Saúde óssea e muscular após gastrectomia vertical em homens, mulheres na pré e pós-menopausa (BONUS)
5 de junho de 2025 atualizado por: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Contexto: A cirurgia bariátrica está ganhando popularidade.
Embora seus benefícios à saúde sejam indiscutíveis, os procedimentos bariátricos de má absorção mais antigos (bypass gástrico em Y de Roux - RYGB e desvio biliopancreático - DBP) estão associados a um risco aumentado de fraturas e quedas já 3-5 anos após a cirurgia.
A gastrectomia vertical - GV é hoje o procedimento bariátrico mais realizado.
Embora a SG não cause má absorção, prevê-se que resulte em perda óssea e muscular através da perda de peso e de mecanismos independentes da perda de peso.
Objetivo principal: comparar as mudanças na densidade mineral óssea volumétrica da coluna (vBMD) por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) e massa muscular no meio do fêmur por tomografia computadorizada (TC) aos 3 anos nos 3 grupos de: 1) homens; 2) mulheres na pré-menopausa; 3) mulheres na pós-menopausa após GV versus seus respectivos pares não cirúrgicos que não foram submetidos a GV no período de 3 anos após o recrutamento.
Objetivos secundários: comparar as mudanças na vBMD por QCT em locais esqueléticos diferentes da coluna e na densidade mineral óssea areal (aDMO) por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), massa muscular de corpo inteiro por DXA, qualidade muscular por TC do meio do fêmur e força muscular, bem como em testes selecionados de desempenho físico e capacidade que demonstraram prever quedas e fraturas entre 0-1 e 1-3 anos após GV nos mesmos 3 grupos após GV vs. grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandrine Hegg-Deloye, PhD
- Número de telefone: 48729 4185254444
- E-mail: sandrine.hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Centre de recherche de l'IUCPQ
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Investigador principal:
- Claudia Gagnon, Dr
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Contato:
- Sandrine Hegg-Deloye
- Número de telefone: 48729 418-525-4444
- E-mail: sandrine-hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional que compreende um grupo bariátrico SG submetido a GV (n=117) compreendendo um número igual de homens, mulheres na pré-menopausa e pós-menopausa (n=39/grupo) que atendem aos critérios de inclusão/exclusão, e avaliados antes, e um e 3 anos após SG.
Um grupo obeso não cirúrgico (n = 39; 13 homens, mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa) que atende aos critérios para SG, mas que não será submetido à cirurgia durante o período de 3 anos após o recrutamento, será avaliado usando os mesmos testes e nos mesmos momentos. .
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idade >18 anos;
- Aguardando GV para o grupo bariátrico ou atendendo aos critérios para GV, mas não sendo submetido à cirurgia para o grupo não cirúrgico.
- Menopausa: definida como ausência de menstruação por um ano e hormônio folicular estimulante (FSH) sérico >40 UI/L.
- Mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal
- Pacientes com diabetes tipo 2.
Critérios de exclusão:
- Diabetes tipo 1;
- Doença (por exemplo, doença da tireoide não controlada, distúrbio de má absorção ou distúrbio inflamatório evidente)
- Doença óssea metabólica que não seja osteoporose ou diabetes tipo 2,
- Depuração de creatinina <30 ml/min) ou medicamentos (por exemplo, glicocorticóides, medicamentos antiepilépticos, terapia para osteoporose, tiazolidinedionas) que afetam o metabolismo ósseo;
- Peso >204 kg (limite de peso DXA) ou IMC >60 kg/m2 (limite superior para permitir exame QCT);
- Gravidez atual ou planejada durante o acompanhamento; amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gastrectomia vertical - Homens
n = 39 homens com obesidade submetidos à gastrectomia vertical
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Gastrectomia vertical
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Gastrectomia vertical – Mulheres na pré-menopausa
n = 39 mulheres na pré-menopausa com obesidade submetidas à gastrectomia vertical
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Gastrectomia vertical
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Gastrectomia vertical - mulheres na pós-menopausa
n = 39 mulheres na pós-menopausa com obesidade submetidas à gastrectomia vertical
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Gastrectomia vertical
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Grupo não cirúrgico de obesos
n = 39 (13 homens, 13 na pré-menopausa e 13 mulheres na pós-menopausa) indivíduos obesos não cirúrgicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na vBMD na coluna (L2-L3) e no fêmur proximal
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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avaliado pelo QCT
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Mudança na massa muscular no meio do fêmur
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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determinado medindo a área transversal no meio do fêmur (TC)
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na vBMD em outros locais do esqueleto além da coluna
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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avaliado pelo QCT
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Mudança na DMO em locais esqueléticos
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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avaliado por DXA
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Mudança na massa muscular de todo o corpo
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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avaliado por DXA
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Mudança na qualidade muscular no meio do fêmur
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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infiltração de gordura muscular, utilizando atenuação de TC na unidade Hounsfield (HU)
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Mudança na força muscular
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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avaliado por CT
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Mudança na força muscular dos membros superiores
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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pela força de preensão manual
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Mudança na força muscular dos membros inferiores
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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força extensora do joelho
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Mudança na massa muscular (área transversal do músculo) e função
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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cronometrado e vá testar
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Mudança na massa muscular (área transversal do músculo) e função
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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pelo teste de caminhada de 6 minutos
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto clínico da GV nas quedas autorreferidas
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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por questionário autoaplicável (sim/não)
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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O impacto clínico da GV na incidência autorreferida de fraturas vertebrais e não vertebrais
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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por questionário (sim/não e número de fraturas, como)
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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A proporção de participantes que atendem às recomendações de atividade física
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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pela versão curta do questionário internacional de atividade física (pontuação em MET-minuto/semana), (Min 495 MET-minuto/semana, Max 1200 MET-minuto/semana)
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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A proporção de participantes que atendem às recomendações para ingestão de proteínas na dieta
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Diário dietético, cálculo da ingestão de macronutrientes e micronutrientes por dia 3 recordatórios de 24 horas baseados na web
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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A proporção de participantes que atendem às recomendações de ingestão de cálcio e vitamina D através de dieta e suplementos
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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vitamina D sérica (25ODH) em amostra de sangue
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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A proporção de participantes que atendem às recomendações de ingestão de cálcio e vitamina D através de dieta e suplementos
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Hormônio da paratireóide (PTH) em amostra de sangue
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Alterações no telopeptídeo C, propeptídeo amino-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP), osteocalcina
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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avaliado por amostra de sangue.
unidade: microg/l
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Mudanças no cálcio,
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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avaliado por amostra de sangue.
unidade: mmol/l
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Mudanças na albumina,
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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avaliado por amostra de sangue.
unidade:g/l
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Mudanças na creatinina
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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avaliado por amostra de sangue.
unidade: micromol/l
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antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
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Alterações no folículo-estimulante (FSH)
Prazo: O FSH será medido no momento da cirurgia, quando as mulheres retiraram seus hormônios nos 3 meses anteriores à cirurgia.
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avaliado por amostra de sangue. unidade: UI/l O FSH ajudará a categorizar mulheres histerectomizadas ou com amenorreia não menopáusica. A pré-menopausa será definida como menstruação no último ano. |
O FSH será medido no momento da cirurgia, quando as mulheres retiraram seus hormônios nos 3 meses anteriores à cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-10-2022-3823
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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