Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja z robotem i bez niego oraz pokrewne technologie cyfrowe u pacjentów po udarze (StrokeFit4)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Rehabilitacja z robotem i bez niego oraz pokrewne technologie cyfrowe (RADT) u pacjentów po udarze mózgu: pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności, akceptowalności, użyteczności i trwałości ekonomiczno-organizacyjnej RADT od fazy podostrej do fazy przewlekłej

W rehabilitacji po udarze często wykorzystuje się roboty i powiązane technologie cyfrowe (RADT), jednak dowody na ich skuteczność pozostają niejednoznaczne ze względu na niejednorodność badań i ograniczoną wielkość próby.

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, pragmatycznego badania jest wszechstronna i dokładna ocena skuteczności rehabilitacji po udarze mózgu za pośrednictwem RADT w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją, biorąc również pod uwagę zrównoważony rozwój ekonomiczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, w pragmatycznym badaniu przeprowadzonym na dużej próbie pacjentów, którzy przebyli udar w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, skuteczność leczenia multimodalnego z wykorzystaniem robotyki i zaawansowanych technologii w porównaniu z tradycyjnym leczeniem multimodalnym, w powrót do codziennych czynności.

Cel główny: Wykazanie, w populacji pacjentów z podostrym udarem mózgu, że leczenie rehabilitacyjne zintegrowane z urządzeniami robotycznymi i/lub technologicznymi jest równoważne z tradycyjnym leczeniem rehabilitacyjnym w przywracaniu codziennych czynności.

Cele drugorzędne:

  • Wykazanie wyższości leczenia rehabilitacyjnego zintegrowanego z urządzeniami robotycznymi i/lub technologicznymi w porównaniu z tradycyjnym leczeniem rehabilitacyjnym w przywracaniu codziennych czynności, jeśli wykazano równoważność;
  • Porównanie poprawy pomiędzy dwiema grupami we wszystkich docelowych obszarach (zdolności sensomotoryczne kończyn górnych, zdolności czuciowo-ruchowe i chód kończyn dolnych, równowaga, zdolności poznawcze), zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF);
  • Analizować parametry i czynniki neurofizjologiczne biorące udział w procesach neuroplastyczności;
  • Porównanie wzorca czasowego sprawności manualnej i regeneracji sprawności chodzenia w obu grupach;
  • Ocena efektów leczenia rehabilitacyjnego w zakresie codziennych czynności i jakości życia poprzez obserwację średnioterminową;
  • Ocena akceptowalności i użyteczności leczenia rehabilitacyjnego zintegrowanego z urządzeniami robotycznymi i/lub technologicznymi dla pacjenta, jego rodziny i lekarza;
  • Stworzenie modelu predykcyjnego umożliwiającego prognozowanie skuteczności leczenia robotycznego i technologicznego u osób po udarze mózgu, w oparciu o szczegółowy opis pacjenta w stanie wyjściowym (z wykorzystaniem danych demograficznych i obrazu klinicznego przy przyjęciu);
  • Ocena trwałości ekonomicznej leczenia rehabilitacyjnego zintegrowanego z urządzeniami robotycznymi i/lub technologicznymi dla pacjenta, płatnika i społeczeństwa, poprzez stworzenie modelu oceny i przewidywania opłacalności, użyteczności kosztowej oraz, dla systemu opieki zdrowotnej, analizę wpływu na budżet i powiązane analizy wrażliwości.

W badaniu zastosowano wieloośrodkowy, multimodalny, randomizowany, kontrolowany projekt interwencyjny w grupach równoległych (1:1) ze ślepymi osobami oceniającymi, zgodnie z pragmatycznym podejściem. Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach klinicznych uczestniczących w krajowej inicjatywie badawczej, obejmującej zarówno placówki ambulatoryjne, jak i szpitalne. Randomizacja będzie scentralizowana i podzielona na warstwy według ośrodka klinicznego, opóźnienia i otoczenia klinicznego (pacjenci szpitalni lub ambulatoryjne).

Liczebność próby (596 pacjentów) określono, biorąc pod uwagę następujące czynniki, w odniesieniu do pierwotnego wyniku (zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Barthel): (a) równoważność leczenia robotycznego w porównaniu z leczeniem tradycyjnym; b) moc 80%; c) margines równoważności wynoszący 5 punktów; d) dwustronny 95% przedział ufności; (e) odchylenie standardowe pierwotnego wyniku wynoszące 20 punktów. Uwzględniając te parametry, uzyskano wielkość próby wynoszącą 506 pacjentów (253 na grupę). Dodatkowo, biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 15%, uzyskano całkowitą wielkość próby wynoszącą 596 pacjentów. Ta sama wielkość próby jest wystarczająca, aby wykazać potencjalną wyższość leczenia robotycznego. W rzeczywistości, biorąc pod uwagę poziom istotności wynoszący 5%, moc 80%, minimalną klinicznie istotną różnicę w skali 9,25 punktu, odchylenie standardowe wynoszące 20 punktów i wskaźnik rezygnacji wynoszący 15%, łącznie 178 pacjentów jest leczonych wymagane do wykazania wyższości.

Grupa eksperymentalna zostanie poddana rehabilitacji z wykorzystaniem RADT w nowym modelu organizacyjnym, w którym dwóch fizjoterapeutów sprawuje opiekę od czterech do sześciu pacjentów. W grupie kontrolnej pacjenci będą poddani indywidualnej rehabilitacji tradycyjnej, przy zachowaniu proporcji pacjenta do terapeuty 1:1. W obu grupach pacjenci zostaną objęci kompleksowym leczeniem rehabilitacyjnym, ukierunkowanym na następujące obszary: a) sprawność sensomotoryczna kończyny górnej; b) zdolności sensomotoryczne i chód kończyn dolnych; c) równowaga; d) zdolności poznawcze.

Podstawowym rezultatem jest wykazanie równoważności w czynnościach życia codziennego, mierzonej zmodyfikowanym Indeksem Barthel. Jeżeli zostanie stwierdzona równoważność, w badaniu zostanie następnie oceniona potencjalna wyższość RADT w czynnościach życia codziennego.

Wszystkie uczestniczące ośrodki będą przestrzegać standardowych procedur operacyjnych dotyczących leczenia i oceny wyników, aby zapewnić spójność we wszystkich ośrodkach. Dane będą zbierane na bieżąco przy wykorzystaniu platformy REDCap (Research Electronic Data Capture).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

596

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acerenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Kontakt:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Pietro Fiore
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Silvia Galeri
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
        • Kontakt:
          • Antonio Ammendolia
      • Crotone, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
        • Kontakt:
          • Maria Elena Pugliese
      • Foggia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
        • Kontakt:
          • Andrea Santamato
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
        • Kontakt:
          • Trompetto Carlo
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
        • Kontakt:
          • Rocco Salvatore Calabrò
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Kontakt:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Cira Fundarò
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
        • Kontakt:
          • Stefano Masiero
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Antonio Nardone
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Kontakt:
          • Roberto De Icco
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
        • Kontakt:
          • Carmelo Chisari
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
        • Kontakt:
          • Sanaz Pournajaf
      • Rozzano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
        • Kontakt:
          • Alessio Baricich
      • Salerno, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Kontakt:
          • Domiziano Tarantino
      • Salerno, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
        • Kontakt:
          • Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Kontakt:
          • Tommaso Cibellis
      • Sterzing, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
        • Kontakt:
          • Luca Sebastianelli
      • Telese Terme, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Laura Marcuccio
      • Trento, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • APSS Trento
        • Kontakt:
          • Jacopo Bonavita
      • Tricarico, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Kontakt:
          • Massimo Tolve
      • Venezia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Camillo IRCCS s.r.l.
        • Kontakt:
          • Pawel Kiper

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwsza w historii diagnoza udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzona tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
  • Wiek 18 lat i więcej;
  • Czas od zdarzenia równy lub krótszy niż 6 miesięcy;
  • Łagodne do ciężkiego upośledzenie kończyny górnej (sekcja motoryczna w skali Fugl-Meyera oceny kończyny górnej ≤ 58) i/lub łagodne do ciężkiego upośledzenie kończyny dolnej (wynik w skali kategorii funkcjonalnych chodzenia ≤ 4) i/lub łagodne do ciężkiego upośledzenia kończyny górnej poważne zaburzenia równowagi (Skala Równowagi Berga ≤ 45);
  • Stabilność kliniczna umożliwiająca przejście na siłownię i realizację zaplanowanych zabiegów.

Kryteria wykluczenia:

  • niestabilność kliniczna;
  • Zaburzenia behawioralne/poznawcze uniemożliwiające odpowiednie przestrzeganie przez pacjenta leczenia rehabilitacyjnego zarówno tradycyjnego, jak i zrobotyzowanego (poważny deficyt poznawczy, Montrealska Ocena poznawcza <10);
  • Sztywność lub wzmożone napięcie (zmodyfikowana skala Ashwortha > 3) w kończynie pokończonej/niedowładnej;
  • Poważne, niekorygowane wady wzroku uniemożliwiające pacjentowi leczenie urządzeniami technologicznymi i/lub zrobotyzowanymi;
  • Kobiety w ciąży;
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowane leczenie za pomocą urządzeń robotycznych i technologicznych (RADT)
W tej interwencji wykorzystuje się różne RADT, aby skupić się na następujących obszarach: a) zdolności sensomotoryczne kończyny górnej; b) zdolności sensomotoryczne i chód kończyn dolnych; c) równowaga; oraz d) zdolności poznawcze. Do funkcji sensomotorycznych kończyny górnej będziemy używać planarnych robotów z efektorami końcowymi, egzoszkieletów lub systemów elektromechanicznych do rehabilitacji barków, łokci i nadgarstków; roboty z efektorami końcowymi lub egzoszkielety do rehabilitacji dłoni; oraz urządzenia sensoryczne do kompleksowego leczenia kończyny górnej. Do funkcji sensomotorycznych kończyn dolnych będziemy wykorzystywać roboty z efektorami końcowymi lub egzoszkielety i bieżnie z systemami podtrzymywania ciężaru ciała. Trening równowagi będzie obejmował platformy stabilometryczne i systemy oparte na czujnikach. Funkcje poznawcze będą realizowane za pomocą systemów cyfrowych, urządzeń opartych na czujnikach i programów rzeczywistości wirtualnej. Wszystkie wyroby muszą posiadać znak CE dla wyrobów medycznych i być używane zgodnie ze specyfikacjami producenta.
Inny: rehabilitacja robotyczna

Leczenie odbywać się będzie w sali gimnastycznej wyposażonej w urządzenia do wszystkich dziedzin, pod opieką dwóch fizjoterapeutów, grupami liczącymi od 4 do 6 pacjentów, w zależności od ich ciężkości klinicznej.

Pacjenci zostaną poddani łącznie 25 sesjom, każda trwająca 45 minut, z następującą częstotliwością:

  • 5 razy w tygodniu przez 5 tygodni, dla pacjentów hospitalizowanych;
  • 3 razy w tygodniu przez 8,3 tygodnia, dla pacjentów ambulatoryjnych.
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
W grupie kontrolnej osoby poddane zostaną standardowemu, tradycyjnemu programowi rehabilitacji bez użycia RADT, skupiającemu się na następujących obszarach: a) zdolności sensomotoryczne kończyny górnej; b) zdolności sensomotoryczne i chód kończyn dolnych; c) równowaga; oraz d) zdolności poznawczych, z wykorzystaniem tradycyjnych metod fizjoterapii i rehabilitacji poznawczej.
Inny: tradycyjna rehabilitacja

We wszystkich ośrodkach uczestniczących w leczeniu zapewniony jest stosunek fizjoterapeuty do pacjenta wynoszący 1:1.

Pacjenci zostaną poddani łącznie 25 sesjom, każda trwająca 45 minut, z następującą częstotliwością:

  • 5 razy w tygodniu przez 5 tygodni, dla pacjentów hospitalizowanych;
  • 3 razy w tygodniu przez 8,3 tygodnia, dla pacjentów ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanym Indeksie Barthela
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Zmodyfikowany wskaźnik Barthela dotyczący czynności życia codziennego to zatwierdzona skala porządkowa, która mierzy zdolność danej osoby do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL). Wyniki wahają się od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność).
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera kończyn górnych – funkcja motoryczna
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Ocena Fugl-Meyera (FMA) to wskaźnik upośledzenia specyficzny dla udaru, oparty na wynikach. Przeznaczony jest do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym poudarowym. Domena funkcji motorycznych kończyn górnych obejmuje pozycje oceniające ruch, koordynację i odruchy barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. Waha się od 0 (porażenie połowicze) do 66 (normalna wydajność motoryczna).
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Ocena Fugl-Meyera dla kończyn górnych - funkcje sensoryczne
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Ocena Fugl-Meyera (FMA) to wskaźnik upośledzenia specyficzny dla udaru, oparty na wynikach. Przeznaczony jest do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym poudarowym. Domena funkcji czuciowych kończyn górnych ocenia lekki dotyk na dwóch powierzchniach ramienia oraz poczucie pozycji stawów kończyny górnej. Mieści się w przedziale od 0 do 12 (normalna funkcja sensoryczna).
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Ocena Fugl-Meyera dla kończyn dolnych – funkcja motoryczna
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Ocena Fugl-Meyera (FMA) to wskaźnik upośledzenia specyficzny dla udaru, oparty na wynikach. Przeznaczony jest do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym poudarowym. Domena funkcji motorycznych kończyn dolnych obejmuje elementy oceniające ruch, koordynację i odruchowe działanie biodra, kolana i kostki. Waha się od 0 (porażenie połowicze) do 34 (normalna wydajność motoryczna).
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Ocena Fugl-Meyera dla kończyn dolnych – funkcje sensoryczne
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Ocena Fugl-Meyera (FMA) to wskaźnik upośledzenia specyficzny dla udaru, oparty na wynikach. Przeznaczony jest do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym poudarowym. Domena funkcji czuciowych kończyn dolnych ocenia lekki dotyk na dwóch powierzchniach nogi i poczucie pozycji stawów kończyn dolnych. Mieści się w przedziale od 0 do 12 (normalna funkcja sensoryczna).
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Skala równowagi Berga (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi osoby starszej w warunkach klinicznych. Mieści się w przedziale od 0 do 56. Wyższy wynik oznacza lepszą równowagę.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Test modalności symboli i cyfr
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Test modalności symboli i cyfr ocenia szybkość przetwarzania informacji. Polega na prostym zadaniu polegającym na zastąpieniu symboli liczbami. Korzystając z klucza referencyjnego, pacjent ma 90 sekund na jak najszybsze dopasowanie sekwencji symboli do odpowiednich numerów. Można stosować zarówno podawanie pisemne, jak i ustne. Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest punkt. Im wyższy wynik, tym większa prędkość przetwarzania informacji.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) to poprawiona wersja oryginalnej Skali Ashwortha, która mierzy spastyczność u pacjentów ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym. MAS to ocena służąca do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego. MAS przypisuje stopień spastyczności w skali porządkowej od 0 do 4. Stopień jest przypisywany poprzez poruszanie stawem/mięśniem podczas szybkiego rozciągania z dużą prędkością. Im niższy wynik, tym niższa spastyczność. Ocenia się spastyczność stawów górnych i dolnych.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Wskaźnik motoryki kończyn górnych
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Wskaźnik motoryki (MI) to porządkowa metoda pomiaru siły kończyn. W badaniu kończyny górnej uwzględnia się odwiedzenie barku, zgięcie łokcia i chwyt ściskający. Waha się od 0 (gorsza) do 100 (normalna siła).
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Wskaźnik motoryki kończyn dolnych
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Wskaźnik motoryki (MI) to porządkowa metoda pomiaru siły kończyn. W badaniu kończyn dolnych uwzględnia się zgięcie stawu biodrowego, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki. Waha się od 0 (gorsza) do 100 (normalna siła).
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Test kontroli bagażnika
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Test kontroli tułowia (TCT) mierzy cztery proste aspekty ruchu tułowia. Całkowity zakres wyników od 0 (minimum) do 100 (maksimum, wskazujący lepszą wydajność).
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRSP) to subiektywna miara, za pomocą której pacjenci oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Ból neuropatyczny 4 pytania
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Zestaw 4 pytań dotyczących bólu neuropatycznego (DN4) to zatwierdzone przez lekarza narzędzie przesiewowe pod kątem bólu neuropatycznego. Waha się od 0 do 10; wyższe wartości oznaczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Badanie działania Test ramienia
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Test na ramię (ARAT) to 19-elementowy test obserwacyjny stosowany do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie). 19 pozycji składających się na ARAT ocenia się przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej. Wyniki w teście ARAT mogą wahać się od 0 do 57 punktów, przy czym maksymalny wynik 57 punktów oznacza lepszą wydajność.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
2-minutowy test marszu (2MWT) jest miarą zdolności chodzenia we własnym tempie i wydolności funkcjonalnej. Pacjenta zachęca się do chodzenia tak szybko, jak to możliwe, w sposób bezpieczny i bez pomocy przez dwie minuty, a następnie mierzony jest dystans.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
5-poziomowy EQ-5D
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Pięciopoziomowy EQ-5D (EQ-5D-5L) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Wyniki indeksu wahają się od -0,59 do 1; 1 to najlepszy możliwy stan zdrowia. Wartości ujemne reprezentują stan zdrowia postrzegany jako gorszy niż martwy, który jest równy 0.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Indeks symetrii mózgu
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Wskaźnik symetrii mózgu (BSI) to ilościowa miara elektroencefalograficzna (qEEG) stosowana do oceny stopnia symetrii aktywności mózgu między dwiema półkulami. Definiuje się ją jako średnią bezwzględną różnicę mocy widmowej sygnałów EEG z homologicznych par kanałów lewej i prawej półkuli, w zakresie częstotliwości od 1 do 25 Hz. Wyższa wartość BSI wskazuje na większą asymetrię, co często wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi u pacjentów po udarze mózgu.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Stosunek delta/alfa
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Współczynnik Delta/Alfa (DAR) jest ilościową miarą elektroencefalograficzną (qEEG) stosowaną do oceny równowagi pomiędzy aktywnością mózgu w falach wolnofalowych (delta) i falach szybkich (alfa). Oblicza się go dzieląc moc fal delta (0,5-4 Hz) przez moc fal alfa (8-12 Hz). DAR jest szczególnie przydatny w ocenie funkcji mózgu u pacjentów po udarze mózgu, ponieważ podwyższony DAR często wiąże się z większą dysfunkcją mózgu i gorszymi wynikami klinicznymi.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Zmiana stężenia kwaśnego białka włóknistego glejowego (GFAP) w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Stężenie GFAP w surowicy będzie oceniane za pomocą zautomatyzowanego systemu testów immunologicznych „Ella”.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Stężenie światła neurofilamentowego (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Stężenie NfL w surowicy będzie oceniane za pomocą zautomatyzowanego systemu testów immunologicznych „Ella”.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Stężenie BDNF w surowicy będzie oceniane za pomocą zautomatyzowanego systemu testów immunologicznych „Ella”.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od: 5. sesji rehabilitacyjnej; 10. sesja rehabilitacyjna; XV sesja rehabilitacyjna; 20. sesja rehabilitacyjna; 25. sesja rehabilitacyjna
Test chodu na 10 metrów to miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodu lub chodu w metrach na sekundę na dystansie 10 metrów
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od: 5. sesji rehabilitacyjnej; 10. sesja rehabilitacyjna; XV sesja rehabilitacyjna; 20. sesja rehabilitacyjna; 25. sesja rehabilitacyjna
Test skrzynki i bloku
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od: 5. sesji rehabilitacyjnej; 10. sesja rehabilitacyjna; XV sesja rehabilitacyjna; 20. sesja rehabilitacyjna; 25. sesja rehabilitacyjna
Test pudełka i bloku (BBT) mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną. Jest to szybkie, proste i niedrogie badanie. Osoba jest instruowana, aby przenieść jak najwięcej bloków, pojedynczo, z jednej przegródki do drugiej w pudełku testowym zawierającym 150 bloków i przegrodą pośrodku. Rejestrowana jest liczba bloków przesłanych w ciągu 60 sekund. Mierzona jest zarówno strona dotknięta, jak i nie dotknięta chorobą.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od: 5. sesji rehabilitacyjnej; 10. sesja rehabilitacyjna; XV sesja rehabilitacyjna; 20. sesja rehabilitacyjna; 25. sesja rehabilitacyjna
zmodyfikowany Indeks Barthela (kontynuacja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia; 2 miesiące po zakończeniu leczenia; 3 miesiące od zakończenia leczenia; 4 miesiące po zakończeniu leczenia; 5 miesięcy po zakończeniu leczenia; 6 miesięcy od zakończenia leczenia;
Indeks Barthel dotyczący czynności życia codziennego to zatwierdzona skala porządkowa, która mierzy zdolność danej osoby do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL). Wyniki wahają się od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność).
1 miesiąc po zakończeniu leczenia; 2 miesiące po zakończeniu leczenia; 3 miesiące od zakończenia leczenia; 4 miesiące po zakończeniu leczenia; 5 miesięcy po zakończeniu leczenia; 6 miesięcy od zakończenia leczenia;
EQ-5D-5L (kontynuacja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia; 2 miesiące po zakończeniu leczenia; 3 miesiące od zakończenia leczenia; 4 miesiące po zakończeniu leczenia; 5 miesięcy po zakończeniu leczenia; 6 miesięcy od zakończenia leczenia;
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) jest zwalidowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Wyniki indeksu wahają się od -0,59 do 1; 1 to najlepszy możliwy stan zdrowia. Wartości ujemne reprezentują stan zdrowia postrzegany jako gorszy niż martwy, który jest równy 0.
1 miesiąc po zakończeniu leczenia; 2 miesiące po zakończeniu leczenia; 3 miesiące od zakończenia leczenia; 4 miesiące po zakończeniu leczenia; 5 miesięcy po zakończeniu leczenia; 6 miesięcy od zakończenia leczenia;

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedchorobowa zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Zmodyfikowana skala Rankina przed udarem (mRS) to szacunkowy wynik stosowany do oceny poziomu funkcjonowania pacjenta przed udarem. Stopień choroby waha się od 0 (brak objawów) do 6 (martwy).
Na poziomie podstawowym
Kwestionariusz aktywności fizycznej w ciągu całego życia
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Kwestionariusz aktywności fizycznej w ciągu całego życia (LTPAQ) to kwestionariusz wypełniany przez ankietera, służący do oszacowania aktywności fizycznej respondenta od dzieciństwa do chwili obecnej.
Na poziomie podstawowym
Indeks rezerwy poznawczej
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Kwestionariusz Indeksu Rezerwy Kognitywnej (CRIq) ma na celu zebranie i oszacowanie wielkości rezerwy poznawczej nabytej w ciągu życia człowieka. Za pomocą jednego wskaźnika (CRI) kwestionariusz przedstawia trzy główne źródła rezerwy poznawczej: edukację, aktywność zawodową i spędzanie czasu wolnego. Wynik CRIq mieścił się w jednym z 5 uporządkowanych poziomów: niski (poniżej 70); średnio-niski (70-84); średni (85-114); średnio-wysoki (115-130); i wysokie (ponad 130).
Na poziomie podstawowym
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jest to sprawdzone narzędzie do oceny ciężkości udaru. Wyniki NIHSS wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt neurologiczny.
Na poziomie podstawowym
Skala Oceny Skumulowanej Choroby – wskaźnik ciężkości
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Skala Oceny Skumulowanej Choroby (CIRS) to dobrze sprawdzony, wielowymiarowy test powszechnie stosowany w ramach Kompleksowej Oceny Geriatrycznej. Oferuje kompleksową ocenę choroby 14 układów narządów, w oparciu o skalę ocen od 0 (najlepsza) do 4 (najgorsza) dla każdego. Wskaźnik nasilenia (CIRS-SI) to średnia wyników pierwszych 13 kategorii (z wyłączeniem kategorii patologii psychiatrycznych/behawioralnych), mieszcząca się wówczas w przedziale od 0 do 4.
Na poziomie podstawowym
Skala Oceny Skumulowanej Choroby – wskaźnik chorób współistniejących
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Skala Oceny Skumulowanej Choroby (CIRS) to dobrze sprawdzony, wielowymiarowy test powszechnie stosowany w ramach Kompleksowej Oceny Geriatrycznej. Oferuje kompleksową ocenę choroby 14 układów narządów, w oparciu o skalę ocen od 0 (najlepsza) do 4 (najgorsza) dla każdego. Wskaźnik chorób współistniejących (CIRS-CI) to liczba kategorii, w których uzyskano wynik większy lub równy 3 (z wyłączeniem kategorii patologii psychiatrycznych/behawioralnych). Wskaźnik ten waha się od 0 do 13, gdzie 0 oznacza brak istotnych chorób współistniejących, a 13 oznacza poważne choroby współistniejące we wszystkich kategoriach.
Na poziomie podstawowym
Test lokalizacji kciuka
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jest to wystandaryzowana miara propriocepcji. Mieści się w przedziale od 0 (normalny) do 3.
Na poziomie podstawowym
Test włókien Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Mierzy poziom czucia lekkiego dotyku na czubkach kciuka i palca wskazującego. Zestaw do testowania włókien Semmes Weinstein składa się z 20 elastycznych nylonowych monofilamentów o stałej długości, ale różnej średnicy. Są one oznakowane tak, aby uzyskać liniową skalę postrzeganej intensywności (1,65-6,65) stosując skalę logarytmiczną przyłożonej siły: liczba oznaczona = log10 (10 × siła w miligramach). Im bardziej wzrasta liczba na etykiecie, tym grubszy staje się włókno i tym większy nacisk jest niezbędny do jego zgięcia, co oznacza niższy poziom wrażenia lekkiego dotyku.
Na poziomie podstawowym
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Skala Natężenia Zmęczenia (FSS) to dziewięcioelementowe narzędzie zaprojektowane do oceny zmęczenia jako objawu różnych przewlekłych stanów i zaburzeń. Skala dotyczy wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie, badając jego związek z motywacją, aktywnością fizyczną, pracą, rodziną i życiem społecznym oraz prosząc respondentów o ocenę łatwości, z jaką odczuwają zmęczenie oraz stopień, w jakim objaw ten stanowi dla nich problem . Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik to 9, a maksymalny możliwy wynik to 63. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
Na poziomie podstawowym
Wynik przesiewowy oceny ryzyka Blaylock
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jest to proste i łatwe w użyciu narzędzie, które bada niektóre ważne czynniki ryzyka, takie jak wsparcie społeczne, stan funkcjonalny, liczba aktywnych problemów zdrowotnych i liczba przyjmowanych leków, w celu identyfikacji ryzyka długotrwałej hospitalizacji i potrzeby planowania wypisu u osób, które są hospitalizowani. Zawiera 10-punktową skalę, która określa wynik od 0 do 40: wynik niższy niż 10 identyfikuje pacjentów, którzy mają niewielkie potrzeby w zakresie planowania wypisu i niskie zapotrzebowanie na zasoby związane z planowaniem wypisu.
Na poziomie podstawowym
Montrealska Skala Poznawcza
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) jest szeroko stosowaną oceną przesiewową służącą do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych. Mieści się w przedziale od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
Na poziomie podstawowym
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od 5 sesji rehabilitacyjnej
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI) to kwestionariusz dostarczający informacji jakościowych na temat treści i poziomu motywacji, jakiej doświadcza użytkownik podczas interwencji. Każda pozycja IMI składa się z siedmiopunktowej skali Likerta, od „zupełnie nieprawda” do „ całkowicie prawdziwe”, z maksymalną notą 144. Wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywny wynik w zakresie motywacji.
w ciągu 24 godzin od 5 sesji rehabilitacyjnej
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jest to skala samooceny służąca do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to narzędzie składające się z 14 pytań służące do pomiaru lęku i depresji. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 (brak upośledzenia) do 3 (poważne upośledzenie), przy czym maksymalny wynik w przypadku lęku lub depresji wynosi 21.
Na poziomie podstawowym
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to kwestionariusz składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru i będący jednym z najczęściej stosowanych testów psychometrycznych do pomiaru nasilenia depresji. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 63. Wyniki BDI-II klasyfikuje się jako depresję minimalną (0-13), łagodną (14-19), umiarkowaną (20-28) i ciężką (29-63).
Na poziomie podstawowym
Mini-formularz oceny wartości odżywczej
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jest to zwalidowany kwestionariusz służący do oceny odżywienia. Łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 14 punktów, przy czym od 12 do 14 punktów wskazuje na prawidłowy stan odżywienia, od 8 do 11 punktów identyfikuje pacjentów zagrożonych niedożywieniem, a wyniki < 8 punktów diagnozuje niedożywienie.
Na poziomie podstawowym
SARC-F
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Kwestionariusz SARC-F jest narzędziem przesiewowym umożliwiającym identyfikację pacjentów z prawdopodobieństwem sarkopenii. Kwestionariusz sprawdza pacjentów pod kątem zgłaszanych przez nich objawów sugerujących sarkopenię, do których należą braki w sile, chodzenie, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki. Każdy z samodzielnie zgłaszanych parametrów otrzymuje odpowiednio minimalną i maksymalną liczbę punktów 0 i 2, przy czym najwyższy maksymalny wynik SARC-F wynosi 10.
Na poziomie podstawowym
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jest narzędziem służącym do oceny czynnościowej doustnego przyjmowania pokarmów i płynów u pacjentów z dysfagią jamy ustnej i gardła. jest to 7-punktowa skala porządkowa opisująca poziom funkcjonalny doustnego przyjmowania pokarmów i płynów. Poziom 7 oznacza pełną dietę doustną bez ograniczeń, poziomy 6-4 wskazują pełną dietę doustną z ograniczeniami, poziomy 3-2 opisują mieszane przyjmowanie doustnie i przez zgłębnik, natomiast poziom 1 oznacza spożycie całkowicie zależne od zgłębnika.
Na poziomie podstawowym
Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jest to przyrządowa miara siły chwytu.
Na poziomie podstawowym
Liczba pacjentów z polimorfizmem genetycznym rs6265 (Val66Met) neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) sklasyfikowanych według genotypu: homozygotyczny GG (walina/walina), heterozygotyczny GA (walina/metionina) lub homozygotyczny AA (metionina/metionina).
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jest to analiza genetyczna polimorfizmu BDNF rs6265; przeprowadza się ją przy użyciu enzymu restrykcyjnego HpyCH4IV na DNA ekstrahowanym z krwi pełnej i amplifikowanym w reakcji PCR. Polimorfizm rs6265 identyfikuje homozygotyczną walinę/walinę, heterozygotyczną walinę/metioninę i homozygotyczną metioninę/metioninę.
Na poziomie podstawowym
5-poziomowy EQ-5D
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 15. sesji rehabilitacyjnej; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Pięciopoziomowy EQ-5D (EQ-5D-5L) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Wyniki indeksu wahają się od -0,59 do 1; 1 to najlepszy możliwy stan zdrowia. Wartości ujemne reprezentują stan zdrowia postrzegany jako gorszy niż martwy, który jest równy 0.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 15. sesji rehabilitacyjnej; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Kwestionariusz umiejętności obsługi komputera
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jest to kwestionariusz doraźny, służący do oceny umiejętności obsługi komputera.
Na poziomie podstawowym
Model akceptacji technologii
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od V sesji rehabilitacyjnej; w ciągu 24 godzin od 15. sesji rehabilitacyjnej; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Jest to kwestionariusz stosowany głównie w celu zidentyfikowania czynników warunkujących akceptację technologii robotycznej i technologii pokrewnych. Kwestionariusz składa się z 4 sekcji (postrzegana użyteczność, łatwość użycia, kompatybilność, zamiar użycia); każde pytanie zawiera 7-punktową skalę Likerta, od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy). Punktacja jest obliczana dla każdej sekcji i stanowi średnią odpowiedzi w tej sekcji, od 1 (najgorsza) do 7 (najlepsza).
w ciągu 24 godzin od V sesji rehabilitacyjnej; w ciągu 24 godzin od 15. sesji rehabilitacyjnej; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Jest to kwestionariusz doraźny, mający na celu badanie satysfakcji z usług opieki zdrowotnej. Każde pytanie wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 1 (niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Kwestionariusz postrzegania problemów i złożoności rozwiązań
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Jest to kwestionariusz doraźny, służący do postrzegania problemów i złożoności rozwiązań. Każde pytanie wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 1 (niska złożoność) do 5 (bardzo złożona).
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Kwestionariusz kosztów
Ramy czasowe: linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 15. sesji rehabilitacyjnej; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Doraźna ankieta służąca ocenie kosztów (bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej, bezpośrednich kosztów pozazdrowotnych, kosztów pośrednich) ponoszonych przez pacjenta.
linia podstawowa; w ciągu 24 godzin od 15. sesji rehabilitacyjnej; w ciągu 24 godzin od 25. sesji rehabilitacyjnej
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 24 miesiące
Inkrementalny współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) będzie kluczowym miernikiem analizy użyteczności kosztów i jest obliczany jako stosunek różnic w kosztach i różnic w użyteczności pomiędzy analizowanymi grupami. Analiza kosztów i użyteczności pozwoli ocenić i porównać skuteczność alternatywnych interwencji rehabilitacyjnych poprzez pomiar wyników zdrowotnych pod względem użyteczności, czyli miary ogólnego dobrostanu lub jakości życia (miary subiektywne), w stosunku do kosztów poniesionych na osiągnięcie tych wyników. Usługi użyteczności publicznej będą oceniane przy użyciu standardowych miar opartych na jakości życia. Każdy stan zdrowia zidentyfikowany za pomocą ogólnych kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem (EQ-5D-DL) zostanie powiązany z dostępnymi wynikami użyteczności charakterystycznymi dla Włoch.
W trakcie badania średnio 24 miesiące
Inkrementalny współczynnik opłacalności
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 24 miesiące
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) oblicza się poprzez podzielenie różnicy kosztów pomiędzy alternatywnymi modelami rehabilitacji testowanymi w badaniu klinicznym przez różnicę w wynikach klinicznych (jednostki fizyczne – miary obiektywne). Zostanie on wykorzystany jako kluczowy wskaźnik analizy opłacalności, w ramach której porównane zostaną koszty i wyniki kliniczne badanych alternatywnych modeli rehabilitacji. ICER reprezentuje dodatkowy koszt poniesiony w celu osiągnięcia przyrostowej jednostki efektywności, która zostanie oceniona z uwzględnieniem wyników pierwotnych i wtórnych.
W trakcie badania średnio 24 miesiące
Wpływ finansowy (różnice w bezpośrednich kosztach zdrowotnych)
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 24 miesiące
Z punktu widzenia płatnika oczekiwanym wynikiem analizy wpływu na budżet jest ocena wpływu finansowego (różnic w bezpośrednich kosztach opieki zdrowotnej) w okresie 3–5 lat na rozpowszechnienie kombinacji rehabilitacji opartej na robotyce w porównaniu z konwencjonalna rehabilitacja lub rozwiązanie zrobotyzowane. Wpływ finansowy zostanie oceniony, biorąc pod uwagę bezpośrednie koszty zdrowotne związane z różnymi programami rehabilitacji, różne prognozy dotyczące wprowadzenia robotów na rynek oraz stopień substytucyjności porównywanych programów rehabilitacji.
W trakcie badania średnio 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Współpracownicy

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Università di Pavia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Główny śledczy: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Główny śledczy: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Główny śledczy: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Główny śledczy: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Główny śledczy: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Główny śledczy: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIT4MedRobStroke
  • PNC0000007 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of University and Research of Italy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się sześć miesięcy po publikacji, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie zapewniony ogółowi społeczności naukowej i wszystkim zainteresowanym badaczom do celów dowolnego rodzaju analiz lub zastosowań w badaniach wtórnych. Dane zostaną udostępnione na publicznej platformie udostępniania danych, takiej jak Zenodo lub Figshare.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj