M1a 期肺癌的原发肿瘤切除术 (ECTOP-1023)
2026年7月5日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
原发性肿瘤切除术治疗手术中发现的伴有隐匿性胸膜播散的M1a期肺癌：一项前瞻性、单臂、多中心、II期试验
这是东部胸部肿瘤合作项目（ECTOP）的一项临床试验，编号为 ECTOP-1023。
本研究旨在探讨原发灶切除术治疗术中发现胸膜播散的M1a期肺癌的安全性和有效性，并更准确地评估原发灶切除术能否改善相应患者的OS和生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fangqiu Fu, MD
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：fufangqiu12@163.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Center
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接触：
- Chen Haiquan, MD
- 电话号码：1707 +86-21 64175590
- 邮箱：hqchen1@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该临床试验是一项单臂、多中心、前瞻性、验证性II期临床研究，主要评价原发灶切除术对于术中出现隐匿性胸膜播散的M1a期肺癌患者的疗效和安全性（图1）。
由于在手术期间不对此类患者进行原发灶切除是不道德的，因此本研究是一项单臂研究。
原发灶切除应是能完全切除原发灶的切除，包括肺叶切除和亚肺叶切除。
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床研究，愿意遵循并能够完成所有试验程序；
- 签署知情同意书时年龄18-80周岁（含临界值）；
- ECOG评分0或1；
- 既往没有肺癌手术史；
- M1a期肺癌术中或术后病理证实；
- 手术中发现隐匿性胸膜转移；
- 术前淋巴结分期为cN0；
- 首次治疗且未进行放疗或化疗。
排除标准：
- 手术无法完全切除病灶；
- 细胞学或组织学病理学证实肺癌以外的其他肺部恶性肿瘤；
- 既往接受过肺癌手术的患者；
- 接受过放疗或化疗且未接受过治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位总生存期
大体时间：大约10个月。
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接受手术的 M1a 患者的中位总生存期。
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大约10个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年总生存期
大体时间：5年
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5 年总生存期
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5年
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2年总生存率
大体时间：2年
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2年总生存率
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2年
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FEV1 和 FVC
大体时间：0.5年
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术前肺功能检查
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0.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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