Первичная резекция опухоли при раке легких стадии M1a (ECTOP-1023)
7 августа 2024 г. обновлено: Haiquan Chen, Fudan University
Первичная резекция опухоли при раке легкого стадии M1a со скрытой плевральной диссеминацией, обнаруженной во время операции: проспективное однолабораторное многоцентровое исследование фазы Ⅱ
Это клиническое исследование Восточного кооперативного проекта торакальной онкологии (ECTOP) под номером ECTOP-1023.
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности резекции первичного поражения при лечении рака легкого стадии M1a с плевральной диссеминацией, обнаруженной во время операции, а также более точно оценить, может ли резекция первичного поражения улучшить ОВ и качество жизни соответствующих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fangqiu Fu, MD
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: fufangqiu12@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Cancer Center
-
Контакт:
- Chen Haiquan, MD
- Номер телефона: 1707 +86-21 64175590
- Электронная почта: hqchen1@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это клиническое исследование представляет собой одногрупповое, многоцентровое, проспективное, подтверждающее клиническое исследование II фазы, которое в основном оценивает эффективность и безопасность первичной резекции очага у пациентов с раком легкого стадии M1a, у которых во время операции наблюдалась скрытая плевральная диссеминация (рис. 1).
Поскольку неэтично не выполнять резекцию первичного очага поражения во время операции у таких пациентов, данное исследование является одногрупповым.
Резекция первичного поражения должна представлять собой резекцию, позволяющую полностью удалить первичное поражение, включая лобэктомию и сублобарную резекцию.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать в клинических исследованиях, готовых следовать и иметь возможность завершить все процедуры исследования;
- Возраст 18–80 лет (включая критические значения) на момент подписания формы информированного согласия;
- оценка ECOG 0 или 1;
- Отсутствие предыдущей операции по поводу рака легких;
- Интраоперационное или послеоперационное патологическое подтверждение рака легких стадии М1а;
- Скрытые плевральные метастазы, обнаруженные во время операции;
- Предоперационная стадия лимфатических узлов – cN0;
- Лечение впервые и отсутствие лучевой или химиотерапии.
Критерии исключения:
- Поражение невозможно полностью удалить хирургическим путем;
- Цитологическая или гистологическая патология подтверждает другие злокачественные новообразования легких, кроме рака легких;
- Пациенты, ранее перенесшие операцию по поводу рака легких;
- Пациенты, которые прошли лучевую терапию или химиотерапию и не получали ранее лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: Около 10 месяцев.
|
Медиана общей выживаемости пациентов с М1а, перенесших операцию.
|
Около 10 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя общая выживаемость
|
5 лет
|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2-летняя общая выживаемость
|
2 года
|
|
ОФВ1 и ФЖЕЛ
Временное ограничение: 0,5 года
|
Предоперационное исследование функции легких
|
0,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECTOP-1023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика