Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация пациентов с инсультом с использованием роботов и без них и сопутствующих цифровых технологий (StrokeFit4)

23 июля 2026 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Реабилитация с использованием роботов и сопутствующих цифровых технологий (RADT) и без них у пациентов с инсультом: прагматическое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффективности, приемлемости, удобства использования и экономико-организационной устойчивости RADT от подострой до хронической фазы

В реабилитации после инсульта часто используются роботы и сопутствующие цифровые технологии (RADT), однако данные об их эффективности остаются неубедительными из-за неоднородности исследований и ограниченного размера выборки.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое прагматическое исследование направлено на всестороннюю и точную оценку эффективности реабилитации, опосредованной RADT, после инсульта по сравнению с традиционной реабилитацией, а также с учетом экономической устойчивости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка в прагматическом исследовании на большой выборке пациентов, перенесших инсульт в течение шести месяцев до включения в исследование, эффективность мультимодального лечения с использованием робототехники и передовых технологий по сравнению с традиционным мультимодальным лечением. восстановление повседневной активности.

Основная цель: продемонстрировать в популяции пациентов с подострым инсультом не меньшую эффективность реабилитационного лечения, интегрированного с роботизированными и/или технологическими устройствами, по сравнению с традиционным реабилитационным лечением в восстановлении повседневной активности.

Второстепенные цели:

  • Чтобы продемонстрировать превосходство реабилитационного лечения, интегрированного с роботизированными и/или технологическими устройствами, по сравнению с традиционным реабилитационным лечением в восстановлении повседневной жизнедеятельности, следует продемонстрировать не уступающую роль;
  • Сравнить улучшения между двумя группами во всех целевых областях (сенсомоторные способности верхних конечностей; сенсомоторные способности и походка нижних конечностей; равновесие; когнитивные способности) в соответствии с Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (ICF);
  • Анализировать нейрофизиологические параметры и факторы, участвующие в процессах нейропластичности;
  • Сравнить временные рамки восстановления ловкости рук и способности ходьбы в двух группах;
  • Оценить эффект реабилитационного лечения с точки зрения повседневной деятельности и качества жизни посредством среднесрочного наблюдения;
  • Оценить приемлемость и удобство реабилитационного лечения, интегрированного с роботизированными и/или технологическими устройствами, для пациента, его семьи и практикующего врача;
  • Создать прогностическую модель, способную прогнозировать эффективность роботизированного и технологического лечения у лиц, перенесших инсульт, на основе детального описания пациента исходно (с использованием демографических данных и клинической картины при поступлении);
  • Оценить экономическую устойчивость реабилитационного лечения, интегрированного с роботизированными и/или технологическими устройствами, для пациента, плательщика и общества путем создания модели оценки и прогнозирования экономической эффективности, экономической полезности и, системы здравоохранения, анализ влияния на бюджет и соответствующие анализы чувствительности.

В исследовании используется многоцентровый, мультимодальный, рандомизированный, контролируемый, интервенционный дизайн в параллельных группах (1:1) со слепыми экспертами, следуя прагматическому подходу. Оно будет проводиться в нескольких клинических центрах, участвующих в национальной исследовательской инициативе, охватывающей как амбулаторные, так и стационарные учреждения. Рандомизация будет централизованной и стратифицированной по клиническим центрам, латентному периоду и клиническим условиям (стационарные или амбулаторные пациенты).

Размер выборки (596 пациентов) был определен с учетом следующего в отношении основного результата (изменение модифицированного индекса Бартеля): (а) не меньшая эффективность роботизированного лечения по сравнению с традиционным лечением; (б) мощность 80%; (c) предел не меньшей эффективности составляет 5 баллов; (d) двусторонний 95% доверительный интервал; (д) стандартное отклонение первичного результата в 20 баллов. Учитывая эти параметры, размер выборки составил 506 пациентов (253 на группу). Кроме того, учитывая процент выбывших из исследования 15%, общий размер выборки составил 596 пациентов. Такого же размера выборки достаточно, чтобы продемонстрировать потенциальное превосходство роботизированного лечения. Фактически, учитывая уровень значимости 5%, мощность 80%, минимальную клинически значимую разницу шкалы 9,25 баллов, стандартное отклонение 20 баллов и частоту выбывания 15%, всего 178 пациентов были обследованы. необходимо для демонстрации превосходства.

Экспериментальная группа будет проходить реабилитацию с использованием RADT в рамках новой организационной модели, где два физиотерапевта наблюдают за четырьмя-шестью пациентами. В контрольной группе пациенты будут проходить индивидуальную традиционную реабилитацию при соотношении пациентов и терапевтов 1:1. В обеих группах пациентам будет проведено комплексное реабилитационное лечение, направленное на следующие области: а) сенсомоторные способности верхних конечностей; б) сенсомоторные способности и походка нижних конечностей; в) баланс; г) познавательные способности.

Основным результатом является демонстрация не меньшей эффективности в повседневной деятельности, измеряемой модифицированным индексом Бартеля. Если будет установлена ​​не меньшая эффективность, исследование оценит потенциальное превосходство RADT в повседневной жизни.

Все участвующие центры будут следовать стандартизированной операционной процедуре в отношении лечения и оценки результатов, чтобы обеспечить единообразие во всех центрах. Данные будут систематически собираться с использованием платформы REDCap (Research Electronic Data Capture).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

596

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Germanotta, PhD
  • Номер телефона: +390633086553
  • Электронная почта: mgermanotta@dongnocchi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Irene G Aprile, MD, PhD
  • Номер телефона: +390633086553
  • Электронная почта: iaprile@dongnocchi.it

Места учебы

  • Италия
      • Acerenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Контакт:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Контакт:
          • Pietro Fiore
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
        • Контакт:
          • Silvia Galeri
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Контакт:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Италия
        • Рекрутинг
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
        • Контакт:
          • Antonio Ammendolia
      • Crotone, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
        • Контакт:
          • Maria Elena Pugliese
      • Foggia, Италия
        • Рекрутинг
        • Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
        • Контакт:
          • Andrea Santamato
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
        • Контакт:
          • Trompetto Carlo
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
        • Контакт:
          • Rocco Salvatore Calabrò
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Контакт:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Контакт:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Контакт:
          • Cira Fundarò
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
        • Контакт:
          • Stefano Masiero
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Контакт:
          • Antonio Nardone
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Контакт:
          • Roberto De Icco
      • Pisa, Италия
        • Рекрутинг
        • Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
        • Контакт:
          • Carmelo Chisari
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Контакт:
          • Irene G Aprile, MD, PhD
          • Номер телефона: +390633086500
          • Электронная почта: iaprile@dongnocchi.it
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
        • Контакт:
          • Sanaz Pournajaf
      • Rozzano, Италия
        • Рекрутинг
        • Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
        • Контакт:
          • Alessio Baricich
      • Salerno, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Контакт:
          • Domiziano Tarantino
      • Salerno, Италия
        • Рекрутинг
        • Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
        • Контакт:
          • Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Контакт:
          • Tommaso Cibellis
      • Sterzing, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
        • Контакт:
          • Luca Sebastianelli
      • Telese Terme, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Контакт:
          • Laura Marcuccio
      • Trento, Италия
        • Рекрутинг
        • APSS Trento
        • Контакт:
          • Jacopo Bonavita
      • Tricarico, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Контакт:
          • Massimo Tolve
      • Venezia, Италия
        • Рекрутинг
        • San Camillo IRCCS s.r.l.
        • Контакт:
          • Pawel Kiper

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый диагноз ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденный компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией;
  • Возраст 18 лет и старше;
  • Время с момента события равно или менее 6 месяцев;
  • От легкой до тяжелой степени поражения верхней конечности (двигательный раздел по шкале Фугля-Мейера < 58) и/или от легкой до тяжелой степени поражения нижней конечности (оценка по шкале функциональных категорий передвижения < 4) и/или от легкой до тяжелой степени тяжелые нарушения равновесия (шкала баланса Берга ≤ 45);
  • Клиническая стабильность, позволяющая перейти в тренажерный зал и выполнить запланированные процедуры.

Критерии исключения:

  • Клиническая нестабильность;
  • Поведенческие/когнитивные расстройства, препятствующие адекватному соблюдению пациентами как традиционного, так и роботизированного реабилитационного лечения (тяжелый когнитивный дефицит, Монреальская когнитивная оценка <10);
  • Ригидность или гипертония (по модифицированной шкале Эшворта > 3) в плегичной/паретичной конечности;
  • Серьезные неисправимые нарушения зрения, не позволяющие пациенту проводить лечение с помощью технологических и/или роботизированных устройств;
  • Беременные женщины;
  • Отказ от подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное лечение с помощью роботизированных и технологических устройств (RADT)
В этом вмешательстве используются различные RADT для воздействия на следующие области: а) сенсомоторные способности верхних конечностей; б) сенсомоторные способности и походка нижних конечностей; в) баланс; и г) когнитивные способности. Для сенсомоторной функции верхних конечностей мы будем использовать плоские концевые роботы, экзоскелеты или электромеханические системы для реабилитации плеч, локтей и запястий; роботы или экзоскелеты для реабилитации рук; и сенсорные устройства для комплексного лечения верхних конечностей. Для сенсомоторной функции нижних конечностей мы будем использовать роботов-конечников или экзоскелеты и беговые дорожки с системами поддержки веса тела. Для тренировки равновесия будут использоваться стабилометрические платформы и сенсорные системы. Когнитивные функции будут решаться с помощью цифровых систем, сенсорных устройств и программ виртуальной реальности. Все устройства должны иметь маркировку CE для медицинских изделий и использоваться в соответствии со спецификациями производителя.
Другой: роботизированная реабилитация

Лечение будет проходить в тренажерном зале, оборудованном оборудованием для всех областей, под наблюдением двух физиотерапевтов из 4–6 пациентов, в зависимости от их клинической тяжести.

Пациенты пройдут в общей сложности 25 сеансов, каждый продолжительностью 45 минут, со следующей частотой:

  • 5 раз в неделю в течение 5 недель для стационарных больных;
  • 3 раза в неделю в течение 8,3 недель, амбулаторно.
Активный компаратор: Традиционное лечение
В контрольной группе субъекты пройдут стандартную традиционную программу реабилитации без использования RADT с упором на следующие области: а) сенсомоторные способности верхних конечностей; б) сенсомоторные способности и походка нижних конечностей; в) баланс; и г) когнитивные способности с использованием традиционных методов физиотерапии и когнитивной реабилитации.
Другой: традиционная реабилитация

Соотношение физиотерапевтов и пациентов составляет 1:1 для лечения во всех участвующих центрах.

Пациенты пройдут в общей сложности 25 сеансов, каждый продолжительностью 45 минут, со следующей частотой:

  • 5 раз в неделю в течение 5 недель для стационарных больных;
  • 3 раза в неделю в течение 8,3 недель, амбулаторно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Модифицированный индекс повседневной активности Бартеля представляет собой проверенную порядковую шкалу, которая измеряет способность человека выполнять повседневную деятельность (ADL). Баллы варьируются от 0 (полная зависимость) до 100 (полная независимость).
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера верхних конечностей – двигательная функция
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс нарушений, специфичный для инсульта и основанный на работоспособности. Он предназначен для оценки двигательного функционирования, равновесия, чувствительности и функционирования суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Область двигательной функции верхних конечностей включает элементы, оценивающие движение, координацию и рефлекторные действия плеча, локтя, предплечья, запястья и кисти. Он варьируется от 0 (гемиплегия) до 66 (нормальная двигательная активность).
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Оценка Фугля-Мейера верхних конечностей – сенсорная функция
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс нарушений, специфичный для инсульта и основанный на работоспособности. Он предназначен для оценки двигательного функционирования, равновесия, чувствительности и функционирования суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Область сенсорных функций верхних конечностей оценивает легкое прикосновение к двум поверхностям руки и ощущение положения суставов верхних конечностей. Он колеблется от 0 до 12 (нормальная сенсорная функция).
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Оценка Фугля-Мейера для нижних конечностей – двигательная функция
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс нарушений, специфичный для инсульта и основанный на работоспособности. Он предназначен для оценки двигательного функционирования, равновесия, чувствительности и функционирования суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Область двигательной функции нижних конечностей включает элементы, оценивающие движение, координацию и рефлекторные действия бедра, колена и голеностопного сустава. Он варьируется от 0 (гемиплегия) до 34 (нормальная двигательная активность).
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Оценка Фугля-Мейера для нижних конечностей – сенсорная функция
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс нарушений, специфичный для инсульта и основанный на работоспособности. Он предназначен для оценки двигательного функционирования, равновесия, чувствительности и функционирования суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Область сенсорных функций нижних конечностей оценивает легкое прикосновение к двум поверхностям ноги и ощущение положения суставов нижних конечностей. Он колеблется от 0 до 12 (нормальная сенсорная функция).
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Шкала баланса Берга (BBS) используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно сохранять равновесие во время выполнения ряда заранее определенных задач. Это шкала из 14 пунктов, предназначенная для измерения равновесия пожилых людей в клинических условиях. Оно находится в диапазоне от 0 до 56. Более высокий балл указывает на лучший баланс.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Тест модальностей символа, цифры
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Тест модальностей символов и цифр оценивает скорость обработки информации. Он состоит из простой задачи по замене символов цифрами. Используя эталонный ключ, у пациента есть 90 секунд, чтобы как можно быстрее сопоставить последовательность символов с соответствующими числами. Можно использовать как письменное, так и пероральное введение. За каждый правильный ответ начисляется балл. Чем выше балл, тем выше скорость обработки информации.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой пересмотренную версию оригинальной шкалы Эшворта, которая измеряет спастичность у пациентов с поражением центральной нервной системы. MAS — это оценка, которая используется для измерения повышения мышечного тонуса. MAS присваивает степень спастичности по порядковой шкале от 0 до 4. Оценка присваивается путем быстрого растяжения сустава/мышцы с высокой скоростью. Чем ниже балл, тем ниже спастичность. Оценивается спастичность верхних и нижних суставов.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Индекс моторики верхних конечностей
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Индекс моторики (МИ) — это порядковый метод измерения силы конечностей. При тестировании верхних конечностей учитывают отведение плеча, сгибание локтя, захват щипком. Он варьируется от 0 (хуже) до 100 (нормальная сила).
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Индекс моторики нижних конечностей
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Индекс моторики (МИ) — это порядковый метод измерения силы конечностей. Для теста нижних конечностей учитывают сгибание бедра, разгибание колена и тыльное сгибание голеностопного сустава. Он варьируется от 0 (хуже) до 100 (нормальная сила).
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Тест управления багажником
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Тест контроля туловища (TCT) измеряет четыре простых аспекта движения туловища. Общий балл варьируется от 0 (минимум) до 100 (максимум, что указывает на лучшую производительность).
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Числовая шкала оценки боли (NRSP) представляет собой субъективную меру, в которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Нейропатическая боль: 4 вопроса
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
«4 вопроса о нейропатической боли» (DN4) — это проверенный инструмент скрининга нейропатической боли, проводимый врачом. Оно находится в диапазоне от 0 до 10; более высокие значения означают более высокую вероятность нейропатической боли.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Тест Action Research Arm
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой метод наблюдения из 19 пунктов, используемый для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование). 19 пунктов, составляющих ARAT, оцениваются по 4-балльной порядковой шкале. Баллы по ARAT могут варьироваться от 0 до 57 баллов, при этом максимальный балл в 57 баллов указывает на более высокие результаты.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Тест с 2-минутной ходьбой (2MWT) является мерой способности ходить в самостоятельном темпе и функциональных возможностей. Человеку предлагается идти так быстро, как он может, безопасно, без посторонней помощи в течение двух минут, после чего измеряется расстояние.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
5-уровневый EQ-5D
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Пятиуровневый тест EQ-5D (EQ-5D-5L) — это проверенный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Показатели индекса варьируются от -0,59 до 1; 1 – наилучшее возможное состояние здоровья. Отрицательные значения представляют состояние здоровья, которое воспринимается как худшее, чем мертвое, равное 0.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Индекс симметрии мозга
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Индекс симметрии мозга (BSI) — это количественный электроэнцефалографический показатель (qEEG), используемый для оценки степени симметрии активности мозга между двумя полушариями. Его определяют как среднюю абсолютную разницу спектральной мощности сигналов ЭЭГ от пар гомологичных каналов левого и правого полушарий в диапазоне частот от 1 до 25 Гц. Более высокое значение BSI указывает на большую асимметрию, которая часто связана с худшими клиническими исходами у пациентов с инсультом.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Соотношение Дельта/Альфа
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Отношение дельта/альфа (DAR) — это количественный электроэнцефалографический показатель (кЭЭГ), используемый для оценки баланса между медленноволновой (дельта) и быстрой волновой (альфа) активностью мозга. Его рассчитывают путем деления мощности дельта-волн (0,5-4 Гц) на мощность альфа-волн (8-12 Гц). DAR особенно полезен при оценке функции мозга у пациентов с инсультом, поскольку повышенный DAR часто связан с более серьезной дисфункцией мозга и худшими клиническими исходами.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Изменение концентрации глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) в сыворотке крови.
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Концентрацию GFAP в сыворотке будут оценивать методом автоматизированной системы иммуноанализа «Элла».
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Концентрация световых нейрофиламентов в сыворотке (NfL)
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Концентрацию NfL в сыворотке будут оценивать методом автоматизированной системы иммуноанализа «Элла».
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Концентрация нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в сыворотке крови
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Концентрацию BDNF в сыворотке будут оценивать методом автоматизированной системы иммуноанализа «Элла».
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента: 5-го сеанса реабилитации; 10-й сеанс реабилитации; 15-й сеанс реабилитации; 20-й сеанс реабилитации; 25-й сеанс реабилитации
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель эффективности, используемый для оценки скорости ходьбы или походки в метрах в секунду на расстоянии 10 метров.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента: 5-го сеанса реабилитации; 10-й сеанс реабилитации; 15-й сеанс реабилитации; 20-й сеанс реабилитации; 25-й сеанс реабилитации
Тест коробки и блока
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента: 5-го сеанса реабилитации; 10-й сеанс реабилитации; 15-й сеанс реабилитации; 20-й сеанс реабилитации; 25-й сеанс реабилитации
Тест «Коробка и блок» (BBT) измеряет одностороннюю общую ловкость рук. Это быстрый, простой и недорогой тест. Испытуемому предлагается переместить по одному как можно больше блоков из одного отсека в другой испытательной коробки со 150 блоками и перегородкой посередине. Фиксируется количество блоков, переданных за 60 секунд. Измеряются как пораженная, так и непораженная сторона.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента: 5-го сеанса реабилитации; 10-й сеанс реабилитации; 15-й сеанс реабилитации; 20-й сеанс реабилитации; 25-й сеанс реабилитации
модифицированный индекс Бартеля (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 1 месяц после окончания лечения; 2 месяца после окончания лечения; 3 месяца после окончания лечения; через 4 месяца после окончания лечения; 5 месяцев после окончания лечения; через 6 месяцев после окончания лечения;
Индекс повседневной активности Бартеля представляет собой проверенную порядковую шкалу, которая измеряет способность человека выполнять повседневную деятельность (ADL). Баллы варьируются от 0 (полная зависимость) до 100 (полная независимость).
1 месяц после окончания лечения; 2 месяца после окончания лечения; 3 месяца после окончания лечения; через 4 месяца после окончания лечения; 5 месяцев после окончания лечения; через 6 месяцев после окончания лечения;
EQ-5D-5L (продолжение)
Временное ограничение: 1 месяц после окончания лечения; 2 месяца после окончания лечения; 3 месяца после окончания лечения; через 4 месяца после окончания лечения; 5 месяцев после окончания лечения; через 6 месяцев после окончания лечения;
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) представляет собой проверенный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Показатели индекса варьируются от -0,59 до 1; 1 – наилучшее возможное состояние здоровья. Отрицательные значения представляют состояние здоровья, которое воспринимается как худшее, чем мертвое, равное 0.
1 месяц после окончания лечения; 2 месяца после окончания лечения; 3 месяца после окончания лечения; через 4 месяца после окончания лечения; 5 месяцев после окончания лечения; через 6 месяцев после окончания лечения;

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
преморбидная модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень
Модифицированная шкала Рэнкина до инсульта (mRS) представляет собой расчетную оценку, используемую для оценки уровня функции пациента до инсульта. Его степень варьируется от 0 (нет симптомов) до 6 (мертв).
Исходный уровень
Анкета по физической активности в течение всей жизни
Временное ограничение: Исходный уровень
Опросник физической активности на протяжении всей жизни (LTPAQ) представляет собой анкету, заполняемую интервьюером и используемую для оценки физической активности респондента с детства до настоящего времени.
Исходный уровень
Индекс когнитивного резерва
Временное ограничение: Исходный уровень
Анкета Индекса когнитивного резерва (CRIq) направлена ​​на сбор и оценку объема когнитивного резерва, приобретенного человеком в течение жизни. В едином индексе (CRI) опросник отражает три основных источника когнитивного резерва: образование, трудовая деятельность и досуг. Показатель CRIq попал в 1 из 5 упорядоченных уровней: низкий (менее 70); средне-низкий (70-84); средний (85-114); средне-высокий (115-130); и высокий (более 130).
Исходный уровень
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень
Это проверенный инструмент для оценки тяжести инсульта. Баллы по шкале NIHSS варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый неврологический дефицит.
Исходный уровень
Кумулятивная шкала оценки заболеваний – индекс тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень
Кумулятивная рейтинговая шкала заболеваний (CIRS) — это хорошо проверенный многомерный тест, обычно используемый как часть комплексной гериатрической оценки. Он предлагает комплексную оценку заболеваний 14 систем органов на основе рейтинговой шкалы от 0 (наилучший) до 4 (наихудший) для каждой. Индекс тяжести (CIRS-SI) представляет собой среднее значение баллов первых 13 категорий (исключая категорию психиатрических/поведенческих патологий), начиная от 0 до 4.
Исходный уровень
Кумулятивная шкала оценки заболеваний – индекс коморбидности
Временное ограничение: Исходный уровень
Кумулятивная рейтинговая шкала заболеваний (CIRS) — это хорошо проверенный многомерный тест, обычно используемый как часть комплексной гериатрической оценки. Он предлагает комплексную оценку заболеваний 14 систем органов на основе рейтинговой шкалы от 0 (наилучший) до 4 (наихудший) для каждой. Индекс коморбидности (CIRS-CI) — это количество категорий, в которых получен балл больше или равный 3 (исключая категорию психиатрических/поведенческих патологий). Этот индекс варьируется от 0 до 13, где 0 указывает на отсутствие значимой сопутствующей патологии, а 13 указывает на тяжелую сопутствующую патологию во всех категориях.
Исходный уровень
Тест на локализацию большого пальца
Временное ограничение: Исходный уровень
Это стандартизированный показатель проприоцепции. Он варьируется от 0 (нормальный) до 3.
Исходный уровень
Тест нити Семмеса Вайнштейна
Временное ограничение: Исходный уровень
Он измеряет уровень легкого прикосновения кончиков большого и указательного пальцев. Набор для тестирования нитей Semmes Weinstein состоит из 20 гибких нейлоновых мононитей постоянной длины, но разного диаметра. Они маркированы так, чтобы дать линейную шкалу воспринимаемой интенсивности (1,65–6,65). используя логарифмическую шкалу приложенной силы: помеченное число = Log10 из (10 × сила в миллиграммах). Чем больше увеличивается указанное число, тем толще становится нить и тем большее давление необходимо для ее изгиба, что означает более низкий уровень ощущения легкого прикосновения.
Исходный уровень
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень
Шкала тяжести усталости (FSS) — это инструмент из девяти пунктов, предназначенный для оценки усталости как симптома различных хронических состояний и расстройств. Шкала учитывает влияние усталости на повседневное функционирование, проверяя ее связь с мотивацией, физической активностью, работой, семьей и общественной жизнью, а также предлагая респондентам оценить легкость, с которой они утомляются, и степень, в которой этот симптом представляет для них проблему. . Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен. Минимальный балл — 9, максимальный — 63. Более высокий балл указывает на большую тяжесть утомления.
Исходный уровень
Оценка риска по шкале Блейлока
Временное ограничение: Исходный уровень
Это простой и легкий в использовании инструмент, который исследует некоторые важные факторы риска, такие как социальная поддержка, функциональный статус, количество активных медицинских проблем и количество принимаемых лекарств, для выявления риска длительной госпитализации и необходимости планирования выписки у лиц, госпитализированы. Он включает шкалу из 10 пунктов, которая определяет оценку от 0 до 40: результат ниже 10 определяет пациентов, у которых мало потребностей в планировании выписки и низкая потребность в ресурсах планирования выписки.
Исходный уровень
Монреальская когнитивная шкала
Временное ограничение: Исходный уровень
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — широко используемый скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений. Он варьируется от 0 (худший) до 30 (лучший).
Исходный уровень
Опросник внутренней мотивации
Временное ограничение: в течение 24 часов с 5-го сеанса реабилитации
Опросник внутренней мотивации (IMI) представляет собой опросник, который предоставляет качественную информацию о содержании и уровне мотивации, которую пользователь испытывает во время вмешательства. Каждый пункт IMI состоит из семибалльной шкалы Лайкерта, варьирующейся от «совсем не соответствует действительности» до «совсем не соответствует действительности». совершенно верно», с максимальным баллом 144. Более высокие баллы означают более положительный результат по мотивации.
в течение 24 часов с 5-го сеанса реабилитации
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень
Это шкала самооценки для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях стационарной медицинской амбулатории. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой инструмент из 14 вопросов, который измеряет тревогу и депрессию. Каждый вопрос оценивается от 0 (нет нарушений) до 3 (серьезные нарушения), с максимальным баллом 21 для тревоги или депрессии.
Исходный уровень
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень
Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой опросник для самоотчета, состоящий из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, один из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 63. Баллы BDI-II классифицируются как минимальная (0–13), легкая (14–19), умеренная (20–28) и тяжелая (29–63) депрессия.
Исходный уровень
Мини-оценка питания, краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень
Это проверенный опросник для оценки питания. Общий балл варьируется от 0 до 14 баллов, при этом баллы от 12 до 14 баллов указывают на нормальный статус питания, баллы от 8 до 11 баллов указывают на пациентов с риском недостаточности питания, а баллы < 8 баллов диагностируют недостаточность питания.
Исходный уровень
САРК-Ф
Временное ограничение: Исходный уровень
Анкета SARC-F представляет собой инструмент скрининга для выявления вероятных пациентов с саркопенией. Анкета проверяет пациентов на наличие признаков, указывающих на саркопению, о которых они сообщают, которые включают в себя недостаток силы, способности ходить, вставания со стула, подъема по лестнице и падения. Каждый из параметров, о которых сообщается самостоятельно, получает минимальную и максимальную оценку 0 и 2 соответственно, при этом наибольший максимальный балл SARC-F равен 10.
Исходный уровень
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: Исходный уровень
Это инструмент для оценки функционального перорального приема пищи и жидкостей у пациентов с ротоглоточной дисфагией. это 7-балльная порядковая шкала, описывающая функциональный уровень перорального приема пищи и жидкостей. Уровень 7 представляет собой полноценную пероральную диету без ограничений, уровни 6–4 указывают на полную пероральную диету с ограничениями, уровни 3–2 описывают смешанный пероральный прием и прием через зонд, а уровень 1 представляет собой полностью зависимый прием через зонд.
Исходный уровень
Тест на рукоятку
Временное ограничение: Исходный уровень
Это инструментальный показатель силы хвата.
Исходный уровень
Число пациентов с генетическим полиморфизмом нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) rs6265 (Val66Met), классифицированных по генотипу: гомозиготный GG (Валин/Валин), гетерозиготный GA (Валин/Метионин) или гомозиготный AA (Метионин/Метионин).
Временное ограничение: Исходный уровень
Это генетический анализ полиморфизма BDNF rs6265; его проводят с использованием фермента рестрикции HpyCH4IV на ДНК, экстрагированной из цельной крови и амплифицированной с помощью реакции ПЦР. Полиморфизм rs6265 идентифицирует гомозиготный валин/валин, гетерозиготный валин/метионин и гомозиготный метионин/метионин.
Исходный уровень
5-уровневый EQ-5D
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 15-го сеанса реабилитации; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Пятиуровневый тест EQ-5D (EQ-5D-5L) — это проверенный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Показатели индекса варьируются от -0,59 до 1; 1 – наилучшее возможное состояние здоровья. Отрицательные значения представляют состояние здоровья, которое воспринимается как худшее, чем мертвое, равное 0.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 15-го сеанса реабилитации; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Анкета по навыкам работы на компьютере
Временное ограничение: Исходный уровень
Это специальный опросник для оценки навыков работы на компьютере.
Исходный уровень
Модель принятия технологии
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента проведения 5-го сеанса реабилитации; в течение 24 часов с момента 15-го сеанса реабилитации; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Это анкета, используемая с основной целью выявления факторов, влияющих на принятие робототехнических и смежных технологий. Анкета состоит из 4 разделов (ощущаемая полезность, простота использования, совместимость, намерение использования); каждый вопрос включает 7-балльную шкалу Лайкерта, от 1 (худший) до 7 (лучший). Оценка рассчитывается для каждого раздела и определяется как среднее значение ответов в этом разделе в диапазоне от 1 (худший) до 7 (лучший).
в течение 24 часов с момента проведения 5-го сеанса реабилитации; в течение 24 часов с момента 15-го сеанса реабилитации; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Это специальный опросник, предназначенный для измерения удовлетворенности медицинскими услугами. В каждом вопросе используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (неудовлетворительно) до 5 (очень удовлетворен).
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Анкета восприятия проблем и сложности решения
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Это специальный опросник для восприятия проблем и сложности решения. Каждый вопрос использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (низкая сложность) до 5 (очень сложная).
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Анкета по стоимости
Временное ограничение: базовый уровень; в течение 24 часов с момента 15-го сеанса реабилитации; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Специальный опросник для оценки затрат (прямые расходы на здравоохранение, прямые расходы, не связанные со здравоохранением, косвенные расходы), понесенных пациентом.
базовый уровень; в течение 24 часов с момента 15-го сеанса реабилитации; в течение 24 часов с момента 25-го сеанса реабилитации
Коэффициент дополнительных затрат и полезности
Временное ограничение: За время обучения в среднем 24 месяца
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR) будет служить ключевым показателем анализа «затраты-полезность» и рассчитывается как соотношение между различиями в затратах и ​​различиями в полезности между группами анализа. Анализ «затраты-полезность» позволит оценить и сравнить эффективность альтернативных реабилитационных мероприятий путем измерения результатов для здоровья с точки зрения полезности, показателя общего благополучия или качества жизни (субъективные меры), по сравнению с затратами, понесенными для достижения этих результатов. Коммунальные услуги будут оцениваться с использованием стандартизированных показателей, основанных на качестве жизни. Каждое состояние здоровья, выявленное с помощью общих опросников качества жизни, связанных со здоровьем (EQ-5D-DL), будет связано с доступными оценками полезности, специфичными для Италии.
За время обучения в среднем 24 месяца
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: За время обучения в среднем 24 мес.
Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER) рассчитывается путем деления разницы в затратах между альтернативными моделями реабилитации, протестированными в клиническом исследовании, на разницу в клинических результатах (физические единицы – объективные показатели). Он будет использоваться в качестве ключевого показателя анализа экономической эффективности, который позволит сравнить затраты и клинические результаты изучаемых альтернативных моделей реабилитации. ICER представляет собой дополнительные затраты, понесенные для достижения дополнительной единицы эффективности, которая будет оцениваться с учетом первичных и вторичных результатов.
За время обучения в среднем 24 мес.
Финансовое воздействие (разницы в прямых затратах на здравоохранение)
Временное ограничение: За время обучения в среднем 24 мес.
С точки зрения плательщика, ожидаемым результатом анализа влияния на бюджет является оценка финансового воздействия (разницы в прямых затратах на здравоохранение) за период 3-5 лет от распространения комплекса роботизированной реабилитации по сравнению с традиционная реабилитация или роботизированное решение. Финансовое воздействие будет оцениваться путем рассмотрения прямых затрат на здравоохранение, связанных с различными режимами реабилитации, различных прогнозов освоения рынка роботов и степени взаимозаменяемости между сравниваемыми режимами реабилитации.
За время обучения в среднем 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Соавторы

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Università di Pavia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Главный следователь: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Главный следователь: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Главный следователь: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Главный следователь: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Главный следователь: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Главный следователь: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIT4MedRobStroke
  • PNC0000007 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of University and Research of Italy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в публикации, будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

Начало через шесть месяцев после публикации, без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен широкому научному сообществу и всем заинтересованным исследователям для любого типа анализа или вторичного исследовательского использования. Данные будут доступны на общедоступной платформе обмена данными, такой как Zenodo или Figshare.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться