Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DDI ke zkoumání PK a bezpečnosti cefiderocolu v kombinaci s xeruborbaktamem u zdravých dospělých účastníků

25. listopadu 2025 aktualizováno: Qpex Biopharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lékové interakce, farmakokinetické a bezpečnostní studie fáze 1 cefiderokololu v kombinaci s xeruborbaktamem u zdravých dospělých účastníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lékové interakce, farmakokinetika a bezpečnost cefiderokololu v kombinaci s xeruborbaktamem fáze 1 u zdravých dospělých účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Qpex Biopharma, Inc. vyvíjí xeruborbaktam, nový inhibitor beta-laktamázy na bázi bóru s aktivitou proti serinovým i metalo-beta-laktamázám v kombinaci s beta-laktamovým antibiotikem.

Cefiderocol je cefalosporinové antibiotikum schválené v USA pro léčbu komplikovaných infekcí močových cest včetně pyelonefritidy a bakteriální pneumonie získané v nemocnici a bakteriální pneumonie související s ventilátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Minneapolis Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a 32 (kg/m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (včetně)
  • Subjekty musí být posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a laboratorního profilu
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Subjekt s aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu během 2 let před počátečním podáním studovaného léku
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Dokumentovaná hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na jakýkoli lék. Anamnéza jakékoli závažné přecitlivělosti, anafylaxe nebo alergické reakce na cefiderokol nebo jiná beta-laktamová antibakteriální léčiva nebo jakékoli jiné pomocné látky použité v přípravku (např. cefalosporiny, peniciliny, karbapenemy nebo monobaktamy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávkové kohorty

Podaná jednorázová fixní dávka xeruborbaktamu

Podaná jednorázová fixní dávka cefiderocolu

Podaná jednorázová fixní dávka kombinace xeruborbaktamu a cefiderocolu.
Lék: Xeruborbaktam
Experimentální
Ostatní jména:
  • QPX7728
Lék: Cefiderocol
Experimentální
Lék: Xeruborbaktam/cefiderokol
Kombinace Xeruborbactamu a Cefiderocolu.
Experimentální: Vícenásobná dávka kohorta xeruborbaktam
Podané více pevných dávek Xeruborbactam
Lék: Xeruborbaktam
Experimentální
Ostatní jména:
  • QPX7728
Experimentální: Vícenásobná dávka kohorta cefiderocol
Spravoval více pevných dávek cefiderokolu
Lék: Cefiderocol
Experimentální
Experimentální: Vícenásobná dávka kohorta cefiderokolu a xeruborbactam
Podával několik pevných dávek kombinace cefiderokolu a xeruborbaktamu.
Lék: Xeruborbaktam/cefiderokol
Kombinace Xeruborbactamu a Cefiderocolu.
Komparátor placeba: Vícenásobná dávka kohorta placeba
Spravoval více pevných svazků placeba komparátoru
Lék: Dextróza 5% ve vodě
Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Spravovaný jediný pevný objem placebo komparátoru
Lék: Dextróza 5% ve vodě
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a povaha léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE)
Časové okno: Až do dne 17 nebo do 21. den
Shrnuto kohortou
Až do dne 17 nebo do 21. den
Počet pacientů se změnami ze základní linie v bezpečnostních parametrech
Časové okno: Až do dne 17 nebo do 21. den
Shrnuto kohortou
Až do dne 17 nebo do 21. den
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až do dne 17 nebo do 21. den
Shrnuto kohortou
Až do dne 17 nebo do 21. den
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až do dne 17 nebo do 21. den
Shrnuto kohortou
Až do dne 17 nebo do 21. den
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: Až do dne 17 nebo do 21. den
Shrnuto kohortou
Až do dne 17 nebo do 21. den
Eliminace terminálu poločas (T1/2, z)
Časové okno: Až do dne 17 nebo do 21. den
Shrnuto kohortou
Až do dne 17 nebo do 21. den
Konstanta míry eliminace terminálu (λz)
Časové okno: Až do dne 17 nebo do 21. den
Shrnuto kohortou
Až do dne 17 nebo do 21. den
Celková vůle (CL)
Časové okno: Až do dne 17 nebo do 21. den
Shrnuto kohortou
Až do dne 17 nebo do 21. den
Renální vůle (CLR)
Časové okno: Až do dne 17 nebo do 21. den
Shrnuto kohortou
Až do dne 17 nebo do 21. den
Zlomek dávky vylučované močí (FEU)
Časové okno: Až do dne 17 nebo do 21. den
Shrnuto kohortou
Až do dne 17 nebo do 21. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qpex Biopharma, Inc.

Spolupracovníci

Shionogi Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QPEX-400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Dextróza 5% ve vodě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit