Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär tumörresektion för lungcancer i M1a-stadiet (ECTOP-1023)

5 juli 2026 uppdaterad av: Haiquan Chen, Fudan University

Primär tumörresektion för lungcancer i M1a-stadiet med ockult pleural disseminering upptäckt under operation: en prospektiv, enarmad, multicenter, fas Ⅱ studie

Detta är en klinisk prövning från Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numrerad som ECTOP-1023. Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av primär lesionsresektion vid behandling av lungcancer i M1a-stadiet med pleural disseminering som hittas under operation, och att mer exakt utvärdera om primär lesionsresektion kan förbättra OS och livskvalitet för motsvarande patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Fangqiu Fu, MD
Telefonnummer: 021-64175590
E-post: fufangqiu12@163.com

Studieorter

Kina
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
    - Rekrytering
    - Fudan University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Chen Haiquan, MD
      
      Telefonnummer: 1707 +86-21 64175590
      
      E-post: hqchen1@yahoo.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna kliniska prövning är en enarmad, multicenter, prospektiv, bekräftande klinisk fas II-studie, som huvudsakligen utvärderar effektiviteten och säkerheten av primär lesionsresektion för patienter med lungcancer i M1a-stadiet som har ockult pleuraspridning under operation (Figur 1). Eftersom det är oetiskt att inte utföra primär lesionsresektion under operation för sådana patienter, är denna studie en enarmad. Primär lesionsresektion bör vara en resektion som helt kan ta bort den primära lesionen, inklusive lobektomi och sublobar resektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Volontär att delta i klinisk forskning, villig att följa och kunna slutföra alla prövningsprocedurer;
Åldern 18-80 år (inklusive kritiska värden) när du undertecknar formuläret för informerat samtycke;
ECOG-poäng 0 eller 1;
Ingen tidigare lungcanceroperation;
Intraoperativ eller postoperativ patologisk bekräftelse av lungcancer i M1a-stadiet;
Ockult pleural metastasering upptäckt under operation;
Preoperativ lymfkörtelstadion är cNO;
Förstagångsbehandling och ingen strålbehandling eller kemoterapi.

Uteslutningskriterier:

Lesionen kan inte avlägsnas helt kirurgiskt;
Cytologisk eller histologisk patologi bekräftar andra lungmaligniteter än lungcancer;
Patienter som har genomgått lungcanceroperation tidigare;
Patienter som fått strålbehandling eller kemoterapi och inte är behandlingsnaiva patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Median total överlevnad Tidsram: Ca 10 månader.	Medianöverlevnad för M1a-patienter som genomgår operation.	Ca 10 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
5 års total överlevnad Tidsram: 5 år	5 års total överlevnad	5 år
2 års total överlevnad Tidsram: 2 år	2 års total överlevnad	2 år
FEV1 och FVC Tidsram: 0,5 år	Preoperativt lungfunktionstest	0,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna