Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie met en zonder robot en geallieerde digitale technologieën bij patiënten met een beroerte (StrokeFit4)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Rehabilitatie met en zonder robot en geallieerde digitale technologieën (RADT's) bij patiënten met een beroerte: een pragmatisch multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en economisch-organisatorische duurzaamheid van RADT's van de subacute tot de chronische fase

Bij revalidatie na een beroerte wordt vaak gebruik gemaakt van robot- en geallieerde digitale technologieën (RADT's), maar het bewijs over de effectiviteit ervan blijft onduidelijk vanwege de heterogeniteit van de onderzoeken en de beperkte steekproefomvang.

Dit multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van revalidatie gemedieerd door RADT's na een beroerte uitgebreid en nauwkeurig te beoordelen, vergeleken met traditionele revalidatie, waarbij ook rekening wordt gehouden met de economische duurzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om, in een pragmatisch onderzoek bij een grote steekproef van patiënten die in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving een beroerte hebben gehad, de effectiviteit van een multimodale behandeling met behulp van robotica en geavanceerde technologieën te evalueren, vergeleken met traditionele multimodale behandeling. het herstel van de activiteiten van het dagelijks leven.

Primaire doelstelling: Het aantonen, in een populatie van patiënten met een subacute beroerte, van de non-inferioriteit van een revalidatiebehandeling geïntegreerd met robotische en/of technologische apparaten vergeleken met traditionele revalidatiebehandeling bij het herstel van de activiteiten van het dagelijks leven.

Secundaire doelstellingen:

  • Moet non-inferioriteit worden aangetoond om de superioriteit aan te tonen van revalidatiebehandeling geïntegreerd met robot- en/of technologische apparaten vergeleken met traditionele revalidatiebehandeling bij het herstel van de activiteiten van het dagelijks leven;
  • Om de verbeteringen tussen twee groepen in alle beoogde domeinen (sensomotorische vaardigheden van de bovenste ledematen; sensomotorische vaardigheden en gang van de onderste ledematen; balans; cognitieve vaardigheden) te vergelijken, in overeenstemming met de International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF);
  • Het analyseren van de neurofysiologische parameters en factoren die betrokken zijn bij neuroplasticiteitsprocessen;
  • Om het tijdspatroon van handvaardigheid en herstel van loopprestaties in de twee groepen te vergelijken;
  • Het beoordelen van de effecten van de revalidatiebehandeling in termen van dagelijkse levensactiviteiten en kwaliteit van leven door middel van follow-up op middellange termijn;
  • Het evalueren van de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de revalidatiebehandeling, geïntegreerd met robot- en/of technologische apparaten, voor de patiënt, zijn familie en de zorgverlener;
  • Een voorspellend model creëren dat in staat is de effectiviteit van robotische en technologische behandeling bij personen na een beroerte te voorspellen, gebaseerd op een gedetailleerde beschrijving van de patiënt bij aanvang (met behulp van demografische gegevens en het klinische beeld bij opname);
  • Om de economische duurzaamheid van de revalidatiebehandeling, geïntegreerd met robotachtige en/of technologische apparaten, voor de patiënt, de betaler en de samenleving te beoordelen, door het creëren van een model voor de beoordeling en voorspelling van de kosteneffectiviteit, de kostenutiliteit en, voor de gezondheidszorgsysteem, een budgetimpactanalyse en gerelateerde gevoeligheidsanalyses.

De studie maakt gebruik van een multicenter, multimodaal, gerandomiseerd, gecontroleerd interventieontwerp met parallelle groepen (1:1) met geblindeerde beoordelaars, waarbij een pragmatische aanpak wordt gevolgd. Het zal worden uitgevoerd in meerdere klinische centra die betrokken zijn bij een nationaal onderzoeksinitiatief, en zal zowel poliklinische als intramurale settings omvatten. De randomisatie zal worden gecentraliseerd en gestratificeerd naar klinisch centrum, latentie en klinische setting (intramurale of poliklinische patiënten).

De steekproefomvang (596 patiënten) werd bepaald op basis van het volgende, met betrekking tot de primaire uitkomst (de verandering in de gemodificeerde Barthel Index): (a) de niet-inferioriteit van robotbehandeling vergeleken met traditionele behandeling; (b) een vermogen van 80%; c) een non-inferioriteitsmarge van 5 punten; (d) een bilateraal betrouwbaarheidsinterval van 95%; e) een standaardafwijking van de primaire uitkomst van 20 punten. Rekening houdend met deze parameters wordt een steekproefomvang van 506 patiënten (253 per groep) verkregen. Bovendien wordt, rekening houdend met een uitvalpercentage van 15%, een totale steekproefomvang van 596 patiënten verkregen. Dezelfde steekproefgrootte is voldoende om ook de potentiële superioriteit van robotbehandeling aan te tonen. Rekening houdend met een significantieniveau van 5%, een power van 80%, een minimaal klinisch belangrijk verschil op de schaal van 9,25 punten, een standaarddeviatie van 20 punten en een uitvalpercentage van 15%, zijn er in totaal 178 patiënten. nodig om superioriteit aan te tonen.

De experimentele groep krijgt revalidatie met behulp van RADT's binnen een nieuw organisatiemodel, waarbij twee fysiotherapeuten vier tot zes patiënten begeleiden. In de controlegroep zullen de patiënten een individuele, traditionele revalidatie ondergaan, waarbij een patiënt-therapeutverhouding van 1:1 wordt gehandhaafd. In beide groepen zullen patiënten een uitgebreide revalidatiebehandeling ondergaan, gericht op de volgende domeinen: a) sensomotorische vermogens van de bovenste ledematen; b) sensomotorische vermogens en gang van de onderste ledematen; c) saldo; d) cognitieve vaardigheden.

Het primaire resultaat is het aantonen van non-inferioriteit in activiteiten van het dagelijks leven, zoals gemeten aan de hand van de aangepaste Barthel Index. Mocht non-inferioriteit worden vastgesteld, dan zal de studie de potentiële superioriteit van RADT's bij activiteiten van het dagelijks leven evalueren.

Alle deelnemende centra zullen een gestandaardiseerde werkwijze volgen met betrekking tot de behandeling en de beoordeling van de uitkomsten om consistentie op alle locaties te garanderen. Gegevens zullen systematisch worden verzameld met behulp van het REDCap-platform (Research Electronic Data Capture).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

596

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Acerenza, Italië
        • Werving
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Contact:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Italië
        • Werving
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Pietro Fiore
      • Bergamo, Italië
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Silvia Galeri
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Contact:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italië
        • Werving
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
        • Contact:
          • Antonio Ammendolia
      • Crotone, Italië
        • Werving
        • Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
        • Contact:
          • Maria Elena Pugliese
      • Foggia, Italië
        • Werving
        • Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
        • Contact:
          • Andrea Santamato
      • Genova, Italië
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
        • Contact:
          • Trompetto Carlo
      • Messina, Italië
        • Werving
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
        • Contact:
          • Rocco Salvatore Calabrò
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Contact:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Italië
        • Werving
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Cira Fundarò
      • Padova, Italië
        • Werving
        • Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
        • Contact:
          • Stefano Masiero
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Antonio Nardone
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Contact:
          • Roberto De Icco
      • Pisa, Italië
        • Werving
        • Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
        • Contact:
          • Carmelo Chisari
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
        • Contact:
          • Sanaz Pournajaf
      • Rozzano, Italië
        • Werving
        • Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
        • Contact:
          • Alessio Baricich
      • Salerno, Italië
        • Werving
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Contact:
          • Domiziano Tarantino
      • Salerno, Italië
        • Werving
        • Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
        • Contact:
          • Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Italië
        • Werving
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Contact:
          • Tommaso Cibellis
      • Sterzing, Italië
        • Werving
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
        • Contact:
          • Luca Sebastianelli
      • Telese Terme, Italië
        • Werving
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Laura Marcuccio
      • Trento, Italië
        • Werving
        • APSS Trento
        • Contact:
          • Jacopo Bonavita
      • Tricarico, Italië
        • Werving
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Contact:
          • Massimo Tolve
      • Venezia, Italië
        • Werving
        • San Camillo IRCCS s.r.l.
        • Contact:
          • Pawel Kiper

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste diagnose ooit van ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming;
  • Leeftijd 18 jaar en ouder;
  • Tijd sinds de gebeurtenis gelijk aan of korter dan 6 maanden;
  • Milde tot ernstige beperking van de bovenste ledematen (motorische sectie van de Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity ≤ 58) en/of milde tot ernstige beperking van de onderste ledematen (score op de schaal voor functionele ambulatiecategorieën ≤ 4) en/of milde tot ernstige evenwichtsstoornis (Berg Balance Scale ≤ 45);
  • Klinische stabiliteit waardoor overdracht naar de sportschool en uitvoering van de geplande behandelingen mogelijk is.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische instabiliteit;
  • Gedrags-/cognitieve stoornissen die adequate therapietrouw van de patiënt verhinderen bij zowel traditionele als robotrevalidatiebehandelingen (ernstig cognitief tekort, Montreal Cognitive Assessment <10);
  • Stijfheid of hypertonie (gewijzigde Ashworth-schaal > 3) in het plegische/paretische ledemaat;
  • Ernstige, niet-corrigeerbare visuele beperkingen waardoor de patiënt geen behandeling kan uitvoeren met technologische en/of robotapparatuur;
  • Zwangere vrouwen;
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde behandeling met robot- en technologische apparaten (RADT's)
Deze interventie maakt gebruik van verschillende RADT's om zich op de volgende domeinen te richten: a) sensomotorische vermogens van de bovenste ledematen; b) sensomotorische vermogens en gang van de onderste ledematen; c) saldo; en d) cognitieve vaardigheden. Voor de sensomotorische functie van de bovenste ledematen zullen we planaire eindeffectorrobots, exoskeletten of elektromechanische systemen gebruiken voor schouder-, elleboog- en polsrehabilitatie; eindeffectorrobots of exoskeletten voor handrevalidatie; en sensorgebaseerde apparaten voor uitgebreide behandeling van de bovenste ledematen. Voor de sensomotorische functie van de onderste ledematen zullen we eindeffectorrobots of exoskeletten en loopbanden met ondersteuningssystemen voor het lichaamsgewicht gebruiken. Bij evenwichtstraining zijn stabilometrische platforms en op sensoren gebaseerde systemen betrokken. Cognitieve functies zullen worden aangepakt met behulp van digitale systemen, op sensoren gebaseerde apparaten en virtual reality-programma's. Alle apparaten moeten voorzien zijn van een CE-markering voor medische hulpmiddelen en gebruikt worden volgens de specificaties van de fabrikant.
Ander: robotische revalidatie

De behandeling zal plaatsvinden in een sportschool uitgerust met apparatuur voor alle domeinen, waarbij twee fysiotherapeuten groepen van 4 tot 6 patiënten begeleiden, afhankelijk van hun klinische ernst.

Patiënten ondergaan in totaal 25 sessies van elk 45 minuten, met de volgende frequentie:

  • 5 keer per week gedurende 5 weken, voor intramurale patiënten;
  • 3 keer per week gedurende 8,3 weken, voor poliklinische patiënten.
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling
In de controlegroep zullen de proefpersonen een standaard traditioneel revalidatieprogramma ondergaan zonder het gebruik van RADT's, waarbij de nadruk ligt op de volgende domeinen: a) sensomotorische vaardigheden van de bovenste ledematen; b) sensomotorische vermogens en gang van de onderste ledematen; c) saldo; en d) cognitieve vaardigheden, waarbij gebruik wordt gemaakt van traditionele methoden van fysiotherapie en cognitieve revalidatie.
Ander: traditionele revalidatie

In alle deelnemende centra wordt voor de behandeling een verhouding fysiotherapeut-patiënt van 1:1 gehanteerd.

Patiënten ondergaan in totaal 25 sessies van elk 45 minuten, met de volgende frequentie:

  • 5 keer per week gedurende 5 weken, voor intramurale patiënten;
  • 3 keer per week gedurende 8,3 weken, voor poliklinische patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde Barthel Index
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De aangepaste Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven is een gevalideerde ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te voltooien. Scores variëren van 0 (totale afhankelijkheid) tot 100 (totale onafhankelijkheid).
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Beoordeling voor de bovenste ledematen - motorische functie
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde index voor bijzondere waardeverminderingen. Het is ontworpen om het motorisch functioneren, het evenwicht, het gevoel en het gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met een hemiplegie na een beroerte. Het motorische functiedomein van de bovenste extremiteit omvat items die de beweging, coördinatie en reflexwerking van de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand beoordelen. Het varieert van 0 (hemiplegie) tot 66 (normale motorische prestaties).
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Fugl-Meyer Beoordeling voor de bovenste ledematen - sensorische functie
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde index voor bijzondere waardeverminderingen. Het is ontworpen om het motorisch functioneren, het evenwicht, het gevoel en het gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met een hemiplegie na een beroerte. Het sensorische functiedomein van de bovenste ledematen evalueert de lichte aanraking op twee oppervlakken van de arm en het positiegevoel voor de gewrichten van de bovenste ledematen. Het varieert van 0 tot 12 (normale sensorische functie).
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Fugl-Meyer Beoordeling voor de onderste ledematen - motorische functie
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde index voor bijzondere waardeverminderingen. Het is ontworpen om het motorisch functioneren, het evenwicht, het gevoel en het gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met een hemiplegie na een beroerte. Het motorische functiedomein van de onderste ledematen omvat items die de beweging, coördinatie en reflexwerking van de heup, knie en enkel beoordelen. Het varieert van 0 (hemiplegie) tot 34 (normale motorische prestaties).
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Fugl-Meyer Beoordeling voor de onderste ledematen - sensorische functie
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde index voor bijzondere waardeverminderingen. Het is ontworpen om het motorisch functioneren, het evenwicht, het gevoel en het gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met een hemiplegie na een beroerte. Het sensorische functiedomein van de onderste ledematen evalueert de lichte aanraking op twee oppervlakken van het been en het positiegevoel voor de gewrichten van de onderste ledematen. Het varieert van 0 tot 12 (normale sensorische functie).
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig in evenwicht te blijven tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een schaal met 14 items, ontworpen om het evenwicht van oudere volwassenen in een klinische setting te meten. Het varieert van 0 tot 56. Een hogere score duidt op een beter evenwicht.
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Test van symboolcijfermodaliteiten
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Symbol Digit Modalities Test evalueert de snelheid van informatieverwerking. Het bestaat uit een eenvoudige taak om symbolen te vervangen door cijfers. Met behulp van een referentiesleutel heeft de patiënt 90 seconden de tijd om een ​​reeks symbolen zo snel mogelijk te matchen met de corresponderende cijfers. Zowel schriftelijke als mondelinge toediening kan worden gebruikt. Voor elk juist antwoord wordt een punt toegekend. Hoe hoger de score, hoe sneller de informatieverwerkingssnelheid.
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een herziene versie van de originele Ashworth Scale die spasticiteit meet bij patiënten met laesies aan het centrale zenuwstelsel. MAS is een beoordeling die wordt gebruikt om de toename van de spiertonus te meten. MAS kent een graad van spasticiteit toe van een ordinale schaal van 0 tot 4. Het cijfer wordt toegekend door een gewricht/spier snel en met hoge snelheid te bewegen. Hoe lager de score, hoe lager de spasticiteit. De spasticiteit van de bovenste en onderste gewrichten wordt beoordeeld.
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Motriciteitsindex voor bovenste ledematen
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Motricity Index (MI) is een ordinale methode om de kracht van ledematen te meten. Bij de test van de bovenste ledematen wordt rekening gehouden met schouderabductie, elleboogflexie en knijpgreep. Het varieert van 0 (slechter) tot 100 (normale sterkte).
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Motriciteitsindex voor onderste ledematen
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Motricity Index (MI) is een ordinale methode om de kracht van ledematen te meten. Bij het testen van de onderste ledematen wordt rekening gehouden met heupflexie, knie-extensie en enkeldorsiflexie. Het varieert van 0 (slechter) tot 100 (normale sterkte).
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Kofferbakcontroletest
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Trunk Control Test (TCT) meet vier eenvoudige aspecten van rompbeweging. De totale score varieert van 0 (minimum) tot 100 (maximum, wat betere prestaties aangeeft).
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Numerical Rating Scale for Pain (NRSP) is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Neuropathische pijn 4 vragen
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Neuropathische Pijn 4 Vragen (DN4) is een gevalideerd, door artsen toegediend screeningsinstrument voor neuropathische pijn. Het varieert van 0 tot 10; hogere waarden betekent een hogere kans op neuropathische pijn.
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Action Research Arm-test
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Action Research Arm Test (ARAT) is een observatiemeting met 19 items die wordt gebruikt om de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) te beoordelen. De 19 items waaruit de ARAT bestaat, worden gescoord met behulp van een ordinale schaal van 4 punten. Scores op de ARAT kunnen variëren van 0-57 punten, waarbij een maximale score van 57 punten betere prestaties aangeeft.
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
2 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De 2 Minuten Wandeltest (2MWT) is een maatstaf voor het loopvermogen en de functionele capaciteit in eigen tempo. De persoon wordt aangemoedigd om zo snel mogelijk, veilig en zonder hulp gedurende twee minuten te lopen en de afstand wordt gemeten.
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
EQ-5D met 5 niveaus
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De EQ-5D met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is een gevalideerd hulpmiddel om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Indexscores variëren van -0,59 tot 1; 1 is de best mogelijke gezondheidstoestand. Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden ervaren dan dood, wat gelijk is aan 0.
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Hersensymmetrie-index
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Brain Symmetry Index (BSI) is een kwantitatieve elektro-encefalografische (qEEG) maatstaf die wordt gebruikt om de mate van symmetrie in hersenactiviteit tussen de twee hersenhelften te beoordelen. Het wordt gedefinieerd als het gemiddelde absolute verschil in spectraal vermogen van de EEG-signalen van homologe kanaalparen op de linker- en rechterhersenhelft, in het frequentiebereik van 1 tot 25 Hz. Een hogere BSI-waarde duidt op een grotere asymmetrie, die vaak gepaard gaat met slechtere klinische resultaten bij patiënten met een beroerte.
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Delta/Alfa-verhouding
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De Delta/Alpha Ratio (DAR) is een kwantitatieve elektro-encefalografische (qEEG) maatstaf die wordt gebruikt om de balans tussen langzame (delta) en snelle golf (alfa) hersenactiviteit te beoordelen. Het wordt berekend door het vermogen van deltagolven (0,5-4 Hz) te delen door het vermogen van alfagolven (8-12 Hz). De DAR is vooral nuttig bij het evalueren van de hersenfunctie bij patiënten met een beroerte, omdat een verhoogde DAR vaak gepaard gaat met grotere hersenstoornissen en slechtere klinische resultaten.
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Verandering in serumconcentratie van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De serum-GFAP-concentratie zal worden geëvalueerd met behulp van de "Ella" geautomatiseerde immunoassaysysteemmethode.
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Serumconcentratie van neurofilamentlicht (NfL)
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Serum NfL-concentratie zal worden geëvalueerd met behulp van de "Ella" geautomatiseerde immunoassaysysteemmethode.
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Serumconcentratie van uit de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De serum-BDNF-concentratie zal worden geëvalueerd met behulp van de "Ella" geautomatiseerde immunoassaysysteemmethode.
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur vanaf: de 5e revalidatiesessie; de 10e revalidatiesessie; de 15e revalidatiesessie; de 20e revalidatiesessie; de 25e revalidatiesessie
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loop- of loopsnelheid in meters per seconde over een afstand van 10 meter te beoordelen
basislijn; binnen 24 uur vanaf: de 5e revalidatiesessie; de 10e revalidatiesessie; de 15e revalidatiesessie; de 20e revalidatiesessie; de 25e revalidatiesessie
Box- en bloktest
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur vanaf: de 5e revalidatiesessie; de 10e revalidatiesessie; de 15e revalidatiesessie; de 20e revalidatiesessie; de 25e revalidatiesessie
De Box en Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid. Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test. Het individu krijgt de opdracht om zoveel mogelijk blokken één voor één te verplaatsen van het ene compartiment naar het andere van een testbox met 150 blokken en een scheidingswand in het midden. Het aantal blokken dat in 60 seconden wordt overgedragen, wordt geregistreerd. Zowel de aangedane als de niet aangedane zijde worden gemeten.
basislijn; binnen 24 uur vanaf: de 5e revalidatiesessie; de 10e revalidatiesessie; de 15e revalidatiesessie; de 20e revalidatiesessie; de 25e revalidatiesessie
aangepaste Barthel Index (vervolg)
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de behandeling; 2 maanden na het einde van de behandeling; 3 maanden na het einde van de behandeling; 4 maanden na het einde van de behandeling; 5 maanden na het einde van de behandeling; 6 maanden na het einde van de behandeling;
De Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven is een gevalideerde ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te voltooien. Scores variëren van 0 (totale afhankelijkheid) tot 100 (totale onafhankelijkheid).
1 maand na het einde van de behandeling; 2 maanden na het einde van de behandeling; 3 maanden na het einde van de behandeling; 4 maanden na het einde van de behandeling; 5 maanden na het einde van de behandeling; 6 maanden na het einde van de behandeling;
EQ-5D-5L (vervolg)
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de behandeling; 2 maanden na het einde van de behandeling; 3 maanden na het einde van de behandeling; 4 maanden na het einde van de behandeling; 5 maanden na het einde van de behandeling; 6 maanden na het einde van de behandeling;
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is een gevalideerd hulpmiddel om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Indexscores variëren van -0,59 tot 1; 1 is de best mogelijke gezondheidstoestand. Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden ervaren dan dood, wat gelijk is aan 0.
1 maand na het einde van de behandeling; 2 maanden na het einde van de behandeling; 3 maanden na het einde van de behandeling; 4 maanden na het einde van de behandeling; 5 maanden na het einde van de behandeling; 6 maanden na het einde van de behandeling;

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
premorbide gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Modified Rankin Score (mRS) vóór de beroerte is een geschatte score die wordt gebruikt om het functieniveau van de patiënt vóór de beroerte te beoordelen. Het heeft een cijfer variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
Bij basislijn
Vragenlijst voor lichamelijke activiteit gedurende het hele leven
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Life Time Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) is een vragenlijst die door een interviewer wordt afgenomen en die wordt gebruikt om de fysieke activiteit van een respondent in te schatten vanaf de kindertijd tot nu.
Bij basislijn
Cognitieve reserve-index
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Cognitive Reserve Index-vragenlijst (CRIq) heeft tot doel de hoeveelheid cognitieve reserve die iemand tijdens iemands leven heeft verworven, te verzamelen en te schatten. In één enkele index (CRI) geeft de vragenlijst drie belangrijke bronnen van cognitieve reserve weer: opleiding, beroepsactiviteit en vrijetijdsbesteding. De CRIq-score viel in 1 van de 5 geordende niveaus: laag (minder dan 70); gemiddeld-laag (70-84); gemiddeld (85-114); middelhoog (115-130); en hoog (meer dan 130).
Bij basislijn
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van een beroerte. NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger neurologisch tekort.
Bij basislijn
Cumulatieve ziektebeoordelingsschaal - ernstindex
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) is een goed gevalideerde multidimensionale test die vaak wordt gebruikt als onderdeel van de Comprehensive Geriatric Assessment. Het biedt een uitgebreide ziektebeoordeling voor 14 orgaansystemen, gebaseerd op een beoordelingsschaal variërend van 0 (beste) tot 4 (slechtste) voor elk. De ernstindex (CIRS-SI) is het gemiddelde van de scores van de eerste 13 categorieën (exclusief de categorie psychiatrische/gedragspathologieën), variërend van 0 tot 4.
Bij basislijn
Cumulatieve ziektebeoordelingsschaal - comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) is een goed gevalideerde multidimensionale test die vaak wordt gebruikt als onderdeel van de Comprehensive Geriatric Assessment. Het biedt een uitgebreide ziektebeoordeling voor 14 orgaansystemen, gebaseerd op een beoordelingsschaal variërend van 0 (beste) tot 4 (slechtste) voor elk. De comorbiditeitsindex (CIRS-CI) is het aantal categorieën waarin een score groter dan of gelijk aan 3 wordt behaald (exclusief de categorie psychiatrische/gedragspathologieën). Deze index varieert van 0 tot 13, waarbij 0 geen significante comorbiditeit aangeeft en 13 ernstige comorbiditeit in alle categorieën.
Bij basislijn
Duimlokalisatietest
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het is een gestandaardiseerde maatstaf voor proprioceptie. Dit varieert van 0 (normaal) tot 3.
Bij basislijn
Semmes Weinstein-filamenttest
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het meet het niveau van de lichte aanrakingssensatie van de toppen van de duim en wijsvinger. De Semmes Weinstein filamenttestkit bestaat uit 20 flexibele nylon monofilamenten met een constante lengte, maar variërend in diameter. Ze zijn zo gelabeld dat ze een lineaire schaal van waargenomen intensiteit geven (1,65-6,65) met behulp van een logaritmische schaal van uitgeoefende kracht: gelabeld getal = Log10 van (10 × kracht in milligram). Hoe meer het gelabelde getal toeneemt, hoe dikker de gloeidraad wordt en hoe meer druk er nodig is om de gloeidraad te buigen, wat een lager niveau van lichte aanrakingssensatie betekent.
Bij basislijn
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een instrument met negen items dat is ontworpen om vermoeidheid te beoordelen als symptoom van een verscheidenheid aan verschillende chronische aandoeningen en stoornissen. De schaal richt zich op de effecten van vermoeidheid op het dagelijks functioneren, bevraagt ​​de relatie ervan met motivatie, fysieke activiteit, werk, gezin en sociaal leven, en vraagt ​​respondenten om het gemak waarmee ze vermoeid raken te beoordelen en de mate waarin het symptoom een ​​probleem voor hen vormt. . De items worden gescoord op een zevenpuntsschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens. De minimumscore is 9 en de maximaal mogelijke score is 63. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de vermoeidheid.
Bij basislijn
Blaylock Risicobeoordeling Screeningsscore
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het is een eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken instrument dat enkele belangrijke risicofactoren onderzoekt, zoals sociale steun, functionele status, aantal actieve medische problemen en aantal medicijnen, om het risico van langdurige ziekenhuisopname en de noodzaak van ontslagplanning te identificeren bij personen die zijn in het ziekenhuis opgenomen. Het bestaat uit een schaal van 10 items die een score tussen 0 en 40 bepaalt: een resultaat lager dan 10 identificeert patiënten die weinig behoefte hebben aan ontslagplanning en een lage vraag naar hulpmiddelen voor ontslagplanning.
Bij basislijn
Montreal cognitieve schaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikt screeningsassessment voor het opsporen van cognitieve stoornissen. Dit varieert van 0 (slechtste) tot 30 (beste).
Bij basislijn
Intrinsieke motivatie-inventarisatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de 5e revalidatiesessie
De Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) is een vragenlijst die kwalitatieve informatie geeft over de inhoud en het niveau van motivatie die een gebruiker ervaart tijdens een interventie. Elk IMI-item bestaat uit een zevenpunts Likert-schaal, variërend van ‘helemaal niet waar’ tot ‘helemaal niet waar’ tot ‘helemaal niet waar’. helemaal waar", met een maximale score van 144. Hogere scores betekenen een positiever resultaat op de motivatie.
binnen 24 uur na de 5e revalidatiesessie
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het is een zelfbeoordelingsschaal voor het detecteren van toestanden van depressie en angst in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een instrument met 14 vragen dat angst en depressie meet. Elke vraag krijgt een score tussen 0 (geen beperking) en 3 (ernstige beperking), met een maximale score van 21 voor angst of depressie.
Bij basislijn
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een meerkeuzevragenlijst met zelfrapportage van 21 vragen, een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie. Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 tot 63. BDI-II-scores worden geclassificeerd als minimale (0-13), milde (14-19), matige (20-28) en ernstige (29-63) depressie.
Bij basislijn
Mini-voedingsbeoordeling in korte vorm
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het is een gevalideerde vragenlijst voor voedingsbeoordeling. De totale score varieert van 0 tot 14 punten, waarbij scores van 12 tot 14 punten de normale voedingsstatus aangeven, scores tussen 8 en 11 punten die patiënten identificeren die risico lopen op ondervoeding, en scores <8 punten die ondervoeding diagnosticeren.
Bij basislijn
SARC-F
Tijdsspanne: Bij basislijn
De SARC-F-vragenlijst is een screeningsinstrument om waarschijnlijke sarcopenische patiënten te identificeren. De vragenlijst screent patiënten op zelfgerapporteerde symptomen die wijzen op sarcopenie, waaronder tekortkomingen in kracht, lopen, opstaan ​​uit een stoel, traplopen en vallen. Elk van de zelfgerapporteerde parameters krijgt een minimum- en maximumscore van respectievelijk 0 en 2, waarbij de grootste maximale SARC-F-score 10 is.
Bij basislijn
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het is een hulpmiddel om de functionele orale inname van voedsel en vloeistoffen te beoordelen bij patiënten met orofaryngeale dysfagie. het is een ordinale schaal met 7 punten die het functionele niveau van orale inname van voedsel en vloeistoffen beschrijft. Niveau 7 vertegenwoordigt een volledig oraal dieet zonder beperkingen, niveaus 6-4 duiden op een volledig oraal dieet met beperkingen, niveaus 3-2 beschrijven een gemengde orale en sonde-inname, terwijl niveau 1 een volledig sonde-afhankelijke inname vertegenwoordigt.
Bij basislijn
Handgreep test
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het is een geïnstrumenteerde maatstaf voor de grijpkracht.
Bij basislijn
Aantal patiënten met het genetische polymorfisme rs6265 (Val66Met) van de Brain Derived Neurotrofe Factor (BDNF), ingedeeld naar genotype: homozygoot GG (Valine/Valine), heterozygoot GA (Valine/Methionine) of homozygoot AA (Methionine/Methionine).
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het is een genetische analyse van BDNF-polymorfisme rs6265; het wordt uitgevoerd met behulp van het restrictie-enzym HpyCH4IV op DNA dat is geëxtraheerd uit volbloed en is geamplificeerd met een PCR-reactie. Het polymorfisme rs6265 identificeert homozygoot Valine/Valine, heterozygoot Valine/Methionine en homozygoot Methionine/Methionine.
Bij basislijn
EQ-5D met 5 niveaus
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 15e revalidatiesessie; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
De EQ-5D met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is een gevalideerd hulpmiddel om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Indexscores variëren van -0,59 tot 1; 1 is de best mogelijke gezondheidstoestand. Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden ervaren dan dood, wat gelijk is aan 0.
basislijn; binnen 24 uur na de 15e revalidatiesessie; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Vragenlijst computervaardigheden
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het is een ad-hocvragenlijst om computervaardigheden te beoordelen.
Bij basislijn
Technologie-acceptatiemodel
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de 5e revalidatiesessie; binnen 24 uur na de 15e revalidatiesessie; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Het is een vragenlijst die wordt gebruikt met als primair doel het identificeren van de determinanten die betrokken zijn bij de acceptatie van robot- en geallieerde technologie. De vragenlijst bestaat uit 4 delen (ervaren nut, gebruiksgemak, compatibiliteit, intentie om te gebruiken); Elke vraag bevat een Likert-schaal van 7 punten, van 1 (slechtste) tot 7 (beste). De score wordt voor elke sectie berekend en wordt bepaald door het gemiddelde van de antwoorden in die sectie, variërend van 1 (slechtste) tot 7 (beste).
binnen 24 uur na de 5e revalidatiesessie; binnen 24 uur na de 15e revalidatiesessie; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Vragenlijst voor tevredenheid
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Dit is een ad-hocvragenlijst die is ontworpen om de tevredenheid over de gezondheidszorg te meten. Elke vraag maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Vragenlijst voor perceptie van problemen en complexiteit van oplossingen
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Het is een ad-hocvragenlijst voor de perceptie van problemen en de complexiteit van oplossingen. Elke vraag maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (lage complexiteit) tot 5 (zeer complex).
basislijn; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Vragenlijst voor kosten
Tijdsspanne: basislijn; binnen 24 uur na de 15e revalidatiesessie; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Ad-hocvragenlijst om de kosten (directe gezondheidszorgkosten, directe niet-zorgkosten, indirecte kosten) die de patiënt maakt te evalueren.
basislijn; binnen 24 uur na de 15e revalidatiesessie; binnen 24 uur na de 25e revalidatiesessie
Incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: Tijdens de studie gemiddeld 24 maanden
De incrementele kostenutiliteitsratio (ICUR) zal dienen als de belangrijkste maatstaf van de kostenutiliteitsanalyse en wordt berekend als de verhouding tussen verschillen in kosten en verschillen in nut tussen de analysegroepen. Een kostenutiliteitsanalyse zal de efficiëntie van alternatieve rehabilitatie-interventies beoordelen en vergelijken door de gezondheidsresultaten te meten in termen van nut, een maatstaf voor algemeen welzijn of kwaliteit van leven (subjectieve metingen), in verhouding tot de kosten die zijn gemaakt om deze resultaten te bereiken. Nutsbedrijven zullen worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde maatregelen op basis van de kwaliteit van leven. Elke gezondheidstoestand die wordt geïdentificeerd via generieke gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven (EQ-5D-DL) zal worden geassocieerd met beschikbare nutsscores die specifiek zijn voor Italië.
Tijdens de studie gemiddeld 24 maanden
Incrementele kosten-effectiviteitsratio
Tijdsspanne: Tijdens de studie gemiddeld 24 maanden
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) wordt berekend door het verschil in kosten tussen de alternatieve revalidatiemodellen die in het klinische onderzoek zijn getest, te delen door het verschil in klinische uitkomsten (fysieke eenheden - objectieve metingen). Het zal worden gebruikt als de belangrijkste maatstaf voor de kosteneffectiviteitsanalyse, waarbij de kosten en klinische resultaten van de alternatieve revalidatiemodellen die worden bestudeerd, worden vergeleken. De ICER vertegenwoordigt de extra kosten die worden gemaakt om een ​​incrementele eenheid van effectiviteit te bereiken, die zal worden beoordeeld rekening houdend met primaire en secundaire uitkomsten.
Tijdens de studie gemiddeld 24 maanden
Financiële impact (verschillen in directe zorgkosten)
Tijdsspanne: Tijdens de studie gemiddeld 24 maanden
Vanuit het perspectief van de betaler is het verwachte resultaat van de budgetimpactanalyse de beoordeling van de financiële impact (verschillen in directe gezondheidszorgkosten) over een periode van drie tot vijf jaar voor de verspreiding van een mix van op robots gebaseerde revalidaties, vergeleken met conventionele revalidatie of een robotoplossing. De financiële impact zal worden beoordeeld door rekening te houden met de directe gezondheidszorgkosten die verband houden met de verschillende revalidatieregimes, de uiteenlopende projecties van de marktintroductie van robotica en de mate van vervangbaarheid tussen de vergeleken revalidatieregimes.
Tijdens de studie gemiddeld 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Medewerkers

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Università di Pavia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Hoofdonderzoeker: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Hoofdonderzoeker: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Hoofdonderzoeker: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Hoofdonderzoeker: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Hoofdonderzoeker: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIT4MedRobStroke
  • PNC0000007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in de publicatie gerapporteerde resultaten zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf zes maanden na de publicatie, zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zal toegang worden verleend aan de algemene wetenschappelijke gemeenschap en alle geïnteresseerde onderzoekers, voor elk type analyse of secundair onderzoek. De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op een openbaar platform voor het delen van gegevens, zoals Zenodo of Figshare.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren