脳卒中患者におけるロボットおよび関連デジタル技術を使用した場合と使用しない場合のリハビリテーション (StrokeFit4)
2026年7月23日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
脳卒中患者におけるロボットおよび関連デジタル技術（RADT）を使用した場合と使用しない場合のリハビリテーション：亜急性期から慢性期までのRADTの有効性、受容性、使用可能性、および経済組織の持続可能性に関する実用的な多施設ランダム化対照試験
脳卒中後のリハビリテーションでは、ロボットおよび関連デジタル技術 (RADT) が使用されることがよくありますが、研究の不均一性とサンプルサイズが限られているため、その有効性に関する証拠は依然として決定的ではありません。
この多施設ランダム化比較実用試験は、経済的持続可能性も考慮しながら、従来のリハビリテーションと比較して、脳卒中後のRADTによるリハビリテーションの有効性を包括的かつ正確に評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、登録前の 6 か月以内に脳卒中を経験した患者の大規模サンプルを対象とした実際的な試験で、従来の集学的治療と比較したロボット工学と先進技術を使用した集学的治療の有効性を評価することです。日常生活活動の回復。
主な目的: 亜急性脳卒中患者集団において、日常生活活動の回復において、ロボットおよび/またはテクノロジー機器と統合されたリハビリテーション治療が従来のリハビリテーション治療と比較して非劣性であることを実証すること。
二次的な目的:
- 日常生活活動の回復において、従来のリハビリテーション治療と比較して、ロボットおよび/またはテクノロジー機器と統合されたリハビリテーション治療の優位性を実証するには、非劣性を実証する必要があります。
- 国際生活機能分類（ICF）に従って、すべての対象領域（上肢の感覚運動能力、下肢の感覚運動能力と歩行、平衡感覚、認知能力）における2つのグループ間の改善を比較する。
- 神経可塑性プロセスに関与する神経生理学的パラメーターと要因を分析する。
- 2つのグループの手先の器用さと歩行能力の回復の時間パターンを比較する。
- 中期追跡調査を通じて、日常生活活動および生活の質の観点からリハビリテーション治療の効果を評価する。
- 患者、その家族、医療従事者にとって、ロボットおよび/またはテクノロジー機器と統合されたリハビリテーション治療の受容性と有用性を評価する。
- ベースライン時の患者の詳細な説明（人口統計データと入院時の臨床像を使用）に基づいて、脳卒中後の被験者におけるロボットおよびテクノロジーによる治療の有効性を予測できる予測モデルを作成する。
- 費用対効果、費用対効果、および費用対効果の評価と予測のためのモデルの作成を通じて、患者、支払者、および社会のためのロボットおよび/または技術的装置と統合されたリハビリテーション治療の経済的持続可能性を評価する。医療システム、予算影響分析、および関連する感度分析。
この研究では、実用的なアプローチに従って、盲検評価者による多施設、多峰性、ランダム化、対照、並行群（1:1）介入デザインが採用されています。 この研究は、外来患者と入院患者の両方の設定を含む、国の研究イニシアチブに関与する複数の臨床センターで実施されます。 ランダム化は集中化され、臨床センター、潜伏期間、臨床環境 (入院患者または外来患者) ごとに階層化されます。
サンプルサイズ（患者 596 人）は、主要アウトカム（修正 Barthel Index の変化）に関して以下を考慮して決定されました：（a）従来の治療と比較したロボット治療の非劣性。 (b) 80% の検出力。 (c) 5 ポイントの非劣性マージン。 (d) 両側の 95% 信頼区間。 (e) 主要結果の標準偏差 20 ポイント。 これらのパラメーターを考慮すると、サンプルサイズは 506 人の患者 (1 グループあたり 253 人) となります。 さらに、15% の脱落率を考慮すると、合計サンプルサイズは 596 人の患者となります。 同じサンプルサイズでも、ロボット治療の潜在的な優位性を実証するには十分です。 実際、有意水準 5%、検出力 80%、スケールの臨床的に重要な最小差 9.25 ポイント、標準偏差 20 ポイント、脱落率 15% を考慮すると、合計 178 人の患者が優位性を証明するために必要です。
実験グループは、2人の理学療法士が4～6人の患者を監督する新しい組織モデル内でRADTを使用したリハビリテーションを受けることになる。 対照群では、患者は患者対療法士の比率を 1:1 に維持しながら、個別に従来のリハビリテーションを受けます。 どちらのグループでも、患者は次の領域を対象とした包括的なリハビリテーション治療を受けます。 a) 上肢の感覚運動能力。 b) 下肢の感覚運動能力と歩行。 c) バランス。 d) 認知能力。
主な結果は、修正バーセル指数によって測定される日常生活活動における非劣性を実証することです。 非劣性が確立された場合、研究では日常生活活動における RADT の潜在的な優位性を評価します。
すべての参加施設は、治療と転帰の評価に関して標準化された運用手順に従い、すべての施設で一貫性を確保します。 データは、REDCap (Research Electronic Data Capture) プラットフォームを使用して体系的に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
596
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Germanotta, PhD
- 電話番号：+390633086553
- メール：mgermanotta@dongnocchi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene G Aprile, MD, PhD
- 電話番号：+390633086553
- メール：iaprile@dongnocchi.it
研究場所
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Acerenza、イタリア
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
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コンタクト：
- Rocco Santarsiero
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Bari、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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コンタクト：
- Pietro Fiore
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Bergamo、イタリア
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
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コンタクト：
- Silvia Galeri
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Catania、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
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コンタクト：
- Michele Vecchio
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Catanzaro、イタリア
- 募集
- Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
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コンタクト：
- Antonio Ammendolia
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Crotone、イタリア
- 募集
- Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
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コンタクト：
- Maria Elena Pugliese
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Foggia、イタリア
- 募集
- Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
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コンタクト：
- Andrea Santamato
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Genova、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
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コンタクト：
- Trompetto Carlo
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Messina、イタリア
- 募集
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
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コンタクト：
- Rocco Salvatore Calabrò
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
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コンタクト：
- Jorge Navarro
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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コンタクト：
- Christian Lunetta
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Montescano、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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コンタクト：
- Cira Fundarò
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Padova、イタリア
- 募集
- Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
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コンタクト：
- Stefano Masiero
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Pavia、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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コンタクト：
- Antonio Nardone
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Pavia、イタリア
- 募集
- IRCCS Fondazione Mondino
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コンタクト：
- Roberto De Icco
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Pisa、イタリア
- 募集
- Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
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コンタクト：
- Carmelo Chisari
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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コンタクト：
- Irene G Aprile, MD, PhD
- 電話番号：+390633086500
- メール：iaprile@dongnocchi.it
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Roma、イタリア
- 募集
- IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
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コンタクト：
- Sanaz Pournajaf
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Rozzano、イタリア
- 募集
- Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
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コンタクト：
- Alessio Baricich
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Salerno、イタリア
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
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コンタクト：
- Domiziano Tarantino
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Salerno、イタリア
- 募集
- Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
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コンタクト：
- Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
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Sant'Angelo dei Lombardi、イタリア
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
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コンタクト：
- Tommaso Cibellis
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Sterzing、イタリア
- 募集
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
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コンタクト：
- Luca Sebastianelli
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Telese Terme、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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コンタクト：
- Laura Marcuccio
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Trento、イタリア
- 募集
- APSS Trento
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コンタクト：
- Jacopo Bonavita
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Tricarico、イタリア
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
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コンタクト：
- Massimo Tolve
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Venezia、イタリア
- 募集
- San Camillo IRCCS s.r.l.
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コンタクト：
- Pawel Kiper
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法によって確認された虚血性脳卒中または出血性脳卒中の初めての診断。
- 年齢は18歳以上。
- イベントからの経過期間が 6 か月以内。
- 上肢の軽度から重度の障害（上肢のフグルマイヤー評価の運動セクション≤ 58）および/または下肢の軽度から重度の障害（機能的歩行カテゴリースケールのスコア≤ 4）および/または軽度から重度の障害重度の平衡障害（ベルク平衡スケール ≤ 45）。
- 臨床的安定により、ジムへの移動と計画された治療の実行が可能になります。
除外基準:
- 臨床的不安定性;
- 行動/認知障害により、従来型リハビリテーション治療とロボットリハビリテーション治療の両方に対する患者の適切な遵守が妨げられている（重度の認知障害、モントリオール認知評価<10）。
- 麻痺/麻痺のある四肢の硬直または緊張亢進（修正アッシュワーススケール > 3）。
- 重度の矯正不可能な視覚障害により、患者が技術的および/またはロボット装置を使用して治療を行うことができない。
- 妊娠中の女性;
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットおよびテクノロジーデバイス (RADT) を使用した統合治療
この介入では、さまざまな RADT を使用して、次の領域をターゲットにします。 a) 上肢の感覚運動能力。 b) 下肢の感覚運動能力と歩行。 c) バランス。 d) 認知能力。
上肢の感覚運動機能については、肩、肘、手首のリハビリテーションに平面エンドエフェクター ロボット、外骨格、または電気機械システムを使用します。手のリハビリテーション用のエンドエフェクター ロボットまたは外骨格。包括的な上肢治療のためのセンサーベースのデバイス。
下肢の感覚運動機能については、エンドエフェクターロボットまたは外骨格、体重サポートシステムを備えたトレッドミルを利用します。
バランストレーニングには、安定計測プラットフォームとセンサーベースのシステムが含まれます。
認知機能は、デジタル システム、センサーベースのデバイス、仮想現実プログラムを使用して対処されます。
すべての機器は医療機器の CE マークを取得し、メーカーの仕様に従って使用する必要があります。
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治療はすべての領域に対応する機器を備えたジムで行われ、臨床的重症度に応じて 2 人の理学療法士が 4 ～ 6 人の患者のグループを監督します。 患者は、各セッションが 45 分間続き、次の頻度で合計 25 回のセッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：伝統的な治療法
対照群では、被験者は RADT を使用せずに、次の領域に焦点を当てた標準的な従来のリハビリテーション プログラムを受けます。a) 上肢の感覚運動能力。 b) 下肢の感覚運動能力と歩行。 c) バランス。 d) 理学療法と認知リハビリテーションの伝統的な方法を使用した認知能力。
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参加しているすべてのセンターでは、理学療法士と患者の比率が 1:1 で治療が行われます。 患者は、各セッションが 45 分間続き、次の頻度で合計 25 回のセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された Barthel Index のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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日常生活活動の修正バーセル指数は、日常生活活動 (ADL) を完了する人の能力を測定する検証済みの順序尺度です。
スコアの範囲は 0 (完全な依存) から 100 (完全な独立) です。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の Fugl-Meyer 評価 - 運動機能
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。
脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
上肢の運動機能ドメインには、肩、肘、前腕、手首、手の動き、調整、反射動作を評価する項目が含まれます。
範囲は 0 (片麻痺) から 66 (正常な運動能力) までです。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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上肢の Fugl-Meyer 評価 - 感覚機能
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。
脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
上肢感覚機能領域では、腕の二面への軽い接触や上肢関節の位置感覚を評価します。
値の範囲は 0 ～ 12 (正常な感覚機能) です。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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下肢の Fugl-Meyer 評価 - 運動機能
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。
脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
下肢運動機能領域には、股関節、膝、足首の動き、調整、反射作用を評価する項目が含まれます。
範囲は 0 (片麻痺) から 34 (正常な運動能力) までです。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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下肢の Fugl-Meyer 評価 - 感覚機能
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。
脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
下肢感覚機能領域では、脚の二面への軽い接触や下肢関節の位置感覚を評価します。
値の範囲は 0 ～ 12 (正常な感覚機能) です。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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ベルクバランススケール
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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Berg Balance Scale (BBS) は、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスをとる能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
これは、臨床現場で高齢者のバランスを測定するために設計された 14 項目のスケールです。
範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、バランスが優れていることを示します。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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記号数字モダリティテスト
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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Symbol Digit Modalities Test は情報処理速度を評価します。
これは、記号を数字に置き換えるという単純なタスクで構成されます。
参照キーを使用して、患者は 90 秒以内に一連の記号と対応する番号をできるだけ早く照合する必要があります。
書面投与または経口投与の両方を使用できます。
正解ごとにポイントが割り当てられます。
スコアが高いほど情報処理速度が速くなります。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、中枢神経系に病変のある患者の痙縮を測定するオリジナルのアシュワース スケールの改訂版です。
MAS は、筋緊張の増加を測定するために使用される評価です。
MAS は、0 ～ 4 の順序スケールで痙縮のグレードを割り当てます。
グレードは、高速のクイックストレッチで関節/筋肉を動かすことによって割り当てられます。
スコアが低いほど、痙性は低くなります。
上部および下部関節の痙縮を評価します。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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上肢の運動性指数
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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運動性指数 (MI) は、四肢の筋力を測定する一般的な方法です。
上肢テストでは、肩の外転、肘の屈曲、ピンチグリップが考慮されます。
範囲は 0 (悪い) ～ 100 (通常の強さ) です。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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下肢の運動性指数
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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運動性指数 (MI) は、四肢の筋力を測定する一般的な方法です。
下肢のテストでは、股関節の屈曲、膝の伸展、足首の背屈が考慮されます。
範囲は 0 (悪い) ～ 100 (通常の強さ) です。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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体幹制御テスト
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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体幹コントロール テスト (TCT) は、体幹の動きの 4 つの単純な側面を測定します。
合計スコアの範囲は 0 (最小) ～ 100 (最大、より優れたパフォーマンスを示します) です。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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痛みの数値評価スケール (NRSP) は、個人が自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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神経因性疼痛に関する 4 つの質問
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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神経障害性疼痛 4 質問 (DN4) は、臨床医が管理する神経障害性疼痛の検証済みスクリーニング ツールです。
範囲は 0 ～ 10 です。値が高いほど、神経因性疼痛の可能性が高いことを意味します。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、上肢のパフォーマンス (調整、器用さ、機能) を評価するために使用される 19 項目の観察尺度です。
ARAT を構成する 19 項目は、4 点の順序スケールを使用してスコア付けされます。
ARAT のスコアの範囲は 0 ～ 57 ポイントで、最大スコア 57 はパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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2分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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2 分間歩行テスト (2MWT) は、自分のペースで歩く能力と機能的能力の尺度です。
対象者は、補助なしで安全に、できるだけ速く歩くことを 2 分間奨励され、その距離が測定されます。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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5段階EQ-5D
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質を評価するための検証済みのツールです。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
インデックススコアの範囲は -0.59 から 1 です。 1 は可能な限り最良の健康状態です。
負の値は、死亡よりも悪いと認識される健康状態を表し、0 に等しくなります。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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脳の対称性指数
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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Brain Symmetry Index (BSI) は、2 つの半球間の脳活動の対称性の程度を評価するために使用される定量的脳波 (qEEG) 測定値です。
これは、1 ～ 25 Hz の周波数範囲における、左半球と右半球の相同チャネルのペアからの EEG 信号のスペクトル パワーの平均絶対差として定義されます。
BSI 値が高いほど非対称性が大きいことを示し、これは多くの場合、脳卒中患者の臨床転帰の不良と関連しています。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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デルタ/アルファ比
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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デルタ/アルファ比 (DAR) は、徐波 (デルタ) と速波 (アルファ) の脳活動のバランスを評価するために使用される定量的脳波 (qEEG) 測定値です。
デルタ波 (0.5 ～ 4 Hz) のパワーをアルファ波 (8 ～ 12 Hz) のパワーで割ることによって計算されます。
DAR の増加は、多くの場合、より大きな脳機能障害や臨床転帰の低下と関連しているため、DAR は脳卒中患者の脳機能を評価する際に特に役立ちます。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）の血清濃度の変化
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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血清 GFAP 濃度は、「Ella」自動免疫測定システム法によって評価されます。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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ニューロフィラメント光の血清濃度 (NfL)
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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血清 NfL 濃度は、「Ella」自動免疫測定システム法によって評価されます。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血清濃度
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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血清BDNF濃度は、「Ella」自動免疫測定システム法によって評価されます。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン; 5回目のリハビリテーションセッションから24時間以内。 10回目のリハビリセッション。 15回目のリハビリセッション。 20回目のリハビリセッション。 25回目のリハビリセッション
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10 メートル歩行テストは、10 メートルの距離での歩行または歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス測定です。
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ベースライン; 5回目のリハビリテーションセッションから24時間以内。 10回目のリハビリセッション。 15回目のリハビリセッション。 20回目のリハビリセッション。 25回目のリハビリセッション
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：ベースライン; 5回目のリハビリテーションセッションから24時間以内。 10回目のリハビリセッション。 15回目のリハビリセッション。 20回目のリハビリセッション。 25回目のリハビリセッション
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の全体的な手先の器用さを測定します。
迅速、簡単、低コストのテストです。
被験者は、150 個のブロックと中央に仕切りのあるテスト ボックスの一方の区画からもう一方の区画に、一度にできるだけ多くのブロックを移動するように指示されます。
60秒間に転送されたブロック数が記録されます。
影響を受けた側と影響を受けていない側の両方が測定されます。
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ベースライン; 5回目のリハビリテーションセッションから24時間以内。 10回目のリハビリセッション。 15回目のリハビリセッション。 20回目のリハビリセッション。 25回目のリハビリセッション
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修正された Barthel Index (フォローアップ)
時間枠：治療終了から1か月後。治療終了から2か月後。治療終了から3か月後。治療終了から4か月後。治療終了から5か月後。治療終了から6か月後。
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日常生活活動のバーセル指数は、日常生活活動 (ADL) を完了する人の能力を測定する検証済みの順序尺度です。
スコアの範囲は 0 (完全な依存) から 100 (完全な独立) です。
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治療終了から1か月後。治療終了から2か月後。治療終了から3か月後。治療終了から4か月後。治療終了から5か月後。治療終了から6か月後。
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EQ-5D-5L（フォローアップ）
時間枠：治療終了から1か月後。治療終了から2か月後。治療終了から3か月後。治療終了から4か月後。治療終了から5か月後。治療終了から6か月後。
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質を評価するための検証済みのツールです。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
インデックススコアの範囲は -0.59 から 1 です。 1 は可能な限り最良の健康状態です。
負の値は、死亡よりも悪いと認識される健康状態を表し、0 に等しくなります。
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治療終了から1か月後。治療終了から2か月後。治療終了から3か月後。治療終了から4か月後。治療終了から5か月後。治療終了から6か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病前修正ランキンスケール
時間枠：ベースライン時
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脳卒中前の修正ランキン スコア (mRS) は、患者の脳卒中前の機能レベルを評価するために使用される推定スコアです。
0（症状なし）から6（死亡）までのグレードがあります。
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ベースライン時
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生涯身体活動アンケート
時間枠：ベースライン時
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生涯身体活動アンケート (LTPAQ) は、回答者の幼少期から現在までの身体活動を推定するために使用される、面接官が実施するアンケートです。
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ベースライン時
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認知予備力指数
時間枠：ベースライン時
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認知予備力指数質問票 (CRIq) は、人の一生の間に獲得される認知予備力の量を収集して推定することを目的としています。
単一の指標 (CRI) では、アンケートは認知予備力の 3 つの主な情報源、つまり教育、労働活動、余暇活動を伝えます。
CRIq スコアは、5 段階のレベルのうち 1 つに分類されました。低 (70 未満)。中低 (70-84);中 (85-114);中〜高 (115〜130);そして高い（130以上）。
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ベースライン時
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：ベースライン時
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これは、脳卒中の重症度を評価するための検証済みのツールです。
NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重度の神経障害を示します。
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ベースライン時
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累積疾病評価スケール - 重症度指数
時間枠：ベースライン時
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Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) は、包括的な高齢者評価の一部として一般的に使用される、十分に検証された多次元テストです。
これは、それぞれ 0 (最高) から 4 (最悪) の範囲の評価スケールに基づいて、14 の臓器系の包括的な疾患評価を提供します。
重症度指数 (CIRS-SI) は、最初の 13 カテゴリー (精神医学的/行動的病理のカテゴリーを除く) のスコアの平均であり、範囲は 0 から 4 です。
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ベースライン時
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累積疾病評価スケール - 併存疾患指数
時間枠：ベースライン時
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Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) は、包括的な高齢者評価の一部として一般的に使用される、十分に検証された多次元テストです。
これは、それぞれ 0 (最高) から 4 (最悪) の範囲の評価スケールに基づいて、14 の臓器系の包括的な疾患評価を提供します。
併存疾患指数 (CIRS-CI) は、3 以上のスコアが得られたカテゴリーの数です (精神医学的/行動的病理のカテゴリーを除く)。
この指数の範囲は 0 ～ 13 で、0 は重大な併存疾患がないことを示し、13 はすべてのカテゴリーで重度の併存疾患があることを示します。
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ベースライン時
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親指の定位テスト
時間枠：ベースライン時
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これは固有受容の標準化された尺度です。
範囲は 0 (通常) から 3 です。
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ベースライン時
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セムズ・ワインスタイン・フィラメント・テスト
時間枠：ベースライン時
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親指と人差し指の先端の軽い触感のレベルを測定します。
Semmes Weinstein フィラメント テスト キットは、長さは一定だが直径が異なる 20 本の柔軟なナイロン モノフィラメントで構成されています。
知覚強度の線形スケール (1.65 ～ 6.65) を与えるようにラベルが付けられています。
加えられた力の対数スケールを使用します: ラベル付き数値 = Log10 (10 × ミリグラム単位の力)。
表記の数字が大きくなるほどフィラメントが太くなり、フィラメントを曲げる際に必要な圧力が大きくなり、軽いタッチ感が低下します。
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ベースライン時
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疲労重症度スケール
時間枠：ベースライン時
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疲労重症度スケール (FSS) は、さまざまな慢性疾患や障害の症状として疲労を評価するために設計された 9 項目の手段です。
この尺度は、日常生活機能に対する疲労の影響に対処し、モチベーション、身体活動、仕事、家族、社会生活との関係を調べ、回答者に疲労のしやすさとその症状がどの程度問題を引き起こすかを評価してもらいます。 。
項目は、1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意する、7 点スケールで採点されます。
最小スコアは 9 で、可能な最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時
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ブレイロック リスク評価スクリーニング スコア
時間枠：ベースライン時
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これは、社会的サポート、機能状態、進行中の医学的問題の数、薬剤の数などのいくつかの重要な危険因子を調査するシンプルで使いやすい手段であり、以下のような患者の長期入院のリスクと退院計画の必要性を特定します。入院している。
これは、0 ～ 40 のスコアを決定する 10 項目のスケールで構成されます。10 未満の結果は、退院計画の必要性がほとんどなく、退院計画リソースの需要が低い患者を識別します。
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ベースライン時
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モントリオール認知スケール
時間枠：ベースライン時
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。
範囲は 0 (最悪) ～ 30 (最高) です。
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ベースライン時
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内発的動機の棚卸し
時間枠：5回目のリハビリセッションから24時間以内
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内発的動機付けインベントリー (IMI) は、介入中にユーザーが経験するモチベーションの内容とレベルに関する定性的な情報を提供するアンケートです。IMI の各項目は、「全く当てはまらない」から「当てはまらない」までの 7 段階のリッカート尺度で構成されます。完全に真実です」、最高スコアは 144 です。
スコアが高いほど、モチベーションに関してより肯定的な結果が得られることを意味します。
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5回目のリハビリセッションから24時間以内
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン時
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病院の外来診療において、うつ病や不安症の状態を検出するための自己評価尺度です。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病を測定する 14 の質問からなる手段です。
各質問は 0 (障害なし) から 3 (重度の障害) の間でスコア付けされ、不安またはうつ病の最大スコアは 21 です。
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ベースライン時
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ベックうつ病の目録
時間枠：ベースライン時
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II) は、21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている心理測定テストの 1 つです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 63 です。BDI-II スコアは、軽度 (0 ～ 13)、軽度 (14 ～ 19)、中等度 (20 ～ 28)、および重度 (29 ～ 63) のうつ病に分類されます。
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ベースライン時
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ミニ栄養評価の短い形式
時間枠：ベースライン時
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これは栄養評価のための検証済みの質問表です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 14 点で、12 ～ 14 点のスコアは正常な栄養状態を示し、8 ～ 11 点のスコアは栄養失調のリスクがある患者を特定し、8 点未満のスコアは栄養失調と診断します。
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ベースライン時
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SARC-F
時間枠：ベースライン時
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SARC-F アンケートは、サルコペニア患者の可能性を特定するためのスクリーニング ツールです。
このアンケートでは、体力の低下、歩行、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒の経験など、サルコペニアを示唆する自己申告の兆候がないか患者をスクリーニングします。
自己報告された各パラメーターには、それぞれ 0 と 2 の最小スコアと最大スコアが与えられ、最大の SARC-F スコアは 10 になります。
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ベースライン時
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：ベースライン時
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これは、中咽頭嚥下障害患者における食物および液体の機能的な経口摂取を評価するためのツールです。特に、
これは、食物と液体の経口摂取の機能レベルを表す 7 段階の順序スケールです。
レベル 7 は制限のない完全経口食を表し、レベル 6 ～ 4 は制限付きの完全経口食を示し、レベル 3 ～ 2 は経口とチューブの混合摂取を示し、レベル 1 は完全にチューブに依存した摂取を表します。
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ベースライン時
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ハンドグリップテスト
時間枠：ベースライン時
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握力を計測する計測器です。
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ベースライン時
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脳由来神経栄養因子（BDNF）遺伝子多型rs6265（Val66Met）を有する患者数を遺伝子型別に分類：ホモ接合型GG（バリン/バリン）、ヘテロ接合型GA（バリン/メチオニン）、またはホモ接合型AA（メチオニン/メチオニン）。
時間枠：ベースライン時
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BDNF 多型 rs6265 の遺伝子解析です。全血から抽出され、PCR 反応で増幅された DNA に対して HpyCH4IV 制限酵素を使用して実行されます。
多型 rs6265 は、ホモ接合性バリン/バリン、ヘテロ接合性バリン/メチオニン、およびホモ接合性メチオニン/メチオニンを識別します。
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ベースライン時
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5段階EQ-5D
時間枠：ベースライン; 15回目のリハビリテーションセッションから24時間以内。 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質を評価するための検証済みのツールです。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
インデックススコアの範囲は -0.59 から 1 です。 1 は可能な限り最良の健康状態です。
負の値は、死亡よりも悪いと認識される健康状態を表し、0 に等しくなります。
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ベースライン; 15回目のリハビリテーションセッションから24時間以内。 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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パソコンスキルに関するアンケート
時間枠：ベースライン時
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これは、コンピューターのスキルを評価するための臨時のアンケートです。
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ベースライン時
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テクノロジー受け入れモデル
時間枠：5回目のリハビリテーションセッションから24時間以内。 15回目のリハビリテーションセッションから24時間以内。 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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これは、ロボットおよび関連技術の受け入れに関与する決定要因を特定することを主な目的として使用されるアンケートです。
アンケートは 4 つのセクション (認識された有用性、使いやすさ、互換性、使用意図) で構成されています。各質問には、1 (最悪) から 7 (最高) までの 7 段階のリッカート スケールが含まれています。
スコアはセクションごとに計算され、そのセクションの回答の平均によって 1 (最悪) から 7 (最高) の範囲で与えられます。
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5回目のリハビリテーションセッションから24時間以内。 15回目のリハビリテーションセッションから24時間以内。 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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満足度アンケート
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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これは、医療サービスの満足度を測定するために設計された特別なアンケートです。
各質問では、1 (不満) から 5 (非常に満足) までの 5 段階のリッカート スケールが使用されます。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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問題の認識と解決策の複雑さに関するアンケート
時間枠：ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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これは、問題の認識と解決策の複雑さに関する特別なアンケートです。
各質問は、1 (複雑さの低い) から 5 (非常に複雑) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
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ベースライン; 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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費用に関するアンケート
時間枠：ベースライン; 15回目のリハビリテーションセッションから24時間以内。 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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患者が負担した費用 (直接的な医療費、直接的な非医療費、間接的な費用) を評価するための特別なアンケート。
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ベースライン; 15回目のリハビリテーションセッションから24時間以内。 25回目のリハビリセッションから24時間以内
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増分費用利用率
時間枠：研究期間中、平均24か月
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増分コスト-ユーティリティ比 (ICUR) は、コスト-ユーティリティ分析の主要な指標として機能し、分析グループ間のコストの差とユーティリティの差の比率として計算されます。
費用効用分析では、一般的な幸福度や生活の質の尺度（主観的尺度）である効用の観点から健康成果を測定し、これらの成果を達成するためにかかった費用と比較することにより、代替リハビリテーション介入の効率を評価および比較します。
公共事業は、生活の質に基づいた標準化された尺度を使用して評価されます。
一般的な健康関連の生活の質アンケート (EQ-5D-DL) を通じて特定された各健康状態は、イタリアに特有の利用可能なユーティリティ スコアに関連付けられます。
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研究期間中、平均24か月
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費用対効果の増加率
時間枠：研究期間中、平均24か月
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増分費用対効果比 (ICER) は、臨床研究でテストされた代替リハビリテーション モデル間の費用の差を臨床結果 (身体単位 - 客観的尺度) の差で割ることによって計算されます。
これは、研究されている代替リハビリテーションモデルのコストと臨床転帰を比較する、費用対効果分析の重要な指標として使用されます。
ICER は、効果の増分単位を達成するために発生する追加コストを表し、一次および二次結果を考慮して評価されます。
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研究期間中、平均24か月
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財務上の影響（直接的な医療費の違い）
時間枠：研究期間中、平均24か月
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支払者の観点から見ると、予算影響分析の期待される結果は、ロボットベースのリハビリテーションの組み合わせの普及に対する 3 ～ 5 年間の財政的影響 (直接的な医療費の差) を、従来のリハビリテーションと比較して評価することです。従来のリハビリテーションまたはロボットによるソリューション。
財務上の影響は、さまざまなリハビリテーション制度に関連する直接的な医療費、ロボット市場の普及に関するさまざまな予測、および比較されたリハビリテーション制度間の代替可能性の程度を考慮することによって評価されます。
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研究期間中、平均24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Irene G Aprile、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- 主任研究者：Irene G Aprile、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- 主任研究者：Christian Lunetta、IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- 主任研究者：Roberto De Icco、IRCCS Fondazione Mondino
- 主任研究者：Carlo Trompetto、IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- 主任研究者：Silvana Quaglini、Università di Pavia
- 主任研究者：Giuseppe Turchetti、Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FIT4MedRobStroke
- PNC0000007 (その他の助成金/資金番号：Ministry of University and Research of Italy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ (IPD) が共有されます。
IPD 共有時間枠
発行から 6 か月後に開始され、終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、あらゆる種類の分析または二次研究で使用するために、一般の科学コミュニティおよび関心のある研究者に提供されます。
データは、Zenodo や Figshare などのパブリック データ共有プラットフォームで利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。