M1a 期肺がんに対する原発腫瘍切除 (ECTOP-1023)
2024年8月7日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
手術中に潜在性胸膜播種が発見されたM1a期肺がんに対する原発腫瘍切除：前向き、単群、多施設、第Ⅱ相試験
これは東部共同胸部腫瘍学プロジェクト (ECTOP) による臨床試験であり、ECTOP-1023 と番号が付けられています。
この研究は、手術中に胸膜播種を伴うM1a期肺がんの治療における原発巣切除の安全性と有効性を調査し、原発巣切除が対応する患者のOSとQOLを改善できるかどうかをより正確に評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fangqiu Fu, MD
- 電話番号：021-64175590
- メール：fufangqiu12@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Cancer Center
-
コンタクト：
- Chen Haiquan, MD
- 電話番号：1707 +86-21 64175590
- メール：hqchen1@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この臨床試験は、単群多施設共同前向き確認第 II 相臨床試験であり、主に手術中に潜在性胸膜播種を起こした M1a 期肺がん患者に対する原発巣切除の有効性と安全性を評価します（図 1）。
このような患者の手術中に原発巣切除を行わないのは非倫理的であるため、この研究は単群で行われます。
原発巣切除術は葉切除術や葉下切除術など、原発巣を完全に除去できる切除術である必要があります。
説明
包含基準:
- 臨床研究に自発的に参加し、すべての治験手順に従うことに意欲があり、完了できる。
- インフォームドコンセントフォームに署名する際の年齢は 18 ～ 80 歳 (重要な値を含む)。
- ECOG スコア 0 または 1;
- 過去に肺がんの手術を受けていない。
- M1a期肺癌の術中または術後の病理学的確認。
- 手術中に潜在性胸膜転移が発見された。
- 術前のリンパ節病期分類は cN0 です。
- 初回治療であり、放射線療法や化学療法はありません。
除外基準:
- 病変は外科的に完全に除去することはできません。
- 細胞学的または組織学的病理により、肺がん以外の肺悪性腫瘍が確認されます。
- 以前に肺がんの手術を受けた患者。
- 放射線療法または化学療法を受けており、未治療の患者ではない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間中央値
時間枠：約10ヶ月。
|
手術を受けた M1a 患者の全生存期間の中央値。
|
約10ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年全生存
時間枠：5年
|
5年全生存
|
5年
|
|
2年全生存期間
時間枠：2年
|
2年全生存期間
|
2年
|
|
FEV1 と FVC
時間枠：0.5年
|
術前肺機能検査
|
0.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性肺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ