Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie kości i mięśni po rękawowej resekcji żołądka u mężczyzn oraz kobiet w okresie przedmenopauzalnym i pomenopauzalnym (BONUS)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Wstęp: Chirurgia bariatryczna zyskuje na popularności. Chociaż korzyści zdrowotne są niekwestionowane, starsze procedury bariatryczne powodujące zaburzenia wchłaniania (bypass żołądka Roux-in-Y – RYGB i przekierowanie przewodu żółciowo-trzustkowego – BPD) wiążą się ze zwiększonym ryzykiem złamań i upadków już 3-5 lat po operacji. Rękawowa resekcja żołądka – SG jest obecnie najczęściej wykonywaną procedurą bariatryczną. Chociaż SG nie powoduje złego wchłaniania, przewiduje się, że powoduje utratę kości i mięśni w wyniku utraty masy ciała i mechanizmów niezależnych od utraty masy ciała. Główny cel: porównanie zmian objętościowej gęstości mineralnej kości (vBMD) kręgosłupa za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) i masy mięśniowej połowy kości udowej za pomocą tomografii komputerowej (CT) po 3 latach w 3 grupach: 1) mężczyzn; 2) kobiety w okresie przedmenopauzalnym; 3) kobiety po menopauzie po SG w porównaniu z ich odpowiednikami niechirurgicznymi, które nie przeszły SG w okresie 3 lat od rekrutacji. Cele drugorzędne: porównanie zmian vBMD metodą QCT w miejscach szkieletu innych niż kręgosłup i powierzchniowej gęstości mineralnej kości (aBMD) metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), masy mięśniowej całego ciała metodą DXA, jakości mięśni metodą CT połowy kości udowej i siły mięśni, a także wybrane badania wydolności fizycznej i wydolności, które wykazały, że pozwalają przewidzieć upadki i złamania w okresie od 0–1 do 1–3 lat po SG w tych samych 3 grupach po SG w porównaniu z odpowiednimi grupami niechirurgicznym grupy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i obserwacyjne badanie obejmujące grupę bariatryczną SG poddawaną SG (n=117), składającą się z równej liczby mężczyzn, kobiet przed i po menopauzie (n=39/grupę) spełniających kryteria włączenia/wyłączenia i poddanych wcześniejszej ocenie, oraz rok i 3 lata po SG. Otyła grupa niechirurgiczna (n=39; 13 mężczyzn, kobiety w wieku przedmenopauzalnym i pomenopauzalnym) spełniająca kryteria SG, ale która nie będzie poddana operacji w ciągu 3 lat od rekrutacji, zostanie oceniona przy użyciu tych samych testów i w tych samych punktach czasowych .

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat;
  • Oczekuje na SG w grupie bariatrycznej lub spełnia kryteria SG, ale nie przechodzi operacji w grupie niechirurgicznej.
  • Menopauza: definiowana jako brak miesiączki przez rok i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 UI/l.
  • Kobiety stosujące doustne tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2.

Kryteria wykluczenia:

  • cukrzyca typu 1;
  • Choroba (np. niekontrolowana choroba tarczycy, zaburzenie wchłaniania lub jawne zapalenie)
  • Metaboliczna choroba kości inna niż osteoporoza lub cukrzyca typu 2,
  • klirens kreatyniny <30 ml/min) lub leki (np. glikokortykosteroidy, leki przeciwpadaczkowe, leki na osteoporozę, tiazolidynodiony) wpływające na metabolizm kości;
  • Masa ciała > 204 kg (limit wagowy DXA) lub BMI > 60 kg/m2 (górny limit pozwalający na wykonanie badania QCT);
  • Obecna lub planowana ciąża w trakcie obserwacji; karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rękawowa resekcja żołądka - mężczyźni
n = 39 mężczyzn z otyłością poddawanych rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka – kobiety przed menopauzą
n = 39 kobiet przed menopauzą z otyłością poddawanych rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka – kobiety po menopauzie
n = 39 kobiet po menopauzie z otyłością poddawanych rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Rękawowa resekcja żołądka
Grupa otyłych, niechirurgicznych
n = 39 (13 mężczyzn, 13 przed menopauzą i 13 kobiet po menopauzie) otyłe osoby nieoperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana vBMD w kręgosłupie (L2-L3) i bliższej części kości udowej
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniane przez QCT
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana masy mięśniowej w połowie kości udowej
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
określa się poprzez pomiar pola przekroju poprzecznego w połowie kości udowej (CT)
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana vBMD w innych miejscach szkieletu niż kręgosłup
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniane przez QCT
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana aBMD w miejscach szkieletowych
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
ocenione przez DXA
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana masy mięśniowej całego ciała
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
ocenione przez DXA
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana jakości mięśni w połowie kości udowej
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
infiltracja tłuszczu mięśniowego z wykorzystaniem tłumienia CT w jednostce Hounsfield (HU)
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniony przez CT
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana siły mięśni kończyn górnych
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
poprzez siłę uścisku dłoni
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
siła prostowników kolana
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana masy mięśniowej (powierzchni przekroju mięśnia) i funkcji
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
przez limit czasu i przejdź test
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana masy mięśniowej (powierzchni przekroju mięśnia) i funkcji
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
w 6-minutowym teście marszu
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wpływ SG na zgłaszane przez siebie upadki
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
za pomocą kwestionariusza wypełnionego samodzielnie (tak/nie)
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Kliniczny wpływ SG na zgłaszaną przez pacjentów częstość występowania złamań kręgów i innych niż kręgi
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
za pomocą kwestionariusza (tak/nie i liczba złamań, w jaki sposób)
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Odsetek uczestników spełniających zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
według skróconej wersji międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (wynik w MET-minutach/tydzień), (Min. 495 MET-minut/tydzień, maks. 1200 MET-minut/tydzień)
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Odsetek uczestników spełniających zalecenia dotyczące spożycia białka w diecie
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Dziennik dietetyczny, Obliczanie dziennego spożycia makro i mikroelementów 3 internetowe 24-godzinne przypomnienia
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Odsetek uczestników spełniających zalecenia dotyczące spożycia wapnia i witaminy D z diety i suplementów
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
witamina D w surowicy (25ODH) w próbce krwi
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Odsetek uczestników spełniających zalecenia dotyczące spożycia wapnia i witaminy D z diety i suplementów
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Parathormon (PTH) w próbce krwi
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiany w C-telopeptydzie, aminoterminalnym propeptydzie prokolagenu typu 1 (P1NP), osteokalcynie
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniane na podstawie próbki krwi. jednostka: mikro g/l
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiany w zawartości wapnia,
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniane na podstawie próbki krwi. jednostka: mmol/l
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiany w albuminie,
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniane na podstawie próbki krwi. jednostka:g/l
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniane na podstawie próbki krwi. jednostka: mikromol/l
przed, 1 rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiany w stymulatorze pęcherzyków (FSH)
Ramy czasowe: Poziom FSH będzie mierzony w czasie operacji, kiedy kobiety odstawiły hormony na 3 miesiące poprzedzające operację.

oceniane na podstawie próbki krwi. jednostka: UI/l

FSH pomoże sklasyfikować kobiety po histerektomii lub kobiety z brakiem miesiączki niebędącym menopauzą. Premenopauzę definiuje się jako miesiączkę w ostatnim roku.
Poziom FSH będzie mierzony w czasie operacji, kiedy kobiety odstawiły hormony na 3 miesiące poprzedzające operację.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-10-2022-3823

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj