Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DDI mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa cefiderokolu w skojarzeniu z kseruborbaktamem u zdrowych dorosłych uczestników

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Qpex Biopharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 dotyczące interakcji lek-lek, farmakokinetyki i bezpieczeństwa cefiderokolu w skojarzeniu z kseruborbaktamem u zdrowych dorosłych uczestników

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 dotyczące interakcji lek-lek, farmakokinetyki i bezpieczeństwa cefiderokolu w skojarzeniu z kseruborbaktamem u zdrowych dorosłych uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Qpex Biopharma, Inc. opracowuje kseruborbaktam, nowy inhibitor beta-laktamazy na bazie boru, działający zarówno przeciwko serynie, jak i metalo-beta-laktamazom, w połączeniu z antybiotykiem beta-laktamowym.

Cefiderokol jest antybiotykiem cefalosporynowym zatwierdzonym w USA do leczenia powikłanych infekcji dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek, szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnego zapalenia płuc związanego z respiratorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Minneapolis Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 do 32 (kg/m2) i masa ciała od 55,0 do 100,0 kg (włącznie)
  • Stan zdrowia uczestników należy ocenić na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego i profilu laboratoryjnego
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność znaczących chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Uczestnik nadużywający aktywnego leku lub alkoholu w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udokumentowana reakcja nadwrażliwości lub anafilaksja na jakikolwiek lek. Historia jakiejkolwiek ciężkiej nadwrażliwości, anafilaksji lub reakcji alergicznej na cefiderokol lub inne leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe lub inne substancje pomocnicze stosowane w preparacie (np. cefalosporyny, penicyliny, karbapenemy lub monobaktamy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty z pojedynczą dawką

Podano pojedynczą stałą dawkę Xeruborbaktamu

Podano pojedynczą stałą dawkę cefiderokolu

Podano pojedynczą stałą dawkę połączenia Xeruborbaktamu i Cefiderokolu.
Lek: Xeruborbaktam
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • QPX7728
Lek: Cefiderokol
Eksperymentalny
Lek: Xeruborbaktam/Cefiderokol
Połączenie Xeruborbaktamu i Cefiderokolu.
Eksperymentalny: Wiele dawek kohorty xeruborbactam
Podawano wiele stałych dawek Xeruborbactam
Lek: Xeruborbaktam
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • QPX7728
Eksperymentalny: Cefiderokol z kohorty wielokrotnej dawki
Podawano wiele stałych dawek cefiderokolu
Lek: Cefiderokol
Eksperymentalny
Eksperymentalny: Cefiderokol i Xeruborbactam wielokrotna dawka
Podawano wiele stałych dawek kombinacji cefiderokolu i xeruborbactamu.
Lek: Xeruborbaktam/Cefiderokol
Połączenie Xeruborbaktamu i Cefiderokolu.
Komparator placebo: Placebo z kohortą wielu dawek
Podawano wiele stałych objętości komparatora placebo
Lek: Dekstroza 5% w wodzie
Placebo
Komparator placebo: Placebo w pojedynczej dawce kohorty
Administrowana pojedyncza stała objętość komparatora placebo
Lek: Dekstroza 5% w wodzie
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i charakter leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teae)
Ramy czasowe: Do 17 lub do 21 dnia
Podsumowane przez kohortę
Do 17 lub do 21 dnia
Liczba pacjentów ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowych parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 17 lub do 21 dnia
Podsumowane przez kohortę
Do 17 lub do 21 dnia
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Do 17 lub do 21 dnia
Podsumowane przez kohortę
Do 17 lub do 21 dnia
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Do 17 lub do 21 dnia
Podsumowane przez kohortę
Do 17 lub do 21 dnia
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: Do 17 lub do 21 dnia
Podsumowane przez kohortę
Do 17 lub do 21 dnia
Końcowe okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2, z)
Ramy czasowe: Do 17 lub do 21 dnia
Podsumowane przez kohortę
Do 17 lub do 21 dnia
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Do 17 lub do 21 dnia
Podsumowane przez kohortę
Do 17 lub do 21 dnia
Całkowity luz (CL)
Ramy czasowe: Do 17 lub do 21 dnia
Podsumowane przez kohortę
Do 17 lub do 21 dnia
Klirens nerek (CLR)
Ramy czasowe: Do 17 lub do 21 dnia
Podsumowane przez kohortę
Do 17 lub do 21 dnia
Frakcja dawki wydalonej w moczu (FEU)
Ramy czasowe: Do 17 lub do 21 dnia
Podsumowane przez kohortę
Do 17 lub do 21 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qpex Biopharma, Inc.

Współpracownicy

Shionogi Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QPEX-400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj