En DDI-studie for å undersøke PK og sikkerhet ved Cefiderocol i kombinasjon med Xeruborbactam hos friske voksne deltakere
25. november 2025 oppdatert av: Qpex Biopharma, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, legemiddelinteraksjon, farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av cefiderocol i kombinasjon med Xeruborbactam hos friske voksne deltakere
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert legemiddelinteraksjon, farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av cefiderocol i kombinasjon med xeruborbactam hos friske voksne deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Qpex Biopharma, Inc. utvikler xeruborbactam, en ny borbasert beta-laktamase-hemmer med aktivitet mot både serin og metallo-beta-laktamaser i kombinasjon med et beta-laktam antibiotikum.
Cefiderocol er et cefalosporin-antibiotikum som er godkjent i USA for behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt, og sykehuservervet bakteriell lungebetennelse og ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55114
- Minneapolis Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og 32 (kg/m2) og vekt mellom 55,0 og 100,0 kg (inkludert)
- Forsøkspersonene må bedømmes til å ha god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og laboratorieprofil
- Frivillig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- En person med aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 2 år før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi mot enhver medisin. Anamnese med alvorlig overfølsomhet, anafylaksi eller allergisk reaksjon på cefiderokol eller andre beta-laktam antibakterielle legemidler, eller andre hjelpestoffer brukt i formuleringen (f.eks. cefalosporiner, penicilliner, karbapenemer eller monobaktamer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose-kohorter
Administrert enkelt fast dose av Xeruborbactam Administrert enkelt fast dose av Cefiderocol Administrert enkelt fast dose av en kombinasjon av Xeruborbactam og Cefiderocol. |
Eksperimentell
Andre navn:
Eksperimentell
En kombinasjon av Xeruborbactam og Cefiderocol.
|
|
Eksperimentell: Flere dosekohort xeruborbactam
Administrert flere faste doser xeruborbactam
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Flere dosekohort cefiderocol
Administrert flere faste doser cefiderocol
|
Eksperimentell
|
|
Eksperimentell: Flere dosekohort cefiderocol og xeruborbactam
Administrert flere faste doser av en kombinasjon av cefiderocol og xeruborbactam.
|
En kombinasjon av Xeruborbactam og Cefiderocol.
|
|
Placebo komparator: Flere dosekohort placebo
Administrert flere faste volumer av en placebo -komparator
|
Placebo
|
|
Placebo komparator: Enkeltdosekohorter placebo
Administrert enkelt fast volum av en placebo -komparator
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og arten av behandlingen fremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
Oppsummert av kohort
|
opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
|
Antall pasienter med endringer fra baseline i sikkerhetsparametere
Tidsramme: opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
Oppsummert av kohort
|
opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
Oppsummert av kohort
|
opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
Oppsummert av kohort
|
opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
|
Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC)
Tidsramme: opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
Oppsummert av kohort
|
opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2, Z)
Tidsramme: opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
Oppsummert av kohort
|
opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
|
Terminal eliminasjonshastighet konstant (λz)
Tidsramme: opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
Oppsummert av kohort
|
opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
|
Total klaring (CL)
Tidsramme: opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
Oppsummert av kohort
|
opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
|
Nyreklaring (CLR)
Tidsramme: opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
Oppsummert av kohort
|
opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
|
Fraksjon av dose utskilles i urin (FEU)
Tidsramme: opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
Oppsummert av kohort
|
opp til dag 17 eller opp til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Bakterielle infeksjoner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karbohydrater
- Amides
- Uorganiske kjemikalier
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroksider
- Alkalier
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Sukker
- Beta-laktams
- Laktams
- Cephalosporins
- Tiaziner
- Heksoser
- Monosakkarider
- QPX7728
- Cefiderocol
- Vann
- Glukose
Andre studie-ID-numre
- QPEX-400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .