- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06547515
Здоровье костей и мышц после рукавной гастрэктомии у мужчин, женщин в пременопаузе и постменопаузе (BONUS)
5 июня 2025 г. обновлено: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Введение: Бариатрическая хирургия становится все более популярной.
Хотя польза этого метода для здоровья неоспорима, более старые мальабсорбционные бариатрические процедуры (желудочное шунтирование по Ру - RYGB и билиопанкреатическое отведение - BPD) связаны с повышенным риском переломов и падений уже через 3-5 лет после операции.
Рукавная гастрэктомия – СГ в настоящее время является наиболее часто выполняемой бариатрической операцией.
Хотя СГ не вызывает мальабсорбции, предполагается, что он приведет к потере костной и мышечной массы за счет потери веса и механизмов, независимых от потери веса.
Основная цель: сравнить изменения объемной минеральной плотности костной ткани (обМПК) позвоночника по данным количественной компьютерной томографии (ККТ) и мышечной массы в середине бедра по данным компьютерной томографии (КТ) через 3 года в 3 группах: 1) мужчины; 2) женщины в пременопаузе; 3) женщины в постменопаузе после СГ по сравнению с их соответствующими нехирургическими сверстниками, которые не подвергались СГ в течение 3-летнего периода после набора.
Вторичные цели: сравнить изменения vBMD с помощью QCT на участках скелета, отличных от позвоночника, и в минеральной плотности костной ткани (aBMD) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), мышечной массы всего тела с помощью DXA, качества мышц с помощью DXA. КТ середины бедра и мышечной силы, а также в отдельных тестах на физическую работоспособность и работоспособность, как было показано, позволяет прогнозировать падения и переломы в период от 0–1 до 1–3 лет после СГ в тех же трех группах после СГ по сравнению с соответствующими нехирургическими методами. группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
156
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandrine Hegg-Deloye, PhD
- Номер телефона: 48729 4185254444
- Электронная почта: sandrine.hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
Главный следователь:
- Claudia Gagnon, Dr
-
Контакт:
- Sandrine Hegg-Deloye
- Номер телефона: 48729 418-525-4444
- Электронная почта: sandrine-hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, включающее бариатрическую группу СГ, подвергающуюся СГ (n=117), включающую равное количество мужчин, женщин в пременопаузе и постменопаузе (n=39/группа), соответствующих критериям включения/исключения и оцененных ранее, и через 1 и 3 года после СГ.
Нехирургическая группа с ожирением (n=39; 13 мужчин, женщин в пременопаузе и постменопаузе), отвечающая критериям СГ, но не перенесшая хирургическое вмешательство в течение 3-летнего периода после набора, будет оценена с использованием тех же тестов и в те же моменты времени. .
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте >18 лет;
- Ожидание SG для бариатрической группы или соответствие критериям SG, но не проведение операции для нехирургической группы.
- Менопауза: определяется как отсутствие менструаций в течение года и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 МЕ/л.
- Женщины, принимающие оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию.
- Больные сахарным диабетом 2 типа.
Критерии исключения:
- диабет 1 типа;
- Заболевание (например, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, нарушение всасывания или явное воспалительное заболевание)
- Метаболические заболевания костей, кроме остеопороза или диабета 2 типа,
- Клиренс креатинина <30 мл/мин) или прием лекарств (например, глюкокортикоидов, противоэпилептических препаратов, терапии остеопороза, тиазолидиндионов), влияющих на костный метаболизм;
- Вес >204 кг (предел веса DXA) или ИМТ >60 кг/м2 (верхний предел, позволяющий пройти QCT);
- Текущая или планируемая беременность во время наблюдения; грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рукавная гастрэктомия - Мужчины
n = 39 мужчин с ожирением, перенесших рукавную гастрэктомию
|
Рукавная гастрэктомия
|
|
Рукавная гастрэктомия - женщины в пременопаузе
n = 39 женщин в пременопаузе с ожирением, перенесших рукавную резекцию желудка.
|
Рукавная гастрэктомия
|
|
Рукавная гастрэктомия - женщины в постменопаузе
n = 39 женщин в постменопаузе с ожирением, перенесших рукавную резекцию желудка.
|
Рукавная гастрэктомия
|
|
Нехирургическая группа с ожирением
n = 39 (13 мужчин, 13 женщин в пременопаузе и 13 женщин в постменопаузе) с ожирением, не подвергавшиеся хирургическому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение vBMD в позвоночнике (L2-L3) и проксимальном отделе бедренной кости.
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
оценено QCT
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменение мышечной массы в середине бедра
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
определяется путем измерения площади поперечного сечения в середине бедра (КТ)
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение vBMD на участках скелета, кроме позвоночника
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
оценено QCT
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменение МПКТ на участках скелета
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
оценено DXA
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменение мышечной массы всего тела
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
оценено DXA
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменение качества мышц в середине бедра.
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
инфильтрация мышечного жира с использованием КТ-затухания в единицах Хаунсфилда (HU)
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
оценено КТ
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменение силы мышц верхних конечностей.
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
по силе хвата руки
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменение силы мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
сила разгибателей колена
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменение мышечной массы (площади поперечного сечения мышцы) и функции.
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
по расписанию и иди тестируй
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменение мышечной массы (площади поперечного сечения мышцы) и функции.
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
по тесту 6-минутной ходьбы
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое влияние SG на падения, о которых сообщают сами люди
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
по анкете, заполненной самостоятельно (да/нет)
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Клиническое влияние СГ на частоту переломов позвонков и непозвоночных переломов, о которых сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
по анкете (да/нет и количество переломов, как)
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Доля участников, соответствующих рекомендациям по физической активности
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
по короткой версии международного опросника по физической активности (оценка в МЕТ-мин/неделю), (Мин 495 МЕТ-минут/неделю, Макс 1200 МЕТ-минут/неделю)
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Доля участников, соблюдающих рекомендации по потреблению белка с пищей
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
Диетический журнал, расчет потребления макронутриентов и микроэлементов в день. 3 24-часовых веб-обзора.
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Доля участников, соблюдающих рекомендации по потреблению кальция и витамина D с пищей и добавками
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
сывороточный витамин D (25ODH) в образце крови
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Доля участников, соблюдающих рекомендации по потреблению кальция и витамина D с пищей и добавками
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
Паратиреоидный гормон (ПТГ) в образце крови
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменения C-телопептида, аминоконцевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP), остеокальцина
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
оценивается по образцу крови.
единица измерения: микрог/л
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменения кальция,
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
оценивается по образцу крови.
единица измерения: ммоль/л
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменения альбумина,
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
оценивается по образцу крови.
единица измерения: г/л
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменения креатинина
Временное ограничение: до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
оценивается по образцу крови.
единица измерения: микромоль/л
|
до, через 1 год после и через 3 года после бариатрической операции
|
|
Изменения фолликулостимулятора (ФСГ)
Временное ограничение: ФСГ будет измеряться во время операции, когда женщина прекратила прием гормонов за 3 месяца до операции.
|
оценивается по образцу крови. единица измерения: МЕ/л ФСГ поможет классифицировать женщин с удаленной маткой или женщин с неклимактерической аменореей. Пременопаузой считается менструация в течение последнего года. |
ФСГ будет измеряться во время операции, когда женщина прекратила прием гормонов за 3 месяца до операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-10-2022-3823
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .