Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær tumorresektion for lungekræft i M1a-stadiet (ECTOP-1023)

7. august 2024 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University

Primær tumorresektion for lungekræft i M1a-stadiet med okkult pleural disseminering opdaget under kirurgi: et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase Ⅱ forsøg

Dette er et klinisk forsøg fra Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), nummereret som ECTOP-1023. Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​primær læsionsresektion i behandlingen af ​​M1a-stadie lungecancer med pleural disseminering fundet under kirurgi, og mere præcist at evaluere, om primær læsionsresektion kan forbedre OS og livskvalitet for de tilsvarende patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette kliniske forsøg er et enkelt-arm, multicenter, prospektivt, bekræftende fase II klinisk studie, som hovedsageligt evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​primær læsionsresektion for patienter med M1a-stadiet lungecancer, som har okkult pleural disseminering under operationen (figur 1). Da det er uetisk ikke at udføre primær læsionsresektion under operation for sådanne patienter, er denne undersøgelse en enarmet undersøgelse. Primær læsionsresektion bør være en resektion, der helt kan fjerne den primære læsion, herunder lobektomi og sublobar resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig til at deltage i klinisk forskning, villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
  2. I alderen 18-80 år (inklusive kritiske værdier), når du underskriver den informerede samtykkeformular;
  3. ECOG-score 0 eller 1;
  4. Ingen tidligere lungekræftoperation;
  5. Intraoperativ eller postoperativ patologisk bekræftelse af lungecancer i M1a-stadiet;
  6. Okkult pleurametastase fundet under operation;
  7. Præoperativ lymfeknudestadieinddeling er cN0;
  8. Førstegangsbehandling og ingen strålebehandling eller kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsionen kan ikke fjernes fuldstændigt kirurgisk;
  2. Cytologisk eller histologisk patologi bekræfter andre lungekræftformer end lungecancer;
  3. Patienter, der har gennemgået en lungekræftoperation før;
  4. Patienter, der har modtaget strålebehandling eller kemoterapi og ikke er behandlingsnaive patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Omkring 10 måneder.
Median samlet overlevelse for M1a-patienter, der skal opereres.
Omkring 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års samlet overlevelse
5 år
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-års samlet overlevelse
2 år
FEV1 og FVC
Tidsramme: 0,5 år
Præoperativ lungefunktionstest
0,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECTOP-1023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner