Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær tumorreseksjon for lungekreft i M1a-stadiet (ECTOP-1023)

7. august 2024 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University

Primær tumorreseksjon for M1a-stadium lungekreft med okkult pleural disseminasjon oppdaget under kirurgi: en prospektiv, enarms, multisenter, fase Ⅱ-forsøk

Dette er en klinisk studie fra Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), nummerert som ECTOP-1023. Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av primær lesjonsreseksjon i behandlingen av M1a-stadium lungekreft med pleural disseminasjon funnet under kirurgi, og å mer nøyaktig evaluere om primær lesjonsreseksjon kan forbedre OS og livskvalitet til de tilsvarende pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kliniske studien er en enarms, multisenter, prospektiv, bekreftende fase II klinisk studie, som hovedsakelig evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved primær lesjonsreseksjon for pasienter med lungekreft i M1a-stadiet som har okkult pleural disseminasjon under kirurgi (Figur 1). Siden det er uetisk å ikke utføre primær lesjonsreseksjon under operasjon for slike pasienter, er denne studien en enarmsstudie. Primær lesjonsreseksjon bør være en reseksjon som fullstendig kan fjerne den primære lesjonen, inkludert lobektomi og sublobar reseksjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig til å delta i klinisk forskning, villig til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer;
  2. Alder 18-80 år (inkludert kritiske verdier) når du signerer skjemaet for informert samtykke;
  3. ECOG-score 0 eller 1;
  4. Ingen tidligere lungekreftkirurgi;
  5. Intraoperativ eller postoperativ patologisk bekreftelse av lungekreft i M1a stadium;
  6. Okkult pleurametastase funnet under operasjonen;
  7. Preoperativ lymfeknutestadie er cN0;
  8. Førstegangsbehandling og ingen strålebehandling eller kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesjonen kan ikke fjernes fullstendig kirurgisk;
  2. Cytologisk eller histologisk patologi bekrefter andre lungekrefter enn lungekreft;
  3. Pasienter som har gjennomgått lungekreftoperasjoner tidligere;
  4. Pasienter som har fått strålebehandling eller kjemoterapi og ikke er behandlingsnaive pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: Ca 10 måneder.
Median total overlevelse for M1a-pasienter som gjennomgår kirurgi.
Ca 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års total overlevelse
5 år
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 års total overlevelse
2 år
FEV1 og FVC
Tidsramme: 0,5 år
Preoperativ lungefunksjonstest
0,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECTOP-1023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere