Une étude DDI pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité du céfidérocol en association avec le xéruborbactam chez des participants adultes en bonne santé
25 novembre 2025 mis à jour par: Qpex Biopharma, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur les interactions médicamenteuses, la pharmacocinétique et l'innocuité du céfidérocol en association avec le xéruborbactam chez des participants adultes en bonne santé
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur les interactions médicamenteuses, la pharmacocinétique et l'innocuité du céfidérocol en association avec le xéruborbactam chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Qpex Biopharma, Inc. développe du xéruborbactam, un nouvel inhibiteur de bêta-lactamase à base de bore ayant une activité contre la sérine et les métallo-bêta-lactamases en association avec un antibiotique bêta-lactamine.
Le céfidérocol est un antibiotique céphalosporine approuvé aux États-Unis pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires, notamment la pyélonéphrite, la pneumonie bactérienne nosocomiale et la pneumonie bactérienne nosocomiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55114
- Minneapolis Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et 32 (kg/m2) et poids entre 55,0 et 100,0 kg (inclus)
- Les sujets doivent être jugés en bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations et du profil de laboratoire.
- Consentement volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique.
- Un sujet présentant un abus actif de drogues ou d'alcool dans les 2 ans précédant l'administration initiale du médicament à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Réaction d’hypersensibilité documentée ou anaphylaxie à tout médicament. Antécédents d'hypersensibilité grave, d'anaphylaxie ou de réaction allergique au céfidérocol ou à tout autre médicament antibactérien bêta-lactamine, ou à tout autre excipient utilisé dans la formulation (par exemple, céphalosporines, pénicillines, carbapénèmes ou monobactames)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohortes à dose unique
Dose fixe unique administrée de Xeruborbactam Administrer une dose fixe unique de céfidérocol Administrer une dose fixe unique d'une association de Xeruborbactam et de Cefiderocol. |
Expérimental
Autres noms:
Expérimental
Une combinaison de Xeruborbactam et de Cefiderocol.
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Expérimental: Cohorte de dose multiple xeruborbactam
Administré plusieurs doses fixes de xeruborbactam
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Expérimental
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de dose multiple Cefiderocol
Administré plusieurs doses fixes de ceciderocol
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Expérimental
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Expérimental: Cohorte de dose multiple Cefiderocol et xeruborbactam
Administré plusieurs doses fixes d'une combinaison de cefidérocol et de xeruborbactam.
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Une combinaison de Xeruborbactam et de Cefiderocol.
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Comparateur placebo: Placebo de cohorte à dose multiple
Administré plusieurs volumes fixes d'un comparateur placebo
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Placebo
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Comparateur placebo: Cohortes à dose unique Placebo
Administré un seul volume fixe d'un comparateur placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et la nature des événements indésirables émergents du traitement (TEEE)
Délai: jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Résumé par cohorte
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jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Nombre de patients avec des changements par rapport aux paramètres de sécurité
Délai: jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Résumé par cohorte
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jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Résumé par cohorte
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jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX)
Délai: jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Résumé par cohorte
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jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (AUC)
Délai: jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Résumé par cohorte
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jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Half-Life de l'élimination des terminaux (T1 / 2, Z)
Délai: jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Résumé par cohorte
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jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Constante d'élimination des terminaux (λz)
Délai: jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Résumé par cohorte
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jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Déclaration totale (CL)
Délai: jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Résumé par cohorte
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jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Autorisation rénale (CLR)
Délai: jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Résumé par cohorte
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jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Fraction de la dose excrétée dans l'urine (FEU)
Délai: jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Résumé par cohorte
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jusqu'au jour 17 ou jusqu'au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Glucides
- Amides
- Produits chimiques inorganiques
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Hydroxydes
- Alcalies
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Sucre
- bêta-lactams
- Lactame
- Céphalosporines
- Thiazines
- Hexoses
- Monosaccharides
- QPX7728
- Céfidérocol
- Eau
- Glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- QPEX-400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .