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Resezione del tumore primario per cancro polmonare allo stadio M1a (ECTOP-1023)

7 agosto 2024 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University

Resezione del tumore primario per cancro polmonare in stadio M1a con disseminazione pleurica occulta scoperta durante l'intervento chirurgico: uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase Ⅱ

Questo è uno studio clinico dell'Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numerato come ECTOP-1023. Questo studio mira a esplorare la sicurezza e l’efficacia della resezione della lesione primaria nel trattamento del cancro polmonare in stadio M1a con disseminazione pleurica riscontrato durante l’intervento chirurgico e a valutare più accuratamente se la resezione della lesione primaria può migliorare l’OS e la qualità della vita dei pazienti corrispondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio clinico è uno studio clinico di fase II, multicentrico, prospettico, di conferma, a braccio singolo, che valuta principalmente l'efficacia e la sicurezza della resezione della lesione primaria per i pazienti con cancro polmonare in stadio M1a che presentano disseminazione pleurica occulta durante l'intervento chirurgico (Figura 1). Poiché non è etico non eseguire la resezione della lesione primaria durante l'intervento chirurgico per tali pazienti, questo studio è a braccio singolo. La resezione della lesione primaria dovrebbe essere una resezione in grado di rimuovere completamente la lesione primaria, comprese la lobectomia e la resezione sublobare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Volontario per partecipare alla ricerca clinica, disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di sperimentazione;
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni (compresi i valori critici) al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato;
  3. Punteggio ECOG 0 o 1;
  4. Nessun precedente intervento chirurgico per cancro al polmone;
  5. Conferma patologica intraoperatoria o postoperatoria del cancro polmonare allo stadio M1a;
  6. Metastasi pleuriche occulte riscontrate durante l'intervento chirurgico;
  7. La stadiazione linfonodale preoperatoria è cN0;
  8. Primo trattamento e nessuna radioterapia o chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. La lesione non può essere completamente rimossa chirurgicamente;
  2. La patologia citologica o istologica conferma altre neoplasie polmonari diverse dal cancro del polmone;
  3. Pazienti che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico per cancro al polmone;
  4. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia e che non sono naive al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Circa 10 mesi.
Sopravvivenza globale mediana per i pazienti con M1a sottoposti a intervento chirurgico.
Circa 10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni
2 anni
FEV1 e FVC
Lasso di tempo: 0,5 anni
Test di funzionalità polmonare preoperatoria
0,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECTOP-1023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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