남성, 폐경 전 및 폐경 후 여성의 위소매절제술 후 뼈와 근육 건강 (BONUS)
2025년 6월 5일 업데이트: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
배경: 비만 수술이 인기를 얻고 있습니다.
건강상의 이점은 논쟁의 여지가 없지만, 오래된 흡수 장애 비만 수술(Roux-in-Y 위 우회술 - RYGB 및 담췌장 전환술 - BPD)은 골절 위험 증가와 관련이 있으며 빠르면 수술 후 3~5년 안에 낙상합니다.
위소매절제술 - SG는 현재 가장 많이 시행되는 비만 수술입니다.
SG는 흡수 장애를 일으키지 않지만 체중 감소 및 체중 감소와 무관한 메커니즘을 통해 뼈와 근육 손실을 초래할 것으로 예측됩니다.
1차 목표: 3개 그룹에서 3년 동안 정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)에 의한 척추 용적 골밀도(vBMD) 변화와 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 대퇴골 중앙 근육량의 변화를 비교하는 것입니다: 1) 남성; 2) 폐경 전 여성; 3) SG 이후 폐경기 여성 대 모집 후 3년 동안 SG를 받지 않은 비수술 동료.
2차 목표: 척추 이외의 골격 부위의 QCT에 의한 vBMD 변화와 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)에 의한 면적 골밀도(aBMD)의 변화, DXA에 의한 전신 근육량, 근육의 질에 의한 변화를 비교하는 것입니다. 대퇴골 중앙부와 근력의 CT, 선택된 신체적 수행 능력 및 능력 테스트에서 SG 후 동일한 3개 그룹과 각각의 비수술 그룹에서 SG 후 0~1~1~3년 사이의 낙상 및 골절을 예측하는 것으로 나타났습니다. 여러 떼.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandrine Hegg-Deloye, PhD
- 전화번호: 48729 4185254444
- 이메일: sandrine.hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Centre de recherche de l'IUCPQ
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수석 연구원:
- Claudia Gagnon, Dr
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연락하다:
- Sandrine Hegg-Deloye
- 전화번호: 48729 418-525-4444
- 이메일: sandrine-hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이는 포함/제외 기준을 충족하는 동일한 수의 남성, 폐경 전 및 폐경 후 여성(n=39/그룹)으로 구성된 SG(n=117)를 받는 SG 비만 그룹으로 구성되고 이전에 평가된 다기관, 전향적 및 관찰 연구입니다. 그리고 SG 이후 1년과 3년이 지났습니다.
SG 기준을 충족하지만 모집 후 3년 동안 수술을 받지 않을 비만 비수술 그룹(n=39; 남성 13명, 폐경 전 및 폐경 후 여성)은 동일한 검사를 사용하여 동일한 시점에 평가됩니다. .
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성;
- 비만군은 SG를 기다리거나, 비수술군은 SG 기준을 충족하지만 수술을 받지 않은 경우.
- 폐경: 1년 동안 월경이 없고 혈청 난포자극호르몬(FSH)이 40UI/L를 초과하는 것으로 정의됩니다.
- 경구 피임약이나 호르몬 대체 요법을 복용하는 여성
- 제2형 당뇨병 환자.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병;
- 질병(예: 조절되지 않는 갑상선 질환, 흡수 장애 또는 명백한 염증 장애)
- 골다공증이나 제2형 당뇨병 이외의 대사성 골질환,
- 크레아티닌 청소율 <30 ml/min) 또는 골대사에 영향을 미치는 약물(예: 글루코코르티코이드, 항간질제, 골다공증 요법, 티아졸리딘디온)
- 체중 >204kg(DXA 체중 제한) 또는 BMI >60kg/m2(QCT 검사를 허용하는 상한),
- 추적 조사 중 현재 또는 계획된 임신; 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위소매절제술 - 남성
n = 위소매절제술을 받은 비만 남성 39명
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위소매절제술
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위소매절제술 - 폐경 전 여성
n = 위소매절제술을 받은 비만이 있는 폐경기 전 여성 39명
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위소매절제술
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위소매절제술 - 폐경기 여성
n = 위소매절제술을 받은 비만이 있는 폐경기 여성 39명
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위소매절제술
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비만비수술군
n = 39명(남성 13명, 폐경 전 13명, 폐경 후 여성 13명) 비만 비수술자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추(L2-L3) 및 근위 대퇴골의 vBMD 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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QCT 평가
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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대퇴골 중앙의 근육량 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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대퇴골 중앙(CT)의 단면적을 측정하여 결정
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 이외의 골격 부위의 vBMD 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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QCT 평가
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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골격 부위의 aBMD 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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DXA 평가
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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전신 근육량의 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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DXA 평가
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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대퇴골 중앙부 근육의 질 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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Hounsfield 단위(HU)의 CT 감쇠를 사용한 근육 지방 침투
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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근력의 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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CT로 평가
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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상지 근력의 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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손으로 잡는 힘으로
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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하지 근력의 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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무릎 신근 근력
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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근육량(근육 단면적) 및 기능의 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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시간을 초과하고 테스트하러 가세요
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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근육량(근육 단면적) 및 기능의 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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6분 걷기 테스트로
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 낙상에 대한 SG의 임상적 영향
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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자가 보고식 설문지 사용(예/아니요)
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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척추 및 비척추 골절의 자가 보고 발생률에 대한 SG의 임상적 영향
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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설문지별(예/아니오 및 골절 횟수, 어떻게)
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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신체 활동 권장 사항을 충족하는 참가자 비율
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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국제 신체 활동 설문지 짧은 버전(MET-분/주 단위 점수), (최소 495 MET-분/주, 최대 1200 MET-분/주)
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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식이 단백질 섭취 권장량을 충족하는 참가자 비율
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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식이 일지, 일일 다량 영양소 및 미량 영양소 섭취량 계산 3개의 웹 기반 24시간 회상
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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식이 요법과 보충제를 통한 칼슘 및 비타민 D 섭취 권장 사항을 충족하는 참가자의 비율
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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혈액 샘플 내 혈청 비타민 D(25ODH)
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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식이 요법과 보충제를 통한 칼슘 및 비타민 D 섭취 권장 사항을 충족하는 참가자의 비율
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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혈액 샘플 내 부갑상선 호르몬(PTH)
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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C-텔로펩타이드, 1형 프로콜라겐(P1NP)의 아미노말단 프로펩타이드, 오스테오칼신의 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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혈액 샘플로 평가합니다.
단위: 마이크로 g/l
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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칼슘의 변화,
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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혈액 샘플로 평가합니다.
단위: mmol/l
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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알부민의 변화,
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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혈액 샘플로 평가합니다.
단위:g/l
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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크레아티닌의 변화
기간: 비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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혈액 샘플로 평가합니다.
단위: 마이크로몰/l
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비만 수술 전, 1년 후, 3년 후
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모낭 자극제(FSH)의 변화
기간: FSH는 여성이 수술 전 3개월 동안 호르몬을 중단한 수술 시점에 측정됩니다.
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혈액 샘플로 평가합니다. 단위: UI/l FSH는 자궁절제술을 받은 여성이나 폐경기가 아닌 무월경이 있는 여성을 분류하는 데 도움이 됩니다. 폐경 전은 작년에 월경이 있는 것으로 정의됩니다. |
FSH는 여성이 수술 전 3개월 동안 호르몬을 중단한 수술 시점에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .