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M1a기 폐암에 대한 원발성 종양 절제술 (ECTOP-1023)

2024년 8월 7일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University

수술 중 발견된 잠복성 흉막 파종을 동반한 M1a기 폐암의 원발 종양 절제술: 전향적, 단일군, 다기관, 2상 시험

이는 ECTOP-1023으로 번호가 부여된 ECTOP(Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project)의 임상 시험입니다. 본 연구는 수술 중 흉막 파종이 발견된 M1a기 폐암 치료에서 원발성 병변 절제술의 안전성과 유효성을 알아보고, 원발성 병변 절제술이 해당 환자의 전체 생존(OS)과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지를 보다 정확하게 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이번 임상시험은 단일군, 다기관, 전향적 확증 2상 임상시험으로 수술 중 잠복성 흉막 파종이 있는 M1a기 폐암 환자를 대상으로 원발 병변 절제술의 효능과 안전성을 주로 평가한다(그림 1). 이러한 환자의 수술 중 원발성 병변 절제술을 시행하지 않는 것은 비윤리적이므로 본 연구는 단일군 연구이다. 원발병변절제술은 엽절제술, 엽하절제술 등 원발병변을 완전히 제거할 수 있는 절제술이어야 한다.

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 자원하여 참여하고, 모든 임상시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
  2. 사전 동의서에 서명할 때 18~80세(중요한 가치 포함)입니다.
  3. ECOG 점수 ​​0 또는 1;
  4. 이전에 폐암 수술을 받은 적이 없습니다.
  5. M1a 단계 폐암의 수술 중 또는 수술 후 병리학적 확인;
  6. 수술 중 발견된 잠재성 흉막 전이;
  7. 수술 전 림프절 병기 결정은 cN0입니다.
  8. 최초 치료이며 방사선요법이나 화학요법은 사용하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 병변은 수술로 완전히 제거할 수 없습니다.
  2. 세포학적 또는 조직학적 병리학은 폐암 이외의 다른 폐 악성종양을 확인합니다.
  3. 이전에 폐암 수술을 받은 환자;
  4. 방사선요법 또는 화학요법을 받은 환자로서 치료 경험이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전체 생존율
기간: 약 10개월.
수술을 받는 M1a 환자의 전체 생존율 중앙값.
약 10개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존
기간: 5 년
5년 전체 생존
5 년
2년 전체 생존율
기간: 2년
2년 전체 생존율
2년
FEV1 및 FVC
기간: 0.5년
수술 전 폐 기능 검사
0.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECTOP-1023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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