Luiden ja lihasten terveys hihan mahalaukun poiston jälkeen miehillä, premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla (BONUS)
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Tausta: Bariatrinen kirurgia on saamassa suosiota.
Vaikka sen terveydelliset hyödyt ovat kiistattomat, vanhemmat imeytymishäiriöt aiheuttavat bariatriset toimenpiteet (Roux-in-Y mahalaukun ohitus - RYGB ja biliopancreatic diversion - BPD) liittyvät lisääntyneeseen murtumariskiin ja putoamiseen jo 3-5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Sleeve gastrectomy - SG on nyt eniten suoritettu bariatrinen toimenpide.
Vaikka SG ei aiheuta imeytymishäiriötä, sen ennustetaan johtavan luun ja lihasten menettämiseen painonpudotuksen ja laihduttamisesta riippumattomien mekanismien kautta.
Ensisijainen tavoite: verrata muutoksia selkärangan volyymin luun mineraalitiheydessä (vBMD) kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) ja lihasmassassa reisiluun puolivälissä tietokonetomografialla (CT) 3 vuoden kohdalla kolmessa ryhmässä: 1) miehet; 2) premenopausaalisilla naisilla; 3) postmenopausaaliset naiset SG:n jälkeen verrattuna heidän ei-kirurgisiin ikätoveriinsa, joille ei tehty SG:tä 3 vuoden aikana värväyksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet: verrata muutoksia vBMD:ssä QCT:llä muissa luuston kohdissa kuin selkärangassa ja alueen luun mineraalitiheydessä (aBMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), koko kehon lihasmassaa DXA:lla, lihasten laatua Reisiluun keskiosan ja lihasvoiman TT-kuvaus sekä valitut fyysisen suorituskyvyn ja kapasiteettitestit ennustavat kaatumisia ja murtumia välillä 0-1 ja 1-3 vuotta SG:n jälkeen samoissa kolmessa ryhmässä SG:n jälkeen vs. vastaavassa ei-kirurgisessa hoidossa. ryhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandrine Hegg-Deloye, PhD
- Puhelinnumero: 48729 4185254444
- Sähköposti: sandrine.hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
Päätutkija:
- Claudia Gagnon, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Hegg-Deloye
- Puhelinnumero: 48729 418-525-4444
- Sähköposti: sandrine-hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, joka käsittää SG:n bariatrisen ryhmän, jolle tehdään SG (n=117), joka koostuu yhtä suuresta määrästä miehiä, premenopausaalisia ja postmenopausaalisia naisia (n=39/ryhmä), jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja jotka on arvioitu ennen ja yksi ja 3 vuotta SG:n jälkeen.
Lihava ei-kirurginen ryhmä (n=39; 13 miestä, premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla), joka täyttää SG:n kriteerit, mutta jolle ei tehdä leikkausta rekrytointia seuraavan 3 vuoden aikana, arvioidaan samoilla testeillä ja samoilla aikapisteillä .
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet ja naiset;
- Odottaa SG:tä bariatrista ryhmää varten tai täyttää SG:n kriteerit, mutta ei leikkauksessa ei-kirurgisessa ryhmässä.
- Vaihdevuodet: määritellään kuukautisten poissaoloksi vuoden ajan ja seerumin follikkeleja stimuloivan hormonin (FSH) > 40 UI/l.
- Naiset, jotka käyttävät ehkäisypillereitä tai hormonikorvaushoitoa
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes;
- Sairaus (esim. hallitsematon kilpirauhassairaus, imeytymishäiriö tai ilmeinen tulehdushäiriö)
- Muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi tai tyypin 2 diabetes,
- kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet (esim. glukokortikoidit, epilepsialääkkeet, osteoporoosin hoito, tiatsolidiinidionit);
- Paino > 204 kg (DXA-painoraja) tai BMI > 60 kg/m2 (yläraja QCT-tutkimuksen mahdollistamiseksi);
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus seurannan aikana; imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sleeve gastrectomy - Miehet
n = 39 lihavaa miestä, joille tehdään mahalaukun poisto
|
Sleeve gastrectomia
|
|
Sleeve gastrectomy - Premenopausaalisilla naisilla
n = 39 ylipainoista premenopausaalista naista, joille tehdään mahalaukun poisto
|
Sleeve gastrectomia
|
|
Sleeve gastrectomy - Postmenopausaaliset naiset
n = 39 ylipainoista postmenopausaalista naista, joille tehdään mahalaukun poisto
|
Sleeve gastrectomia
|
|
Liikalihava ei-kirurginen ryhmä
n = 39 (13 miestä, 13 premenopausaalista ja 13 postmenopausaalista naista) lihavia ei-kirurgisia henkilöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vBMD:ssä selkärangassa (L2-L3) ja proksimaalisessa reisiluun
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
QCT arvioi
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lihasmassassa reisiluun puolivälissä
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
määritetty mittaamalla poikkileikkausala reisiluun puolivälissä (CT)
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vBMD:ssä muissa luuston kohdissa kuin selkärangassa
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
QCT arvioi
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos aBMD:ssä luuston kohdissa
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
DXA arvioi
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Koko kehon lihasmassan muutos
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
DXA arvioi
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lihasten laadussa reisiluun puolivälissä
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
lihasrasvan infiltraatio käyttämällä TT-vaimennusta Hounsfieldin yksikössä (HU)
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
arvioitu CT:llä
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos yläraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
käden otteen vahvuudella
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos alaraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
polven ojentaja voimaa
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lihasmassassa (lihasten poikkileikkausala) ja toiminnassa
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
ajoissa ja mene testiin
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lihasmassassa (lihasten poikkileikkausala) ja toiminnassa
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelytestillä
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SG:n kliininen vaikutus itse ilmoittamiin kaatumisiin
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
itse ilmoittamalla kyselylomakkeella (kyllä/ei)
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
SG:n kliininen vaikutus nikamamurtumien ja muiden kuin nikamamurtumien ilmaantumiseen
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
kyselylomakkeella (kyllä/ei ja murtumien lukumäärä, miten)
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Liikuntasuositukset täyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
kansainvälisen liikuntakyselylomakkeen lyhyt versio (pistemäärä MET-min/viikko), (vähintään 495 MET-minuuttia/viikko, maksimi 1200 MET-minuuttia/viikko)
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttivät proteiinin saantia koskevat suositukset
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Ruokavaliopäiväkirja, Makro- ja hivenravinteiden saannin laskeminen päivässä 3 verkkopohjaista 24 tunnin palautusta
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttivät kalsiumin ja D-vitamiinin saantia koskevat suositukset ruokavaliosta ja ravintolisistä
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
seerumin D-vitamiini (25ODH) verinäytteessä
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttivät kalsiumin ja D-vitamiinin saantia koskevat suositukset ruokavaliosta ja ravintolisistä
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) verinäytteessä
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset C-telopeptidissä, tyypin 1 prokollageenin aminoterminaalisessa propeptidissä (P1NP), osteokalsiinissa
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
mitataan verinäytteellä.
yksikkö: mikro g/l
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Kalsiumin muutokset,
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
mitataan verinäytteellä.
yksikkö: mmol/l
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset albumiinissa,
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
mitataan verinäytteellä.
yksikkö: g/l
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kreatiniinissa
Aikaikkuna: ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
mitataan verinäytteellä.
yksikkö: mikromol/l
|
ennen, 1 vuosi sen jälkeen ja 3 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset follikulo-stimulantissa (FSH)
Aikaikkuna: FSH mitataan leikkauksen aikana, kun naiset olivat poistaneet hormonihoitonsa 3 kuukautta ennen leikkausta.
|
mitataan verinäytteellä. yksikkö: UI/l FSH auttaa luokittelemaan naiset, joilta on poistettu kohtu, tai ne, joilla on ei-menopausaalinen amenorrea. Premenopaussi määritellään kuukautisiksi viimeisen vuoden aikana. |
FSH mitataan leikkauksen aikana, kun naiset olivat poistaneet hormonihoitonsa 3 kuukautta ennen leikkausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-10-2022-3823
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .