健康な成人参加者を対象にゼルボルバクタムと併用したセフィデロコルのPKと安全性を調査するDDI研究
2025年11月25日 更新者：Qpex Biopharma, Inc.
健康な成人参加者を対象としたセフィデロコルとゼルボルバクタムの併用の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、薬物間相互作用、薬物動態、安全性研究
健康な成人参加者を対象としたセフィデロコルとゼルボルバクタムの併用の第1相無作為化二重盲検プラセボ対照薬物間相互作用、薬物動態および安全性研究
調査の概要
詳細な説明
Qpex Biopharma, Inc. は、ベータラクタム系抗生物質と組み合わせて、セリンとメタロベータラクタマーゼの両方に対して活性を持つ新しいホウ素ベースのベータラクタマーゼ阻害剤であるゼルボルバクタムを開発しています。
セフィデロコルは、腎盂腎炎、院内細菌性肺炎、人工呼吸器関連細菌性肺炎などの複雑性尿路感染症の治療用として米国で承認されているセファロスポリン系抗生物質です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55114
- Minneapolis Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 55 歳（両端を含む）の男性または女性。
- 体格指数 (BMI) ≧ 18.5 ～ 32 (kg/m2)、および体重が 55.0 ～ 100.0 kg (両端を含む)
- 対象者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、検査室プロフィールの結果に基づいて健康状態が良好であると判断されなければなりません。
- 研究に参加するための自発的な同意。
除外基準:
- -重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在。
- -最初の治験薬投与前の2年以内に活動的な薬物乱用またはアルコール乱用のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物に対する過敏反応またはアナフィラキシーの記録。 -セフィデロコルまたはその他のβ-ラクタム系抗菌薬、または製剤に使用されるその他の賦形剤（例、セファロスポリン、ペニシリン、カルバペネム、またはモノバクタム）に対する重度の過敏症、アナフィラキシー、またはアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与コホート
固定用量のゼルボルバクタムを単回投与 固定用量のセフィデロコルを単回投与 ゼルボルバクタムとセフィデロコルの組み合わせを固定用量で 1 回投与。 |
実験的
他の名前：
実験的
ゼルボルバクタムとセフィデロコルの組み合わせ。
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実験的：複数の用量コホートxeruborbactam
Xeruborbactamの複数の固定用量を投与しました
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実験的
他の名前：
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実験的：複数の用量コホートセファイデルコール
複数の固定用量のセファイダーコールを投与しました
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実験的
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実験的：複数の用量コホートセファイデルコールとxeruborbactam
セフィデルコールとXeruborbactamの組み合わせの複数の固定用量を投与しました。
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ゼルボルバクタムとセフィデロコルの組み合わせ。
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プラセボコンパレーター：複数の用量コホートプラセボ
プラセボコンパレータの複数の固定ボリュームを投与しました
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プラセボ
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プラセボコンパレーター：単回投与コホートプラセボ
プラセボコンパレータの単一固定容積を投与しました
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の発生率と性質緊急性副イベント（TEAE）
時間枠：17日目または21日目まで
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コホートによって要約
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17日目または21日目まで
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安全パラメーターのベースラインから変化した患者の数
時間枠：17日目または21日目まで
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コホートによって要約
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17日目または21日目まで
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最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：17日目または21日目まで
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コホートによって要約
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17日目または21日目まで
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最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：17日目または21日目まで
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コホートによって要約
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17日目または21日目まで
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プラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：17日目または21日目まで
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コホートによって要約
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17日目または21日目まで
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ターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2、Z）
時間枠：17日目または21日目まで
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コホートによって要約
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17日目または21日目まで
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端子除去率定数（λz）
時間枠：17日目または21日目まで
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コホートによって要約
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17日目または21日目まで
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総クリアランス（CL）
時間枠：17日目または21日目まで
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コホートによって要約
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17日目または21日目まで
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腎クリアランス（CLR）
時間枠：17日目または21日目まで
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コホートによって要約
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17日目または21日目まで
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尿（Feu）に排泄される線量の割合
時間枠：17日目または21日目まで
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コホートによって要約
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17日目または21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (実際)
2025年10月27日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QPEX-400
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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