Um estudo DDI para investigar a farmacocinética e a segurança do cefiderocol em combinação com o xeruborbactam em participantes adultos saudáveis
25 de novembro de 2025 atualizado por: Qpex Biopharma, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de interação medicamentosa, farmacocinética e de segurança de cefiderocol em combinação com xeruborbactam em participantes adultos saudáveis
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de interação medicamentosa, farmacocinética e segurança de cefiderocol em combinação com xeroborbactam em participantes adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
está desenvolvendo xeroborbactam, um novo inibidor de beta-lactamase à base de boro com atividade contra serina e metalo-beta-lactamases em combinação com um antibiótico beta-lactâmico.
Cefiderocol é um antibiótico cefalosporina aprovado nos EUA para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite, pneumonia bacteriana adquirida em hospital e pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Minneapolis Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e 32 (kg/m2) e peso entre 55,0 e 100,0 kg (inclusive)
- Os indivíduos devem ser considerados em boa saúde com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e perfil laboratorial
- Consentimento voluntário para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica significativa.
- Um sujeito com abuso ativo de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores à administração inicial do medicamento do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Reação de hipersensibilidade documentada ou anafilaxia a qualquer medicamento. História de qualquer hipersensibilidade grave, anafilaxia ou reação alérgica ao cefiderocol ou qualquer outro medicamento antibacteriano betalactâmico ou qualquer outro excipiente usado na formulação (por exemplo, cefalosporinas, penicilinas, carbapenêmicos ou monobactâmicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coortes de dose única
Administrada dose única fixa de Xeruborbactam Administrada dose única fixa de Cefiderocol Administrada dose única fixa de uma combinação de Xeruborbactam e Cefiderocol. |
Experimental
Outros nomes:
Experimental
Uma combinação de Xeruborbactam e Cefiderocol.
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Experimental: Coorte de doses múltiplas xeruborbactam
Administrado múltiplas doses fixas de xeruborbactam
|
Experimental
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte de múltiplas doses Cefiderocol
Administrado múltiplas doses fixas de cefiderocolo
|
Experimental
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Experimental: Cefiderocolo de coorte de múltiplas doses e xeruborbactam
Administrado múltiplas doses fixas de uma combinação de cefiderocolo e xeruborbactam.
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Uma combinação de Xeruborbactam e Cefiderocol.
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Comparador de Placebo: Múltipla coorte de dose placebo
Administrado múltiplos volumes fixos de um comparador de placebo
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Placebo
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Comparador de Placebo: Coortes de dose única placebo
Administrado um único volume fixo de um comparador de placebo
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência e a natureza do tratamento emergente eventos adversos (Teae)
Prazo: até o dia 17 ou até o dia 21
|
Resumido por coorte
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até o dia 17 ou até o dia 21
|
|
Número de pacientes com alterações da linha de base nos parâmetros de segurança
Prazo: até o dia 17 ou até o dia 21
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Resumido por coorte
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até o dia 17 ou até o dia 21
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Concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: até o dia 17 ou até o dia 21
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Resumido por coorte
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até o dia 17 ou até o dia 21
|
|
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: até o dia 17 ou até o dia 21
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Resumido por coorte
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até o dia 17 ou até o dia 21
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: até o dia 17 ou até o dia 21
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Resumido por coorte
|
até o dia 17 ou até o dia 21
|
|
Half-vida de eliminação do terminal (T1/2, Z)
Prazo: até o dia 17 ou até o dia 21
|
Resumido por coorte
|
até o dia 17 ou até o dia 21
|
|
Taxa de eliminação terminal constante (λz)
Prazo: até o dia 17 ou até o dia 21
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Resumido por coorte
|
até o dia 17 ou até o dia 21
|
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Apuração total (CL)
Prazo: até o dia 17 ou até o dia 21
|
Resumido por coorte
|
até o dia 17 ou até o dia 21
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Liberação renal (CLR)
Prazo: até o dia 17 ou até o dia 21
|
Resumido por coorte
|
até o dia 17 ou até o dia 21
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Fração da dose excretada na urina (FEU)
Prazo: até o dia 17 ou até o dia 21
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Resumido por coorte
|
até o dia 17 ou até o dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções bacterianas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Amidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Açúcares
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Hexoses
- Monossacarídeos
- QPX7728
- Cefiderocol
- Água
- Glicose
Outros números de identificação do estudo
- QPEX-400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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