Riabilitazione con e senza robot e tecnologie digitali affini nei pazienti con ictus (StrokeFit4)
23 luglio 2026 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Riabilitazione con e senza robot e tecnologie digitali affini (RADT) in pazienti con ictus: uno studio pragmatico multicentrico randomizzato e controllato sull'efficacia, l'accettabilità, l'utilizzabilità e la sostenibilità economico-organizzativa dei RADT dalla fase subacuta a quella cronica
La riabilitazione dopo un ictus spesso impiega robot e tecnologie digitali alleate (RADT), ma le prove sulla loro efficacia rimangono inconcludenti a causa dell’eterogeneità dello studio e delle dimensioni limitate del campione.
Questo studio pragmatico multicentrico randomizzato e controllato mira a valutare in modo completo e accurato l’efficacia della riabilitazione mediata dai RADT dopo un ictus, rispetto alla riabilitazione tradizionale, considerando anche la sostenibilità economica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare, in uno studio pragmatico su un ampio campione di pazienti che hanno avuto un ictus nei sei mesi precedenti l’arruolamento, l’efficacia di un trattamento multimodale utilizzando robotica e tecnologie avanzate rispetto al trattamento multimodale tradizionale, in la ripresa delle attività della vita quotidiana.
Obiettivo primario: Dimostrare, in una popolazione di pazienti con ictus subacuto, la non inferiorità di un trattamento riabilitativo integrato con dispositivi robotici e/o tecnologici rispetto al trattamento riabilitativo tradizionale nel recupero delle attività della vita quotidiana.
Obiettivi secondari:
- Dimostrare la superiorità del trattamento riabilitativo integrato con dispositivi robotici e/o tecnologici rispetto al trattamento riabilitativo tradizionale nel recupero delle attività della vita quotidiana, ove ne venga dimostrata la non inferiorità;
- Confrontare i miglioramenti tra due gruppi in tutti i domini target (capacità sensomotorie degli arti superiori; capacità sensomotorie degli arti inferiori e andatura; equilibrio; abilità cognitive), in conformità con la Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF);
- Analizzare i parametri e i fattori neurofisiologici coinvolti nei processi di neuroplasticità;
- Confrontare l'andamento temporale della destrezza manuale e del recupero delle prestazioni di camminata nei due gruppi;
- Valutare gli effetti del trattamento riabilitativo in termini di attività quotidiane e qualità della vita attraverso un follow-up a medio termine;
- Valutare l'accettabilità e la fruibilità del trattamento riabilitativo integrato con dispositivi robotici e/o tecnologici per il paziente, la sua famiglia e l'operatore sanitario;
- Creare un modello predittivo in grado di prevedere l'efficacia del trattamento robotico e tecnologico nei soggetti dopo un ictus, sulla base di una descrizione dettagliata del paziente al basale (utilizzando dati demografici e quadro clinico al momento del ricovero);
- Valutare la sostenibilità economica del trattamento riabilitativo integrato con dispositivi robotici e/o tecnologici per il paziente, il pagatore e la società, attraverso la creazione di un modello per la valutazione e la previsione del rapporto costo-efficacia, costo-utilità e, per la sistema sanitario, un’analisi di impatto sul bilancio e le relative analisi di sensibilità.
Lo studio utilizza un disegno interventistico multicentrico, multimodale, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli (1:1) con valutatori in cieco, seguendo un approccio pragmatico. Sarà condotto in più centri clinici coinvolti in un'iniziativa di ricerca nazionale, che comprende sia ambienti ambulatoriali che ospedalieri. La randomizzazione sarà centralizzata e stratificata per centro clinico, latenza e contesto clinico (pazienti ricoverati o ambulatoriali).
La dimensione del campione (596 pazienti) è stata determinata considerando quanto segue, rispetto all'outcome primario (la variazione dell'indice Barthel modificato): (a) la non inferiorità del trattamento robotico rispetto al trattamento tradizionale; (b) una potenza dell'80%; (c) un margine di non inferiorità di 5 punti; d) un intervallo di confidenza bilaterale al 95%; (e) una deviazione standard del risultato primario di 20 punti. Considerando questi parametri, si ottiene un campione di 506 pazienti (253 per gruppo). Inoltre, considerando un tasso di abbandono del 15%, si ottiene una dimensione totale del campione di 596 pazienti. La stessa dimensione del campione è sufficiente per dimostrare anche la potenziale superiorità del trattamento robotico. Infatti, considerando un livello di significatività del 5%, una potenza dell’80%, una differenza minima clinicamente importante della scala di 9,25 punti, una deviazione standard di 20 punti e un tasso di abbandono del 15%, risultano 178 pazienti in totale. necessario per dimostrare superiorità.
Il gruppo sperimentale riceverà la riabilitazione utilizzando RADT all'interno di un nuovo modello organizzativo, in cui due fisioterapisti supervisionano da quattro a sei pazienti. Nel gruppo di controllo, i pazienti verranno sottoposti a riabilitazione tradizionale individuale, mantenendo un rapporto paziente-terapista 1:1. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno sottoposti a un trattamento riabilitativo completo, mirato ai seguenti domini: a) capacità sensomotorie degli arti superiori; b) capacità sensomotorie degli arti inferiori e andatura; c) equilibrio; d) capacità cognitive.
L'esito primario è dimostrare la non inferiorità nelle attività della vita quotidiana misurata dall'indice Barthel modificato. Qualora venisse stabilita la non inferiorità, lo studio valuterà poi la potenziale superiorità dei RADT nelle attività della vita quotidiana.
Tutti i centri partecipanti seguiranno una procedura operativa standardizzata relativa al trattamento e alla valutazione dei risultati per garantire coerenza in tutti i siti. I dati verranno raccolti sistematicamente utilizzando la piattaforma REDCap (Research Electronic Data Capture).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
596
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marco Germanotta, PhD
- Numero di telefono: +390633086553
- Email: mgermanotta@dongnocchi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irene G Aprile, MD, PhD
- Numero di telefono: +390633086553
- Email: iaprile@dongnocchi.it
Luoghi di studio
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Acerenza, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
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Contatto:
- Rocco Santarsiero
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Bari, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contatto:
- Pietro Fiore
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Bergamo, Italia
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
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Contatto:
- Silvia Galeri
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Catania, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
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Contatto:
- Michele Vecchio
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Catanzaro, Italia
- Reclutamento
- Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
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Contatto:
- Antonio Ammendolia
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Crotone, Italia
- Reclutamento
- Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
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Contatto:
- Maria Elena Pugliese
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Foggia, Italia
- Reclutamento
- Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
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Contatto:
- Andrea Santamato
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Genova, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
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Contatto:
- Trompetto Carlo
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Messina, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
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Contatto:
- Rocco Salvatore Calabrò
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
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Contatto:
- Jorge Navarro
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Milan, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contatto:
- Christian Lunetta
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Montescano, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contatto:
- Cira Fundarò
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Padova, Italia
- Reclutamento
- Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
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Contatto:
- Stefano Masiero
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Pavia, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contatto:
- Antonio Nardone
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Pavia, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Fondazione Mondino
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Contatto:
- Roberto De Icco
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Pisa, Italia
- Reclutamento
- Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
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Contatto:
- Carmelo Chisari
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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Contatto:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- Numero di telefono: +390633086500
- Email: iaprile@dongnocchi.it
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Roma, Italia
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
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Contatto:
- Sanaz Pournajaf
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Rozzano, Italia
- Reclutamento
- Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
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Contatto:
- Alessio Baricich
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Salerno, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
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Contatto:
- Domiziano Tarantino
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Salerno, Italia
- Reclutamento
- Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
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Contatto:
- Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
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Sant'Angelo dei Lombardi, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
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Contatto:
- Tommaso Cibellis
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Sterzing, Italia
- Reclutamento
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
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Contatto:
- Luca Sebastianelli
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Telese Terme, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contatto:
- Laura Marcuccio
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Trento, Italia
- Reclutamento
- APSS Trento
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Contatto:
- Jacopo Bonavita
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Tricarico, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
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Contatto:
- Massimo Tolve
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Venezia, Italia
- Reclutamento
- San Camillo IRCCS s.r.l.
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Contatto:
- Pawel Kiper
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Prima diagnosi in assoluto di ictus ischemico o emorragico confermata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica;
- Età 18 anni e oltre;
- Tempo trascorso dall'evento pari o inferiore a 6 mesi;
- Compromissione da lieve a grave dell'arto superiore (sezione motoria della valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore ≤ 58) e/o compromissione da lieve a grave dell'arto inferiore (punteggio sulla scala delle categorie di deambulazione funzionale ≤ 4) e/o da lieve a grave grave compromissione dell'equilibrio (scala di equilibrio Berg ≤ 45);
- Stabilità clinica che consente il trasferimento in palestra e l'esecuzione dei trattamenti previsti.
Criteri di esclusione:
- Instabilità clinica;
- Disturbi comportamentali/cognitivi che impediscono un'adeguata compliance del paziente al trattamento riabilitativo sia tradizionale che robotico (deficit cognitivo grave, Montreal Cognitive Assessment <10);
- Rigidità o ipertonia (Scala Ashworth modificata > 3) nell'arto plegico/paretico;
- Gravi deficit visivi non correggibili che impediscono al paziente di effettuare cure con dispositivi tecnologici e/o robotici;
- Donne incinte;
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento integrato con dispositivi robotici e tecnologici (RADT)
Questo intervento utilizza vari RADT per colpire i seguenti domini: a) capacità sensomotorie degli arti superiori; b) capacità sensomotorie degli arti inferiori e andatura; c) equilibrio; e d) capacità cognitive.
Per la funzione sensomotoria degli arti superiori, utilizzeremo robot planari end-effector, esoscheletri o sistemi elettromeccanici per la riabilitazione di spalla, gomito e polso; Robot con effetto finale o esoscheletri per la riabilitazione della mano; e dispositivi basati su sensori per il trattamento completo degli arti superiori.
Per la funzione sensomotoria degli arti inferiori, utilizzeremo robot effettori finali o esoscheletri e tapis roulant con sistemi di supporto del peso corporeo.
L’allenamento dell’equilibrio coinvolgerà piattaforme stabilometriche e sistemi basati su sensori.
Le funzioni cognitive saranno affrontate utilizzando sistemi digitali, dispositivi basati su sensori e programmi di realtà virtuale.
Tutti i dispositivi devono avere il marchio CE per i dispositivi medici ed essere utilizzati secondo le specifiche del produttore.
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Il trattamento avverrà in una palestra attrezzata con dispositivi per tutti i domini, con due fisioterapisti che supervisioneranno gruppi da 4 a 6 pazienti, a seconda della loro gravità clinica. I pazienti verranno sottoposti ad un totale di 25 sedute, ciascuna della durata di 45 minuti, con la seguente frequenza:
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Comparatore attivo: Trattamento tradizionale
Nel gruppo di controllo, i soggetti saranno sottoposti ad un programma riabilitativo tradizionale standard senza l'uso di RADT, concentrandosi sui seguenti domini: a) capacità sensomotorie degli arti superiori; b) capacità sensomotorie degli arti inferiori e andatura; c) equilibrio; e d) abilità cognitive, utilizzando metodi tradizionali di fisioterapia e riabilitazione cognitiva.
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Per il trattamento in tutti i centri partecipanti è previsto un rapporto fisioterapista/paziente di 1:1. I pazienti verranno sottoposti ad un totale di 25 sedute, ciascuna della durata di 45 minuti, con la seguente frequenza:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'indice Barthel modificato
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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L'indice Barthel modificato per le attività della vita quotidiana è una scala ordinale convalidata che misura la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana (ADL).
I punteggi vanno da 0 (dipendenza totale) a 100 (indipendenza totale).
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori - funzione motoria
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico dell’ictus e basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensibilità e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Il dominio della funzione motoria degli arti superiori comprende elementi che valutano il movimento, la coordinazione e l'azione riflessa della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e della mano.
Si va da 0 (emiplegia) a 66 (prestazioni motorie normali).
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori - funzione sensoriale
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico dell’ictus e basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensibilità e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Il dominio della funzione sensoriale dell'arto superiore valuta il tocco leggero su due superfici del braccio e il senso della posizione per le articolazioni dell'arto superiore.
Va da 0 a 12 (funzione sensoriale normale).
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori - funzione motoria
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico dell’ictus e basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensibilità e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Il dominio della funzione motoria degli arti inferiori comprende elementi che valutano il movimento, la coordinazione e l'azione riflessa dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
Va da 0 (emiplegia) a 34 (prestazioni motorie normali).
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori - funzione sensoriale
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico dell’ictus e basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensibilità e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Il dominio della funzione sensoriale degli arti inferiori valuta il tocco leggero su due superfici della gamba e il senso della posizione per le articolazioni degli arti inferiori.
Va da 0 a 12 (funzione sensoriale normale).
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati.
Si tratta di una scala composta da 14 item progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico.
Va da 0 a 56.
Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Test sulle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Il test delle modalità delle cifre dei simboli valuta la velocità di elaborazione delle informazioni.
Consiste in un semplice compito di sostituire i simboli con i numeri.
Utilizzando una chiave di riferimento, il paziente ha 90 secondi per abbinare una sequenza di simboli con i numeri corrispondenti il più rapidamente possibile.
È possibile utilizzare sia la somministrazione scritta che quella orale.
Per ogni risposta corretta viene assegnato un punto.
Più alto è il punteggio, maggiore è la velocità di elaborazione delle informazioni.
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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La scala Ashworth modificata (MAS) è una versione rivista della scala Ashworth originale che misura la spasticità nei pazienti con lesioni al sistema nervoso centrale.
La MAS è una valutazione utilizzata per misurare l'aumento del tono muscolare.
La MAS assegna un grado di spasticità su una scala ordinale da 0 a 4.
Il grado viene assegnato muovendo un'articolazione/muscolo attraverso un allungamento rapido ad alta velocità.
Più basso è il punteggio, minore è la spasticità.
Viene valutata la spasticità delle articolazioni superiori e inferiori.
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Indice di motricità degli arti superiori
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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L'indice di motricità (MI) è un metodo ordinale per misurare la forza degli arti.
Per il test degli arti superiori vengono presi in considerazione l'abduzione della spalla, la flessione del gomito e la presa a pizzico.
Varia da 0 (peggiore) a 100 (forza normale).
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Indice di motricità degli arti inferiori
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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L'indice di motricità (MI) è un metodo ordinale per misurare la forza degli arti.
Per il test degli arti inferiori vengono prese in considerazione la flessione dell'anca, l'estensione del ginocchio e la dorsiflessione della caviglia.
Varia da 0 (peggiore) a 100 (forza normale).
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Prova di controllo del tronco
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Il test di controllo del tronco (TCT) misura quattro semplici aspetti del movimento del tronco.
Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 100 (massimo, che indica prestazioni migliori).
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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La Numerical Rating Scale for Pain (NRSP) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Dolore neuropatico 4 domande
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Il Neuropathic Pain 4 Questions (DN4) è uno strumento di screening validato somministrato da medici per il dolore neuropatico.
Va da 0 a 10; valori più alti indicano una maggiore probabilità di dolore neuropatico.
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura osservativa composta da 19 elementi utilizzata per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento).
I 19 item che compongono l'ARAT vengono valutati utilizzando una scala ordinale a 4 punti.
I punteggi sull'ARAT possono variare da 0 a 57 punti, con un punteggio massimo di 57 punti che indica prestazioni migliori.
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Il 2 Minute Walk Test (2MWT) è una misura della capacità di camminare al ritmo autonomo e della capacità funzionale.
La persona viene incoraggiata a camminare il più velocemente possibile, in sicurezza, senza assistenza per due minuti e la distanza viene misurata.
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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L'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è uno strumento convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I punteggi dell'indice vanno da -0,59 a 1; 1 è il miglior stato di salute possibile.
I valori negativi rappresentano stati di salute percepiti come peggiori della morte, che è pari a 0.
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Indice di simmetria cerebrale
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Il Brain Symmetry Index (BSI) è una misura elettroencefalografica quantitativa (qEEG) utilizzata per valutare il grado di simmetria nell'attività cerebrale tra i due emisferi.
È definita come la differenza media assoluta nella potenza spettrale dei segnali EEG provenienti da coppie di canali omologhi negli emisferi sinistro e destro, nell'intervallo di frequenza da 1 a 25 Hz.
Un valore BSI più elevato indica una maggiore asimmetria, che è spesso associata a risultati clinici peggiori nei pazienti con ictus.
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Rapporto Delta/Alfa
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Il rapporto Delta/Alfa (DAR) è una misura elettroencefalografica quantitativa (qEEG) utilizzata per valutare l'equilibrio tra l'attività cerebrale delle onde lente (delta) e delle onde veloci (alfa).
Si calcola dividendo la potenza delle onde delta (0,5-4 Hz) per la potenza delle onde alfa (8-12 Hz).
Il DAR è particolarmente utile nella valutazione della funzione cerebrale nei pazienti con ictus, poiché un DAR aumentato è spesso associato a una maggiore disfunzione cerebrale e a risultati clinici peggiori.
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Variazione della concentrazione sierica della proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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La concentrazione sierica di GFAP sarà valutata mediante il metodo del sistema di immunodosaggio automatizzato "Ella".
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Concentrazione sierica di neurofilamento leggero (NfL)
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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La concentrazione sierica di NfL sarà valutata mediante il metodo del sistema di immunodosaggio automatizzato "Ella".
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Concentrazione sierica del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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La concentrazione sierica di BDNF sarà valutata mediante il metodo del sistema di immunodosaggio automatizzato "Ella".
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore da: 5a seduta riabilitativa; la 10a seduta riabilitativa; la 15a seduta riabilitativa; la 20a seduta riabilitativa; la 25a seduta riabilitativa
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Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità della camminata o dell'andatura in metri al secondo su una distanza di 10 metri
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linea di base; entro 24 ore da: 5a seduta riabilitativa; la 10a seduta riabilitativa; la 15a seduta riabilitativa; la 20a seduta riabilitativa; la 25a seduta riabilitativa
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Test box e blocco
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore da: 5a seduta riabilitativa; la 10a seduta riabilitativa; la 15a seduta riabilitativa; la 20a seduta riabilitativa; la 25a seduta riabilitativa
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Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale lorda unilaterale.
È un test rapido, semplice ed economico.
All'individuo viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da un compartimento all'altro di una scatola di prova con 150 blocchi e un divisorio al centro.
Viene registrato il numero di blocchi trasferiti in 60 secondi.
Vengono misurati sia il lato interessato che quello non interessato.
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linea di base; entro 24 ore da: 5a seduta riabilitativa; la 10a seduta riabilitativa; la 15a seduta riabilitativa; la 20a seduta riabilitativa; la 25a seduta riabilitativa
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Indice Barthel modificato (follow-up)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento; 2 mesi dopo la fine del trattamento; 3 mesi dopo la fine del trattamento; 4 mesi dopo la fine del trattamento; 5 mesi dopo la fine del trattamento; 6 mesi dopo la fine del trattamento;
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L'indice Barthel per le attività della vita quotidiana è una scala ordinale convalidata che misura la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana (ADL).
I punteggi vanno da 0 (dipendenza totale) a 100 (indipendenza totale).
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1 mese dopo la fine del trattamento; 2 mesi dopo la fine del trattamento; 3 mesi dopo la fine del trattamento; 4 mesi dopo la fine del trattamento; 5 mesi dopo la fine del trattamento; 6 mesi dopo la fine del trattamento;
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EQ-5D-5L (seguente)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento; 2 mesi dopo la fine del trattamento; 3 mesi dopo la fine del trattamento; 4 mesi dopo la fine del trattamento; 5 mesi dopo la fine del trattamento; 6 mesi dopo la fine del trattamento;
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La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è uno strumento convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I punteggi dell'indice vanno da -0,59 a 1; 1 è il miglior stato di salute possibile.
I valori negativi rappresentano stati di salute percepiti come peggiori della morte, che è pari a 0.
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1 mese dopo la fine del trattamento; 2 mesi dopo la fine del trattamento; 3 mesi dopo la fine del trattamento; 4 mesi dopo la fine del trattamento; 5 mesi dopo la fine del trattamento; 6 mesi dopo la fine del trattamento;
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata premorbosa
Lasso di tempo: Al basale
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Il punteggio Rankin modificato pre-ictus (mRS) è un punteggio stimato utilizzato per valutare il livello di funzionalità pre-ictus del paziente.
Ha un grado che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto).
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Al basale
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Questionario sull'attività fisica nel corso della vita
Lasso di tempo: Al basale
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Il Life Time Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) è un questionario somministrato da un intervistatore utilizzato per stimare l'attività fisica svolta da un intervistato dall'infanzia ad oggi.
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Al basale
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Indice di riserva cognitiva
Lasso di tempo: Al basale
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Il questionario Cognitive Reserve Index (CRIq) mira a raccogliere e stimare la quantità di riserva cognitiva acquisita durante la vita di una persona.
Il questionario convoglia in un unico indice (CRI) tre principali fonti di riserva cognitiva: istruzione, attività lavorativa e attività del tempo libero.
Il punteggio CRIq rientrava in 1 dei 5 livelli ordinati: basso (meno di 70); medio-basso (70-84); medio (85-114); medio-alto (115-130); e alto (più di 130).
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Al basale
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Al basale
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È uno strumento validato per valutare la gravità dell’ictus.
I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave.
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Al basale
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Scala di valutazione della malattia cumulativa - indice di gravità
Lasso di tempo: Al basale
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La Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) è un test multidimensionale ben validato comunemente utilizzato come parte della valutazione geriatrica completa.
Offre una valutazione completa della malattia per 14 sistemi di organi, sulla base di una scala di valutazione che va da 0 (migliore) a 4 (peggiore) per ciascuno.
L'indice di gravità (CIRS-SI) è la media dei punteggi delle prime 13 categorie (esclusa la categoria delle patologie psichiatriche/comportamentali), variando quindi da 0 a 4.
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Al basale
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Scala di valutazione della malattia cumulativa - indice di comorbilità
Lasso di tempo: Al basale
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La Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) è un test multidimensionale ben validato comunemente utilizzato come parte della valutazione geriatrica completa.
Offre una valutazione completa della malattia per 14 sistemi di organi, sulla base di una scala di valutazione che va da 0 (migliore) a 4 (peggiore) per ciascuno.
L'indice di comorbilità (CIRS-CI) è il numero di categorie in cui si ottiene un punteggio maggiore o uguale a 3 (esclusa la categoria delle patologie psichiatriche/comportamentali).
Questo indice varia da 0 a 13, dove 0 indica nessuna comorbilità significativa e 13 indica comorbilità grave in tutte le categorie.
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Al basale
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Test di localizzazione del pollice
Lasso di tempo: Al basale
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È una misura standardizzata della propriocezione.
Varia da 0 (normale) a 3.
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Al basale
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Test del filamento di Semmes Weinstein
Lasso di tempo: Al basale
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Misura il livello di sensazione di tocco leggero delle punte del pollice e dell'indice.
Il kit per test dei filamenti Semmes Weinstein è composto da 20 monofilamenti di nylon flessibili di lunghezza costante, ma di diametro variabile.
Sono etichettati in modo da fornire una scala lineare dell'intensità percepita (1,65-6,65)
utilizzando una scala logaritmica della forza applicata: numero etichettato = Log10 di (10 × forza in milligrammi).
Più aumenta il numero etichettato, più spesso diventa il filamento e maggiore è la pressione necessaria per piegare il filamento, il che significa un livello inferiore di sensazione di tocco leggero.
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Al basale
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Al basale
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La Fatigue Severity Scale (FSS) è uno strumento composto da nove elementi progettato per valutare la fatica come sintomo di una varietà di diverse condizioni e disturbi cronici.
La scala affronta gli effetti della fatica sul funzionamento quotidiano, interrogandosi sulla sua relazione con la motivazione, l'attività fisica, il lavoro, la famiglia e la vita sociale e chiedendo agli intervistati di valutare la facilità con cui si sentono affaticati e il grado in cui il sintomo rappresenta per loro un problema. .
Gli item vengono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo.
Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo possibile è 63.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica.
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Al basale
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Punteggio di screening della valutazione del rischio di Blaylock
Lasso di tempo: Al basale
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È uno strumento semplice e facile da usare che esplora alcuni importanti fattori di rischio, come il supporto sociale, lo stato funzionale, il numero di problemi medici attivi e il numero di farmaci, per identificare il rischio di ospedalizzazione prolungata e la necessità di pianificazione della dimissione nei soggetti che sono ricoverati in ospedale.
Si compone di una scala di 10 item che determina un punteggio compreso tra 0 e 40: un risultato inferiore a 10 identifica i pazienti che hanno poche esigenze di pianificazione delle dimissioni e una bassa richiesta di risorse per la pianificazione delle dimissioni.
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Al basale
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Scala cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Al basale
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo.
Si va da 0 (peggiore) a 30 (migliore).
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Al basale
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Inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla 5a seduta riabilitativa
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L'Intrinsic Motivation Inventory (IMI) è un questionario che fornisce informazioni qualitative sul contenuto e sul livello di motivazione che un utente sperimenta durante un intervento. Ciascun item IMI è costituito da una scala Likert a sette punti, che va da "per niente vero" a " completamente vero", con un punteggio massimo di 144.
Punteggi più alti significano un risultato più positivo sulla motivazione.
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entro 24 ore dalla 5a seduta riabilitativa
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Al basale
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Si tratta di una scala di autovalutazione per la rilevazione degli stati depressivi e di ansia nell'ambito di un ambulatorio medico ospedaliero.
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento di 14 domande che misura l’ansia e la depressione.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessun danno) e 3 (grave danno), con un punteggio massimo di 21 per ansia o depressione.
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Al basale
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Al basale
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Il Beck Depression Inventory (BDI-II), è un inventario self-report a scelta multipla di 21 domande, uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
L'intervallo dei punteggi possibili va da 0 a 63. I punteggi BDI-II sono classificati come depressione minima (0-13), lieve (14-19), moderata (20-28) e grave (29-63).
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Al basale
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Mini modulo breve di valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale
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È un questionario validato per la valutazione nutrizionale.
Il punteggio totale varia da 0 a 14 punti, con punteggi da 12 a 14 punti che indicano uno stato nutrizionale normale, punteggi tra 8 e 11 punti che identificano i pazienti a rischio di malnutrizione e punteggi < 8 punti che diagnosticano la malnutrizione.
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Al basale
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SARC-F
Lasso di tempo: Al basale
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Il questionario SARC-F è uno strumento di screening per identificare probabili pazienti sarcopenici.
Il questionario esamina i pazienti per individuare i segni riferiti che suggeriscono la sarcopenia, che includono carenze di forza, deambulazione, alzarsi da una sedia, salire le scale e sperimentare cadute.
Ciascuno dei parametri auto-riferiti riceve un punteggio minimo e massimo rispettivamente di 0 e 2, con il punteggio SARC-F massimo più alto pari a 10.
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Al basale
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Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: Al basale
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È uno strumento per valutare l'assunzione orale funzionale di cibo e liquidi in pazienti con disfagia orofaringea. In particolare,
è una scala ordinale a 7 punti che descrive il livello funzionale dell'assunzione orale di cibo e liquidi.
Il livello 7 rappresenta una dieta orale completa senza restrizioni, i livelli 6-4 indicano una dieta orale completa con restrizioni, i livelli 3-2 descrivono un'assunzione mista per via orale e tramite sondino, mentre il livello 1 rappresenta un'assunzione totalmente dipendente tramite sondino.
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Al basale
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Prova di presa
Lasso di tempo: Al basale
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È una misura strumentata della forza di presa.
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Al basale
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Numero di pazienti con polimorfismo genetico rs6265 (Val66Met) del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) classificati in base al genotipo: GG omozigote (valina/valina), GA eterozigote (valina/metionina) o AA omozigote (metionina/metionina).
Lasso di tempo: Al basale
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È un'analisi genetica del polimorfismo BDNF rs6265; viene eseguita utilizzando l'enzima di restrizione HpyCH4IV su DNA estratto da sangue intero e amplificato con reazione PCR.
Il polimorfismo rs6265 identifica la valina omozigote/valina, la valina eterozigote/metionina e la metionina omozigote/metionina.
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Al basale
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EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 15a seduta riabilitativa; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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L'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è uno strumento convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I punteggi dell'indice vanno da -0,59 a 1; 1 è il miglior stato di salute possibile.
I valori negativi rappresentano stati di salute percepiti come peggiori della morte, che è pari a 0.
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linea di base; entro 24 ore dalla 15a seduta riabilitativa; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Questionario sulle competenze informatiche
Lasso di tempo: Al basale
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Si tratta di un questionario ad hoc per valutare le competenze informatiche.
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Al basale
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Modello di accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla 5a seduta riabilitativa; entro 24 ore dalla 15a seduta riabilitativa; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Si tratta di un questionario utilizzato con lo scopo primario di identificare i determinanti coinvolti nell'accettazione della robotica e delle tecnologie affini.
Il questionario è composto da 4 sezioni (utilità percepita, facilità d'uso, compatibilità, intenzione d'uso); ogni domanda comprende una scala Likert a 7 punti, da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
Il punteggio viene calcolato per ciascuna sezione ed è dato dalla media delle risposte di quella sezione, che va da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
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entro 24 ore dalla 5a seduta riabilitativa; entro 24 ore dalla 15a seduta riabilitativa; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Si tratta di un questionario ad hoc finalizzato a misurare la soddisfazione rispetto ai servizi sanitari.
Ogni domanda utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Questionario per la percezione dei problemi e la complessità della soluzione
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Si tratta di un questionario ad hoc per la percezione dei problemi e la complessità della soluzione.
Ogni domanda utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (bassa complessità) a 5 (molto complessa).
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linea di base; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Questionario sui costi
Lasso di tempo: linea di base; entro 24 ore dalla 15a seduta riabilitativa; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Questionario ad hoc per valutare i costi (costi sanitari diretti, costi diretti non sanitari, costi indiretti) sostenuti dal paziente.
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linea di base; entro 24 ore dalla 15a seduta riabilitativa; entro 24 ore dalla 25a seduta riabilitativa
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Rapporto costo-utilità incrementale
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Il rapporto incrementale costo-utilità (ICUR) fungerà da metrica chiave dell'analisi costo-utilità ed è calcolato come il rapporto tra le differenze di costo e le differenze di utilità tra i gruppi di analisi.
L’analisi costi-utilità valuterà e confronterà l’efficienza degli interventi riabilitativi alternativi misurando i risultati sanitari in termini di utilità, una misura del benessere generale o della qualità della vita (misure soggettive), rispetto ai costi sostenuti per raggiungere tali risultati.
I servizi saranno valutati utilizzando misure standardizzate basate sulla qualità della vita.
Ciascuna condizione di salute identificata attraverso questionari generici sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-DL) sarà associata ai punteggi di utilità disponibili specifici per l'Italia.
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) viene calcolato dividendo la differenza di costi tra i modelli riabilitativi alternativi testati nello studio clinico per la differenza dei risultati clinici (unità fisiche - misure oggettive).
Verrà utilizzato come metrica chiave dell'analisi costo-efficacia, che confronterà i costi e i risultati clinici dei modelli riabilitativi alternativi studiati.
L'ICER rappresenta il costo aggiuntivo sostenuto per raggiungere un'unità incrementale di efficacia, che sarà valutata considerando gli esiti primari e secondari.
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Impatto finanziario (differenze nei costi sanitari diretti)
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Dal punto di vista del pagatore, il risultato atteso dell’analisi di impatto del budget è la valutazione dell’impatto finanziario (differenze nei costi sanitari diretti) su un periodo di 3-5 anni per la diffusione di un mix di riabilitazioni basate sulla robotica, rispetto a riabilitazione convenzionale o una soluzione robotica.
L’impatto finanziario sarà valutato considerando i costi sanitari diretti associati ai diversi regimi riabilitativi, le diverse proiezioni della diffusione della robotica sul mercato e i gradi di sostituibilità tra i regimi riabilitativi confrontati.
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Investigatore principale: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Investigatore principale: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- Investigatore principale: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
- Investigatore principale: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- Investigatore principale: Silvana Quaglini, Università di Pavia
- Investigatore principale: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIT4MedRobStroke
- PNC0000007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of University and Research of Italy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da sei mesi dopo la pubblicazione, senza data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà consentito alla comunità scientifica generale e a tutti i ricercatori interessati, per qualsiasi tipo di analisi o utilizzo di ricerca secondaria.
I dati saranno resi disponibili su una piattaforma pubblica di condivisione dei dati come Zenodo o Figshare.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .