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Primäre Tumorresektion bei Lungenkrebs im M1a-Stadium (ECTOP-1023)

7. August 2024 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Primäre Tumorresektion bei Lungenkrebs im M1a-Stadium mit okkulter Pleuraausbreitung, die während der Operation entdeckt wurde: eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-Ⅱ-Studie

Dies ist eine klinische Studie des Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP) mit der Nummer ECTOP-1023. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der primären Läsionsresektion bei der Behandlung von Lungenkrebs im M1a-Stadium mit pleuraler Dissemination während der Operation zu untersuchen und genauer zu bewerten, ob die primäre Läsionsresektion das OS und die Lebensqualität der entsprechenden Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine einarmige, multizentrische, prospektive, bestätigende klinische Phase-II-Studie, die hauptsächlich die Wirksamkeit und Sicherheit der primären Läsionsresektion bei Patienten mit Lungenkrebs im M1a-Stadium bewertet, bei denen es während der Operation zu einer okkulten Pleuraausbreitung kommt (Abbildung 1). Da es unethisch ist, bei solchen Patienten während der Operation keine primäre Läsionsresektion durchzuführen, handelt es sich bei dieser Studie um eine einarmige Studie. Die primäre Läsionsresektion sollte eine Resektion sein, die die primäre Läsion vollständig entfernen kann, einschließlich Lobektomie und sublobärer Resektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie ehrenamtlich an der klinischen Forschung teil und sind Sie bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und abzuschließen.
  2. Im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich kritischer Werte) bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  3. ECOG-Score 0 oder 1;
  4. Keine vorherige Lungenkrebsoperation;
  5. Intraoperative oder postoperative pathologische Bestätigung von Lungenkrebs im M1a-Stadium;
  6. Während der Operation festgestellte okkulte Pleurametastasen;
  7. Das präoperative Lymphknoten-Staging ist cN0;
  8. Erstmalige Behandlung und keine Strahlentherapie oder Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Läsion kann operativ nicht vollständig entfernt werden;
  2. Die zytologische oder histologische Pathologie bestätigt andere bösartige Lungenerkrankungen als Lungenkrebs.
  3. Patienten, die sich bereits einer Lungenkrebsoperation unterzogen haben;
  4. Patienten, die eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben und keine therapienaiven Patienten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate.
Mittleres Gesamtüberleben für M1a-Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
Ungefähr 10 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberleben
2 Jahre
FEV1 und FVC
Zeitfenster: 0,5 Jahr
Präoperativer Lungenfunktionstest
0,5 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECTOP-1023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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