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Knochen- und Muskelgesundheit nach Schlauchmagenoperation bei Männern, prämenopausalen und postmenopausalen Frauen (BONUS)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Hintergrund: Adipositaschirurgie erfreut sich zunehmender Beliebtheit. Während ihre gesundheitlichen Vorteile unbestritten sind, sind die älteren malabsorptiven bariatrischen Eingriffe (Roux-in-Y-Magenbypass – RYGB und biliopankreatische Diversion – BPD) bereits drei bis fünf Jahre nach der Operation mit einem erhöhten Risiko für Frakturen und Stürze verbunden. Die Schlauchmagenoperation (SG) ist heute der am häufigsten durchgeführte bariatrische Eingriff. Obwohl SG keine Malabsorption verursacht, wird vorhergesagt, dass es über Gewichtsverlust und gewichtsverlustunabhängige Mechanismen zu Knochen- und Muskelschwund führt. Hauptziel: Vergleich der Veränderungen der volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) der Wirbelsäule mittels quantitativer Computertomographie (QCT) und der Muskelmasse in der Mitte des Femurs mittels Computertomographie (CT) nach 3 Jahren in den 3 Gruppen: 1) Männer; 2) Frauen vor der Menopause; 3) postmenopausale Frauen nach SG im Vergleich zu ihren jeweiligen nicht-chirurgischen Altersgenossen, die sich in den drei Jahren nach der Einstellung keiner SG unterzogen hatten. Sekundäre Ziele: Vergleich der Veränderungen der vBMD durch QCT an anderen Skelettstellen als der Wirbelsäule und der flächenhaften Knochenmineraldichte (aBMD) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), der Ganzkörpermuskelmasse durch DXA, der Muskelqualität durch CT in der Mitte des Femurs und der Muskelkraft sowie in ausgewählten körperlichen Leistungs- und Kapazitätstests haben gezeigt, dass sie Stürze und Frakturen zwischen 0–1 und 1–3 Jahren nach SG in denselben 3 Gruppen nach SG im Vergleich zu den jeweiligen nicht-chirurgischen Eingriffen vorhersagen können Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie, die eine bariatrische SG-Gruppe umfasst, die sich einer SG unterzieht (n=117), bestehend aus einer gleichen Anzahl von Männern, prämenopausalen und postmenopausalen Frauen (n=39/Gruppe), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und vor bewertet werden. und ein und drei Jahre nach SG. Eine adipöse nicht-chirurgische Gruppe (n=39; 13 Männer, prämenopausale und postmenopausale Frauen), die die Kriterien für SG erfüllt, sich aber im Zeitraum von drei Jahren nach der Rekrutierung keiner Operation unterziehen wird, wird anhand derselben Tests und zu denselben Zeitpunkten beurteilt .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Warten auf SG für die bariatrische Gruppe oder Erfüllung der Kriterien für SG, aber keine Operation für die nicht-chirurgische Gruppe.
  • Menopause: definiert als ein Jahr lang ausbleibende Menstruation und ein Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 UI/L.
  • Frauen, die orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnehmen
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes;
  • Krankheit (z. B. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, malabsorptive oder offensichtliche entzündliche Erkrankung)
  • Andere metabolische Knochenerkrankungen als Osteoporose oder Typ-2-Diabetes,
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder Medikamente (z. B. Glukokortikoide, Antiepileptika, Osteoporosetherapie, Thiazolidindione), die den Knochenstoffwechsel beeinflussen;
  • Gewicht >204 kg (DXA-Gewichtsgrenze) oder BMI >60 kg/m2 (Obergrenze für QCT-Untersuchung);
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während der Nachsorge; Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlauchmagen – Männer
n = 39 Männer mit Adipositas, die sich einer Schlauchmagenoperation unterzogen
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Sleeve Gastrektomie
Hülsengastrektomie – Frauen vor der Menopause
n = 39 prämenopausale Frauen mit Adipositas, die sich einer Schlauchmagenoperation unterzogen
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Sleeve Gastrektomie
Schlauchgastrektomie – Frauen nach der Menopause
n = 39 postmenopausale Frauen mit Adipositas, die sich einer Schlauchmagenoperation unterzogen
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Sleeve Gastrektomie
Übergewichtige nicht-chirurgische Gruppe
n = 39 (13 Männer, 13 prämenopausale und 13 postmenopausale Frauen) adipöse, nicht-chirurgische Personen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vBMD an der Wirbelsäule (L2-L3) und am proximalen Femur
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
durch QCT beurteilt
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderung der Muskelmasse in der Mitte des Femurs
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
bestimmt durch Messung der Querschnittsfläche in der Mitte des Femurs (CT)
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vBMD an anderen Skelettstellen als der Wirbelsäule
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
durch QCT beurteilt
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderung der aBMD an Skelettstellen
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Bewertet durch DXA
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderung der gesamten Muskelmasse des Körpers
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Bewertet durch DXA
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderung der Muskelqualität in der Mitte des Femurs
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Muskelfettinfiltration, mittels CT-Abschwächung in der Hounsfield-Einheit (HU)
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
mittels CT beurteilt
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremität
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
durch Handgriffstärke
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Kraft des Kniestreckers
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderung der Muskelmasse (Muskelquerschnittsfläche) und -funktion
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
durch Zeit abgelaufen und gehen Sie testen
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderung der Muskelmasse (Muskelquerschnittsfläche) und -funktion
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
durch 6-Minuten-Gehtest
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der klinische Einfluss von SG auf selbstberichtete Stürze
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
durch selbstberichteten Fragebogen (ja/nein)
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Der klinische Einfluss von SG auf die selbstberichtete Inzidenz von Wirbel- und Nichtwirbelfrakturen
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
per Fragebogen (ja/nein und Anzahl der Frakturen, wie)
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Der Anteil der Teilnehmer, die die Empfehlungen für körperliche Aktivität erfüllen
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
gemäß Kurzversion des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (Punktzahl in MET-Minuten/Woche), (Min. 495 MET-Minuten/Woche, Max. 1200 MET-Minuten/Woche)
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Der Anteil der Teilnehmer, die die Empfehlungen zur Proteinaufnahme über die Nahrung erfüllen
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Ernährungstagebuch, Berechnung der Makronährstoff- und Mikronährstoffaufnahme pro Tag, 3 webbasierte 24-Stunden-Erinnerungen
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Der Anteil der Teilnehmer, die die Empfehlungen zur Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr über die Nahrung und Nahrungsergänzungsmittel erfüllen
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Serum-D-Vitamin (25ODH) in der Blutprobe
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Der Anteil der Teilnehmer, die die Empfehlungen zur Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr über die Nahrung und Nahrungsergänzungsmittel erfüllen
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Parathormon (PTH) in einer Blutprobe
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderungen im C-Telopeptid, dem Amino-terminalen Propeptid des Typ-1-Prokollagens (P1NP), Osteocalcin
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
durch Blutentnahme beurteilt. Einheit: Mikro g/l
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderungen des Kalziums,
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
durch Blutentnahme beurteilt. Einheit: mmol/l
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderungen im Albumin,
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
durch Blutentnahme beurteilt. Einheit: g/l
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderungen im Kreatinin
Zeitfenster: vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
durch Blutentnahme beurteilt. Einheit: Mikromol/l
vor, 1 Jahr nach und 3 Jahre nach der bariatrischen Operation
Veränderungen des Follikelstimulans (FSH)
Zeitfenster: FSH wird zum Zeitpunkt der Operation gemessen, wenn Frauen vor der Operation drei Monate lang ihre Hormone abgesetzt hatten.

durch Blutentnahme beurteilt. Einheit: UI/l

FSH hilft bei der Kategorisierung hysterektomierter Frauen oder Frauen mit nichtmenopausaler Amenorrhoe. Prämenopause wird als Menstruation im letzten Jahr definiert.
FSH wird zum Zeitpunkt der Operation gemessen, wenn Frauen vor der Operation drei Monate lang ihre Hormone abgesetzt hatten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-10-2022-3823

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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