Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna resekcja guza w przypadku raka płuc w stadium M1a (ECTOP-1023)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University

Resekcja pierwotnego guza z powodu raka płuc w stadium M1a z utajonym rozsiewem opłucnej wykryta podczas operacji: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅱ

Jest to badanie kliniczne prowadzone w ramach projektu Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), oznaczone numerem ECTOP-1023. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności resekcji zmiany pierwotnej w leczeniu raka płuca w stadium M1a z rozsiewem opłucnej stwierdzonego podczas operacji oraz dokładniejsza ocena, czy resekcja zmiany pierwotnej może poprawić OS i jakość życia odpowiednich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie kliniczne jest jednoramiennym, wieloośrodkowym, prospektywnym, potwierdzającym badaniem klinicznym II fazy, którego głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa resekcji zmiany pierwotnej u pacjentów z rakiem płuca w stadium M1a, u których podczas operacji doszło do utajonego rozsiewu opłucnej (ryc. 1). Ponieważ u takich pacjentów niewykonywanie resekcji zmiany pierwotnej podczas operacji jest nieetyczne, niniejsze badanie przeprowadzono w jednym badaniu. Resekcja zmiany pierwotnej powinna być resekcją umożliwiającą całkowite usunięcie zmiany pierwotnej, włączając lobektomię i resekcję podpłatową.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych, chcieć przestrzegać i być w stanie ukończyć wszystkie procedury próbne;
  2. Wiek 18-80 lat (w tym wartości krytyczne) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody;
  3. wynik ECOG 0 lub 1;
  4. Brak wcześniejszej operacji raka płuc;
  5. Śródoperacyjne lub pooperacyjne potwierdzenie patologiczne raka płuc w stadium M1a;
  6. Utajone przerzuty do opłucnej wykryte podczas operacji;
  7. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych to cN0;
  8. Leczenie po raz pierwszy, bez radioterapii i chemioterapii.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zmiany nie można całkowicie usunąć chirurgicznie;
  2. Patologia cytologiczna lub histologiczna potwierdza inne nowotwory płuc inne niż rak płuc;
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację raka płuc;
  4. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię i nie byli wcześniej leczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy.
Mediana całkowitego przeżycia pacjentów z M1a poddawanych operacji.
Około 10 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
5-letnie całkowite przeżycie
5 lat
2-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie całkowite
2 lata
FEV1 i FVC
Ramy czasowe: 0,5 roku
Przedoperacyjne badanie czynności płuc
0,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECTOP-1023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj