뇌졸중 환자의 로봇 및 관련 디지털 기술 유무에 따른 재활 (StrokeFit4)
2026년 7월 23일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
뇌졸중 환자의 로봇 및 연합 디지털 기술(RADT) 유무에 따른 재활: 아급성 단계에서 만성 단계까지 RADT의 효과성, 수용성, 유용성 및 경제-조직적 지속 가능성에 대한 실용적인 다기관 무작위 대조 시험
뇌졸중 후 재활에는 RADT(로봇 및 연합 디지털 기술)가 사용되는 경우가 많지만, 연구의 이질성과 제한된 표본 크기로 인해 그 효과에 대한 증거는 아직 결론에 이르지 못했습니다.
이 다기관 무작위 대조 실용 시험은 뇌졸중 후 RADT를 통한 재활 효과를 전통적인 재활과 비교하여 포괄적이고 정확하게 평가하고 경제적 지속 가능성도 고려하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중을 경험한 대규모 환자 표본을 대상으로 한 실용적인 시험에서 로봇공학과 첨단 기술을 사용한 복합 치료의 효과를 전통적인 복합 치료와 비교하여 평가하는 것입니다. 일상생활 활동의 회복.
1차 목표: 아급성 뇌졸중 환자 집단에서 일상 생활 활동 회복에 있어 전통적인 재활 치료와 비교하여 로봇 및/또는 기술 장치와 통합된 재활 치료의 비열등성을 입증하는 것입니다.
보조 목표:
- 일상 생활 활동의 회복에 있어 전통적인 재활 치료에 비해 로봇 및/또는 기술 장치를 통합한 재활 치료의 우월성을 입증하기 위해 비열등성을 입증해야 합니다.
- 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)에 따라 모든 목표 영역(상지 감각 운동 능력, 하지 감각 운동 능력 및 보행, 균형, 인지 능력)에서 두 그룹 간의 개선 사항을 비교합니다.
- 신경가소성 과정과 관련된 신경생리학적 매개변수와 요인을 분석합니다.
- 두 그룹의 손재주와 보행 능력 회복의 시간 패턴을 비교합니다.
- 중기 추적관찰을 통해 일상생활 활동 및 삶의 질 측면에서 재활 치료의 효과를 평가합니다.
- 환자, 가족, 의료 종사자를 위한 로봇 및/또는 기술 장치와 통합된 재활 치료의 수용 가능성과 유용성을 평가합니다.
- 기준선에서 환자에 대한 자세한 설명(입원 시 인구통계학적 데이터 및 임상 사진 사용)을 기반으로 뇌졸중 후 대상자에 대한 로봇 및 기술 치료의 효과를 예측할 수 있는 예측 모델을 생성합니다.
- 비용 효율성, 비용 유용성 및 의료 시스템, 예산 영향 분석 및 관련 민감도 분석.
이 연구는 실용적인 접근 방식에 따라 맹검 평가자를 사용하는 다기관, 다중 모드, 무작위, 통제, 병렬 그룹(1:1) 중재 설계를 사용합니다. 이는 외래환자와 입원환자 환경을 모두 포괄하는 국가 연구 이니셔티브에 참여하는 여러 임상 센터에서 수행될 것입니다. 무작위화는 임상 센터, 잠복기 및 임상 환경(입원환자 또는 외래환자)에 따라 중앙 집중화되고 계층화됩니다.
표본 크기(환자 596명)는 1차 결과(수정된 Barthel 지수의 변화)와 관련하여 다음을 고려하여 결정되었습니다. (a) 기존 치료에 비해 로봇 치료의 비열등성; (b) 80%의 검정력; (c) 5점의 비열등성 마진; (d) 양측 95% 신뢰 구간; (e) 20점의 기본 결과의 표준 편차. 이러한 매개변수를 고려하면 506명의 환자(그룹당 253명)의 표본 크기가 얻어집니다. 또한, 탈락률 15%를 고려하면 총 596명의 환자의 표본 크기가 얻어집니다. 동일한 표본 크기는 로봇 치료의 잠재적 우월성을 입증하기에 충분합니다. 실제로 유의수준 5%, 검정력 80%, 임상적으로 중요한 최소차 9.25점, 표준편차 20점, 탈락률 15%를 고려하면 총 178명의 환자가 있다. 우월함을 입증하기 위해 필요합니다.
실험 그룹은 두 명의 물리 치료사가 4~6명의 환자를 감독하는 새로운 조직 모델 내에서 RADT를 사용하여 재활을 받게 됩니다. 대조군에서 환자는 환자 대 치료사 비율을 1:1로 유지하면서 개별적인 전통적인 재활을 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 환자는 다음 영역을 목표로 하는 포괄적인 재활 치료를 받게 됩니다: a) 상지 감각운동 능력; b) 하지 감각운동 능력 및 보행; c) 균형; d) 인지 능력.
주요 결과는 수정된 Barthel 지수로 측정된 일상 생활 활동의 비열등성을 입증하는 것입니다. 비열등성이 확립되면 연구는 일상 생활 활동에서 RADT의 잠재적 우월성을 평가할 것입니다.
모든 참여 센터는 모든 현장에서 일관성을 보장하기 위해 치료 및 결과 평가와 관련하여 표준화된 운영 절차를 따릅니다. 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 플랫폼을 사용하여 체계적으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
596
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Germanotta, PhD
- 전화번호: +390633086553
- 이메일: mgermanotta@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Irene G Aprile, MD, PhD
- 전화번호: +390633086553
- 이메일: iaprile@dongnocchi.it
연구 장소
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Acerenza, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
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연락하다:
- Rocco Santarsiero
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Bari, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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연락하다:
- Pietro Fiore
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
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연락하다:
- Silvia Galeri
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Catania, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
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연락하다:
- Michele Vecchio
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Catanzaro, 이탈리아
- 모병
- Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
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연락하다:
- Antonio Ammendolia
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Crotone, 이탈리아
- 모병
- Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
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연락하다:
- Maria Elena Pugliese
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Foggia, 이탈리아
- 모병
- Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
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연락하다:
- Andrea Santamato
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Genova, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
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연락하다:
- Trompetto Carlo
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Messina, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
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연락하다:
- Rocco Salvatore Calabrò
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
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연락하다:
- Jorge Navarro
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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연락하다:
- Christian Lunetta
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Montescano, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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연락하다:
- Cira Fundarò
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
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연락하다:
- Stefano Masiero
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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연락하다:
- Antonio Nardone
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Fondazione Mondino
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연락하다:
- Roberto De Icco
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
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연락하다:
- Carmelo Chisari
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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연락하다:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- 전화번호: +390633086500
- 이메일: iaprile@dongnocchi.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
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연락하다:
- Sanaz Pournajaf
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Rozzano, 이탈리아
- 모병
- Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
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연락하다:
- Alessio Baricich
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Salerno, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
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연락하다:
- Domiziano Tarantino
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Salerno, 이탈리아
- 모병
- Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
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연락하다:
- Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
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Sant'Angelo dei Lombardi, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
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연락하다:
- Tommaso Cibellis
-
Sterzing, 이탈리아
- 모병
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
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연락하다:
- Luca Sebastianelli
-
Telese Terme, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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연락하다:
- Laura Marcuccio
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Trento, 이탈리아
- 모병
- APSS Trento
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연락하다:
- Jacopo Bonavita
-
Tricarico, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
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연락하다:
- Massimo Tolve
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Venezia, 이탈리아
- 모병
- San Camillo IRCCS s.r.l.
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연락하다:
- Pawel Kiper
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층촬영이나 자기공명영상 촬영을 통해 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 최초로 진단했습니다.
- 18세 이상
- 사건 이후 6개월 이하의 시간
- 경증 내지 중증의 상지 손상(Fugl-Meyer 상지 평가의 운동 부분 ≤ 58) 및/또는 경증 내지 중증의 하지 손상(기능적 보행 범주 점수 ≤ 4) 및/또는 경증 내지 중증의 손상 심각한 균형 장애(Berg Balance Scale ≤ 45);
- 체육관으로 이동하고 계획된 치료를 실행할 수 있는 임상적 안정성.
제외 기준:
- 임상적 불안정성;
- 전통적인 재활 치료와 로봇 재활 치료 모두에 대한 환자의 적절한 순응을 방해하는 행동/인지 장애(심각한 인지 결핍, 몬트리올 인지 평가 <10);
- 마비/마비 사지의 강직 또는 과다긴장증(수정된 Ashworth 척도 > 3);
- 교정할 수 없는 심각한 시각 장애로 인해 환자가 기술 및/또는 로봇 장치를 사용하여 치료를 수행할 수 없습니다.
- 임산부;
- 고지된 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 및 기술 장치(RADT)를 이용한 통합 치료
이 개입은 다음 영역을 목표로 하기 위해 다양한 RADT를 사용합니다: a) 상지 감각운동 능력; b) 하지 감각운동 능력 및 보행; c) 균형; d) 인지 능력.
상지 감각운동 기능을 위해 우리는 어깨, 팔꿈치 및 손목 재활을 위한 평면 엔드 이펙터 로봇, 외골격 또는 전기 기계 시스템을 사용할 것입니다. 손 재활을 위한 엔드 이펙터 로봇 또는 외골격; 포괄적인 상지 치료를 위한 센서 기반 장치.
하지 감각운동 기능을 위해 우리는 체중 지지 시스템을 갖춘 엔드 이펙터 로봇이나 외골격 및 런닝머신을 활용할 것입니다.
균형 훈련에는 안정 측정 플랫폼과 센서 기반 시스템이 포함됩니다.
인지 기능은 디지털 시스템, 센서 기반 장치 및 가상 현실 프로그램을 사용하여 다루어집니다.
모든 장치에는 의료기기에 대한 CE 마크가 있어야 하며 제조업체의 사양에 따라 사용해야 합니다.
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치료는 임상적 심각도에 따라 4~6명의 환자 그룹을 감독하는 2명의 물리치료사와 함께 모든 영역에 맞는 장치를 갖춘 체육관에서 이루어집니다. 환자는 총 25회의 세션을 받게 되며 각 세션은 45분 동안 지속되며 다음 빈도로 진행됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 치료법
대조군에서 피험자는 RADT를 사용하지 않고 다음 영역에 초점을 맞춘 전통적인 표준 재활 프로그램을 받게 됩니다:a) 상지 감각운동 능력; b) 하지 감각운동 능력 및 보행; c) 균형; d) 전통적인 물리치료 및 인지 재활 방법을 사용한 인지 능력.
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모든 참여 센터에서는 물리치료사 대 환자 비율이 1:1로 치료를 제공합니다. 환자는 총 25회의 세션을 받게 되며 각 세션은 45분 동안 지속되며 다음 빈도로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Barthel 지수의 기준선 변경
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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일상 생활 활동에 대한 수정된 Barthel 지수는 개인의 일상 생활 활동(ADL) 완료 능력을 측정하는 검증된 순서 척도입니다.
점수 범위는 0(완전한 의존)부터 100(완전한 독립)까지입니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가 - 운동 기능
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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FMA(Fugl-Meyer 평가)는 뇌졸중 관련 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
상지 운동 기능 영역에는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손의 움직임, 조정 및 반사 작용을 평가하는 항목이 포함됩니다.
범위는 0(편마비)부터 66(정상 운동 성능)까지입니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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상지에 대한 푸글-마이어 평가 - 감각 기능
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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FMA(Fugl-Meyer 평가)는 뇌졸중 관련 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
상지 감각 기능 영역은 팔의 두 표면에 대한 가벼운 촉각과 상지 관절의 위치 감각을 평가합니다.
범위는 0~12(정상 감각 기능)입니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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하지에 대한 Fugl-Meyer 평가 - 운동 기능
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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FMA(Fugl-Meyer 평가)는 뇌졸중 관련 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
하지 운동 기능 영역에는 엉덩이, 무릎 및 발목의 움직임, 조정 및 반사 작용을 평가하는 항목이 포함됩니다.
범위는 0(편마비)부터 34(정상 운동 성능)까지입니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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하지에 대한 Fugl-Meyer 평가 - 감각 기능
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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FMA(Fugl-Meyer 평가)는 뇌졸중 관련 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
하지 감각 기능 영역은 다리 두 표면의 가벼운 촉각과 하지 관절의 위치 감각을 평가합니다.
범위는 0~12(정상 감각 기능)입니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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버그 밸런스 스케일
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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Berg Balance Scale(BBS)은 사전에 결정된 일련의 작업 중에 환자가 안전하게 균형을 잡을 수 있는 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
임상 환경에서 노인의 균형을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 척도입니다.
범위는 0부터 56까지입니다.
점수가 높을수록 균형이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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기호 숫자 형식 테스트
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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기호 숫자 양식 테스트는 정보 처리 속도를 평가합니다.
기호를 숫자로 바꾸는 간단한 작업으로 구성됩니다.
참조 키를 사용하여 환자는 90초 동안 일련의 기호를 해당 번호와 최대한 빨리 일치시켜야 합니다.
서면 또는 구두 투여를 모두 사용할 수 있습니다.
각 정답에 대해 점수가 할당됩니다.
점수가 높을수록 정보 처리 속도가 빨라집니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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수정된 Ashworth 척도
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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수정된 Ashworth 척도(MAS)는 중추신경계에 병변이 있는 환자의 경직을 측정하는 원래 Ashworth 척도의 개정판입니다.
MAS는 근긴장도의 증가를 측정하는 데 사용되는 평가입니다.
MAS는 0에서 4까지의 순서 척도에서 경직 등급을 지정합니다.
등급은 고속의 빠른 스트레칭을 통해 관절/근육을 움직여 지정됩니다.
점수가 낮을수록 경직도가 낮아집니다.
상부 및 하부 관절 경직을 평가합니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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상지 운동 지수
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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MI(Motricity Index)는 사지 강도를 측정하는 순서형 방법입니다.
상지 검사에는 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 핀치 그립 등이 고려됩니다.
범위는 0(나쁨)부터 100(보통 강도)까지입니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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하지의 운동성 지수
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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MI(Motricity Index)는 사지 강도를 측정하는 순서형 방법입니다.
하지 검사에서는 고관절 굴곡, 무릎 신전, 발목 배측 굴곡이 고려됩니다.
범위는 0(나쁨)부터 100(보통 강도)까지입니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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트렁크 제어 테스트
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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몸통 제어 테스트(TCT)는 몸통 움직임의 네 가지 간단한 측면을 측정합니다.
총점 범위는 0(최소)부터 100(최대, 더 나은 성능을 나타냄)까지입니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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통증에 대한 수치 평가 척도
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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통증 수치 평가 척도(NRSP)는 개인이 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 11점 수치 척도로 평가하는 주관적인 척도입니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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신경병증성 통증 4 질문
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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신경병성 통증 4가지 질문(DN4)은 임상의가 관리하는 검증된 신경병성 통증 선별 도구입니다.
범위는 0에서 10까지입니다. 값이 높을수록 신경병증성 통증 확률이 높아진다는 의미입니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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액션리서치암 테스트
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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ARAT(Action Research Arm Test)는 상지 성능(협응력, 민첩성 및 기능)을 평가하는 데 사용되는 19개 항목 관찰 측정입니다.
ARAT를 구성하는 19개 항목은 4점 순서 척도를 사용하여 채점됩니다.
ARAT 점수의 범위는 0~57점이며, 최대 점수 57점은 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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2분 걷기 테스트
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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2분 걷기 테스트(2MWT)는 스스로 걷는 능력과 기능적 능력을 측정하는 것입니다.
환자는 2분 동안 도움 없이 최대한 빨리, 안전하게 걸도록 권장되고 거리가 측정됩니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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5레벨 EQ-5D
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
지수 점수 범위는 -0.59에서 1입니다. 1이 가장 좋은 건강 상태입니다.
음수 값은 사망보다 더 나쁘다고 인식되는 건강 상태를 나타내며, 이는 0과 같습니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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뇌 대칭 지수
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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뇌 대칭 지수(BSI)는 두 반구 사이의 뇌 활동의 대칭 정도를 평가하는 데 사용되는 정량적 뇌파검사(qEEG) 측정값입니다.
이는 1~25Hz의 주파수 범위에서 왼쪽 반구와 오른쪽 반구의 상동 채널 쌍에서 나오는 EEG 신호의 스펙트럼 전력의 평균 절대 차이로 정의됩니다.
BSI 값이 높을수록 비대칭성이 더 크다는 의미이며, 이는 종종 뇌졸중 환자의 임상 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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델타/알파 비율
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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델타/알파 비율(DAR)은 느린 파동(델타)과 빠른 파동(알파) 뇌 활동 사이의 균형을 평가하는 데 사용되는 정량적 뇌파(qEEG) 측정값입니다.
델타파(0.5~4Hz)의 전력을 알파파(8~12Hz)의 전력으로 나누어 계산합니다.
DAR은 뇌졸중 환자의 뇌 기능을 평가하는 데 특히 유용합니다. DAR이 증가하면 뇌 기능 장애가 커지고 임상 결과가 나빠지는 경우가 많기 때문입니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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신경교섬유산성단백질(GFAP)의 혈청 농도 변화
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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혈청 GFAP 농도는 "Ella" 자동 면역검정 시스템 방법으로 평가됩니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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신경필라멘트광(NfL)의 혈청 농도
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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혈청 NfL 농도는 "Ella" 자동 면역검정 시스템 방법으로 평가됩니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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뇌유래신경영양인자(BDNF)의 혈청 농도
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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혈청 BDNF 농도는 "Ella" 자동 면역검정 시스템 방법으로 평가됩니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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10미터 걷기 테스트
기간: 기준선; 다음부터 24시간 이내: 5차 재활 세션; 10차 재활 세션; 15차 재활 세션; 20차 재활 세션; 제25회 재활회
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10미터 걷기 테스트는 10미터 거리에 걸쳐 초당 미터 단위로 걷기 또는 보행 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
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기준선; 다음부터 24시간 이내: 5차 재활 세션; 10차 재활 세션; 15차 재활 세션; 20차 재활 세션; 제25회 재활회
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박스 및 블록 테스트
기간: 기준선; 다음부터 24시간 이내: 5차 재활 세션; 10차 재활 세션; 15차 재활 세션; 20차 재활 세션; 제25회 재활회
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BBT(Box and Block Test)는 한쪽의 총 손재주를 측정합니다.
빠르고 간단하며 저렴한 테스트입니다.
개인은 150개의 블록이 있고 중앙에 칸막이가 있는 테스트 상자의 한 칸에서 다른 칸으로 한 번에 하나씩 가능한 한 많은 블록을 이동하라는 지시를 받습니다.
60초 동안 전송된 블록 수가 기록됩니다.
영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽을 모두 측정합니다.
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기준선; 다음부터 24시간 이내: 5차 재활 세션; 10차 재활 세션; 15차 재활 세션; 20차 재활 세션; 제25회 재활회
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수정된 Barthel 지수(후속 조치)
기간: 치료 종료 후 1개월; 치료 종료 후 2개월; 치료 종료 후 3개월; 치료 종료 후 4개월; 치료 종료 후 5개월; 치료 종료 후 6개월;
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일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수는 개인의 일상 생활 활동(ADL) 완료 능력을 측정하는 검증된 순서 척도입니다.
점수 범위는 0(완전한 의존)부터 100(완전한 독립)까지입니다.
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치료 종료 후 1개월; 치료 종료 후 2개월; 치료 종료 후 3개월; 치료 종료 후 4개월; 치료 종료 후 5개월; 치료 종료 후 6개월;
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EQ-5D-5L(후속 조치)
기간: 치료 종료 후 1개월; 치료 종료 후 2개월; 치료 종료 후 3개월; 치료 종료 후 4개월; 치료 종료 후 5개월; 치료 종료 후 6개월;
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
지수 점수 범위는 -0.59에서 1입니다. 1이 가장 좋은 건강 상태입니다.
음수 값은 사망보다 더 나쁘다고 인식되는 건강 상태를 나타내며, 이는 0과 같습니다.
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치료 종료 후 1개월; 치료 종료 후 2개월; 치료 종료 후 3개월; 치료 종료 후 4개월; 치료 종료 후 5개월; 치료 종료 후 6개월;
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병전 변형 랜킨 척도
기간: 기준선에서
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뇌졸중 전 수정 랜킨 점수(mRS)는 환자의 뇌졸중 전 기능 수준을 평가하는 데 사용되는 추정 점수입니다.
0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 등급을 갖습니다.
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기준선에서
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평생 신체 활동 설문지
기간: 기준선에서
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평생 신체 활동 설문지(LTPAQ)는 응답자가 어린 시절부터 현재까지 수행한 신체 활동을 추정하는 데 사용되는 면접관이 관리하는 설문지입니다.
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기준선에서
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인지 예비 지수
기간: 기준선에서
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인지 예비 지수 설문지(CRIq)는 개인이 일생 동안 획득한 인지 예비의 양을 수집하고 추정하는 것을 목표로 합니다.
단일 지수(CRI)에서 설문지는 교육, 업무 활동, 여가 활동이라는 세 가지 주요 인지 예비 소스를 전달합니다.
CRIq 점수는 5가지 수준 중 하나로 분류됩니다: 낮음(70 미만); 중간-낮음(70-84); 중간(85-114); 중간-높음(115-130); 그리고 높다(130 이상).
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기준선에서
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 기준선에서
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뇌졸중 중증도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
NIHSS 점수의 범위는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서
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누적 질병 평가 척도 - 심각도 지수
기간: 기준선에서
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CIRS(누적 질병 평가 척도)는 종합 노인 평가의 일부로 일반적으로 사용되는 잘 검증된 다차원 테스트입니다.
이는 0(최상)부터 4(최악)까지의 등급 척도를 기반으로 14개 장기 시스템에 대한 포괄적인 질병 평가를 제공합니다.
심각도 지수(CIRS-SI)는 처음 13개 범주(정신/행동 병리 범주 제외) 점수의 평균이며 범위는 0~4입니다.
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기준선에서
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누적 질병 평가 척도 - 동반질환 지수
기간: 기준선에서
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CIRS(누적 질병 평가 척도)는 종합 노인 평가의 일부로 일반적으로 사용되는 잘 검증된 다차원 테스트입니다.
이는 0(최상)부터 4(최악)까지의 등급 척도를 기반으로 14개 장기 시스템에 대한 포괄적인 질병 평가를 제공합니다.
동반질환 지수(CIRS-CI)는 3점 이상의 점수를 얻은 범주의 수입니다(정신과적/행동병리 범주 제외).
이 지수의 범위는 0부터 13까지이며, 0은 심각한 동반질환이 없음을 나타내고 13은 모든 범주에서 심각한 동반질환을 나타냅니다.
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기준선에서
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엄지 위치 파악 테스트
기간: 기준선에서
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이는 고유 감각의 표준화된 척도입니다.
범위는 0(보통)부터 3까지입니다.
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기준선에서
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Semmes Weinstein 필라멘트 테스트
기간: 기준선에서
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엄지손가락과 집게손가락 끝의 가벼운 촉각 정도를 측정합니다.
Semmes Weinstein 필라멘트 테스트 키트는 길이는 일정하지만 직경은 다양한 유연한 나일론 모노필라멘트 20개로 구성됩니다.
인지된 강도(1.65-6.65)의 선형 척도를 제공하도록 레이블이 지정되어 있습니다.
적용된 힘의 로그 척도 사용: 표시된 숫자 = Log10 of (10 × 힘(밀리그램)).
표시된 숫자가 증가할수록 필라멘트의 굵기가 굵어지며, 필라멘트를 구부리려면 더 많은 압력이 필요하므로 가벼운 촉감이 떨어집니다.
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기준선에서
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피로 심각도 척도
기간: 기준선에서
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피로 심각도 척도(FSS)는 다양한 만성 질환 및 장애의 증상으로 피로를 평가하도록 설계된 9개 항목 도구입니다.
이 척도는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 다루고 동기, 신체 활동, 직장, 가족 및 사회 생활과의 관계를 질문하고 응답자에게 피로의 용이성과 증상이 문제를 일으키는 정도를 평가하도록 요청합니다. .
항목은 7점 척도로 채점되며 1=매우 동의하지 않음, 7=매우 동의함.
최소 점수는 9점이고 가능한 최대 점수는 63점입니다.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서
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Blaylock 위험 평가 선별 점수
기간: 기준선에서
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이는 사회적 지원, 기능적 상태, 활성 의료 문제 수 및 약물 수와 같은 몇 가지 중요한 위험 요소를 탐색하여 장기간 입원의 위험과 퇴원 계획의 필요성을 식별하는 간단하고 사용하기 쉬운 도구입니다. 입원했습니다.
이는 0에서 40 사이의 점수를 결정하는 10개 항목 척도로 구성됩니다. 10보다 낮은 결과는 퇴원 계획에 대한 필요성이 거의 없고 퇴원 계획 자원에 대한 수요가 낮은 환자를 식별합니다.
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기준선에서
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몬트리올 인지 척도
기간: 기준선에서
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MoCA(몬트리올 인지 평가)는 인지 장애를 탐지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다.
범위는 0(최악)부터 30(최상)까지입니다.
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기준선에서
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내적 동기 부여 목록
기간: 5차 재활회부터 24시간 이내
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내재적 동기 부여 목록(IMI)은 사용자가 개입 중에 경험하는 동기의 내용과 수준에 대한 질적 정보를 제공하는 설문지입니다. 각 IMI 항목은 "전혀 사실이 아님"에서 "전혀 사실이 아님"까지의 7점 리커트 척도로 구성됩니다. 완전히 사실입니다.", 최대 점수는 144점입니다.
점수가 높을수록 동기 부여에 있어서 더 긍정적인 결과를 의미합니다.
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5차 재활회부터 24시간 이내
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 기준선에서
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병원 외래 진료 환경에서 우울과 불안의 상태를 알아보기 위한 자가평가 척도이다.
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안과 우울증을 측정하는 14개 질문으로 구성된 도구입니다.
각 질문은 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애) 사이의 점수로 매겨지며, 불안이나 우울증에 대한 최대 점수는 21점입니다.
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기준선에서
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벡 우울증 목록
기간: 기준선에서
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리 측정 테스트 중 하나인 21개 문항의 객관식 자가 보고식 검사입니다.
가능한 점수 범위는 0~63입니다. BDI-II 점수는 최소(0~13), 경도(14~19), 중등도(20~28), 중증(29~63) 우울증으로 분류됩니다.
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기준선에서
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미니 영양 평가 약식
기간: 기준선에서
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영양평가를 위한 검증된 설문지입니다.
총점의 범위는 0~14점으로 12~14점은 정상적인 영양상태, 8~11점은 영양실조 위험이 있는 환자, 8점 미만은 영양실조로 진단한다.
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기준선에서
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SARC-F
기간: 기준선에서
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SARC-F 설문지는 근육감소증 환자를 식별하기 위한 선별 도구입니다.
설문지는 근감소증을 암시하는 자가 보고 징후(근력 결핍, 걷기, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 낙상 경험 등)에 대해 환자를 선별합니다.
자체 보고된 각 매개변수는 각각 0과 2의 최소 및 최대 점수를 받으며, 최대 SARC-F 점수는 10입니다.
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기준선에서
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기능성 경구 섭취 척도
기간: 기준선에서
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구강인두 삼킴곤란 환자의 음식 및 음료의 기능적 구강 섭취를 평가하는 도구입니다.구체적으로,
이는 음식과 음료의 경구 섭취 기능적 수준을 설명하는 7점 서수 척도입니다.
레벨 7은 제한이 없는 완전 경구 식이요법을 나타내고, 레벨 6~4는 제한이 있는 완전 경구 식이요법을 나타내고, 레벨 3~2는 경구 및 튜브 섭취가 혼합된 방식을 나타내며, 레벨 1은 완전히 튜브 의존형 섭취를 나타냅니다.
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기준선에서
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손잡이 테스트
기간: 기준선에서
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이는 악력을 측정하는 도구입니다.
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기준선에서
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동형접합 GG(발린/발린), 이형접합성 GA(발린/메티오닌) 또는 동형접합성 AA(메티오닌/메티오닌) 유전자형으로 분류된 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF) 유전적 다형성 rs6265(Val66Met) 유전적 다형성을 가진 환자의 수.
기간: 기준선에서
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BDNF 다형성 rs6265의 유전자 분석입니다. 전혈에서 추출한 DNA에 HpyCH4IV 제한효소를 이용하여 PCR 반응으로 증폭시키는 방법입니다.
다형성 rs6265는 동형접합성 발린/발린, 이형접합성 발린/메티오닌 및 동형접합성 메티오닌/메티오닌을 식별합니다.
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기준선에서
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5레벨 EQ-5D
기간: 기준선; 15차 재활 세션부터 24시간 이내; 25회 재활회부터 24시간 이내
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5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
지수 점수 범위는 -0.59에서 1입니다. 1이 가장 좋은 건강 상태입니다.
음수 값은 사망보다 더 나쁘다고 인식되는 건강 상태를 나타내며, 이는 0과 같습니다.
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기준선; 15차 재활 세션부터 24시간 이내; 25회 재활회부터 24시간 이내
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컴퓨터 기술 설문지
기간: 기준선에서
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컴퓨터 능력을 평가하기 위한 임시 설문지입니다.
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기준선에서
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기술 수용 모델
기간: 5차 재활 세션부터 24시간 이내; 15차 재활 세션부터 24시간 이내; 25회 재활회부터 24시간 이내
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이는 로봇 및 관련 기술의 수용과 관련된 결정 요인을 식별하는 일차적인 목적으로 사용되는 설문지입니다.
설문지는 4가지 섹션(지각된 유용성, 사용 용이성, 호환성, 사용 의도)으로 구성됩니다. 각 질문에는 1(최악)부터 7(최고)까지의 7점 Likert 척도가 포함됩니다.
점수는 각 섹션에 대해 계산되며 1(최악)에서 7(최고) 범위의 해당 섹션 응답의 평균으로 제공됩니다.
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5차 재활 세션부터 24시간 이내; 15차 재활 세션부터 24시간 이내; 25회 재활회부터 24시간 이내
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만족도 설문지
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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의료 서비스에 대한 만족도를 측정하기 위해 고안된 임시 설문지입니다.
각 질문에는 1점(불만족)부터 5점(매우 만족)까지의 5점 Likert 척도가 사용됩니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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문제 인식 및 솔루션 복잡성에 대한 설문지
기간: 기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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문제 인식과 솔루션 복잡성에 대한 임시 설문지입니다.
각 질문은 1(낮은 복잡도)부터 5(매우 복잡함)까지의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
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기준선; 25회 재활회부터 24시간 이내
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비용 설문지
기간: 기준선; 15차 재활 세션부터 24시간 이내; 25회 재활회부터 24시간 이내
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환자에게 발생한 비용(직접 의료 비용, 직접 비의료 비용, 간접 비용)을 평가하기 위한 임시 설문지입니다.
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기준선; 15차 재활 세션부터 24시간 이내; 25회 재활회부터 24시간 이내
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증분 비용 효용 비율
기간: 연구기간 동안 평균 24개월
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ICUR(비용-효용 증가분 비율)은 비용-효용 분석의 핵심 지표 역할을 하며 분석 그룹 전체의 비용 차이와 효용 차이 간의 비율로 계산됩니다.
비용-효용 분석은 이러한 결과를 달성하기 위해 발생한 비용과 관련하여 전반적인 웰빙 또는 삶의 질 측정(주관적 측정)인 효용 측면에서 건강 결과를 측정하여 대체 재활 개입의 효율성을 평가하고 비교합니다.
유틸리티는 삶의 질을 기반으로 한 표준화된 측정 방법을 사용하여 평가됩니다.
일반적인 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D-DL)를 통해 식별된 각 건강 상태는 이탈리아에서 사용 가능한 유틸리티 점수와 연결됩니다.
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연구기간 동안 평균 24개월
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증분 비용 효율성 비율
기간: 연구 기간 동안 평균 24개월 동안
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증분 비용 효율성 비율(ICER)은 임상 연구에서 테스트한 대체 재활 모델 간의 비용 차이를 임상 결과(물리적 단위 - 객관적 측정)의 차이로 나누어 계산합니다.
이는 연구 중인 대체 재활 모델의 비용과 임상 결과를 비교하는 비용 효율성 분석의 주요 지표로 사용됩니다.
ICER은 1차 및 2차 결과를 고려하여 평가되는 효율성의 증분 단위를 달성하기 위해 발생하는 추가 비용을 나타냅니다.
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연구 기간 동안 평균 24개월 동안
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재정적 영향(직접 의료 비용의 차이)
기간: 연구 기간 동안 평균 24개월 동안
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지불자의 관점에서 볼 때 예산 영향 분석의 예상 결과는 로봇 기반 재활의 혼합 확산에 대한 3~5년 기간의 재정적 영향(직접 의료 비용의 차이)을 평가하는 것입니다. 전통적인 재활 또는 로봇 솔루션.
재정적 영향은 다양한 재활 체제와 관련된 직접적인 의료 비용, 로봇 시장 활용의 다양한 예측, 비교된 재활 체제 간의 대체 가능성 정도를 고려하여 평가됩니다.
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연구 기간 동안 평균 24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- 수석 연구원: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- 수석 연구원: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- 수석 연구원: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
- 수석 연구원: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- 수석 연구원: Silvana Quaglini, Università di Pavia
- 수석 연구원: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIT4MedRobStroke
- PNC0000007 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of University and Research of Italy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월부터 시작되며 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 유형의 분석 또는 2차 연구 용도로 일반 과학 커뮤니티 및 관심 있는 연구자에게 액세스 권한이 제공됩니다.
데이터는 Zenodo 또는 Figshare와 같은 공공 데이터 공유 플랫폼에서 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .