Bot- en spiergezondheid na sleeve-gastrectomie bij mannen, premenopauzale en postmenopauzale vrouwen (BONUS)
5 juni 2025 bijgewerkt door: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Achtergrond: Bariatrische chirurgie wint aan populariteit.
Hoewel de voordelen voor de gezondheid onbetwist zijn, worden de oudere malabsorptieve bariatrische procedures (Roux-in-Y gastric bypass - RYGB en biliopancreatische afleiding - BPD) al 3 tot 5 jaar na de operatie geassocieerd met een verhoogd risico op fracturen en vallen.
Sleeve gastrectomie - SG is nu de meest uitgevoerde bariatrische procedure.
Hoewel SG geen malabsorptie veroorzaakt, wordt voorspeld dat het resulteert in bot- en spierverlies via gewichtsverlies en gewichtsverlies-onafhankelijke mechanismen.
Primaire doel: het vergelijken van de veranderingen in de volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) van de wervelkolom door middel van kwantitatieve computertomografie (QCT) en de spiermassa in het midden van het dijbeen door middel van computertomografie (CT) na 3 jaar in de 3 groepen van: 1) mannen; 2) premenopauzale vrouwen; 3) postmenopauzale vrouwen na SG versus hun respectievelijke niet-chirurgische leeftijdsgenoten die geen SG ondergingen in de periode van 3 jaar na rekrutering.
Secundaire doelstellingen: het vergelijken van de veranderingen in vBMD door QCT op andere skeletlocaties dan de wervelkolom en in de minerale botdichtheid (aBMD) door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), de spiermassa van het hele lichaam door DXA, de spierkwaliteit door CT ter hoogte van het midden van het dijbeen en de spierkracht, evenals bij geselecteerde fysieke prestatie- en capaciteitstesten die vallen en fracturen voorspellen tussen 0-1 en 1-3 jaar na SG in dezelfde 3 groepen na SG versus in de respectievelijke niet-chirurgische groepen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
156
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandrine Hegg-Deloye, PhD
- Telefoonnummer: 48729 4185254444
- E-mail: sandrine.hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia Gagnon, Dr
-
Contact:
- Sandrine Hegg-Deloye
- Telefoonnummer: 48729 418-525-4444
- E-mail: sandrine-hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een multicenter, prospectief en observationeel onderzoek bestaande uit een bariatrische SG-groep die SG ondergaat (n=117), bestaande uit een gelijk aantal mannen, premenopauzale en postmenopauzale vrouwen (n=39/groep) die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, en beoordeeld voordat, en één en drie jaar na SG.
Een zwaarlijvige niet-chirurgische groep (n=39; 13 mannen, premenopauzale en postmenopauzale vrouwen) die voldoet aan de criteria voor SG, maar die geen operatie zal ondergaan gedurende de periode van drie jaar na rekrutering, zal worden beoordeeld met behulp van dezelfde tests en op dezelfde tijdstippen. .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen >18 jaar;
- Wacht op SG voor de bariatrische groep of voldoet aan de criteria voor SG, maar ondergaat geen operatie voor de niet-chirurgische groep.
- Menopauze: gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende een jaar en een serum folliculair stimulerend hormoon (FSH) >40 UI/l.
- Vrouwen die orale anticonceptiepillen of hormoonsubstitutietherapie gebruiken
- Patiënten met diabetes type 2.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes;
- Ziekte (bijv. ongecontroleerde schildklierziekte, malabsorptieve of openlijke ontstekingsstoornis)
- Metabole botziekte anders dan osteoporose of diabetes type 2,
- Creatinineklaring <30 ml/min) of medicatie (bijv. glucocorticoïden, anti-epileptica, osteoporosetherapie, thiazolidinedionen) die het botmetabolisme beïnvloeden;
- Gewicht >204 kg (DXA-gewichtslimiet) of BMI >60 kg/m2 (bovengrens om QCT-onderzoek mogelijk te maken);
- Huidige of geplande zwangerschap tijdens de follow-up; borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mouwgastrectomie - Heren
n = 39 mannen met obesitas die een sleeve-gastrectomie ondergingen
|
Sleeve gastrectomie
|
|
Sleeve gastrectomie - Premenopauzale vrouwen
n = 39 premenopauzale vrouwen met obesitas die een sleeve-gastrectomie ondergingen
|
Sleeve gastrectomie
|
|
Sleeve gastrectomie - Postmenopauzale vrouwen
n = 39 postmenopauzale vrouwen met obesitas die een sleeve-gastrectomie ondergingen
|
Sleeve gastrectomie
|
|
Zwaarlijvige niet-chirurgische groep
n = 39 (13 mannen, 13 premenopauzale en 13 postmenopauzale vrouwen) zwaarlijvige niet-chirurgische personen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vBMD ter hoogte van de wervelkolom (L2-L3) en het proximale femur
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld door QCT
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in spiermassa halverwege het dijbeen
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
bepaald door het meten van de dwarsdoorsnede ter hoogte van het midden van het dijbeen (CT)
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vBMD op andere skeletlocaties dan de wervelkolom
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld door QCT
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in aBMD op skeletlocaties
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld door DXA
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in de spiermassa van het hele lichaam
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld door DXA
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in spierkwaliteit halverwege het dijbeen
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
infiltratie van spiervet, met behulp van CT-verzwakking in Hounsfield-eenheid (HU)
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld door CT
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in de spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
door handknijpkracht
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in de spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
kracht van de knie-extensoren
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in spiermassa (spierdwarsdoorsnede) en functie
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
door te timen en te gaan testen
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in spiermassa (spierdwarsdoorsnede) en functie
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
via de 6 minuten looptest
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische impact van SG op zelfgerapporteerde valpartijen
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
via zelfgerapporteerde vragenlijst (ja/nee)
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
De klinische impact van SG op de zelfgerapporteerde incidentie van wervel- en niet-wervelfracturen
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
via vragenlijst (ja/nee en aantal fracturen, hoe)
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Het percentage deelnemers dat voldoet aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
volgens de korte versie van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit (score in MET-min/week), (Min 495 MET-minuut/week, Max 1200 MET-minuut/week)
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Het percentage deelnemers dat voldoet aan de aanbevelingen voor de eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
Dieetdagboek, Berekening van de inname van macronutriënten en micronutriënten per dag 3 webgebaseerde 24-uurs terugroepacties
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Het percentage deelnemers dat voldoet aan de aanbevelingen voor de inname van calcium en vitamine D via voeding en supplementen
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
serum D-vitamine (25ODH) in bloedmonster
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Het percentage deelnemers dat voldoet aan de aanbevelingen voor de inname van calcium en vitamine D via voeding en supplementen
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
Parathyroïdhormoon (PTH) in bloedmonster
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Veranderingen in C-Telopeptide, amino-terminaal propeptide van type 1 procollageen (P1NP), osteocalcine
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld aan de hand van een bloedmonster.
eenheid: micro g/l
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Veranderingen in calcium,
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld aan de hand van een bloedmonster.
eenheid: mmol/l
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Veranderingen in albumine,
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld aan de hand van een bloedmonster.
eenheid: g/l
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Veranderingen in creatinine
Tijdsspanne: vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld aan de hand van een bloedmonster.
eenheid: micromol/l
|
vóór, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Veranderingen in folliculostimulantia (FSH)
Tijdsspanne: FSH wordt gemeten op het moment van de operatie, wanneer vrouwen hun hormonen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de operatie hebben stopgezet.
|
beoordeeld aan de hand van een bloedmonster. eenheid: UI/l FSH zal helpen bij het categoriseren van vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan of vrouwen met niet-menopauzale amenorroe. Premenopauze wordt gedefinieerd als menstruatie in het afgelopen jaar. |
FSH wordt gemeten op het moment van de operatie, wanneer vrouwen hun hormonen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de operatie hebben stopgezet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-10-2022-3823
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .