Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace s robotem a bez robota a Allied Digital Technologies u pacientů s mrtvicí (StrokeFit4)

10. února 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Rehabilitace s a bez robotů a přidružených digitálních technologií (RADT) u pacientů s cévní mozkovou příhodou: Pragmatická multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o efektivitě, přijatelnosti, použitelnosti a ekonomicko-organizační udržitelnosti RADT od subakutní po chronickou fázi

Rehabilitace po mrtvici často využívá robotické a spojenecké digitální technologie (RADT), ale důkazy o jejich účinnosti zůstávají neprůkazné kvůli heterogenitě studie a omezené velikosti vzorků.

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná pragmatická studie si klade za cíl komplexně a přesně posoudit efektivitu rehabilitace zprostředkované RADT po cévní mozkové příhodě ve srovnání s tradiční rehabilitací, rovněž s ohledem na ekonomickou udržitelnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je v pragmatické studii na velkém vzorku pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu během šesti měsíců před zařazením do studie, účinnost multimodální léčby využívající robotiku a pokročilé technologie ve srovnání s tradiční multimodální léčbou. obnovení činností každodenního života.

Primární cíl: Prokázat u populace pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou non-inferioritu rehabilitační léčby integrované s robotickými a/nebo technologickými zařízeními ve srovnání s tradiční rehabilitační léčbou při obnově činností každodenního života.

Sekundární cíle:

  • Prokázat nadřazenost rehabilitační léčby integrované s robotickými a/nebo technologickými zařízeními ve srovnání s tradiční rehabilitační léčbou při obnově činností každodenního života, pokud by měla být prokázána noninferiorita;
  • Porovnat zlepšení mezi dvěma skupinami ve všech cílových doménách (senzomotorické schopnosti horních končetin; senzomotorické schopnosti a chůze dolních končetin; rovnováha; kognitivní schopnosti), v souladu s Mezinárodní klasifikací funkčnosti, disability a zdraví (ICF);
  • Analyzovat neurofyziologické parametry a faktory podílející se na procesech neuroplasticity;
  • Porovnat časový vzorec obnovy manuální zručnosti a chůze ve dvou skupinách;
  • Zhodnotit účinky rehabilitační léčby z hlediska každodenních životních aktivit a kvality života prostřednictvím střednědobého sledování;
  • Vyhodnotit přijatelnost a využitelnost rehabilitační léčby integrované s robotickými a/nebo technologickými zařízeními pro pacienta, jeho rodinu a zdravotníka;
  • Vytvořit prediktivní model schopný předpovídat efektivitu robotické a technologické léčby u subjektů po cévní mozkové příhodě na základě podrobného popisu pacienta na začátku (s využitím demografických dat a klinického obrazu při přijetí);
  • Posoudit ekonomickou udržitelnost rehabilitační léčby integrované s robotickými a/nebo technologickými zařízeními pro pacienta, plátce a společnost prostřednictvím vytvoření modelu pro hodnocení a predikci nákladové efektivity, užitku a zdravotnický systém, analýza dopadu rozpočtu a související analýzy citlivosti.

Studie využívá multicentrický, multimodální, randomizovaný, kontrolovaný intervenční design s paralelními skupinami (1:1) se zaslepenými posuzovateli podle pragmatického přístupu. Bude probíhat napříč několika klinickými centry zapojenými do národní výzkumné iniciativy, která bude zahrnovat ambulantní i lůžková zařízení. Randomizace bude centralizována a stratifikována podle klinického centra, latence a klinického prostředí (lůžková nebo ambulantní).

Velikost vzorku (596 pacientů) byla stanovena s ohledem na následující primární výsledek (změna v modifikovaném Barthelově indexu): (a) non-inferiorita robotické léčby ve srovnání s tradiční léčbou; (b) mocnina 80 %; c) rozpětí neméněcennosti 5 bodů; d) dvoustranný 95% interval spolehlivosti; e) standardní odchylka primárního výsledku 20 bodů. Vezmeme-li v úvahu tyto parametry, získáme velikost vzorku 506 pacientů (253 na skupinu). Navíc, vezmeme-li v úvahu 15% míru předčasného ukončení, získáme celkovou velikost vzorku 596 pacientů. Stejná velikost vzorku je dostatečná také k prokázání potenciální převahy robotického ošetření. Ve skutečnosti, vezmeme-li v úvahu hladinu významnosti 5 %, mocninu 80 %, minimální klinicky významný rozdíl škály 9,25 bodů, standardní odchylku 20 bodů a míru předčasného ukončení léčby 15 %, je celkem 178 pacientů. nutné k prokázání nadřazenosti.

Experimentální skupina dostane rehabilitaci pomocí RADT v rámci nového organizačního modelu, kde dva fyzioterapeuti dohlížejí na čtyři až šest pacientů. V kontrolní skupině budou pacienti absolvovat individuální tradiční rehabilitaci při zachování poměru pacienta k terapeutovi 1:1. V obou skupinách pacienti podstoupí komplexní rehabilitační léčbu zaměřenou na tyto oblasti: a) senzomotorické schopnosti horních končetin; b) senzomotorické schopnosti dolních končetin a chůze; c) zůstatek; d) kognitivní schopnosti.

Primárním výsledkem je prokázání non-inferiority v činnostech každodenního života měřeno modifikovaným Barthelovým indexem. Pokud by byla prokázána non-inferiorita, studie pak vyhodnotí potenciální nadřazenost RADT v činnostech každodenního života.

Všechna zúčastněná centra se budou řídit standardizovaným operačním postupem týkajícím se léčby a hodnocení výsledků, aby byla zajištěna jednotnost na všech pracovištích. Data budou systematicky shromažďována pomocí platformy REDCap (Research Electronic Data Capture).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

596

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Acerenza, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Kontakt:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Pietro Fiore
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
        • Kontakt:
          • Trompetto Carlo
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Kontakt:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Cira Fundarò
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Antonio Nardone
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Kontakt:
          • Roberto De Icco
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Kontakt:
      • Salerno, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Kontakt:
          • Domiziano Tarantino
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Tommaso Cibellis
      • Telese Terme, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Laura Marcuccio
      • Tricarico, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Massimo Tolve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Vůbec první diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí;
  • Věk 18 let a více;
  • doba od události rovná nebo kratší než 6 měsíců;
  • Mírné až těžké postižení horní končetiny (motorická část Fugl-Meyerova hodnocení horní končetiny ≤ 58) a/nebo mírné až těžké postižení dolní končetiny (skóre na škále kategorií funkčních ambulancí ≤ 4) a/nebo mírné až závažné poškození rovnováhy (Bergova škála rovnováhy ≤ 45);
  • Klinická stabilita umožňující přesun do posilovny a provedení plánovaných procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita;
  • Poruchy chování/kognitivní poruchy bránící adekvátní komplianci pacienta s tradiční i robotickou rehabilitační léčbou (závažný kognitivní deficit, Montreal Cognitive Assessment <10);
  • Rigidita nebo hypertonie (Modified Ashworth Scale > 3) v plegické/paretické končetině;
  • Závažná neopravitelná poškození zraku bránící pacientovi provádět léčbu technologickými a/nebo robotickými zařízeními;
  • těhotné ženy;
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná léčba pomocí robotických a technologických zařízení (RADT)
Tato intervence využívá různé RADT k cílení na následující domény: a) senzomotorické schopnosti horní končetiny; b) senzomotorické schopnosti dolních končetin a chůze; c) zůstatek; a d) kognitivní schopnosti. Pro senzomotorickou funkci horních končetin využijeme planární endefektorové roboty, exoskeletony nebo elektromechanické systémy pro rehabilitaci ramen, loktů a zápěstí; roboty s koncovým efektorem nebo exoskeletony pro rehabilitaci rukou; a senzorová zařízení pro komplexní léčbu horních končetin. Pro senzomotorické funkce dolních končetin využijeme roboty s koncovým efektorem nebo exoskeletony a běžecké pásy s podpůrnými systémy tělesné hmotnosti. Trénink rovnováhy bude zahrnovat stabilometrické platformy a systémy založené na senzorech. Kognitivní funkce budou řešeny pomocí digitálních systémů, senzorových zařízení a programů virtuální reality. Všechny prostředky musí mít označení CE pro zdravotnické prostředky a musí být používány podle specifikací výrobce.
Jiný: robotická rehabilitace

Léčba bude probíhat v posilovně vybavené přístroji pro všechny obory, přičemž dva fyzioterapeuti budou dohlížet na skupiny 4 až 6 pacientů v závislosti na jejich klinické závažnosti.

Pacienti podstoupí celkem 25 sezení, každé po 45 minutách, s následující frekvencí:

  • 5krát týdně po dobu 5 týdnů pro hospitalizované pacienty;
  • 3x týdně po dobu 8,3 týdne, pro ambulantní pacienty.
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
V kontrolní skupině projdou subjekty standardním tradičním rehabilitačním programem bez použití RADT se zaměřením na následující domény: a) senzomotorické schopnosti horních končetin; b) senzomotorické schopnosti dolních končetin a chůze; c) zůstatek; a d) kognitivní schopnosti s využitím tradičních metod fyzioterapie a kognitivní rehabilitace.
Jiný: tradiční rehabilitace

Ve všech zúčastněných centrech je pro léčbu poskytován poměr fyzioterapeut/pacient 1:1.

Pacienti podstoupí celkem 25 sezení, každé po 45 minutách, s následující frekvencí:

  • 5krát týdně po dobu 5 týdnů pro hospitalizované pacienty;
  • 3x týdně po dobu 8,3 týdne, pro ambulantní pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v upraveném Barthelově indexu
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Modifikovaný Barthelův index pro aktivity každodenního života je ověřená ordinální stupnice, která měří schopnost člověka dokončit aktivity každodenního života (ADL). Skóre se pohybuje od 0 (celková závislost) do 100 (celková nezávislost).
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny - motorická funkce
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Doména motorických funkcí horní končetiny zahrnuje položky hodnotící pohyb, koordinaci a reflexní činnost ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky. Pohybuje se od 0 (hemiplegie) do 66 (normální motorický výkon).
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny - smyslová funkce
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Doména senzorické funkce horní končetiny vyhodnocuje lehký dotek na dvou plochách paže a smysl pro polohu kloubů horních končetin. Pohybuje se od 0 do 12 (normální smyslová funkce).
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Fugl-Meyerovo hodnocení pro dolní končetiny - motorická funkce
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Doména motorických funkcí dolní končetiny zahrnuje položky hodnotící pohyb, koordinaci a reflexní činnost kyčle, kolena a kotníku. Pohybuje se od 0 (hemiplegie) do 34 (normální motorický výkon).
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Fugl-Meyerovo hodnocení pro dolní končetiny - smyslová funkce
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Doména senzorické funkce dolní končetiny vyhodnocuje lehký dotek na dvou plochách nohy a smysl pro polohu kloubů dolních končetin. Pohybuje se od 0 do 12 (normální smyslová funkce).
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Berg Balanční stupnice
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o 14položkovou stupnici navrženou pro měření rovnováhy staršího dospělého v klinickém prostředí. Pohybuje se od 0 do 56. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Test modalit symbolových číslic vyhodnocuje rychlost zpracování informací. Skládá se z jednoduchého úkolu nahradit symboly čísly. Pomocí referenčního klíče má pacient 90 sekund na co nejrychlejší přiřazení sekvence symbolů k odpovídajícím číslům. Lze použít jak písemné, tak i ústní podání. Za každou správnou odpověď je přidělen bod. Čím vyšší skóre, tím vyšší rychlost zpracování informací.
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je revidovaná verze původní Ashworthovy škály, která měří spasticitu u pacientů s lézemi centrálního nervového systému. MAS je hodnocení, které se používá k měření nárůstu svalového tonusu. MAS přiděluje stupeň spasticity od 0 do 4 ordinální stupnice. Stupeň se přiděluje pohybem kloubu/svalu rychlým protažením o vysoké rychlosti. Čím nižší skóre, tím nižší je spasticita. Posuzuje se spasticita horních a dolních kloubů.
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Index hybnosti pro horní končetiny
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Motricity Index (MI) je ordinální metoda měření síly končetin. U testu horních končetin se uvažuje abdukce ramene, flexe v lokti, úchop špetkou. Pohybuje se od 0 (horší) do 100 (normální síla).
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Index hybnosti pro dolní končetiny
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Motricity Index (MI) je ordinální metoda měření síly končetin. U testu dolních končetin se uvažuje o flexi kyčle, extenzi kolena a dorzální flexi kotníku. Pohybuje se od 0 (horší) do 100 (normální síla).
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Test ovládání kufru
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Test ovládání trupu (TCT) měří čtyři jednoduché aspekty pohybu trupu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum, což znamená lepší výkon).
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Numerical Rating Scale for Pain (NRSP) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové numerické škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Neuropatická bolest 4 otázky
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Neuropathic Pain 4 Questions (DN4) je validovaný klinicky spravovaný screeningový nástroj pro neuropatickou bolest. Pohybuje se od 0 do 10; vyšší hodnoty znamenají vyšší pravděpodobnost neuropatické bolesti.
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Action Research Arm Test (ARAT) je 19-položkové pozorovací měření používané k hodnocení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování). 19 položek zahrnujících ARAT je hodnoceno pomocí 4bodové ordinální škály. Skóre na ARAT se může pohybovat od 0 do 57 bodů, přičemž maximální skóre 57 bodů znamená lepší výkon.
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
2minutový test chůze
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
2minutový test chůze (2MWT) je měřítkem schopnosti chůze a funkční kapacity. Osoba je vyzvána, aby šla co nejrychleji, bezpečně, bez pomoci po dobu dvou minut, a změří se vzdálenost.
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
5-úrovňový EQ-5D
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
5-úrovňový EQ-5D (EQ-5D-5L) je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Indexové skóre se pohybuje od -0,59 do 1; 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než mrtvý, což se rovná 0.
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Index symetrie mozku
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Index symetrie mozku (BSI) je kvantitativní elektroencefalografické (qEEG) měření používané k posouzení stupně symetrie mozkové aktivity mezi dvěma hemisférami. Je definována jako střední absolutní rozdíl ve spektrální síle EEG signálů z homologních kanálových párů na levé a pravé hemisféře ve frekvenčním rozsahu od 1 do 25 Hz. Vyšší hodnota BSI ukazuje na větší asymetrii, která je často spojena s horšími klinickými výsledky u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Poměr delta/alfa
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Poměr delta/alfa (DAR) je kvantitativní elektroencefalografické (qEEG) měření používané k posouzení rovnováhy mezi mozkovou aktivitou s pomalými vlnami (delta) a rychlými vlnami (alfa). Vypočítá se vydělením výkonu delta vln (0,5-4 Hz) výkonem alfa vln (8-12 Hz). DAR je zvláště užitečný při hodnocení funkce mozku u pacientů s mrtvicí, protože zvýšená DAR je často spojena s větší mozkovou dysfunkcí a horšími klinickými výsledky.
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Změna sérové ​​koncentrace gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP)
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Koncentrace GFAP v séru bude vyhodnocena metodou automatického systému Immunoassay "Ella".
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Sérová koncentrace neurofilament light (NfL)
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Koncentrace NfL v séru bude vyhodnocena metodou automatického systému Immunoassay "Ella".
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Koncentrace BDNF v séru bude vyhodnocena metodou automatického systému imunoanalýzy "Ella".
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od: 5. rehabilitačního sezení; 10. rehabilitační sezení; 15. rehabilitační sezení; 20. rehabilitační sezení; 25. rehabilitační sezení
Test chůze na 10 metrů je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze nebo chůze v metrech za sekundu na vzdálenost 10 metrů.
základní linie; do 24 hodin od: 5. rehabilitačního sezení; 10. rehabilitační sezení; 15. rehabilitační sezení; 20. rehabilitační sezení; 25. rehabilitační sezení
Test krabice a bloku
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od: 5. rehabilitačního sezení; 10. rehabilitační sezení; 15. rehabilitační sezení; 20. rehabilitační sezení; 25. rehabilitační sezení
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Je to rychlý, jednoduchý a levný test. Jednotlivec je instruován, aby přesunul co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jednoho oddělení do druhého testovacího boxu se 150 bloky a přepážkou uprostřed. Zaznamenává se počet bloků přenesených za 60 sekund. Měří se jak postižená, tak nepostižená strana.
základní linie; do 24 hodin od: 5. rehabilitačního sezení; 10. rehabilitační sezení; 15. rehabilitační sezení; 20. rehabilitační sezení; 25. rehabilitační sezení
upravený Barthel Index (navazující)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby; 2 měsíce po ukončení léčby; 3 měsíce po ukončení léčby; 4 měsíce po ukončení léčby; 5 měsíců po ukončení léčby; 6 měsíců po ukončení léčby;
Barthelův index pro aktivity každodenního života je ověřená ordinální stupnice, která měří schopnost člověka dokončit aktivity každodenního života (ADL). Skóre se pohybuje od 0 (celková závislost) do 100 (celková nezávislost).
1 měsíc po ukončení léčby; 2 měsíce po ukončení léčby; 3 měsíce po ukončení léčby; 4 měsíce po ukončení léčby; 5 měsíců po ukončení léčby; 6 měsíců po ukončení léčby;
EQ-5D-5L (navazující)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby; 2 měsíce po ukončení léčby; 3 měsíce po ukončení léčby; 4 měsíce po ukončení léčby; 5 měsíců po ukončení léčby; 6 měsíců po ukončení léčby;
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) je ověřeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Indexové skóre se pohybuje od -0,59 do 1; 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než mrtvý, což se rovná 0.
1 měsíc po ukončení léčby; 2 měsíce po ukončení léčby; 3 měsíce po ukončení léčby; 4 měsíce po ukončení léčby; 5 měsíců po ukončení léčby; 6 měsíců po ukončení léčby;

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
premorbid Modified Rankin Scale
Časové okno: Na základní linii
Modifikované Rankinovo skóre před mrtvicí (mRS) je odhadované skóre používané k posouzení úrovně funkce pacienta před mrtvicí. Má stupeň od 0 (žádné příznaky) do 6 (mrtvý).
Na základní linii
Celoživotní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Na základní linii
Dotazník celoživotní fyzické aktivity (LTPAQ) je dotazník spravovaný tazatelem, který se používá k odhadu fyzické aktivity respondenta od dětství do současnosti.
Na základní linii
Index kognitivní rezervy
Časové okno: Na základní linii
Dotazník indexu kognitivních rezerv (CRIq) má za cíl shromáždit a odhadnout množství kognitivní rezervy získané během života člověka. V jediném indexu (CRI) dotazník zprostředkovává tři hlavní zdroje kognitivní rezervy: vzdělání, pracovní aktivitu a volnočasové aktivity. Skóre CRIq spadalo do 1 z 5 uspořádaných úrovní: nízké (méně než 70); středně nízké (70-84); střední (85-114); středně vysoká (115-130); a vysoké (více než 130).
Na základní linii
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Na základní linii
Je to ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti mrtvice. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologický deficit.
Na základní linii
Cumulative Illness Rating Scale – index závažnosti
Časové okno: Na základní linii
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) je dobře ověřený multidimenzionální test běžně používaný jako součást komplexního geriatrického hodnocení. Nabízí komplexní hodnocení onemocnění pro 14 orgánových systémů na základě hodnotící stupnice od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší) pro každý z nich. Index závažnosti (CIRS-SI) je průměrem skóre prvních 13 kategorií (s výjimkou kategorie psychiatrických/behaviorálních patologií), v rozsahu od 0 do 4.
Na základní linii
Cumulative Illness Rating Scale – index komorbidity
Časové okno: Na základní linii
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) je dobře ověřený multidimenzionální test běžně používaný jako součást komplexního geriatrického hodnocení. Nabízí komplexní hodnocení onemocnění pro 14 orgánových systémů na základě hodnotící stupnice od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší) pro každý z nich. Index komorbidity (CIRS-CI) je počet kategorií, ve kterých je dosaženo skóre většího nebo rovného 3 (s výjimkou kategorie psychiatrických/behaviorálních patologií). Tento index se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 znamená žádnou významnou komorbiditu a 13 znamená závažnou komorbiditu ve všech kategoriích.
Na základní linii
Test lokalizace palce
Časové okno: Na základní linii
Je to standardizované měřítko propriocepce. Pohybuje se od 0 (normální) do 3.
Na základní linii
Semmes Weinsteinův test vlákna
Časové okno: Na základní linii
Měří úroveň lehkého doteku konečků palce a ukazováčku. Testovací sada vláken Semmes Weinstein se skládá z 20 pružných nylonových monofilů konstantní délky, ale různého průměru. Jsou označeny tak, aby poskytovaly lineární stupnici vnímané intenzity (1,65-6,65) pomocí logaritmické stupnice použité síly: označené číslo = Log10 z (10 × síla v miligramech). Čím více se označené číslo zvyšuje, tím je vlákno tlustší a tím větší tlak je nutný k ohnutí vlákna, což znamená nižší úroveň vjemu lehkého dotyku.
Na základní linii
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Na základní linii
Škála závažnosti únavy (FSS) je devítipoložkový nástroj určený k hodnocení únavy jako příznaku řady různých chronických stavů a ​​poruch. Škála se zabývá účinky únavy na každodenní fungování, zjišťuje její vztah k motivaci, fyzické aktivitě, práci, rodině a společenskému životu a žádá respondenty, aby ohodnotili snadnost, s jakou jsou unavení, a míru, do jaké pro ně příznak představuje problém. . Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre je 9 a maximální možné skóre je 63. Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
Na základní linii
Screeningové skóre hodnocení rizik Blaylock
Časové okno: Na základní linii
Je to jednoduchý a snadno použitelný nástroj, který zkoumá některé důležité rizikové faktory, jako je sociální podpora, funkční stav, počet aktivních zdravotních problémů a množství léků, k identifikaci rizika dlouhodobé hospitalizace a potřeby plánování propuštění u jedinců, kteří jsou hospitalizováni. Zahrnuje 10-položkovou stupnici, která určuje skóre mezi 0 a 40: výsledek nižší než 10 identifikuje pacienty, kteří mají málo potřeb plánování propuštění a nízkou poptávku po zdrojích plánování propuštění.
Na základní linii
Montrealská kognitivní škála
Časové okno: Na základní linii
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Pohybuje se od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
Na základní linii
Inventář vnitřní motivace
Časové okno: do 24 hodin od 5. rehabilitačního sezení
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) je dotazník, který poskytuje kvalitativní informace o obsahu a úrovni motivace, kterou uživatel zažívá během intervence. Každá položka IMI se skládá ze sedmibodové Likertovy škály v rozsahu od „vůbec není pravda“ po „ zcela pravdivé“, s maximálním skóre 144. Vyšší skóre znamená pozitivnější výsledek v oblasti motivace.
do 24 hodin od 5. rehabilitačního sezení
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Na základní linii
Jde o sebeposuzovací škálu pro zjišťování stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je nástroj se 14 otázkami, který měří úzkost a depresi. Každá otázka je hodnocena mezi 0 (žádné poškození) a 3 (těžké poškození), s maximálním skóre 21 pro úzkost nebo depresi.
Na základní linii
Beckův inventář deprese
Časové okno: Na základní linii
Beck Depression Inventory (BDI-II), je 21-otázkový multi-výběr self-report inventáře, jeden z nejpoužívanějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese. Rozsah možných skóre je 0 až 63. Skóre BDI-II jsou klasifikovány jako minimální (0-13), mírná (14-19), střední (20-28) a těžká (29-63) deprese.
Na základní linii
Mini Nutriční hodnocení Short-Form
Časové okno: Na základní linii
Jedná se o validovaný dotazník pro nutriční hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14 bodů, přičemž skóre 12 až 14 bodů ukazuje na normální nutriční stav, skóre mezi 8 a 11 body identifikuje pacienty s rizikem malnutrice a skóre < 8 bodů diagnostikuje malnutrice.
Na základní linii
SARC-F
Časové okno: Na základní linii
Dotazník SARC-F je screeningový nástroj k identifikaci pravděpodobných sarkopenických pacientů. Dotazník prověřuje pacienty, zda sami nehlásí známky sarkopenie, které zahrnují nedostatky v síle, chůzi, vstávání ze židle, lezení do schodů a pády. Každý ze samých parametrů obdrží minimální a maximální skóre 0 a 2, přičemž nejvyšší maximální skóre SARC-F je 10.
Na základní linii
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: Na základní linii
Jedná se o nástroj pro hodnocení funkčního perorálního příjmu potravy a tekutin u pacientů s orofaryngeální dysfagií. je to 7bodová ordinální škála popisující funkční úroveň perorálního příjmu potravy a tekutin. Úroveň 7 představuje plnou perorální dietu bez omezení, úrovně 6-4 označují plnou perorální dietu s omezeními, úrovně 3-2 popisují smíšený perorální příjem a příjem sondou, zatímco úroveň 1 představuje příjem zcela závislý na sondě.
Na základní linii
Zkouška rukojeti
Časové okno: Na základní linii
Je to přístrojové měření síly úchopu.
Na základní linii
Počet pacientů s genetickým polymorfismem mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) rs6265 (Val66Met) klasifikovaných podle genotypu: homozygotní GG (valin/valin), heterozygotní GA (valin/methionin) nebo homozygotní AA (methionin/methionin).
Časové okno: Na základní linii
Jedná se o genetickou analýzu polymorfismu BDNF rs6265; provádí se pomocí restrikčního enzymu HpyCH4IV na DNA extrahované z plné krve a amplifikované pomocí PCR reakce. Polymorfismus rs6265 identifikuje homozygotní valin/valin, heterozygotní valin/methionin a homozygotní methionin/methionin.
Na základní linii
5-úrovňový EQ-5D
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 15. rehabilitačního sezení; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
5-úrovňový EQ-5D (EQ-5D-5L) je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Indexové skóre se pohybuje od -0,59 do 1; 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než mrtvý, což se rovná 0.
základní linie; do 24 hodin od 15. rehabilitačního sezení; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Dotazník počítačových dovedností
Časové okno: Na základní linii
Jedná se o ad-hoc dotazník k posouzení počítačových dovedností.
Na základní linii
Model přijímání technologií
Časové okno: do 24 hodin od 5. rehabilitačního sezení; do 24 hodin od 15. rehabilitačního sezení; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Jedná se o dotazník používaný s primárním cílem identifikovat determinanty, které se podílejí na přijetí robotické a spojenecké technologie. Dotazník se skládá ze 4 částí (vnímaná užitečnost, snadnost použití, kompatibilita, záměr použití); každá otázka obsahuje 7bodovou Likertovu škálu, od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší). Bodování se vypočítá pro každou sekci a je dáno průměrem odpovědí v této sekci, v rozmezí od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
do 24 hodin od 5. rehabilitačního sezení; do 24 hodin od 15. rehabilitačního sezení; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Dotazník pro spokojenost
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Jedná se o ad-hoc dotazník určený k měření spokojenosti se zdravotnickými službami. Každá otázka používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Dotazník pro vnímání problémů a složitosti řešení
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Jedná se o ad-hoc dotazník pro vnímání problémů a složitosti řešení. Každá otázka využívá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (nízká složitost) do 5 (velmi složitá).
základní linie; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Dotazník k nákladům
Časové okno: základní linie; do 24 hodin od 15. rehabilitačního sezení; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Ad-hoc dotazník k vyhodnocení nákladů (přímé náklady na zdravotní péči, přímé náklady mimo zdravotní péči, nepřímé náklady ) vynaložené pacientem.
základní linie; do 24 hodin od 15. rehabilitačního sezení; do 24 hodin od 25. rehabilitačního sezení
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: Během studie průměrně 24 měsíců
Poměr přírůstkových nákladů a užitnosti (ICUR) bude sloužit jako klíčová metrika analýzy užitných nákladů a vypočítává se jako poměr mezi rozdíly v nákladech a rozdíly v užitku napříč skupinami analýzy. Analýza užitku nákladů posoudí a porovná účinnost alternativních rehabilitačních intervencí měřením zdravotních výsledků z hlediska užitku, míry obecné pohody nebo kvality života (subjektivní měření) ve vztahu k nákladům vynaloženým na dosažení těchto výsledků. Utility budou hodnoceny pomocí standardizovaných měřítek založených na kvalitě života. Každý zdravotní stav identifikovaný prostřednictvím obecných dotazníků kvality života souvisejících se zdravím (EQ-5D-DL) bude spojen s dostupnými skóre užitečnosti specifických pro Itálii.
Během studie průměrně 24 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: Během studia průměrně 24 měsíců
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) se vypočítá vydělením rozdílu v nákladech mezi alternativními rehabilitačními modely testovanými v klinické studii rozdílem klinických výsledků (fyzické jednotky – objektivní míry). Bude použita jako klíčová metrika analýzy nákladové efektivity, která bude porovnávat náklady a klinické výsledky studovaných alternativních rehabilitačních modelů. ICER představuje dodatečné náklady vynaložené na dosažení přírůstkové jednotky účinnosti, která bude posouzena s ohledem na primární a sekundární výsledky.
Během studia průměrně 24 měsíců
Finanční dopad (rozdíly v přímých zdravotních nákladech)
Časové okno: Během studia průměrně 24 měsíců
Z pohledu plátce je očekávaným výsledkem analýzy dopadu na rozpočet posouzení finančního dopadu (rozdíly v přímých zdravotních nákladech) za období 3–5 let pro rozšíření mixu robotických rehabilitací ve srovnání s konvenční rehabilitace nebo robotické řešení. Finanční dopad bude posouzen na základě zvážení přímých zdravotních nákladů spojených s různými rehabilitačními režimy, různými projekcemi rozšíření robotického trhu a stupněm zastupitelnosti mezi porovnávanými rehabilitačními režimy.
Během studia průměrně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Università di Pavia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIT4MedRobStroke
  • PNC0000007 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of University and Research of Italy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje šesti měsíci po zveřejnění, bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytován široké vědecké komunitě a všem zainteresovaným výzkumným pracovníkům pro jakýkoli typ analýzy nebo sekundárního výzkumu. Data budou zpřístupněna na veřejné platformě pro sdílení dat, jako je Zenodo nebo Figshare.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na robotická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit