Kuntoutus aivohalvauspotilaiden robottien ja niihin liittyvien digitaalisten tekniikoiden kanssa ja ilman (StrokeFit4)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Kuntoutus robottien ja muiden digitaalisten tekniikoiden (RADT) kanssa ja ilman niitä aivohalvauspotilailla: käytännöllinen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus RADT:iden tehokkuudesta, hyväksyttävyydestä, käytettävyydestä ja taloudellisesta ja organisatorisesta kestävyydestä subakuutista krooniseen vaiheeseen
Aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa käytetään usein Robot and Allied Digital Technologies (RADT) -teknologiaa, mutta todisteet niiden tehokkuudesta ovat edelleen epäselviä tutkimusten heterogeenisyyden ja rajallisen otoskoon vuoksi.
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu pragmaattinen tutkimus pyrkii arvioimaan kokonaisvaltaisesti ja tarkasti aivohalvauksen jälkeisen RADT-välitteisen kuntoutuksen tehokkuutta verrattuna perinteiseen kuntoutukseen, ottaen huomioon myös taloudellisen kestävyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pragmaattisessa tutkimuksessa suurella otoksella potilaita, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, robotiikkaa ja kehittyneitä tekniikoita käyttävän multimodaalisen hoidon tehokkuutta verrattuna perinteiseen multimodaaliseen hoitoon. päivittäisen elämän toimintojen palautuminen.
Ensisijainen tavoite: Havainnollistaa subakuuteissa aivohalvauspotilaissa, että robotti- ja/tai teknologisiin laitteisiin integroitu kuntoutushoito ei ole huonompi verrattuna perinteiseen kuntouttavaan hoitoon päivittäisten toimintojen palautumisessa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Robotti- ja/tai teknologisiin laitteisiin integroidun kuntouttavan hoidon paremmuuden osoittaminen perinteiseen kuntoutushoitoon verrattuna päivittäisen elämän toimintojen palautumisessa, olisi osoitettava, että ei-alempi;
- Vertaamaan parannuksia kahden ryhmän välillä kaikilla kohdistetuilla aloilla (yläraajan sensorimotoriset kyvyt; alaraajojen sensorimotoriset kyvyt ja kävely; tasapaino; kognitiiviset kyvyt) kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) mukaisesti;
- Analysoida neuroplastisuusprosesseihin liittyviä neurofysiologisia parametreja ja tekijöitä;
- Vertaa käsien kätevyyden ja kävelysuorituksen palautumisen aikakuvioita kahdessa ryhmässä;
- Arvioida kuntoutushoidon vaikutuksia päivittäiseen elämään ja elämänlaatuun keskipitkän aikavälin seurannan avulla;
- Arvioida robotti- ja/tai teknologisiin laitteisiin integroidun kuntouttavan hoidon hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä potilaan, hänen perheensä ja terveydenhuollon ammattilaisen kannalta;
- Luoda ennakoiva malli, joka pystyy ennustamaan robotti- ja teknologisen hoidon tehokkuutta aivohalvauksen jälkeen potilaan yksityiskohtaisen kuvauksen perusteella (käyttämällä demografisia tietoja ja kliinistä kuvaa vastaanoton yhteydessä);
- Arvioida robotti- ja/tai teknologisiin laitteisiin integroidun kuntouttavan hoidon taloudellista kestävyyttä potilaalle, maksajalle ja yhteiskunnalle luomalla malli kustannustehokkuuden, kustannushyödyllisyyden ja kustannustehokkuuden arviointiin ja ennustamiseen terveydenhuoltojärjestelmä, talousarviovaikutusanalyysi ja siihen liittyvät herkkyysanalyysit.
Tutkimuksessa käytetään monikeskusta, multimodaalista, satunnaistettua, kontrolloitua, rinnakkaisten ryhmien (1:1) interventiosuunnittelua sokeutettujen arvioijien kanssa pragmaattista lähestymistapaa noudattaen. Se toteutetaan useissa kliinisissä keskuksissa, jotka osallistuvat kansalliseen tutkimusaloitteeseen, ja se kattaa sekä avo- että sairaalatilat. Satunnaistaminen keskitetään ja ositetaan kliinisen keskuksen, latenssin ja kliinisen ympäristön mukaan (sairaalapotilaat tai avohoidot).
Otoskoko (596 potilasta) määritettiin ottaen huomioon seuraavat seikat ensisijaisen tuloksen (muokatun Barthel-indeksin muutoksen) osalta: (a) robottihoidon ei-alempiarvo verrattuna perinteiseen hoitoon; (b) 80 %:n teho; c) 5 pisteen ei-alempi marginaali; (d) kahdenvälinen 95 prosentin luottamusväli; (e) 20 pisteen keskihajonna ensisijaisesta tuloksesta. Nämä parametrit huomioon ottaen saadaan 506 potilaan otoskoko (253 ryhmää kohti). Lisäksi, kun otetaan huomioon 15 prosentin keskeyttämisaste, kokonaisotoskoko on 596 potilasta. Sama otoskoko riittää osoittamaan myös robottihoidon mahdollisen paremmuuden. Itse asiassa, kun otetaan huomioon 5 %:n merkitsevyystaso, 80 %:n teho, pienin kliinisesti tärkeä ero 9,25 pisteen asteikolla, 20 pisteen keskihajonna ja 15 %:n keskeyttämisaste, yhteensä 178 potilasta on tarvitaan paremmuuden osoittamiseen.
Koeryhmä saa kuntoutusta RADT:illä uudessa organisaatiomallissa, jossa kaksi fysioterapeuttia valvoo neljästä kuuteen potilasta. Kontrolliryhmässä potilaat käyvät läpi yksilöllisen perinteisen kuntoutuksen, jossa potilas-terapeuttisuhde säilyy 1:1. Molemmissa ryhmissä potilaat saavat kattavan kuntoutushoidon, joka kohdistuu seuraaviin alueisiin: a) yläraajan sensorimotoriset kyvyt; b) alaraajojen sensorimotoriset kyvyt ja kävely; c) tasapaino; d) kognitiiviset kyvyt.
Ensisijaisena tuloksena on osoittaa, että päivittäisissä toimissa ei ole huonompaa kuin muutettu Barthel-indeksi. Jos ei-alempiarvoisuus todetaan, tutkimuksessa arvioidaan sitten RADT:iden mahdollista paremmuutta jokapäiväisessä elämässä.
Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat standardisoitua toimintamenettelyä hoidon ja tulosten arvioinnin suhteen varmistaakseen yhdenmukaisuuden kaikissa toimipisteissä. Tietoja kerätään järjestelmällisesti REDCap (Research Electronic Data Capture) -alustan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
596
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Germanotta, PhD
- Puhelinnumero: +390633086553
- Sähköposti: mgermanotta@dongnocchi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irene G Aprile, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390633086553
- Sähköposti: iaprile@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Acerenza, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocco Santarsiero
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Fiore
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Galeri
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Vecchio
-
Catanzaro, Italia
- Rekrytointi
- Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Ammendolia
-
Crotone, Italia
- Rekrytointi
- Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Elena Pugliese
-
Foggia, Italia
- Rekrytointi
- Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Santamato
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
-
Ottaa yhteyttä:
- Trompetto Carlo
-
Messina, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocco Salvatore Calabrò
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Navarro
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Lunetta
-
Montescano, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Cira Fundarò
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Masiero
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Nardone
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Mondino
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto De Icco
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmelo Chisari
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390633086500
- Sähköposti: iaprile@dongnocchi.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanaz Pournajaf
-
Rozzano, Italia
- Rekrytointi
- Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessio Baricich
-
Salerno, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
-
Ottaa yhteyttä:
- Domiziano Tarantino
-
Salerno, Italia
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Cibellis
-
Sterzing, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Sebastianelli
-
Telese Terme, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Marcuccio
-
Trento, Italia
- Rekrytointi
- APSS Trento
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacopo Bonavita
-
Tricarico, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Tolve
-
Venezia, Italia
- Rekrytointi
- San Camillo IRCCS s.r.l.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pawel Kiper
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensimmäinen iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella;
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi;
- Tapahtumasta kulunut aika on 6 kuukautta tai vähemmän;
- Lievästä vaikeaan yläraajan vajaatoiminta (Fugl-Meyerin yläraajojen motorinen osa ≤ 58) ja/tai lievästä vaikeaan alaraajan vajaatoiminta (pisteet funktionaalisten ambulaatiokategorioiden asteikolla ≤ 4) ja/tai lievästä vakava tasapainon heikkeneminen (Bergin tasapainoasteikko ≤ 45);
- Kliininen vakaus mahdollistaa siirtymisen kuntosalille ja suunniteltujen hoitojen toteuttamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- kliininen epävakaus;
- Käyttäytymis-/kognitiiviset häiriöt, jotka estävät potilaan riittävän myöntymisen sekä perinteiseen että robottikuntoutushoitoon (vakava kognitiivinen puute, Montrealin kognitiivinen arviointi <10);
- Jäykkyys tai hypertonia (modifioitu Ashworthin asteikko > 3) plegisessa/pareettisessa raajassa;
- Vakavat korjaamattomat näkövammat, jotka estävät potilasta suorittamasta hoitoa teknisillä ja/tai robottilaitteilla;
- raskaana olevat naiset;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu hoito robotti- ja teknologisilla laitteilla (RADT)
Tässä interventiossa käytetään erilaisia RADT:itä kohdistamaan seuraavat alueet: a) yläraajan sensorimotoriset kyvyt; b) alaraajojen sensorimotoriset kyvyt ja kävely; c) tasapaino; ja d) kognitiiviset kyvyt.
Yläraajan sensorimotorisessa toiminnassa käytämme tasomaisia päätetoimirobotteja, eksoskeletoneja tai sähkömekaanisia järjestelmiä olkapään, kyynärpään ja ranteen kuntoutukseen; päätetoimirobotit tai eksoskeletonit käsien kuntoutukseen; ja anturipohjaiset laitteet kattavaan yläraajojen hoitoon.
Alaraajojen sensorimotoriseen toimintaan hyödynnämme päätetehorobotteja tai eksoskeletteja ja juoksumatot, joissa on kehon painon tukijärjestelmä.
Tasapainoharjoittelussa käytetään stabilometrisiä alustoja ja anturipohjaisia järjestelmiä.
Kognitiivisia toimintoja käsitellään digitaalisilla järjestelmillä, anturipohjaisilla laitteilla ja virtuaalitodellisuusohjelmilla.
Kaikilla laitteilla on oltava lääkinnällisten laitteiden CE-merkki ja niitä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Hoito tapahtuu kuntosalilla, joka on varustettu kaikilla aloilla, ja kaksi fysioterapeuttia valvoo 4-6 potilaan ryhmiä kliinisen vakavuudesta riippuen. Potilaat käyvät läpi yhteensä 25 hoitokertaa, joista kukin kestää 45 minuuttia, seuraavalla tiheydellä:
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Kontrolliryhmässä koehenkilöt käyvät läpi tavanomaisen perinteisen kuntoutusohjelman ilman RADT:n käyttöä, keskittyen seuraaviin alueisiin: a) yläraajan sensorimotoriset kyvyt; b) alaraajojen sensorimotoriset kyvyt ja kävely; c) tasapaino; ja d) kognitiiviset kyvyt perinteisiä fysioterapiamenetelmiä ja kognitiivista kuntoutusta käyttäen.
|
Fysioterapeutti-potilassuhde on 1:1 hoidossa kaikissa osallistuvissa keskuksissa. Potilaat käyvät läpi yhteensä 25 hoitokertaa, joista kukin kestää 45 minuuttia, seuraavalla tiheydellä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta muokatussa Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Muokattu päivittäisen elämän toiminnan Barthel-indeksi on validoitu järjestysasteikko, joka mittaa henkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (kokonaisriippuvuus) 100:aan (koko riippumattomuus).
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Yläraajojen arviointi - motorinen toiminta
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Yläraajojen motorisiin toimintoihin kuuluvat osat, jotka arvioivat olkapään, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen ja käden liikettä, koordinaatiota ja refleksitoimintaa.
Se vaihtelee välillä 0 (hemiplegia) - 66 (normaali motorinen suorituskyky).
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Fugl-Meyer Yläraajojen arviointi – sensorinen toiminta
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Yläraajojen sensorinen toiminta-alue arvioi kevyen kosketuksen käsivarren kahdella pinnalla ja yläraajan nivelten asennon tunnistamista.
Se vaihtelee välillä 0 - 12 (normaali sensoritoiminto).
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Fugl-Meyer Alaraajojen arviointi - motorinen toiminta
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Alaraajojen motoristen toimintojen alue sisältää kohteita, jotka arvioivat lonkan, polven ja nilkan liikettä, koordinaatiota ja refleksitoimintaa.
Se vaihtelee 0:sta (hemiplegia) 34:ään (normaali motorinen suorituskyky).
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Fugl-Meyer Alaraajojen arviointi – sensorinen toiminta
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Alaraajojen sensorinen toiminta-alue arvioi kevyen kosketuksen jalan kahdella pinnalla ja asennon tunnistamisen alaraajan nivelissä.
Se vaihtelee välillä 0 - 12 (normaali sensoritoiminto).
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Berg Balance Scalea (BBS) käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vanhemman aikuisen tasapainoa kliinisessä ympäristössä.
Se vaihtelee välillä 0-56.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti arvioi tiedonkäsittelyn nopeuden.
Se koostuu yksinkertaisesta tehtävästä korvata symbolit numeroilla.
Viitenäppäimen avulla potilaalla on 90 sekuntia aikaa sovittaa symbolisarja vastaaviin numeroihin mahdollisimman nopeasti.
Voidaan käyttää sekä kirjallista että suullista antoa.
Jokaisesta oikeasta vastauksesta annetaan piste.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä nopeampi tiedonkäsittelynopeus.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Modified Ashworth Scale (MAS) on tarkistettu versio alkuperäisestä Ashworth Scale -asteikosta, joka mittaa spastisuutta potilailla, joilla on keskushermoston vaurioita.
MAS on arvio, jolla mitataan lihasjänteen nousua.
MAS antaa spastisuuden asteikon 0 - 4 järjestysasteikko.
Arvosana määritetään liikuttamalla niveltä/lihasta nopean nopean venytyksen läpi.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi spastisuus.
Ylä- ja alanivelten spastisuus arvioidaan.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Motricity-indeksi yläraajoille
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Motricity Index (MI) on tavallinen menetelmä raajan vahvuuden mittaamiseksi.
Yläraajojen testissä otetaan huomioon olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus ja puristusote.
Se vaihtelee välillä 0 (huonompi) - 100 (normaali voimakkuus).
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Motricity-indeksi alaraajoille
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Motricity Index (MI) on tavallinen menetelmä raajan vahvuuden mittaamiseksi.
Alaraajojen testissä otetaan huomioon lonkan koukistus, polven ojennus ja nilkan dorsiflexio.
Se vaihtelee välillä 0 (huonompi) - 100 (normaali voimakkuus).
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Rungon ohjaustesti
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Rungon ohjaustesti (TCT) mittaa neljää yksinkertaista tavaratilan liikkeen näkökohtaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (minimi) - 100 (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä).
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Numerical Rating Scale for Pain (NRSP) on subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat kipunsa 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Neuropaattinen kipu 4 kysymystä
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Neuropathic Pain 4 Questions (DN4) on validoitu kliinikon hallinnoima neuropaattisen kivun seulontatyökalu.
Se vaihtelee välillä 0 - 10; korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa neuropaattisen kivun todennäköisyyttä.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Action Research Arm Test (ARAT) on 19 kohteen havainnointimitta, jota käytetään arvioimaan yläraajojen suorituskykyä (koordinaatiota, kätevyyttä ja toimintaa).
ARAT:n muodostavat 19 kohdetta pisteytetään 4 pisteen järjestysasteikolla.
ARAT-pisteet voivat vaihdella välillä 0-57 pistettä, ja maksimipistemäärä 57 pistettä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
2 Minute Walk Test (2MWT) mittaa omavauhtista kävelykykyä ja toimintakykyä.
Henkilöä rohkaistaan kävelemään niin nopeasti kuin pystyy, turvallisesti, ilman apua kahden minuutin ajan ja etäisyys mitataan.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
5-tasoinen EQ-5D
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) on validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1; 1 on paras mahdollinen terveydentila.
Negatiiviset arvot edustavat terveydentilaa, joka koetaan huonommiksi kuin kuolleiksi, mikä on yhtä kuin 0.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Aivojen symmetriaindeksi
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Brain Symmetry Index (BSI) on kvantitatiivinen elektroenkefalografinen (qEEG) mitta, jota käytetään arvioimaan aivojen toiminnan symmetriaastetta kahden pallonpuoliskon välillä.
Se määritellään vasemmalla ja oikealla pallonpuoliskolla olevien homologisten kanavaparien EEG-signaalien spektritehojen keskimääräiseksi absoluuttiseksi eroksi taajuusalueella 1 - 25 Hz.
Korkeampi BSI-arvo osoittaa suurempaa epäsymmetriaa, joka usein liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin aivohalvauspotilailla.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Delta/Alfa-suhde
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Delta/Alpha Ratio (DAR) on kvantitatiivinen elektroenkefalografinen (qEEG) mitta, jota käytetään arvioimaan hitaan aallon (delta) ja nopean aallon (alfa) aivojen toiminnan tasapainoa.
Se lasketaan jakamalla delta-aaltojen teho (0,5-4 Hz) alfa-aaltojen teholla (8-12 Hz).
DAR on erityisen hyödyllinen aivohalvauspotilaiden aivojen toiminnan arvioinnissa, koska lisääntynyt DAR liittyy usein suurempaan aivojen toimintahäiriöön ja huonompiin kliinisiin tuloksiin.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Muutos gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) pitoisuudessa seerumissa
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Seerumin GFAP-konsentraatio arvioidaan "Ella"-automaattisella Immunoassay System -menetelmällä.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Neurofilament light (NfL) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Seerumin NfL-pitoisuus arvioidaan "Ella"-automaattisella Immunoassay System -menetelmällä.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Seerumin BDNF-pitoisuus arvioidaan "Ella"-automaattisella immunomääritysjärjestelmällä.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä: 5. kuntoutusjaksosta; 10. kuntoutusistunto; 15. kuntoutusistunto; 20. kuntoutusistunto; 25. kuntoutusistunto
|
10 metrin kävelytesti on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelyn tai askelnopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa 10 metrin matkalla.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä: 5. kuntoutusjaksosta; 10. kuntoutusistunto; 15. kuntoutusistunto; 20. kuntoutusistunto; 25. kuntoutusistunto
|
|
Laatikon ja lohkon testi
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä: 5. kuntoutusjaksosta; 10. kuntoutusistunto; 15. kuntoutusistunto; 20. kuntoutusistunto; 25. kuntoutusistunto
|
Box and Block Test (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
Se on nopea, yksinkertainen ja edullinen testi.
Henkilöä ohjeistetaan siirtämään mahdollisimman monta lohkoa yksi kerrallaan testilaatikon osastosta toiseen, jossa on 150 lohkoa ja väliosio keskellä.
60 sekunnissa siirrettyjen lohkojen määrä tallennetaan.
Sekä sairastunut että ei-vaurioitunut puoli mitataan.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä: 5. kuntoutusjaksosta; 10. kuntoutusistunto; 15. kuntoutusistunto; 20. kuntoutusistunto; 25. kuntoutusistunto
|
|
muokattu Barthel-indeksi (seuranta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen; 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
|
Barthel-indeksi päivittäisen elämän aktiviteeteille on validoitu järjestysasteikko, joka mittaa henkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (kokonaisriippuvuus) 100:aan (koko riippumattomuus).
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen; 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
|
|
EQ-5D-5L (seuranta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen; 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
|
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) on validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1; 1 on paras mahdollinen terveydentila.
Negatiiviset arvot edustavat terveydentilaa, joka koetaan huonommiksi kuin kuolleiksi, mikä on yhtä kuin 0.
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen; 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
premorbid Modified Rankin Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ennen aivohalvausta Modified Rankin Score (mRS) on arvioitu pistemäärä, jota käytetään arvioimaan potilaan aivohalvausta edeltävän toimintatason.
Sen arvosana vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuollut).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Elinikäinen fyysinen aktiivisuuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Life Time Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) on haastattelijan hallinnoima kyselylomake, jolla arvioidaan vastaajan fyysistä aktiivisuutta lapsuudesta nykypäivään.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kognitiivinen varaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Cognitive Reserve Index -kyselylomakkeella (CRIq) pyritään keräämään ja arvioimaan ihmisen elinaikana hankitun kognitiivisen varannon määrää.
Yhdellä indeksillä (CRI) kysely välittää kolme pääasiallista kognitiivisen varannon lähdettä: koulutus, työtoiminta ja vapaa-ajan aktiviteetit.
CRIq-pisteet putosivat yhdelle viidestä järjestetystä tasosta: alhainen (alle 70); keski-matala (70-84); medium (85-114); keskikorkea (115-130); ja korkea (yli 130).
|
Lähtötilanteessa
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se on validoitu työkalu aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseen.
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko – vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko (CIRS) on hyvin validoitu moniulotteinen testi, jota käytetään yleisesti osana kattavaa geriatrista arviointia.
Se tarjoaa kattavan sairausarvioinnin 14 elinjärjestelmälle, joka perustuu luokitusasteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (paras) 4:ään (pahin).
Vakavuusindeksi (CIRS-SI) on 13 ensimmäisen luokan (lukuun ottamatta psykiatristen/käyttäytymispatologioiden luokkaa) pisteiden keskiarvo, joka vaihtelee sitten välillä 0-4.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko - rinnakkaissairauksien indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko (CIRS) on hyvin validoitu moniulotteinen testi, jota käytetään yleisesti osana kattavaa geriatrista arviointia.
Se tarjoaa kattavan sairausarvioinnin 14 elinjärjestelmälle, joka perustuu luokitusasteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (paras) 4:ään (pahin).
Komorbiditeettiindeksi (CIRS-CI) on niiden luokkien lukumäärä, joissa pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 (pois lukien psykiatristen/käyttäytymispatologioiden luokka).
Tämä indeksi vaihtelee välillä 0-13, ja 0 tarkoittaa, että ei ole merkittävää komorbiditeettia ja 13 tarkoittaa vakavaa yhteissairautta kaikissa luokissa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Peukalon lokalisointitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se on standardoitu proprioseption mitta.
Se vaihtelee välillä 0 (normaali) - 3.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Semmes Weinsteinin filamenttitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se mittaa peukalon ja etusormen kärkien kevyen kosketuksen tasoa.
Semmes Weinstein -filamenttitestisarja koostuu 20 joustavasta nylonmonofilamentista, jotka ovat vakiopituisia, mutta halkaisijaltaan vaihtelevia.
Ne on merkitty siten, että ne antavat havaitun intensiteetin lineaarisen asteikon (1,65-6,65)
käyttämällä käytetyn voiman logaritmista asteikkoa: merkitty luku = Log10 of (10 × voima milligrammoina).
Mitä enemmän merkitty numero kasvaa, sitä paksummaksi filamentti tulee ja sitä enemmän paineita tarvitaan filamentin taivuttamiseksi, mikä tarkoittaa heikompaa kevyen kosketuksen tunnetta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on yhdeksän kohdan mittalaite, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä useiden kroonisten sairauksien ja häiriöiden oireena.
Asteikko tarkastelee väsymyksen vaikutuksia päivittäiseen toimintaan, kyselee sen suhdetta motivaatioon, fyysiseen aktiivisuuteen, työhön, perheeseen ja sosiaaliseen elämään sekä pyytää vastaajia arvioimaan väsymyksen helppoutta ja sitä, missä määrin oire aiheuttaa heille ongelmia. .
Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Minimipistemäärä on 9 ja maksimipistemäärä on 63.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Blaylockin riskinarvioinnin seulontapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se on yksinkertainen ja helppokäyttöinen instrumentti, joka tutkii joitain tärkeitä riskitekijöitä, kuten sosiaalista tukea, toiminnallista tilaa, aktiivisten lääketieteellisten ongelmien määrää ja lääkkeiden määrää, tunnistaakseen pitkäaikaisen sairaalahoidon riskin ja kotiutuksen suunnittelun tarpeen henkilöillä, jotka ovat sairaalahoidossa.
Se koostuu 10 kohdan asteikosta, joka määrittää pistemäärän välillä 0–40: tulos alle 10 tunnistaa potilaat, joilla on vähän kotiutuksen suunnittelun tarvetta ja alhainen kotiutussuunnitteluresurssien tarve.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Montrealin kognitiivinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on laajalti käytetty seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi.
Se vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 30 (paras).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sisäinen motivaatiokartoitus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä viidennestä kuntoutuskerrasta
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) on kyselylomake, joka tarjoaa laadullista tietoa sisällöstä ja motivaation tasosta, jonka käyttäjä kokee toimenpiteen aikana. Jokainen IMI-kohde koostuu seitsemän pisteen Likert-asteikosta, joka vaihtelee "ei ollenkaan totta" - " täysin totta", maksimipistemäärä 144.
Korkeammat pisteet tarkoittavat positiivisempaa motivaatiotulosta.
|
24 tunnin sisällä viidennestä kuntoutuskerrasta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se on itsearviointiasteikko masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseksi sairaalan poliklinikan ympäristössä.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka mittaa ahdistusta ja masennusta.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0 (ei vajaatoimintaa) ja 3 (vakava vajaatoiminta), ja maksimipistemäärä on 21 ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) on 21 kysymyksestä monivalintainen itseraportointiinventaari, joka on yksi laajimmin käytetyistä psykometrisistä testeistä masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-63. BDI-II-pisteet luokitellaan minimaaliseen (0-13), lievään (14-19), keskivaikeaan (20-28) ja vakavaan (29-63) masennukseen.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Miniravitsemusarvioinnin lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se on validoitu ravintoarvoarviointikysely.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–14 pistettä, pisteet 12–14 pistettä osoittavat normaalia ravitsemustilaa, 8–11 pistettä osoittavat potilaita, joilla on aliravitsemusriski, ja pisteet < 8 pistettä aliravitsemuksen diagnosoimiseksi.
|
Lähtötilanteessa
|
|
SARC-F
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
SARC-F-kyselylomake on seulontatyökalu todennäköisten sarkopeenisten potilaiden tunnistamiseen.
Kyselylomakkeella seulotaan potilaiden itse ilmoittamia sarkopeniaan viittaavia merkkejä, joita ovat voimanpuutteet, kävely, tuolista nousu, portaiden kiipeäminen ja kaatumiset.
Jokainen itse ilmoittama parametri saa minimi- ja enimmäispistemäärän 0 ja 2, ja suurin SARC-F-pistemäärä on 10.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se on työkalu, jolla arvioidaan toiminnallista suun kautta tapahtuvaa ruoan ja nesteiden saantia potilailla, joilla on suunnielun dysfagia.
Se on 7-pisteinen järjestysasteikko, joka kuvaa suun kautta nautitun ruoan ja nesteiden toiminnallista tasoa.
Taso 7 edustaa täydellistä suun kautta otettavaa ruokavaliota ilman rajoituksia, tasot 6-4 tarkoittavat täydellistä suun kautta otettavaa ruokavaliota rajoituksin, tasot 3-2 kuvaavat sekoitettua suun ja letkun ottamista, kun taas taso 1 edustaa täysin letkusta riippuvaa syömistä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kädensijatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se on instrumentoitu pitovoiman mitta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) geneettinen polymorfismi rs6265 (Val66Met), luokiteltu genotyypin mukaan: homotsygoottinen GG (valiini/valiini), heterotsygoottinen GA (valiini/metioniini) tai homotsygoottinen AA (metioniini/metioniini).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se on geneettinen analyysi BDNF-polymorfismista rs6265; se suoritetaan käyttämällä HpyCH4IV-restriktioentsyymiä DNA:lle, joka on uutettu kokoverestä ja monistettu PCR-reaktiolla.
Polymorfismi rs6265 tunnistaa homotsygoottisen valiinin/valiinin, heterotsygoottisen valiinin/metioniinin ja homotsygoottisen metioniinin/metioniinin.
|
Lähtötilanteessa
|
|
5-tasoinen EQ-5D
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 15. kuntoutusjaksosta; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) on validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1; 1 on paras mahdollinen terveydentila.
Negatiiviset arvot edustavat terveydentilaa, joka koetaan huonommiksi kuin kuolleiksi, mikä on yhtä kuin 0.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 15. kuntoutusjaksosta; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Tietokonetaidot kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se on ad hoc -kysely, jolla arvioidaan tietokonetaitoja.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Teknologian hyväksymismalli
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä viidennestä kuntoutuskerrasta; 24 tunnin sisällä 15. kuntoutusjaksosta; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Se on kyselylomake, jonka ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat Robotic and Allied Technologyn hyväksymiseen.
Kyselylomake koostuu 4 osiosta (koettu hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, yhteensopivuus, käyttötarkoitus); Jokaisessa kysymyksessä on 7-pisteinen Likert-asteikko 1:stä (huonoin) 7:ään (paras).
Pistemäärä lasketaan kullekin osuudelle ja saadaan kyseisen osion vastausten keskiarvona 1 (huonoin) 7 (paras) välillä.
|
24 tunnin sisällä viidennestä kuntoutuskerrasta; 24 tunnin sisällä 15. kuntoutusjaksosta; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Tämä on ad hoc -kysely, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä terveydenhuoltopalveluihin.
Jokaisessa kysymyksessä on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Kyselylomake ongelmien havaitsemiseen ja ratkaisun monimutkaisuuteen
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Se on ad hoc -kysely ongelmien havaitsemiseen ja ratkaisujen monimutkaisuuteen.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (pieni monimutkaisuus) 5:een (erittäin monimutkainen).
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Kustannuskyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tunnin sisällä 15. kuntoutusjaksosta; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
Ad hoc -kyselylomake potilaalle aiheutuneiden kustannusten (välittömät terveydenhuoltokustannukset, välittömät muut kuin terveydenhuoltokustannukset, välilliset kustannukset) arvioimiseksi.
|
perusviiva; 24 tunnin sisällä 15. kuntoutusjaksosta; 24 tunnin sisällä 25. kuntoutuskerrasta
|
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannushyötysuhde (ICUR) toimii kustannushyötyanalyysin keskeisenä mittarina, ja se lasketaan kustannuserojen ja hyödyllisyyserojen välisenä suhteena analyysiryhmien välillä.
Kustannus-hyötyanalyysi arvioi ja vertailee vaihtoehtoisten kuntoutustoimenpiteiden tehokkuutta mittaamalla terveystuloksia hyödyllisyyden, yleisen hyvinvoinnin tai elämänlaadun mittarina (subjektiivinen mittaus) suhteessa näiden tulosten saavuttamisesta aiheutuviin kustannuksiin.
Hyödyllisyyttä arvioidaan standardoiduilla elämänlaatuun perustuvilla mittareilla.
Jokainen yleisillä terveyteen liittyvillä elämänlaatukyselylomakkeilla (EQ-5D-DL) tunnistettu terveydentila yhdistetään saatavilla oleviin Italia-kohtaisiin hyötypisteisiin.
|
Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) lasketaan jakamalla kliinisessä tutkimuksessa testattujen vaihtoehtoisten kuntoutusmallien kustannusero kliinisten tulosten erolla (fyysiset yksiköt - objektiiviset mitat).
Sitä käytetään kustannustehokkuusanalyysin avainmittarina, jossa verrataan tutkittavien vaihtoehtoisten kuntoutusmallien kustannuksia ja kliinisiä tuloksia.
ICER edustaa lisäkustannuksia, jotka aiheutuvat tehokkuuden lisäyksikön saavuttamisesta ja jotka arvioidaan ottaen huomioon ensisijaiset ja toissijaiset tulokset.
|
Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Taloudelliset vaikutukset (erot suorissa terveyskustannuksissa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Maksajan näkökulmasta budjettivaikutusten arvioinnin odotettu tulos on taloudellisten vaikutusten (välittömien terveyskustannusten erot) arviointi 3-5 vuoden ajanjaksolla robottipohjaisen kuntoutuksen yhdistelmän levittämisestä verrattuna perinteinen kuntoutus tai robottiratkaisu.
Taloudellisia vaikutuksia arvioidaan ottamalla huomioon eri kuntoutusohjelmiin liittyvät välittömät terveyskustannukset, vaihtelevat ennusteet robottien käyttöönotosta markkinoilla ja vertailtavien kuntoutusohjelmien väliset korvattavuusasteet.
|
Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Päätutkija: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Päätutkija: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- Päätutkija: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
- Päätutkija: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- Päätutkija: Silvana Quaglini, Università di Pavia
- Päätutkija: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIT4MedRobStroke
- PNC0000007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of University and Research of Italy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa kuusi kuukautta julkaisun jälkeen, ilman päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tarjotaan yleiselle tiedeyhteisölle ja kaikille kiinnostuneille tutkijoille kaikentyyppistä analyysiä tai toissijaista tutkimuskäyttöä varten.
Tiedot asetetaan saataville julkisella tiedonjakoalustalla, kuten Zenodo tai Figshare.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .