건강한 성인 참가자를 대상으로 Xeruborbactam과 병용한 Cefiderocol의 PK 및 안전성을 조사하기 위한 DDI 연구
2025년 11월 25일 업데이트: Qpex Biopharma, Inc.
건강한 성인 참가자를 대상으로 Xeruborbactam과 병용한 Cefiderocol의 1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 약물-약물 상호 작용, 약동학 및 안전성 연구
건강한 성인 참가자를 대상으로 세피데로콜과 제루보르박탐 병용 요법의 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 약물-약물 상호 작용, 약동학 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
Qpex Biopharma, Inc.는 베타-락탐 항생제와 함께 세린 및 메탈로-베타-락타마제 모두에 대해 활성을 갖는 새로운 붕소 기반 베타-락타마제 억제제인 xeruborbactam을 개발하고 있습니다.
세피데로콜(Cefiderocol)은 신우신염, 병원 획득 세균성 폐렴, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 등 복잡 요로 감염 치료용으로 미국에서 승인된 세팔로스포린 항생제이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55114
- Minneapolis Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18~55세(포함).
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.5~32(kg/m2) 및 체중 55.0~100.0kg(포함)
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 실험실 프로필 결과를 바탕으로 건강 상태가 양호한 것으로 판단되어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 자발적인 동의입니다.
제외 기준:
- 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 초기 연구 약물 투여 전 2년 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 모든 약물에 대한 과민반응 또는 아나필락시스가 문서화되어 있습니다. 세피데로콜이나 기타 베타락탐 항균제 또는 제제에 사용된 기타 부형제(예: 세팔로스포린, 페니실린, 카바페넴 또는 모노박탐)에 대한 심각한 과민증, 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 코호트
Xeruborbactam의 단일 고정 용량 투여 Cefiderocol의 단일 고정 용량 투여 Xeruborbactam과 Cefiderocol의 조합으로 단일 고정 용량을 투여했습니다. |
실험적
다른 이름들:
실험적
Xeruborbactam과 Cefiderocol의 조합.
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실험적: 다중 용량 코호트 Xeruborbactam
Xeruborbactam의 여러 고정 용량을 투여했습니다
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실험적
다른 이름들:
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실험적: 다중 용량 코호트 Cefiderocol
여러 고정 용량의 Cefiderocol을 투여했습니다
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실험적
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실험적: 다중 용량 코호트 Cefiderocol 및 Xeruborbactam
Cefiderocol과 Xeruborbactam의 조합의 여러 고정 용량을 투여했습니다.
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Xeruborbactam과 Cefiderocol의 조합.
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위약 비교기: 다중 용량 코호트 위약
위약 비교기의 여러 고정 된 볼륨을 투여했습니다
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위약
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위약 비교기: 단일 용량 코호트 위약
위약 비교기의 단일 고정 볼륨을 투여합니다
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 발생률과 특성 출현 부작용 (TEAE)
기간: 최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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코호트에 의해 요약되었습니다
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최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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안전 매개 변수의 기준선에서 변화가있는 환자 수
기간: 최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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코호트에 의해 요약되었습니다
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최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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코호트에 의해 요약되었습니다
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최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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최대 혈장 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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코호트에 의해 요약되었습니다
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최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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코호트에 의해 요약되었습니다
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최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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말기 제거 반감기 (T1/2, Z)
기간: 최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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코호트에 의해 요약되었습니다
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최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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터미널 제거 속도 상수 (λZ)
기간: 최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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코호트에 의해 요약되었습니다
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최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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총 통관 (CL)
기간: 최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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코호트에 의해 요약되었습니다
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최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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신장 정리 (CLR)
기간: 최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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코호트에 의해 요약되었습니다
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최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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소변에 배설 된 선량의 일부 (FEU)
기간: 최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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코호트에 의해 요약되었습니다
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최대 17 일 또는 최대 21 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QPEX-400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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