Santé des os et des muscles après une gastrectomie en manchon chez les hommes, les femmes préménopausées et postménopausées (BONUS)
5 juin 2025 mis à jour par: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Contexte : La chirurgie bariatrique gagne en popularité.
Bien que leurs bienfaits pour la santé soient incontestés, les anciennes procédures bariatriques malabsorbantes (bypass gastrique Roux-in-Y - RYGB et dérivation biliopancréatique - BPD) sont associées à un risque accru de fractures et de chutes dès 3 à 5 ans après la chirurgie.
Gastrectomie en manchon - SG est aujourd'hui l'intervention bariatrique la plus pratiquée.
Bien que la SG ne provoque pas de malabsorption, elle devrait entraîner une perte osseuse et musculaire via une perte de poids et des mécanismes indépendants de la perte de poids.
Objectif principal : comparer les modifications de la densité minérale osseuse volumétrique de la colonne vertébrale (vDMO) par tomodensitométrie quantitative (QCT) et de la masse musculaire au milieu du fémur par tomodensitométrie (TDM) à 3 ans dans les 3 groupes de : 1) hommes ; 2) les femmes préménopausées ; 3) les femmes ménopausées après SG par rapport à leurs pairs non chirurgicaux respectifs qui n'ont pas subi de SG dans les 3 ans suivant le recrutement.
Objectifs secondaires : comparer les modifications de la vBMD par QCT sur des sites squelettiques autres que la colonne vertébrale et de la densité minérale osseuse surfacique (aDMO) par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA), de la masse musculaire du corps entier par DXA, de la qualité musculaire par CT au milieu du fémur et de la force musculaire ainsi que dans certains tests de performance physique et de capacité démontrés pour prédire les chutes et les fractures entre 0-1 et 1-3 ans après SG dans les 3 mêmes groupes après SG par rapport aux groupes non chirurgicaux respectifs. groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
156
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandrine Hegg-Deloye, PhD
- Numéro de téléphone: 48729 4185254444
- E-mail: sandrine.hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Centre de recherche de l'IUCPQ
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Chercheur principal:
- Claudia Gagnon, Dr
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Contact:
- Sandrine Hegg-Deloye
- Numéro de téléphone: 48729 418-525-4444
- E-mail: sandrine-hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle comprenant un groupe bariatrique SG subissant une SG (n = 117) comprenant un nombre égal d'hommes, de femmes préménopausées et postménopausées (n = 39/groupe) répondant aux critères d'inclusion/exclusion, et évalué avant, et à un et trois ans après SG.
Un groupe non chirurgical obèse (n = 39 ; 13 hommes, femmes préménopausées et postménopausées) répondant aux critères de SG mais qui ne subira pas de chirurgie pendant la période de 3 ans suivant le recrutement sera évalué à l'aide des mêmes tests et aux mêmes moments. .
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans ;
- En attente de SG pour le groupe bariatrique ou répondant aux critères de SG mais ne subissant pas de chirurgie pour le groupe non chirurgical.
- Ménopause : définie comme l'absence de règles depuis un an et un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L.
- Femmes prenant des pilules contraceptives orales ou un traitement hormonal substitutif
- Patients atteints de diabète de type 2.
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1 ;
- Maladie (par ex. maladie thyroïdienne incontrôlée, trouble de malabsorption ou trouble inflammatoire manifeste)
- Maladie métabolique osseuse autre que l'ostéoporose ou le diabète de type 2,
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou médicaments (par exemple, glucocorticoïdes, médicaments antiépileptiques, traitement de l'ostéoporose, thiazolidinediones) affectant le métabolisme osseux ;
- Poids > 204 kg (limite de poids DXA) ou IMC > 60 kg/m2 (limite supérieure pour permettre l'examen QCT) ;
- Grossesse en cours ou prévue lors du suivi ; allaitement maternel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gastrectomie longitudinale - Hommes
n = 39 hommes obèses subissant une gastrectomie en manchon
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Sleeve gastrectomie
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Gastrectomie longitudinale - Femmes préménopausées
n = 39 femmes préménopausées obèses subissant une gastrectomie en manchon
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Sleeve gastrectomie
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Gastrectomie longitudinale - Femmes ménopausées
n = 39 femmes ménopausées obèses subissant une gastrectomie en manchon
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Sleeve gastrectomie
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Groupe non chirurgical obèse
n = 39 (13 hommes, 13 femmes préménopausées et 13 femmes ménopausées) personnes obèses non chirurgicales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vBMD au niveau de la colonne vertébrale (L2-L3) et du fémur proximal
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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évalué par QCT
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modification de la masse musculaire au milieu du fémur
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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déterminé en mesurant la surface transversale au milieu du fémur (CT)
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la vBMD sur des sites squelettiques autres que la colonne vertébrale
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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évalué par QCT
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modification de la DMOa sur les sites squelettiques
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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évalué par DXA
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modification de la masse musculaire du corps entier
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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évalué par DXA
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modification de la qualité musculaire au milieu du fémur
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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infiltration de graisse musculaire, par atténuation CT dans l'unité Hounsfield (HU)
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modification de la force musculaire
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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évalué par CT
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modification de la force musculaire des membres supérieurs
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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par la force de préhension de la main
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modification de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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force des extenseurs du genou
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modification de la masse musculaire (surface transversale musculaire) et de la fonction
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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en chronométrant et en testant
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
|
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Modification de la masse musculaire (surface transversale musculaire) et de la fonction
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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par test de marche de 6 minutes
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L’impact clinique de la SG sur les chutes autodéclarées
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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par questionnaire auto-rapporté (oui/non)
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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L'impact clinique de la SG sur l'incidence autodéclarée des fractures vertébrales et non vertébrales
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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par questionnaire (oui/non et nombre de fractures, comment)
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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La proportion de participants répondant aux recommandations en matière d'activité physique
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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par questionnaire international d'activité physique version courte (score en MET-min/semaine), (Min 495 MET-minute/semaine, Max 1200 MET-minute/semaine)
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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La proportion de participants répondant aux recommandations en matière d'apport en protéines alimentaires
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Journal diététique, calcul de l'apport quotidien en macronutriments et micronutriments 3 rappels Web de 24 heures
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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La proportion de participants répondant aux recommandations concernant l'apport en calcium et en vitamine D provenant de l'alimentation et des suppléments
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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vitamine D sérique (25ODH) dans un échantillon de sang
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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La proportion de participants répondant aux recommandations concernant l'apport en calcium et en vitamine D provenant de l'alimentation et des suppléments
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Hormone parathyroïdienne (PTH) dans un échantillon de sang
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modifications du télopeptide C, du propeptide amino-terminal du procollagène de type 1 (P1NP), de l'ostéocalcine
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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évalué par prise de sang.
unité : micro g/l
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modifications du calcium,
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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évalué par prise de sang.
unité : mmol/l
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modifications de l'albumine,
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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évalué par prise de sang.
unité:g/l
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modifications de la créatinine
Délai: avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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évalué par prise de sang.
unité : micromole/l
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avant, 1 an après et 3 ans après une chirurgie bariatrique
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Modifications du facteur folliculo-stimulant (FSH)
Délai: La FSH sera mesurée au moment de la chirurgie, lorsque les femmes avaient retiré leurs hormones pendant 3 mois avant la chirurgie.
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évalué par prise de sang. unité : UI/l La FSH aidera à catégoriser les femmes hystérectomisées ou celles souffrant d'aménorrhée non ménopausée. La préménopause sera définie comme les règles au cours de la dernière année. |
La FSH sera mesurée au moment de la chirurgie, lorsque les femmes avaient retiré leurs hormones pendant 3 mois avant la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-10-2022-3823
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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