Un estudio DDI para investigar la farmacocinética y la seguridad del cefiderocol en combinación con xeruborbactam en participantes adultos sanos
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Qpex Biopharma, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de interacción fármaco-fármaco, farmacocinética y seguridad de cefiderocol en combinación con xeruborbactam en participantes adultos sanos
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de interacción entre fármacos, farmacocinética y seguridad de cefiderocol en combinación con xeruborbactam en participantes adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Qpex Biopharma, Inc. está desarrollando xeruborbactam, un nuevo inhibidor de beta-lactamasas a base de boro con actividad contra serina y metalo-betalactamasas en combinación con un antibiótico beta-lactámico.
El cefiderocol es un antibiótico de cefalosporina aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, incluida pielonefritis, neumonía bacteriana adquirida en el hospital y neumonía bacteriana asociada al ventilador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Minneapolis Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y 32 (kg/m2) y peso entre 55,0 y 100,0 kg (inclusive)
- Se debe considerar que los sujetos gozan de buena salud según los resultados de su historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y perfil de laboratorio.
- Consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas importantes.
- Un sujeto con abuso activo de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Reacción de hipersensibilidad documentada o anafilaxia a cualquier medicamento. Antecedentes de hipersensibilidad grave, anafilaxia o reacción alérgica al cefiderocol o cualquier otro fármaco antibacteriano betalactámico, o cualquier otro excipiente utilizado en la formulación (p. ej., cefalosporinas, penicilinas, carbapenemes o monobactamas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohortes de dosis única
Dosis única fija administrada de Xeruborbactam Dosis única fija administrada de Cefiderocol Se administra una dosis única fija de una combinación de Xeruborbactam y Cefiderocol. |
Experimental
Otros nombres:
Experimental
Una combinación de Xeruborbactam y Cefiderocol.
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Experimental: Cohorte de dosis múltiple xeruborbactam
Administradas múltiples dosis fijas de xeruborbactam
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Experimental
Otros nombres:
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Experimental: Cefiderocol de cohorte de dosis múltiples
Administradas múltiples dosis fijas de cefiderocol
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Experimental
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Experimental: Múltiples dosis cohortocolos y xeruborbactam
Administraron múltiples dosis fijas de una combinación de cefiderocol y xeruborbactam.
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Una combinación de Xeruborbactam y Cefiderocol.
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Comparador de placebos: Placebo de cohorte de dosis múltiples
Administrados múltiples volúmenes fijos de un comparador de placebo
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Placebo
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Comparador de placebos: Cohortes de dosis única
Volumen fijo único administrado de un comparador de placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia y la naturaleza del tratamiento de eventos adversos emergentes (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 o hasta el día 21
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Resumido por la cohorte
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hasta el día 17 o hasta el día 21
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Número de pacientes con cambios desde el inicio en los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: hasta el día 17 o hasta el día 21
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Resumido por la cohorte
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hasta el día 17 o hasta el día 21
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Concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 o hasta el día 21
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Resumido por la cohorte
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hasta el día 17 o hasta el día 21
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 o hasta el día 21
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Resumido por la cohorte
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hasta el día 17 o hasta el día 21
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Área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 o hasta el día 21
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Resumido por la cohorte
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hasta el día 17 o hasta el día 21
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La vida media de eliminación terminal (T1/2, z)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 o hasta el día 21
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Resumido por la cohorte
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hasta el día 17 o hasta el día 21
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Tasa de eliminación terminal constante (λz)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 o hasta el día 21
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Resumido por la cohorte
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hasta el día 17 o hasta el día 21
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Activación total (CL)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 o hasta el día 21
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Resumido por la cohorte
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hasta el día 17 o hasta el día 21
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Retiro renal (CLR)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 o hasta el día 21
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Resumido por la cohorte
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hasta el día 17 o hasta el día 21
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Fracción de dosis excretada en orina (FEU)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 o hasta el día 21
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Resumido por la cohorte
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hasta el día 17 o hasta el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones bacterianas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Amidas
- Químicos inorgánicos
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Azúcar
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Hexisos
- Monosacáridos
- QPX7728
- Cefiderocol
- Agua
- Glucosa
Otros números de identificación del estudio
- QPEX-400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .