Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resección del tumor primario para el cáncer de pulmón en estadio M1a (ECTOP-1023)

7 de agosto de 2024 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

Resección de tumor primario para cáncer de pulmón en estadio M1a con diseminación pleural oculta descubierta durante la cirugía: un ensayo de fase Ⅱ prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico

Este es un ensayo clínico del Proyecto Cooperativo de Oncología Torácica del Este (ECTOP), numerado como ECTOP-1023. Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de la resección de la lesión primaria en el tratamiento del cáncer de pulmón en estadio M1a con diseminación pleural encontrada durante la cirugía, y evaluar con mayor precisión si la resección de la lesión primaria puede mejorar la SG y la calidad de vida de los pacientes correspondientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fangqiu Fu, MD
  • Número de teléfono: 021-64175590
  • Correo electrónico: fufangqiu12@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contacto:
          • Chen Haiquan, MD
          • Número de teléfono: 1707 +86-21 64175590
          • Correo electrónico: hqchen1@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este ensayo clínico es un estudio clínico de fase II, prospectivo, multicéntrico, confirmatorio y de un solo brazo, que evalúa principalmente la eficacia y seguridad de la resección de la lesión primaria en pacientes con cáncer de pulmón en estadio M1a que tienen diseminación pleural oculta durante la cirugía (Figura 1). Dado que no es ético no realizar la resección de la lesión primaria durante la cirugía en estos pacientes, este estudio es de un solo brazo. La resección de la lesión primaria debe ser una resección que pueda eliminar por completo la lesión primaria, incluida la lobectomía y la resección sublobar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser voluntario para participar en investigaciones clínicas, estar dispuesto a seguir y ser capaz de completar todos los procedimientos del ensayo;
  2. Edad de 18 a 80 años (incluidos valores críticos) al firmar el formulario de consentimiento informado;
  3. Puntuación ECOG 0 o 1;
  4. Sin cirugía previa de cáncer de pulmón;
  5. Confirmación patológica intraoperatoria o posoperatoria de cáncer de pulmón en estadio M1a;
  6. Metástasis pleural oculta encontrada durante la cirugía;
  7. La estadificación preoperatoria de los ganglios linfáticos es cN0;
  8. Tratamiento de primera vez y sin radioterapia ni quimioterapia.

Criterios de exclusión:

  1. La lesión no se puede extirpar quirúrgicamente por completo;
  2. La patología citológica o histológica confirma otras neoplasias malignas de pulmón distintas del cáncer de pulmón;
  3. Pacientes que se hayan sometido anteriormente a una cirugía de cáncer de pulmón;
  4. Pacientes que hayan recibido radioterapia o quimioterapia y que no hayan recibido tratamiento previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global media
Periodo de tiempo: Unos 10 meses.
Mediana de supervivencia general de pacientes M1a sometidos a cirugía.
Unos 10 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global a 5 años
5 años
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia global a 2 años
2 años
FEV1 y FVC
Periodo de tiempo: 0,5 años
Prueba de función pulmonar preoperatoria
0,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECTOP-1023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón metastásico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir