En DDI-undersøgelse for at undersøge PK og sikkerhed ved Cefiderocol i kombination med Xeruborbactam hos raske voksne deltagere
25. november 2025 opdateret af: Qpex Biopharma, Inc.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, lægemiddelinteraktion, farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af cefiderocol i kombination med Xeruborbactam hos raske voksne deltagere
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret lægemiddelinteraktion, farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af cefiderocol i kombination med xeruborbactam hos raske voksne deltagere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Qpex Biopharma, Inc. udvikler xeruborbactam, en ny bor-baseret beta-lactamase-hæmmer med aktivitet mod både serin og metallo-beta-lactamaser i kombination med et beta-lactam-antibiotikum.
Cefiderocol er et cephalosporin-antibiotikum, der er godkendt i USA til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis, og hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse og ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Minneapolis Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og 32 (kg/m2) og vægt mellem 55,0 og 100,0 kg (inklusive)
- Forsøgspersoner skal vurderes at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorieprofil
- Frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Et forsøgsperson med aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år forud for den indledende administration af undersøgelseslægemidlet
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Dokumenteret overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for enhver medicin. Anamnese med alvorlig overfølsomhed, anafylaksi eller allergisk reaktion over for cefiderocol eller andre beta-lactam antibakterielle lægemidler eller andre hjælpestoffer anvendt i formuleringen (f.eks. cephalosporiner, penicilliner, carbapenemer eller monobactamer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis kohorter
Administreret enkelt fast dosis af Xeruborbactam Administreret enkelt fast dosis af Cefiderocol Administreret enkelt fast dosis af en kombination af Xeruborbactam og Cefiderocol. |
Eksperimentel
Andre navne:
Eksperimentel
En kombination af Xeruborbactam og Cefiderocol.
|
|
Eksperimentel: Flere dosiskohort Xeruborbactam
Administrerede flere faste doser af Xeruborbactam
|
Eksperimentel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Flere dosis kohort cefiderocol
Administrerede flere faste doser af cefiderocol
|
Eksperimentel
|
|
Eksperimentel: Flere dosis kohort cefiderocol og xeruborbactam
Administrerede flere faste doser af en kombination af cefiderocol og Xeruborbactam.
|
En kombination af Xeruborbactam og Cefiderocol.
|
|
Placebo komparator: Flere dosis kohort placebo
Administrerede flere faste volumener af en placebo -komparator
|
Placebo
|
|
Placebo komparator: Enkelt dosis kohorter placebo
Administreret enkelt fast volumen af en placebo -komparator
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og arten af behandling fremkommer bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: op til dag 17 eller op til dag 21
|
Opsummeret ved kohort
|
op til dag 17 eller op til dag 21
|
|
Antal patienter med ændringer fra baseline i sikkerhedsparametre
Tidsramme: op til dag 17 eller op til dag 21
|
Opsummeret ved kohort
|
op til dag 17 eller op til dag 21
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 17 eller op til dag 21
|
Opsummeret ved kohort
|
op til dag 17 eller op til dag 21
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til dag 17 eller op til dag 21
|
Opsummeret ved kohort
|
op til dag 17 eller op til dag 21
|
|
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Tidsramme: op til dag 17 eller op til dag 21
|
Opsummeret ved kohort
|
op til dag 17 eller op til dag 21
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2, Z)
Tidsramme: op til dag 17 eller op til dag 21
|
Opsummeret ved kohort
|
op til dag 17 eller op til dag 21
|
|
Terminal elimineringshastighed konstant (λz)
Tidsramme: op til dag 17 eller op til dag 21
|
Opsummeret ved kohort
|
op til dag 17 eller op til dag 21
|
|
Total clearance (CL)
Tidsramme: op til dag 17 eller op til dag 21
|
Opsummeret ved kohort
|
op til dag 17 eller op til dag 21
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: op til dag 17 eller op til dag 21
|
Opsummeret ved kohort
|
op til dag 17 eller op til dag 21
|
|
Fraktion af dosis udskilles i urin (FEU)
Tidsramme: op til dag 17 eller op til dag 21
|
Opsummeret ved kohort
|
op til dag 17 eller op til dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Bakterielle infektioner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulhydrater
- Amider
- Uorganiske kemikalier
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroxider
- Alkalier
- Oxider
- Oxygenforbindelser
- Sukker
- beta-lactams
- Lactams
- Cephalosporiner
- Thiazines
- Hexoser
- Monosaccharider
- QPX7728
- Cefiderocol
- Vand
- Glukose
Andre undersøgelses-id-numre
- QPEX-400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .