DDI-tutkimus kefiderokolin PK:n ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä kseruborbaktaamin kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Qpex Biopharma, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lääkeaineiden yhteisvaikutus, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus kefiderokolista yhdistelmänä kseruborbaktaamin kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lääkeaineiden yhteisvaikutus, farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus kefiderokolista yhdessä kseruborbaktaamin kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Qpex Biopharma, Inc. kehittää kseruborbaktaamia, uutta booripohjaista beetalaktamaasin estäjää, joka toimii sekä seriini- että metallo-beetalaktamaaseja vastaan yhdessä beetalaktaamiantibiootin kanssa.
Kefiderocol on kefalosporiiniantibiootti, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa monimutkaisten virtsatieinfektioiden, mukaan lukien pyelonefriitti, ja sairaalassa hankitun bakteeriperäisen keuhkokuumeen ja ventilaattoriin liittyvän bakteerikeuhkokuumeen, hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Minneapolis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, 18–55-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5–32 (kg/m2) ja paino 55,0–100,0 kg (mukaan lukien)
- Koehenkilöt on arvioitava olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella.
- Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Potilas, joka on käyttänyt aktiivisesti huumeita tai alkoholia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai anafylaksia mille tahansa lääkkeelle. Aiempi vakava yliherkkyys, anafylaksia tai allerginen reaktio kefiderokolille tai muille beetalaktaamilääkkeille tai muille valmisteessa käytetyille apuaineille (esim. kefalosporiinit, penisilliinit, karbapeneemit tai monobaktaamit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen kohortit
Annettiin kerta-annos kseruborbaktaamia Annettiin kerta-annos Cefiderocolia Annettiin kerta-annos kseruborbaktaamin ja kefiderokolin yhdistelmää. |
Kokeellinen
Muut nimet:
Kokeellinen
Xeruborbactamin ja Cefiderocolin yhdistelmä.
|
|
Kokeellinen: Usean annoskohortti Xeruborbactam
Annoi useita kiinteitä Xeruborbactaam -annoksia
|
Kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Useita annoskohortti Cefiderocol
Annoi useita kiinteitä annoksia Cefiderocolia
|
Kokeellinen
|
|
Kokeellinen: Usean annoskohortti Cefiderocol ja Xeruborbactam
Annoi useita kiinteitä annoksia Cefiderocolin ja Xeruborbaktaamin yhdistelmästä.
|
Xeruborbactamin ja Cefiderocolin yhdistelmä.
|
|
Placebo Comparator: Usean annoskohortin lumelääke
Annoi useita kiinteitä määriä lumelääkevertailusta
|
Plasebo
|
|
Placebo Comparator: Yhden annoskohortit plasebo
Lumelääkevertaimen hallinnoimalla kiinteällä tilavuudella
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito- ja luonne esiin nousevat haittavaikutukset (TEAE)
Aikaikkuna: päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
Yhteenveto kohortilla
|
päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia lähtötilanteesta turvaparametreissa
Aikaikkuna: päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
Yhteenveto kohortilla
|
päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
|
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
Yhteenveto kohortilla
|
päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
|
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
Yhteenveto kohortilla
|
päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
|
Pinta -alan plasmapitoisuuden verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
Yhteenveto kohortilla
|
päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2, Z)
Aikaikkuna: päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
Yhteenveto kohortilla
|
päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
|
Terminaalin eliminaationopeusvakio (λZ)
Aikaikkuna: päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
Yhteenveto kohortilla
|
päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
|
Kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
Yhteenveto kohortilla
|
päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
|
Munuaisten puhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
Yhteenveto kohortilla
|
päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
|
Virtsaan erittyneen annoksen osuus (FEU)
Aikaikkuna: päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
Yhteenveto kohortilla
|
päivään 17 saakka tai 21 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Bakteeri-infektiot
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilihydraatit
- Amidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Hydroksidit
- Alkalies
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Sokerit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Heksaosit
- Monosakkaridit
- QPX7728
- Cefiderocol
- Vettä
- Glukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QPEX-400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .