Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DDI по изучению фармакокинетики и безопасности цефидерокола в сочетании с ксеруборбактамом у здоровых взрослых участников

25 ноября 2025 г. обновлено: Qpex Biopharma, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лекарственного взаимодействия, фармакокинетики и безопасности цефидерокола в комбинации с ксеруборбактамом у здоровых взрослых участников.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лекарственного взаимодействия, фармакокинетики и безопасности цефидерокола в сочетании с ксеруборбактамом у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Qpex Biopharma, Inc. разрабатывает ксеруборбактам, новый ингибитор бета-лактамаз на основе бора, обладающий активностью как против сериновых, так и против металло-бета-лактамаз в сочетании с бета-лактамным антибиотиком.

Цефидерокол — цефалоспориновый антибиотик, одобренный в США для лечения сложных инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, внутрибольничную бактериальную пневмонию и вентилятор-ассоциированную бактериальную пневмонию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и 32 (кг/м2) и вес от 55,0 до 100,0 кг (включительно)
  • Субъекты должны быть признаны здоровыми на основании результатов истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и лабораторного профиля.
  • Добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • В анамнезе или наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психиатрических заболеваний.
  • Субъект, активно злоупотребляющий наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до первоначального приема исследуемого препарата.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Документированная реакция гиперчувствительности или анафилаксия на любой препарат. Любая тяжелая гиперчувствительность, анафилаксия или аллергическая реакция в анамнезе на цефидерокол или любые другие бета-лактамные антибактериальные препараты или любые другие вспомогательные вещества, используемые в составе (например, цефалоспорины, пенициллины, карбапенемы или монобактамы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорты с однократной дозой

Применяли однократную фиксированную дозу Ксеруборбактама.

Вводят однократную фиксированную дозу цефидерокола.

Назначали разовую фиксированную дозу комбинации Ксеруборбактама и Цефидерокола.
Лекарство: Ксеруборбактам
Экспериментальный
Другие имена:
  • QPX7728
Лекарство: Цефидерокол
Экспериментальный
Лекарство: Ксеруборбактам/Цефидерокол
Комбинация Ксеруборбактама и Цефидерокола.
Экспериментальный: Многочисленная доза Ксерубурбактам
Администрировал несколько фиксированных доз Xeruborbactam
Лекарство: Ксеруборбактам
Экспериментальный
Другие имена:
  • QPX7728
Экспериментальный: Когорта с множественной дозой Cefiderocol
Вводил несколько фиксированных доз Cefiderocol
Лекарство: Цефидерокол
Экспериментальный
Экспериментальный: Когорта с множественной дозой Cefiderocol и Xeruborbactam
Вводил несколько фиксированных доз комбинации Cefiderocol и Xeruborbactam.
Лекарство: Ксеруборбактам/Цефидерокол
Комбинация Ксеруборбактама и Цефидерокола.
Плацебо Компаратор: Многочисленные дозы когортных плацебо
Администрировал несколько фиксированных объемов компаратора плацебо
Лекарство: Декстроза 5% в воде
Плацебо
Плацебо Компаратор: Одноразовые когорты плацебо
Администрированный единый фиксированный объем плацебо компаратора
Лекарство: Декстроза 5% в воде
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и характер возникающих побочных эффектов лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 17 лет или до 21 года
Суммировано когортой
до 17 лет или до 21 года
Количество пациентов с изменениями по базовой линии в параметрах безопасности
Временное ограничение: до 17 лет или до 21 года
Суммировано когортой
до 17 лет или до 21 года
Максимальная концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: до 17 лет или до 21 года
Суммировано когортой
до 17 лет или до 21 года
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: до 17 лет или до 21 года
Суммировано когортой
до 17 лет или до 21 года
Площадь под кривой концентрации в плазме против времени (AUC)
Временное ограничение: до 17 лет или до 21 года
Суммировано когортой
до 17 лет или до 21 года
Элиминация терминала полураспада (T1/2, Z)
Временное ограничение: до 17 лет или до 21 года
Суммировано когортой
до 17 лет или до 21 года
Константа скорости устранения терминала (λz)
Временное ограничение: до 17 лет или до 21 года
Суммировано когортой
до 17 лет или до 21 года
Общий клиренс (CL)
Временное ограничение: до 17 лет или до 21 года
Суммировано когортой
до 17 лет или до 21 года
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: до 17 лет или до 21 года
Суммировано когортой
до 17 лет или до 21 года
Фракция дозы выделена в моче (FEU)
Временное ограничение: до 17 лет или до 21 года
Суммировано когортой
до 17 лет или до 21 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qpex Biopharma, Inc.

Соавторы

Shionogi Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QPEX-400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться