Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rehabilitation mit und ohne Roboter und verwandte digitale Technologien bei Schlaganfallpatienten (StrokeFit4)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Rehabilitation mit und ohne Roboter und verwandte digitale Technologien (RADTs) bei Schlaganfallpatienten: eine pragmatische multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und wirtschaftlich-organisatorischen Nachhaltigkeit von RADTs von der subakuten bis zur chronischen Phase

Bei der Rehabilitation nach einem Schlaganfall kommen häufig Roboter und alliierte digitale Technologien (RADTs) zum Einsatz, doch der Nachweis ihrer Wirksamkeit ist aufgrund der Heterogenität der Studien und der begrenzten Stichprobengröße noch nicht schlüssig.

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte, pragmatische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der durch RADTs vermittelten Rehabilitation nach einem Schlaganfall im Vergleich zur traditionellen Rehabilitation umfassend und genau zu bewerten, auch unter Berücksichtigung der wirtschaftlichen Nachhaltigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, in einer pragmatischen Studie an einer großen Stichprobe von Patienten, die innerhalb der sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie einen Schlaganfall erlitten haben, die Wirksamkeit einer multimodalen Behandlung unter Einsatz von Robotik und fortschrittlichen Technologien im Vergleich zur herkömmlichen multimodalen Behandlung zu bewerten die Wiederherstellung der Aktivitäten des täglichen Lebens.

Hauptziel: Nachweis der Nichtunterlegenheit einer mit Robotern und/oder technologischen Geräten integrierten Rehabilitationsbehandlung in einer Population von Patienten mit subakutem Schlaganfall im Vergleich zu einer herkömmlichen Rehabilitationsbehandlung bei der Wiederherstellung von Aktivitäten des täglichen Lebens.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Überlegenheit der mit robotischen und/oder technologischen Geräten integrierten Rehabilitationsbehandlung im Vergleich zur herkömmlichen Rehabilitationsbehandlung bei der Wiederherstellung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu demonstrieren, sollte die Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden;
  • Vergleich der Verbesserungen zwischen zwei Gruppen in allen Zielbereichen (sensomotorische Fähigkeiten der oberen Extremitäten; sensomotorische Fähigkeiten und Gang der unteren Extremitäten; Gleichgewicht; kognitive Fähigkeiten) gemäß der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF);
  • Analyse der neurophysiologischen Parameter und Faktoren, die an Neuroplastizitätsprozessen beteiligt sind;
  • Vergleich des Zeitmusters der manuellen Geschicklichkeit und der Wiederherstellung der Gehleistung in den beiden Gruppen;
  • Beurteilung der Auswirkungen der Rehabilitationsbehandlung im Hinblick auf Alltagsaktivitäten und Lebensqualität durch mittelfristige Nachbeobachtung;
  • Bewertung der Akzeptanz und Verwendbarkeit der mit Robotern und/oder technologischen Geräten integrierten Rehabilitationsbehandlung für den Patienten, seine Familie und den Arzt;
  • Erstellung eines Vorhersagemodells, das in der Lage ist, die Wirksamkeit der robotergestützten und technologischen Behandlung bei Patienten nach einem Schlaganfall vorherzusagen, basierend auf einer detaillierten Beschreibung des Patienten zu Studienbeginn (unter Verwendung demografischer Daten und des klinischen Bildes bei der Aufnahme);
  • Bewertung der wirtschaftlichen Nachhaltigkeit der Rehabilitationsbehandlung, die mit robotischen und/oder technologischen Geräten für den Patienten, den Kostenträger und die Gesellschaft integriert ist, durch die Erstellung eines Modells zur Bewertung und Vorhersage von Kosteneffizienz, Kostennutzen usw Gesundheitssystem, eine Budget-Impact-Analyse und damit verbundene Sensitivitätsanalysen.

Die Studie verwendet ein multizentrisches, multimodales, randomisiertes, kontrolliertes Parallelgruppen-(1:1)-Interventionsdesign mit verblindeten Gutachtern und folgt einem pragmatischen Ansatz. Es wird in mehreren klinischen Zentren durchgeführt, die an einer nationalen Forschungsinitiative beteiligt sind, und umfasst sowohl ambulante als auch stationäre Einrichtungen. Die Randomisierung wird zentralisiert und nach klinischem Zentrum, Latenz und klinischem Umfeld (stationäre oder ambulante Patienten) geschichtet.

Die Stichprobengröße (596 Patienten) wurde im Hinblick auf das primäre Ergebnis (die Änderung des modifizierten Barthel-Index) unter Berücksichtigung folgender Faktoren bestimmt: (a) die Nichtunterlegenheit der Roboterbehandlung im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung; (b) eine Leistung von 80 %; (c) eine Nichtunterlegenheitsmarge von 5 Punkten; (d) ein bilaterales 95 %-Konfidenzintervall; (e) eine Standardabweichung des primären Ergebnisses von 20 Punkten. Unter Berücksichtigung dieser Parameter ergibt sich eine Stichprobengröße von 506 Patienten (253 pro Gruppe). Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 15 % ergibt sich außerdem eine Gesamtstichprobengröße von 596 Patienten. Die gleiche Stichprobengröße reicht aus, um auch die potenzielle Überlegenheit der Roboterbehandlung zu demonstrieren. Unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 %, einer Trennschärfe von 80 %, eines minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds der Skala von 9,25 Punkten, einer Standardabweichung von 20 Punkten und einer Abbrecherquote von 15 % ergibt sich tatsächlich eine Gesamtzahl von 178 Patienten erforderlich, um Überlegenheit zu demonstrieren.

Die Versuchsgruppe wird mithilfe von RADTs im Rahmen eines neuen Organisationsmodells rehabilitiert, bei dem zwei Physiotherapeuten vier bis sechs Patienten betreuen. In der Kontrollgruppe werden die Patienten einer individuellen traditionellen Rehabilitation unterzogen, wobei ein Verhältnis von Patient zu Therapeut von 1:1 eingehalten wird. In beiden Gruppen werden die Patienten einer umfassenden Rehabilitationsbehandlung unterzogen, die auf die folgenden Bereiche abzielt: a) sensomotorische Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen; b) sensomotorische Fähigkeiten und Gang der unteren Gliedmaßen; c) Gleichgewicht; d) kognitive Fähigkeiten.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Nichtunterlegenheit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand des modifizierten Barthel-Index, nachzuweisen. Sollte eine Nichtunterlegenheit festgestellt werden, wird die Studie dann die potenzielle Überlegenheit von RADTs bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten.

Alle teilnehmenden Zentren befolgen eine standardisierte Vorgehensweise hinsichtlich der Behandlung und Ergebnisbewertung, um die Konsistenz an allen Standorten sicherzustellen. Die Daten werden systematisch mithilfe der REDCap-Plattform (Research Electronic Data Capture) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

596

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Acerenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Kontakt:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Pietro Fiore
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Silvia Galeri
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
        • Kontakt:
          • Antonio Ammendolia
      • Crotone, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
        • Kontakt:
          • Maria Elena Pugliese
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
        • Kontakt:
          • Andrea Santamato
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
        • Kontakt:
          • Trompetto Carlo
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
        • Kontakt:
          • Rocco Salvatore Calabrò
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Kontakt:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Cira Fundarò
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
        • Kontakt:
          • Stefano Masiero
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Antonio Nardone
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Kontakt:
          • Roberto De Icco
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
        • Kontakt:
          • Carmelo Chisari
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
        • Kontakt:
          • Sanaz Pournajaf
      • Rozzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
        • Kontakt:
          • Alessio Baricich
      • Salerno, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Kontakt:
          • Domiziano Tarantino
      • Salerno, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
        • Kontakt:
          • Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Kontakt:
          • Tommaso Cibellis
      • Sterzing, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
        • Kontakt:
          • Luca Sebastianelli
      • Telese Terme, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Laura Marcuccio
      • Trento, Italien
        • Rekrutierung
        • APSS Trento
        • Kontakt:
          • Jacopo Bonavita
      • Tricarico, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Kontakt:
          • Massimo Tolve
      • Venezia, Italien
        • Rekrutierung
        • San Camillo IRCCS s.r.l.
        • Kontakt:
          • Pawel Kiper

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie;
  • Alter: 18 Jahre und älter;
  • Zeit seit dem Ereignis kleiner oder gleich 6 Monaten;
  • Leichte bis schwere Beeinträchtigung der oberen Extremität (motorischer Abschnitt der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität ≤ 58) und/oder leichte bis schwere Beeinträchtigung der unteren Extremität (Wert auf der Skala der funktionellen Gehfähigkeitskategorien ≤ 4) und/oder leicht bis schwere Gleichgewichtsstörung (Berg Balance Scale ≤ 45);
  • Klinische Stabilität, die den Transfer ins Fitnessstudio und die Durchführung der geplanten Behandlungen ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität;
  • Verhaltens-/kognitive Störungen, die eine angemessene Compliance des Patienten sowohl bei der traditionellen als auch der robotischen Rehabilitationsbehandlung verhindern (schweres kognitives Defizit, Montreal Cognitive Assessment <10);
  • Rigidität oder Hypertonie (modifizierte Ashworth-Skala > 3) in der plegischen/paretischen Extremität;
  • Schwerwiegende nicht korrigierbare Sehbehinderungen, die den Patienten daran hindern, eine Behandlung mit technologischen und/oder robotischen Geräten durchzuführen;
  • Schwangere Frauen;
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Behandlung mit robotischen und technologischen Geräten (RADTs)
Bei dieser Intervention werden verschiedene RADTs eingesetzt, um auf die folgenden Bereiche abzuzielen: a) sensomotorische Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen; b) sensomotorische Fähigkeiten und Gang der unteren Gliedmaßen; c) Gleichgewicht; und d) kognitive Fähigkeiten. Für die sensomotorische Funktion der oberen Gliedmaßen werden wir planare Endeffektorroboter, Exoskelette oder elektromechanische Systeme für die Rehabilitation von Schulter, Ellenbogen und Handgelenk verwenden. Endeffektorroboter oder Exoskelette für die Handrehabilitation; und sensorbasierte Geräte für eine umfassende Behandlung der oberen Gliedmaßen. Für die sensomotorische Funktion der unteren Gliedmaßen werden wir Endeffektorroboter oder Exoskelette und Laufbänder mit Systemen zur Unterstützung des Körpergewichts einsetzen. Beim Gleichgewichtstraining werden stabilometrische Plattformen und sensorbasierte Systeme zum Einsatz kommen. Kognitive Funktionen werden mithilfe digitaler Systeme, sensorbasierter Geräte und Virtual-Reality-Programmen angesprochen. Alle Geräte müssen über ein CE-Zeichen für Medizinprodukte verfügen und gemäß den Herstellerangaben verwendet werden.
Sonstiges: Roboterrehabilitation

Die Behandlung erfolgt in einem Fitnessstudio, das mit Geräten für alle Bereiche ausgestattet ist, wobei zwei Physiotherapeuten je nach klinischem Schweregrad Gruppen von 4 bis 6 Patienten betreuen.

Die Patienten werden insgesamt 25 Sitzungen zu je 45 Minuten mit folgender Häufigkeit durchlaufen:

  • 5-mal pro Woche für 5 Wochen, für stationäre Patienten;
  • 3-mal pro Woche für 8,3 Wochen, für ambulante Patienten.
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung
In der Kontrollgruppe durchlaufen die Probanden ein standardmäßiges traditionelles Rehabilitationsprogramm ohne den Einsatz von RADTs, wobei der Schwerpunkt auf den folgenden Bereichen liegt: a) sensomotorische Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen; b) sensomotorische Fähigkeiten und Gang der unteren Gliedmaßen; c) Gleichgewicht; und d) kognitive Fähigkeiten unter Verwendung traditioneller Methoden der Physiotherapie und kognitiven Rehabilitation.
Sonstiges: traditionelle Rehabilitation

Für die Behandlung gilt in allen teilnehmenden Zentren ein Physiotherapeuten-Patient-Verhältnis von 1:1.

Die Patienten werden insgesamt 25 Sitzungen zu je 45 Minuten mit folgender Häufigkeit durchlaufen:

  • 5-mal pro Woche für 5 Wochen, für stationäre Patienten;
  • 3-mal pro Woche für 8,3 Wochen, für ambulante Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Der modifizierte Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens ist eine validierte Ordnungsskala, die die Fähigkeit einer Person misst, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu erledigen. Die Werte reichen von 0 (völlige Abhängigkeit) bis 100 (völlige Unabhängigkeit).
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremitäten – motorische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der Motorik, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Der motorische Funktionsbereich der oberen Extremitäten umfasst Elemente zur Beurteilung der Bewegung, Koordination und Reflexwirkung von Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand. Er reicht von 0 (Hemiplegie) bis 66 (normale motorische Leistung).
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremitäten – sensorische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der Motorik, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Der sensorische Funktionsbereich der oberen Extremitäten bewertet leichte Berührungen auf zwei Oberflächen des Arms und das Positionsgefühl für die Gelenke der oberen Extremitäten. Er reicht von 0 bis 12 (normale Sinnesfunktion).
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Fugl-Meyer-Bewertung für die unteren Extremitäten – motorische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der Motorik, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Der Bereich der motorischen Funktionen der unteren Extremitäten umfasst Elemente zur Beurteilung der Bewegung, Koordination und Reflexwirkung von Hüfte, Knie und Knöchel. Er reicht von 0 (Hemiplegie) bis 34 (normale motorische Leistung).
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Fugl-Meyer-Bewertung für die unteren Extremitäten – sensorische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der Motorik, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Der sensorische Funktionsbereich der unteren Extremitäten bewertet leichte Berührungen auf zwei Oberflächen des Beins und das Positionsgefühl für die Gelenke der unteren Extremitäten. Er reicht von 0 bis 12 (normale Sinnesfunktion).
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Berg-Waage
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, bei einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts älterer Erwachsener im klinischen Umfeld. Der Wert liegt zwischen 0 und 56. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gleichgewicht hin.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Test der Symbolziffernmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Der Symbol Digit Modalities Test bewertet die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. Es besteht aus einer einfachen Aufgabe, Symbole durch Zahlen zu ersetzen. Mithilfe eines Referenzschlüssels hat der Patient 90 Sekunden Zeit, um möglichst schnell eine Folge von Symbolen den entsprechenden Zahlen zuzuordnen. Es kann sowohl eine schriftliche als auch eine mündliche Verabreichung erfolgen. Für jede richtige Antwort wird ein Punkt vergeben. Je höher die Punktzahl, desto schneller ist die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine überarbeitete Version der ursprünglichen Ashworth-Skala, die die Spastik bei Patienten mit Läsionen des Zentralnervensystems misst. MAS ist eine Beurteilung, mit der die Steigerung des Muskeltonus gemessen wird. MAS weist einen Grad der Spastik auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 zu. Die Note wird durch die Bewegung eines Gelenks/Muskels durch eine schnelle Dehnung mit hoher Geschwindigkeit vergeben. Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Spastik. Die Spastik der oberen und unteren Gelenke wird beurteilt.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Motricity Index für obere Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Der Motricity Index (MI) ist eine ordinale Methode zur Messung der Gliedmaßenkraft. Für den Test der oberen Extremitäten werden Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung und Quetschgriff berücksichtigt. Der Wert reicht von 0 (schlechter) bis 100 (normale Stärke).
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Motricity Index für untere Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Der Motricity Index (MI) ist eine ordinale Methode zur Messung der Gliedmaßenkraft. Für den Test der unteren Extremitäten werden Hüftbeugung, Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion berücksichtigt. Der Wert reicht von 0 (schlechter) bis 100 (normale Stärke).
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Rumpfkontrolltest
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Der Rumpfkontrolltest (TCT) misst vier einfache Aspekte der Rumpfbewegung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum, was auf eine bessere Leistung hinweist).
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Die Numerical Rating Scale for Pain (NRSP) ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) bewerten.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Neuropathischer Schmerz 4 Fragen
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Die Neuropathic Pain 4 Questions (DN4) sind ein validiertes, vom Arzt durchgeführtes Screening-Tool für neuropathische Schmerzen. Der Wert liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Action Research Arm-Test
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein 19 Items umfassendes Beobachtungsmaß zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremität (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit). Die 19 Elemente des ARAT werden anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet. Die Punktzahlen beim ARAT können zwischen 0 und 57 Punkten liegen, wobei eine maximale Punktzahl von 57 Punkten auf eine bessere Leistung hinweist.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Der 2-Minuten-Gehtest (2MWT) ist ein Maß für die Gehfähigkeit und Funktionsfähigkeit im eigenen Tempo. Die Person wird aufgefordert, zwei Minuten lang so schnell wie möglich, sicher und ohne Hilfe zu gehen, und die Distanz wird gemessen.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
5-stufiger EQ-5D
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Der 5-stufige EQ-5D (EQ-5D-5L) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Indexwerte reichen von -0,59 bis 1; 1 ist der bestmögliche Gesundheitszustand. Negative Werte stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter wahrgenommen werden als tot, was gleich 0 ist.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Gehirnsymmetrieindex
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Der Brain Symmetry Index (BSI) ist ein quantitatives elektroenzephalographisches (qEEG) Maß zur Beurteilung des Symmetriegrades der Gehirnaktivität zwischen den beiden Hemisphären. Sie ist definiert als die mittlere absolute Differenz der spektralen Leistung der EEG-Signale homologer Kanalpaare auf der linken und rechten Hemisphäre im Frequenzbereich von 1 bis 25 Hz. Ein höherer BSI-Wert weist auf eine größere Asymmetrie hin, die häufig mit schlechteren klinischen Ergebnissen bei Schlaganfallpatienten verbunden ist.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Delta/Alpha-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Das Delta/Alpha-Verhältnis (DAR) ist ein quantitatives elektroenzephalographisches (qEEG) Maß, das zur Beurteilung des Gleichgewichts zwischen langsamer (Delta) und schneller (Alpha) Gehirnaktivität verwendet wird. Sie wird berechnet, indem die Leistung der Deltawellen (0,5–4 Hz) durch die Leistung der Alphawellen (8–12 Hz) geteilt wird. Der DAR ist besonders nützlich bei der Beurteilung der Gehirnfunktion bei Schlaganfallpatienten, da ein erhöhter DAR häufig mit einer stärkeren Hirnfunktionsstörung und schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden ist.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Änderung der Serumkonzentration von Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Die Serum-GFAP-Konzentration wird mit der automatisierten Immunoassay-System-Methode „Ella“ bewertet.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Serumkonzentration von Neurofilamentlicht (NfL)
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Die NfL-Konzentration im Serum wird mit der automatisierten Immunoassay-System-Methode „Ella“ bewertet.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Serumkonzentration des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Die BDNF-Konzentration im Serum wird mit der automatisierten Immunoassay-System-Methode „Ella“ bewertet.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab: der 5. Rehabilitationssitzung; die 10. Rehabilitationssitzung; die 15. Rehabilitationssitzung; die 20. Rehabilitationssitzung; die 25. Rehabilitationssitzung
Der 10-Meter-Gehtest ist eine Leistungsmessung zur Beurteilung der Geh- oder Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine Distanz von 10 Metern
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab: der 5. Rehabilitationssitzung; die 10. Rehabilitationssitzung; die 15. Rehabilitationssitzung; die 20. Rehabilitationssitzung; die 25. Rehabilitationssitzung
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab: der 5. Rehabilitationssitzung; die 10. Rehabilitationssitzung; die 15. Rehabilitationssitzung; die 20. Rehabilitationssitzung; die 25. Rehabilitationssitzung
Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es handelt sich um einen schnellen, einfachen und kostengünstigen Test. Die Person wird angewiesen, so viele Blöcke wie möglich nacheinander von einem Fach in das andere einer Testbox mit 150 Blöcken und einer Trennwand in der Mitte zu bewegen. Die Anzahl der in 60 Sekunden übertragenen Blöcke wird aufgezeichnet. Gemessen wird sowohl die betroffene als auch die nicht betroffene Seite.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab: der 5. Rehabilitationssitzung; die 10. Rehabilitationssitzung; die 15. Rehabilitationssitzung; die 20. Rehabilitationssitzung; die 25. Rehabilitationssitzung
modifizierter Barthel-Index (Folgeuntersuchung)
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Behandlung; 2 Monate nach Ende der Behandlung; 3 Monate nach Ende der Behandlung; 4 Monate nach Ende der Behandlung; 5 Monate nach Ende der Behandlung; 6 Monate nach Ende der Behandlung;
Der Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens ist eine validierte Ordnungsskala, die die Fähigkeit einer Person misst, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu erledigen. Die Werte reichen von 0 (völlige Abhängigkeit) bis 100 (völlige Unabhängigkeit).
1 Monat nach Ende der Behandlung; 2 Monate nach Ende der Behandlung; 3 Monate nach Ende der Behandlung; 4 Monate nach Ende der Behandlung; 5 Monate nach Ende der Behandlung; 6 Monate nach Ende der Behandlung;
EQ-5D-5L (Nachfolge)
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Behandlung; 2 Monate nach Ende der Behandlung; 3 Monate nach Ende der Behandlung; 4 Monate nach Ende der Behandlung; 5 Monate nach Ende der Behandlung; 6 Monate nach Ende der Behandlung;
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Indexwerte reichen von -0,59 bis 1; 1 ist der bestmögliche Gesundheitszustand. Negative Werte stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter wahrgenommen werden als tot, was gleich 0 ist.
1 Monat nach Ende der Behandlung; 2 Monate nach Ende der Behandlung; 3 Monate nach Ende der Behandlung; 4 Monate nach Ende der Behandlung; 5 Monate nach Ende der Behandlung; 6 Monate nach Ende der Behandlung;

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prämorbide modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn
Der Modified Rankin Score (mRS) vor dem Schlaganfall ist ein geschätzter Wert, der zur Beurteilung des Funktionsniveaus des Patienten vor dem Schlaganfall verwendet wird. Der Grad reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot).
Zu Beginn
Fragebogen zur lebenslangen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn
Der Life Time Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) ist ein vom Interviewer ausgefüllter Fragebogen, mit dem die körperliche Aktivität eines Befragten von der Kindheit bis zur Gegenwart abgeschätzt wird.
Zu Beginn
Index der kognitiven Reserve
Zeitfenster: Zu Beginn
Der Cognitive Reserve Index-Fragebogen (CRIq) zielt darauf ab, den Umfang der kognitiven Reserve, die eine Person im Laufe ihres Lebens erworben hat, zu erfassen und abzuschätzen. In einem einzigen Index (CRI) vermittelt der Fragebogen drei Hauptquellen der kognitiven Reserve: Bildung, Arbeitsaktivität und Freizeitaktivitäten. Der CRIq-Score fiel in eine von fünf geordneten Stufen: niedrig (weniger als 70); mittel-niedrig (70-84); mittel (85-114); mittelhoch (115-130); und hoch (mehr als 130).
Zu Beginn
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Zu Beginn
Es handelt sich um ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere eines Schlaganfalls. Die NIHSS-Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hinweisen.
Zu Beginn
Bewertungsskala für kumulative Krankheiten – Schweregradindex
Zeitfenster: Zu Beginn
Die Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) ist ein gut validierter mehrdimensionaler Test, der häufig im Rahmen der umfassenden geriatrischen Beurteilung verwendet wird. Es bietet eine umfassende Krankheitsbewertung für 14 Organsysteme, basierend auf einer Bewertungsskala von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten). Der Schweregradindex (CIRS-SI) ist der Mittelwert der Ergebnisse der ersten 13 Kategorien (mit Ausnahme der Kategorie psychiatrischer/verhaltensbezogener Pathologien) und liegt dann zwischen 0 und 4.
Zu Beginn
Bewertungsskala für kumulative Krankheiten – Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Zu Beginn
Die Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) ist ein gut validierter mehrdimensionaler Test, der häufig im Rahmen der umfassenden geriatrischen Beurteilung verwendet wird. Es bietet eine umfassende Krankheitsbewertung für 14 Organsysteme, basierend auf einer Bewertungsskala von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten). Der Komorbiditätsindex (CIRS-CI) ist die Anzahl der Kategorien, in denen ein Wert größer oder gleich 3 erreicht wird (ausgenommen die Kategorie der psychiatrischen/Verhaltenspathologien). Dieser Index reicht von 0 bis 13, wobei 0 in allen Kategorien keine signifikante Komorbidität und 13 eine schwere Komorbidität anzeigt.
Zu Beginn
Daumen-Lokalisierungstest
Zeitfenster: Zu Beginn
Es handelt sich um ein standardisiertes Maß der Propriozeption. Der Wert reicht von 0 (normal) bis 3.
Zu Beginn
Semmes-Weinstein-Filamenttest
Zeitfenster: Zu Beginn
Es misst den Grad der leichten Berührungsempfindung der Daumen- und Zeigefingerspitzen. Das Filament-Testkit von Semmes Weinstein besteht aus 20 flexiblen Nylon-Monofilamenten konstanter Länge, jedoch unterschiedlichem Durchmesser. Sie sind so beschriftet, dass sie eine lineare Skala der wahrgenommenen Intensität ergeben (1,65–6,65). unter Verwendung einer logarithmischen Skala der ausgeübten Kraft: beschriftete Zahl = Log10 von (10 × Kraft in Milligramm). Je mehr die angegebene Zahl ansteigt, desto dicker wird das Filament und desto mehr Druck ist zum Biegen des Filaments erforderlich, was zu einem geringeren Maß an leichter Berührungsempfindung führt.
Zu Beginn
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Zu Beginn
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein neun Punkte umfassendes Instrument zur Beurteilung von Müdigkeit als Symptom verschiedener chronischer Erkrankungen und Störungen. Die Skala befasst sich mit den Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Funktionieren, hinterfragt ihren Zusammenhang mit Motivation, körperlicher Aktivität, Arbeit, Familie und sozialem Leben und fordert die Befragten auf, zu bewerten, wie leicht sie müde sind und inwieweit das Symptom ein Problem für sie darstellt . Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme völlig zu. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 63. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hin.
Zu Beginn
Screening-Score zur Risikobewertung von Blaylock
Zeitfenster: Zu Beginn
Es handelt sich um ein einfaches und leicht zu verwendendes Instrument, das einige wichtige Risikofaktoren wie soziale Unterstützung, Funktionsstatus, Anzahl aktiver medizinischer Probleme und Anzahl von Medikamenten untersucht, um das Risiko eines längeren Krankenhausaufenthalts und die Notwendigkeit einer Entlassungsplanung bei Personen zu ermitteln werden ins Krankenhaus eingeliefert. Sie umfasst eine 10-Punkte-Skala, die einen Wert zwischen 0 und 40 festlegt: Ein Ergebnis unter 10 identifiziert Patienten, die wenig Bedarf an Entlassungsplanung und einen geringen Bedarf an Ressourcen für die Entlassungsplanung haben.
Zu Beginn
Montrealer kognitive Skala
Zeitfenster: Zu Beginn
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Der Wert reicht von 0 (am schlechtesten) bis 30 (am besten).
Zu Beginn
Inventar der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden ab der 5. Rehabilitationssitzung
Das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) ist ein Fragebogen, der qualitative Informationen über den Inhalt und das Motivationsniveau liefert, das ein Benutzer während einer Intervention erlebt. Jedes IMI-Item besteht aus einer siebenstufigen Likert-Skala, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft nicht zu“ reicht. stimmt völlig“, mit einer Höchstpunktzahl von 144. Höhere Werte bedeuten ein positiveres Ergebnis hinsichtlich der Motivation.
innerhalb von 24 Stunden ab der 5. Rehabilitationssitzung
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Zu Beginn
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen im Rahmen einer medizinischen Ambulanz eines Krankenhauses. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Fragen-Instrument zur Messung von Angstzuständen und Depressionen. Jede Frage wird mit einem Wert zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 3 (schwere Beeinträchtigung) bewertet, wobei die Höchstpunktzahl 21 für Angstzustände oder Depressionen beträgt.
Zu Beginn
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Zu Beginn
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen und einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung des Schweregrads einer Depression. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 63. Die BDI-II-Werte werden in minimale (0–13), leichte (14–19), mittelschwere (20–28) und schwere (29–63) Depressionen eingeteilt.
Zu Beginn
Mini-Ernährungsbewertung in Kurzform
Zeitfenster: Zu Beginn
Es handelt sich um einen validierten Fragebogen zur Ernährungsbewertung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14 Punkten, wobei Werte von 12 bis 14 Punkten einen normalen Ernährungszustand anzeigen, Werte zwischen 8 und 11 Punkten ein Risiko für Unterernährung bei Patienten identifizieren und Werte < 8 Punkte eine Unterernährung diagnostizieren.
Zu Beginn
SARC-F
Zeitfenster: Zu Beginn
Der SARC-F-Fragebogen ist ein Screening-Tool zur Identifizierung wahrscheinlicher Sarkopenie-Patienten. Der Fragebogen untersucht Patienten auf selbst gemeldete Anzeichen, die auf Sarkopenie hinweisen, darunter Kraftmangel, Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze. Jeder der selbst gemeldeten Parameter erhält einen Mindest- und Höchstwert von 0 bzw. 2, wobei der höchste maximale SARC-F-Wert 10 beträgt.
Zu Beginn
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Zu Beginn
Es handelt sich um ein Instrument zur Beurteilung der funktionellen oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit oropharyngealer Dysphagie. Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Ordinalskala, die das funktionelle Niveau der oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme beschreibt. Stufe 7 stellt eine vollständige orale Ernährung ohne Einschränkungen dar, die Stufen 6–4 weisen auf eine vollständige orale Ernährung mit Einschränkungen hin, die Stufen 3–2 beschreiben eine gemischte orale und Sondenaufnahme, während Stufe 1 eine vollständig über die Sonde abhängige Aufnahme darstellt.
Zu Beginn
Handgrifftest
Zeitfenster: Zu Beginn
Es ist ein instrumentiertes Maß für die Griffstärke.
Zu Beginn
Anzahl der Patienten mit dem genetischen Polymorphismus rs6265 (Val66Met) des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), klassifiziert nach Genotyp: homozygot GG (Valin/Valin), heterozygot GA (Valin/Methionin) oder homozygot AA (Methionin/Methionin).
Zeitfenster: Zu Beginn
Es handelt sich um eine genetische Analyse des BDNF-Polymorphismus rs6265; Es wird unter Verwendung des Restriktionsenzyms HpyCH4IV an DNA durchgeführt, die aus Vollblut extrahiert und mittels PCR-Reaktion amplifiziert wurde. Der Polymorphismus rs6265 identifiziert homozygotes Valin/Valin, heterozygotes Valin/Methionin und homozygotes Methionin/Methionin.
Zu Beginn
5-stufiger EQ-5D
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 15. Rehabilitationssitzung; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Der 5-stufige EQ-5D (EQ-5D-5L) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Indexwerte reichen von -0,59 bis 1; 1 ist der bestmögliche Gesundheitszustand. Negative Werte stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter wahrgenommen werden als tot, was gleich 0 ist.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 15. Rehabilitationssitzung; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Fragebogen zu Computerkenntnissen
Zeitfenster: Zu Beginn
Es handelt sich um einen Ad-hoc-Fragebogen zur Beurteilung der Computerkenntnisse.
Zu Beginn
Technologieakzeptanzmodell
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden ab der 5. Rehabilitationssitzung; innerhalb von 24 Stunden ab der 15. Rehabilitationssitzung; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der in erster Linie dazu dient, die Faktoren zu ermitteln, die für die Akzeptanz von Roboter- und verwandter Technologie von Bedeutung sind. Der Fragebogen besteht aus 4 Abschnitten (wahrgenommener Nutzen, Benutzerfreundlichkeit, Kompatibilität, Nutzungsabsicht); Jede Frage enthält eine 7-stufige Likert-Skala von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten). Die Bewertung wird für jeden Abschnitt berechnet und ergibt sich aus dem Durchschnitt der Antworten in diesem Abschnitt, der von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) reicht.
innerhalb von 24 Stunden ab der 5. Rehabilitationssitzung; innerhalb von 24 Stunden ab der 15. Rehabilitationssitzung; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Hierbei handelt es sich um einen Ad-hoc-Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit mit Gesundheitsdienstleistungen. Für jede Frage wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 1 (unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reicht.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Fragebogen zur Problemwahrnehmung und Lösungskomplexität
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Es handelt sich um einen Ad-hoc-Fragebogen zur Wahrnehmung von Problemen und Lösungskomplexität. Für jede Frage wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 1 (geringe Komplexität) bis 5 (sehr komplex) reicht.
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Kostenfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 15. Rehabilitationssitzung; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Ad-hoc-Fragebogen zur Bewertung der dem Patienten entstehenden Kosten (direkte Gesundheitskosten, direkte nicht gesundheitsbezogene Kosten, indirekte Kosten).
Grundlinie; innerhalb von 24 Stunden ab der 15. Rehabilitationssitzung; innerhalb von 24 Stunden ab der 25. Rehabilitationssitzung
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Während der Studie dauerte es durchschnittlich 24 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) dient als Schlüsselmetrik der Kosten-Nutzen-Analyse und wird als Verhältnis zwischen Kostenunterschieden und Nutzenunterschieden zwischen den Analysegruppen berechnet. Bei der Kosten-Nutzen-Analyse wird die Effizienz alternativer Rehabilitationsmaßnahmen bewertet und verglichen, indem die gesundheitlichen Ergebnisse im Hinblick auf den Nutzen, ein Maß für das allgemeine Wohlbefinden oder die Lebensqualität (subjektive Maße), im Verhältnis zu den Kosten gemessen werden, die zur Erreichung dieser Ergebnisse anfallen. Die Versorgungsleistungen werden anhand standardisierter Maßnahmen auf der Grundlage der Lebensqualität bewertet. Jeder durch generische Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-DL) identifizierte Gesundheitszustand wird mit den verfügbaren, für Italien spezifischen Nutzenbewertungen verknüpft.
Während der Studie dauerte es durchschnittlich 24 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Während der Studie durchschnittlich 24 Monate
Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) wird berechnet, indem die Kostendifferenz zwischen den in der klinischen Studie getesteten alternativen Rehabilitationsmodellen durch die Differenz der klinischen Ergebnisse (physische Einheiten – objektive Maße) dividiert wird. Es wird als Schlüsselmetrik der Kostenwirksamkeitsanalyse verwendet, die die Kosten und klinischen Ergebnisse der untersuchten alternativen Rehabilitationsmodelle vergleicht. Der ICER stellt die zusätzlichen Kosten dar, die entstehen, um eine inkrementelle Wirksamkeitseinheit zu erreichen, die unter Berücksichtigung primärer und sekundärer Ergebnisse bewertet wird.
Während der Studie durchschnittlich 24 Monate
Finanzielle Auswirkungen (Unterschiede bei den direkten Gesundheitskosten)
Zeitfenster: Während der Studie durchschnittlich 24 Monate
Aus Sicht des Kostenträgers ist das erwartete Ergebnis der Analyse der Auswirkungen auf den Haushalt die Bewertung der finanziellen Auswirkungen (Unterschiede bei den direkten Gesundheitskosten) über einen Zeitraum von drei bis fünf Jahren für die Verbreitung einer Mischung aus robotergestützten Rehabilitationen im Vergleich zu konventionelle Rehabilitation oder eine Roboterlösung. Die finanziellen Auswirkungen werden unter Berücksichtigung der mit den verschiedenen Rehabilitationsprogrammen verbundenen direkten Gesundheitskosten, unterschiedlicher Prognosen zur Markteinführung von Robotern und des Grads der Substituierbarkeit zwischen den verglichenen Rehabilitationsprogrammen bewertet.
Während der Studie durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Mitarbeiter

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Università di Pavia

Ermittler

  • Studienleiter: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Hauptermittler: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Hauptermittler: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Hauptermittler: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Hauptermittler: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Hauptermittler: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Hauptermittler: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIT4MedRobStroke
  • PNC0000007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in der Veröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend sechs Monate nach der Veröffentlichung, ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird der allgemeinen wissenschaftlichen Gemeinschaft und allen interessierten Forschern für jede Art von Analyse oder sekundärer Forschungsnutzung gewährt. Die Daten werden auf einer öffentlichen Datenaustauschplattform wie Zenodo oder Figshare zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren