Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire tumorresectie voor longkanker in het M1a-stadium (ECTOP-1023)

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University

Primaire tumorresectie voor longkanker in het M1a-stadium met occulte pleurale verspreiding ontdekt tijdens een operatie: een prospectief, eenarmig, multicenter, fase Ⅱ-onderzoek

Dit is een klinische proef van het Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), genummerd als ECTOP-1023. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van resectie van primaire laesies te onderzoeken bij de behandeling van longkanker in het M1a-stadium met pleurale uitzaaiingen gevonden tijdens chirurgie, en om nauwkeuriger te evalueren of resectie van primaire laesies de OS en kwaliteit van leven van de overeenkomstige patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze klinische studie is een eenarmige, multicentrische, prospectieve, bevestigende klinische fase II-studie, die voornamelijk de werkzaamheid en veiligheid van resectie van de primaire laesie evalueert bij patiënten met longkanker in het M1a-stadium die tijdens de operatie occulte pleurale uitzaaiingen hebben (Figuur 1). Omdat het onethisch is om bij dergelijke patiënten geen primaire laesieresectie uit te voeren tijdens een operatie, is dit onderzoek een eenarmig onderzoek. Resectie van de primaire laesie moet een resectie zijn die de primaire laesie volledig kan verwijderen, inclusief lobectomie en sublobaire resectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen aan klinisch onderzoek, bereid om alle proefprocedures te volgen en te voltooien;
  2. Leeftijd 18-80 jaar (inclusief kritische waarden) bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  3. ECOG-score 0 of 1;
  4. Geen eerdere longkankeroperatie;
  5. Intraoperatieve of postoperatieve pathologische bevestiging van longkanker in het M1a-stadium;
  6. Occulte pleurale metastase gevonden tijdens een operatie;
  7. Preoperatieve stadiëring van de lymfeklieren is cN0;
  8. Eerste behandeling en geen radiotherapie of chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De laesie kan operatief niet volledig worden verwijderd;
  2. Cytologische of histologische pathologie bevestigt andere longmaligniteiten dan longkanker;
  3. Patiënten die eerder een longkankeroperatie hebben ondergaan;
  4. Patiënten die radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan en geen behandelingsnaïeve patiënten zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden.
Mediane totale overleving voor M1a-patiënten die een operatie ondergaan.
Ongeveer 10 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5-jaars totale overleving
5 jaar
Totale overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving van 2 jaar
2 jaar
FEV1 en FVC
Tijdsspanne: 0,5 jaar
Preoperatieve longfunctietest
0,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECTOP-1023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren