Een DDI-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van cefiderocol in combinatie met xeruborbactam bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken
25 november 2025 bijgewerkt door: Qpex Biopharma, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractie, farmacokinetische en veiligheidsstudie van cefiderocol in combinatie met xeruborbactam bij gezonde volwassen deelnemers
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde geneesmiddelinteractie, farmacokinetiek en veiligheidsstudie van cefiderocol in combinatie met xeruborbactam bij gezonde volwassen deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Qpex Biopharma, Inc. ontwikkelt xeruborbactam, een nieuwe op boor gebaseerde bèta-lactamaseremmer met activiteit tegen zowel serine- als metallo-bèta-lactamasen in combinatie met een bèta-lactam-antibioticum.
Cefiderocol is een cefalosporine-antibioticum dat in de VS is goedgekeurd voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis, in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie en beademingsgerelateerde bacteriële pneumonie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Minneapolis Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en 32 (kg/m2) en gewicht tussen 55,0 en 100,0 kg (inclusief)
- Er moet worden beoordeeld dat proefpersonen in goede gezondheid verkeren op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en laboratoriumprofiel
- Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Een proefpersoon met actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie of anafylaxie op welk medicijn dan ook. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid, anafylaxie of allergische reactie op cefiderocol of andere bètalactam-antibacteriële geneesmiddelen, of andere hulpstoffen die in de formulering worden gebruikt (bijv. cefalosporines, penicillines, carbapenems of monobactams)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohorten met enkele dosis
Toegediende enkele vaste dosis Xeruborbactam Toegediende enkele vaste dosis Cefiderocol Toegediende enkele vaste dosis van een combinatie van Xeruborbactam en Cefiderocol. |
Experimenteel
Andere namen:
Experimenteel
Een combinatie van Xeruborbactam en Cefiderocol.
|
|
Experimenteel: Meerdere dosis cohort xeruborbactam
Meerdere vaste doses Xeruborbactam toegediend
|
Experimenteel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Meerdere dosis cohort cefiderocol
Meerdere vaste doses cefiderocol toegediend
|
Experimenteel
|
|
Experimenteel: Meerdere dosis cohort cefiderocol en xeruborbactam
Meerdere vaste doses toegediend van een combinatie van cefiderocol en xeruborbactam.
|
Een combinatie van Xeruborbactam en Cefiderocol.
|
|
Placebo-vergelijker: Meerdere dosis cohort placebo
Meerdere vaste volumes toegediend van een placebo -comparator
|
Placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Enkele dosis cohorten placebo
Toegediend enkel vast volume van een placebo -comparator
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en aard van de behandeling opkomende bijwerkingen (Teee)
Tijdsspanne: tot dag 17 of tot dag 21
|
Samengevat door Cohort
|
tot dag 17 of tot dag 21
|
|
Aantal patiënten met wijzigingen ten opzichte van de basislijn in veiligheidsparameters
Tijdsspanne: tot dag 17 of tot dag 21
|
Samengevat door Cohort
|
tot dag 17 of tot dag 21
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 17 of tot dag 21
|
Samengevat door Cohort
|
tot dag 17 of tot dag 21
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: tot dag 17 of tot dag 21
|
Samengevat door Cohort
|
tot dag 17 of tot dag 21
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot dag 17 of tot dag 21
|
Samengevat door Cohort
|
tot dag 17 of tot dag 21
|
|
Terminal eliminatie halfwaardetijd (t1/2, z)
Tijdsspanne: tot dag 17 of tot dag 21
|
Samengevat door Cohort
|
tot dag 17 of tot dag 21
|
|
Terminal eliminatiesnelheid constant (λz)
Tijdsspanne: tot dag 17 of tot dag 21
|
Samengevat door Cohort
|
tot dag 17 of tot dag 21
|
|
Totale klaring (CL)
Tijdsspanne: tot dag 17 of tot dag 21
|
Samengevat door Cohort
|
tot dag 17 of tot dag 21
|
|
Nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: tot dag 17 of tot dag 21
|
Samengevat door Cohort
|
tot dag 17 of tot dag 21
|
|
Fractie dosis uitgescheiden in urine (FEU)
Tijdsspanne: tot dag 17 of tot dag 21
|
Samengevat door Cohort
|
tot dag 17 of tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Bacteriële infecties
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolhydraten
- Amides
- Anorganische chemicaliën
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyten
- Hydroxiden
- Alkalies
- Oxiden
- Zuurstofverbindingen
- Suikers
- bèta-lactams
- Lactams
- Cephalosporins
- Thiazines
- Hexoses
- Monosachariden
- QPX7728
- Cefiderocol
- Water
- Glucose
Andere studie-ID-nummers
- QPEX-400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .