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Uno studio DDI per indagare la farmacocinetica e la sicurezza di cefiderocol in combinazione con xeruborbactam in partecipanti adulti sani

25 novembre 2025 aggiornato da: Qpex Biopharma, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'interazione farmaco-farmaco, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di Cefiderocol in combinazione con xeruborbactam in partecipanti adulti sani

Studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'interazione farmacologica, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di cefiderocol in combinazione con xeruborbactam in partecipanti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qpex Biopharma, Inc. sta sviluppando xeruborbactam, un nuovo inibitore della beta-lattamasi a base di boro con attività sia contro la serina che contro le metallo-beta-lattamasi in combinazione con un antibiotico beta-lattamico.

Cefiderocol è un antibiotico cefalosporinico approvato negli Stati Uniti per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario, tra cui la pielonefrite, la polmonite batterica acquisita in ospedale e la polmonite batterica associata al ventilatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Minneapolis Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e 32 (kg/m2) e peso compreso tra 55,0 e 100,0 kg (incluso)
  • I soggetti devono essere giudicati in buona salute sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e profilo di laboratorio
  • Consenso volontario a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.
  • Un soggetto con abuso attivo di droghe o alcol nei 2 anni precedenti la somministrazione iniziale del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Reazione di ipersensibilità documentata o anafilassi a qualsiasi farmaco. Anamnesi di grave ipersensibilità, anafilassi o reazione allergica al cefiderocol o a qualsiasi altro farmaco antibatterico beta-lattamico o a qualsiasi altro eccipiente utilizzato nella formulazione (ad esempio, cefalosporine, penicilline, carbapenemi o monobattami)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti a dose singola

Somministrata una dose fissa singola di Xeruborbactam

Somministrata una dose fissa singola di Cefiderocol

Somministrata una dose fissa singola di una combinazione di Xeruborbactam e Cefiderocol.
Droga: Xeruborbactam
Sperimentale
Altri nomi:
  • QPX7728
Droga: Cefiderocol
Sperimentale
Droga: Xeruborbactam/Cefiderocol
Una combinazione di Xeruborbactam e Cefiderocol.
Sperimentale: Coorte a dose multipla xeruborbactam
Somministrate dosi fisse multiple di xeruborbactam
Droga: Xeruborbactam
Sperimentale
Altri nomi:
  • QPX7728
Sperimentale: Coorte a dose multipla cefiderocol
Somministrate dosi fisse multiple di cefiderocol
Droga: Cefiderocol
Sperimentale
Sperimentale: Coorte dose multipla cefiderocol e xeruborbactam
Somministrato dosi fisse multiple di una combinazione di cefiderocol e xeruborbactam.
Droga: Xeruborbactam/Cefiderocol
Una combinazione di Xeruborbactam e Cefiderocol.
Comparatore placebo: Placebo di coorte a dose multipla
Volumi fissi multipli somministrati di un comparatore placebo
Droga: Destrosio 5% in acqua
Placebo
Comparatore placebo: Coorti a dose singola placebo
Volume fisso singolo somministrato di un comparatore placebo
Droga: Destrosio 5% in acqua
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la natura del trattamento eventi avversi emergenti (Teae)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Riassunto per coorte
fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Numero di pazienti con variazioni dal basale nei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Riassunto per coorte
fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Riassunto per coorte
fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Riassunto per coorte
fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Riassunto per coorte
fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Emivita di eliminazione terminale (T1/2, Z)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Riassunto per coorte
fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Costante di tasso di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Riassunto per coorte
fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Clearance totale (CL)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Riassunto per coorte
fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Riassunto per coorte
fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Frazione di dose escreta nelle urine (FEU)
Lasso di tempo: fino al giorno 17 o fino al giorno 21
Riassunto per coorte
fino al giorno 17 o fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qpex Biopharma, Inc.

Collaboratori

Shionogi Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QPEX-400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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