Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární resekce nádoru pro rakovinu plic ve stadiu M1a (ECTOP-1023)

7. srpna 2024 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Primární resekce nádoru pro rakovinu plic ve stadiu M1a s okultní pleurální diseminací objevenou během operace: prospektivní, jednoramenná, multicentrická, fáze Ⅱ studie

Toto je klinická studie z Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), číslovaná jako ECTOP-1023. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost primární resekce lézí při léčbě karcinomu plic ve stadiu M1a s pleurální diseminací zjištěnou během operace a přesněji vyhodnotit, zda primární resekce lézí může zlepšit OS a kvalitu života odpovídajících pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chen Haiquan, MD
          • Telefonní číslo: 1707 +86-21 64175590
          • E-mail: hqchen1@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato klinická studie je jednoramenná, multicentrická, prospektivní, potvrzující klinická studie fáze II, která hodnotí především účinnost a bezpečnost primární resekce lézí u pacientů s karcinomem plic ve stadiu M1a, kteří mají okultní pleurální diseminaci během operace (obrázek 1). Vzhledem k tomu, že u takových pacientů je neetické neprovádět primární resekci lézí během operace, je tato studie jednoramenná. Primární resekce léze by měla být resekcí, která může zcela odstranit primární lézi, včetně lobektomie a sublobární resekce.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolně se účastnit klinického výzkumu, ochotni následovat a dokončit všechny zkušební postupy;
  2. věk 18–80 let (včetně kritických hodnot) při podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  3. skóre ECOG 0 nebo 1;
  4. Žádná předchozí operace rakoviny plic;
  5. Intraoperační nebo pooperační patologické potvrzení rakoviny plic ve stadiu M1a;
  6. Okultní pleurální metastázy nalezené během operace;
  7. Předoperační staging lymfatických uzlin je cN0;
  8. První léčba a žádná radioterapie nebo chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Léze nemůže být zcela odstraněna chirurgicky;
  2. Cytologická nebo histologická patologie potvrzuje jiné plicní malignity kromě rakoviny plic;
  3. Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci rakoviny plic;
  4. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii a nejsou dosud léčeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití
Časové okno: Cca 10 měsíců.
Medián celkového přežití pro pacienty M1a podstupující operaci.
Cca 10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
5leté celkové přežití
5 let
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2leté celkové přežití
2 roky
FEV1 a FVC
Časové okno: 0,5 roku
Předoperační test plicních funkcí
0,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECTOP-1023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit