Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering med og uden robot og beslægtede digitale teknologier hos patienter med slagtilfælde (StrokeFit4)

23. juli 2026 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Rehabilitering med og uden robotter og beslægtede digitale teknologier (RADT'er) hos patienter med slagtilfælde: et pragmatisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på effektivitet, acceptabilitet, anvendelighed og økonomisk-organisatorisk bæredygtighed af RADT'er fra subakut til kronisk fase

Rehabilitering efter slagtilfælde anvender ofte Robot and Allied Digital Technologies (RADT'er), men beviser for deres effektivitet er stadig uafklarede på grund af undersøgelsens heterogenitet og begrænsede stikprøvestørrelser.

Dette multicenter randomiserede, kontrollerede pragmatiske forsøg sigter mod en omfattende og præcis vurdering af effektiviteten af ​​rehabilitering medieret af RADT'er efter et slagtilfælde sammenlignet med traditionel rehabilitering, også under hensyntagen til økonomisk bæredygtighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er i et pragmatisk forsøg på et stort udvalg af patienter, der har oplevet et slagtilfælde inden for de seks måneder forud for indskrivningen, at evaluere effektiviteten af ​​en multimodal behandling ved hjælp af robotteknologi og avancerede teknologier sammenlignet med traditionel multimodal behandling, i genopretning af dagligdagens aktiviteter.

Primært mål: At demonstrere, i en population af subakutte apopleksipatienter, non-inferioriteten af ​​en rehabiliteringsbehandling integreret med robotter og/eller teknologiske anordninger sammenlignet med traditionel rehabiliterende behandling i genopretningen af ​​dagligdagens aktiviteter.

Sekundære mål:

  • For at demonstrere overlegenheden af ​​rehabiliterende behandling integreret med robotter og/eller teknologiske anordninger sammenlignet med traditionel rehabiliteringsbehandling i genopretningen af ​​dagligdagens aktiviteter, bør non-inferioritet demonstreres;
  • At sammenligne forbedringerne mellem to grupper i alle målrettede domæner (sensorimotoriske evner i øvre lemmer; sensorimotoriske evner i underekstremiteterne og gang; balance; kognitive evner), i overensstemmelse med den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF);
  • At analysere de neurofysiologiske parametre og faktorer involveret i neuroplasticitetsprocesser;
  • At sammenligne tidsmønsteret for manuel fingerfærdighed og genopretning af gangpræstationer i de to grupper;
  • At vurdere effekter af rehabiliteringsbehandlingen i forhold til dagligdagsaktiviteter og livskvalitet gennem mellemlang opfølgning;
  • At evaluere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​den rehabiliterende behandling integreret med robot- og/eller teknologisk udstyr for patienten, dennes familie og lægen;
  • At skabe en prædiktiv model, der er i stand til at forudsige effektiviteten af ​​robot- og teknologisk behandling hos forsøgspersoner efter et slagtilfælde, baseret på en detaljeret beskrivelse af patienten ved baseline (ved hjælp af demografiske data og klinisk billede ved indlæggelse);
  • At vurdere den økonomiske bæredygtighed af den rehabiliterende behandling integreret med robot- og/eller teknologisk udstyr for patienten, betaleren og samfundet gennem skabelsen af ​​en model til vurdering og forudsigelse af omkostningseffektivitet, omkostningseffektivitet, og for sundhedsvæsen, en budgetpåvirkningsanalyse og relaterede følsomhedsanalyser.

Undersøgelsen anvender et multicenter, multimodalt, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe (1:1) interventionelt design med blindede bedømmere, efter en pragmatisk tilgang. Det vil blive gennemført på tværs af flere kliniske centre involveret i et nationalt forskningsinitiativ, der omfatter både ambulante og indlagte rammer. Randomisering vil blive centraliseret og stratificeret efter klinisk center, latens og kliniske rammer (indlagte eller ambulante patienter).

Prøvestørrelsen (596 patienter) blev bestemt under hensyntagen til følgende med hensyn til det primære resultat (ændringen i det modificerede Barthel-indeks): (a) robotbehandlingens ikke-underlegenhed sammenlignet med traditionel behandling; (b) en potens på 80%; (c) en ikke-mindreværdsmargin på 5 point; (d) et bilateralt 95 % konfidensinterval; e) en standardafvigelse af det primære resultat på 20 point. I betragtning af disse parametre opnås en stikprøvestørrelse på 506 patienter (253 pr. gruppe). I betragtning af en frafaldsrate på 15 % opnås der desuden en samlet stikprøvestørrelse på 596 patienter. Den samme prøvestørrelse er tilstrækkelig til også at demonstrere robotbehandlingens potentielle overlegenhed. Hvis man tager et signifikansniveau på 5 % i betragtning, en styrke på 80 %, en minimal klinisk vigtig forskel på skalaen på 9,25 point, en standardafvigelse på 20 point og en frafaldsrate på 15 %, er i alt 178 patienter. kræves for at demonstrere overlegenhed.

Forsøgsgruppen vil modtage genoptræning ved hjælp af RADT'er inden for en ny organisationsmodel, hvor to fysioterapeuter superviserer fire til seks patienter. I kontrolgruppen vil patienterne gennemgå individuel traditionel rehabilitering, idet forholdet mellem patient og terapeut opretholdes på 1:1. I begge grupper vil patienter gennemgå omfattende rehabiliteringsbehandling, rettet mod følgende domæner: a) sensomotoriske evner i de øvre lemmer; b) sensorimotoriske evner og gang i underekstremiteterne; c) balance; d) kognitive evner.

Det primære resultat er at demonstrere non-inferiority i daglige aktiviteter målt ved det modificerede Barthel Index. Skulle der konstateres non-inferiority, vil undersøgelsen derefter evaluere den potentielle overlegenhed af RADT'er i dagligdagens aktiviteter.

Alle deltagende centre vil følge en standardiseret operationsprocedure vedrørende behandling og resultatvurdering for at sikre konsistens på tværs af alle steder. Data vil systematisk blive indsamlet ved hjælp af REDCap-platformen (Research Electronic Data Capture).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

596

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Acerenza, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Kontakt:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Pietro Fiore
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Silvia Galeri
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
        • Kontakt:
          • Antonio Ammendolia
      • Crotone, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
        • Kontakt:
          • Maria Elena Pugliese
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
        • Kontakt:
          • Andrea Santamato
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
        • Kontakt:
          • Trompetto Carlo
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
        • Kontakt:
          • Rocco Salvatore Calabrò
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Kontakt:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Cira Fundarò
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
        • Kontakt:
          • Stefano Masiero
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Antonio Nardone
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Kontakt:
          • Roberto De Icco
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
        • Kontakt:
          • Carmelo Chisari
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
        • Kontakt:
          • Sanaz Pournajaf
      • Rozzano, Italien
        • Rekruttering
        • Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
        • Kontakt:
          • Alessio Baricich
      • Salerno, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Kontakt:
          • Domiziano Tarantino
      • Salerno, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
        • Kontakt:
          • Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Kontakt:
          • Tommaso Cibellis
      • Sterzing, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
        • Kontakt:
          • Luca Sebastianelli
      • Telese Terme, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Laura Marcuccio
      • Trento, Italien
        • Rekruttering
        • APSS Trento
        • Kontakt:
          • Jacopo Bonavita
      • Tricarico, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Kontakt:
          • Massimo Tolve
      • Venezia, Italien
        • Rekruttering
        • San Camillo IRCCS s.r.l.
        • Kontakt:
          • Pawel Kiper

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første nogensinde diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse;
  • Alder 18 år og derover;
  • Tid siden begivenheden lig med eller mindre end 6 måneder;
  • Mild til svær svækkelse af den øvre ekstremitet (motorisk sektion af Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity ≤ 58) og/eller let til svær svækkelse af underekstremiteten (score på Functional Ambulation Categories skalaen ≤ 4) og/eller mild til alvorlig svækkelse af balancen (Berg Balance Scale ≤ 45);
  • Klinisk stabilitet, der tillader overførsel til træningscenteret og udførelse af de planlagte behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet;
  • Adfærdsmæssige/kognitive forstyrrelser, der forhindrer tilstrækkelig patientefterlevelse med både traditionel og robotrehabiliteringsbehandling (alvorligt kognitivt underskud, Montreal Cognitive Assessment <10);
  • Rigiditet eller hypertoni (modificeret Ashworth-skala > 3) i det plegiske/paretiske lem;
  • Alvorlige ukorrigerbare synsnedsættelser, der forhindrer patienten i at udføre behandling med teknologisk og/eller robotudstyr;
  • Gravide kvinder;
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret behandling med robot- og teknologisk udstyr (RADT'er)
Denne intervention anvender forskellige RADT'er til at målrette mod følgende domæner: a) øvre lemmers sensomotoriske evner; b) sensorimotoriske evner og gang i underekstremiteterne; c) balance; og d) kognitive evner. Til sensomotorisk funktion af overekstremiteterne vil vi bruge plane end-effector robotter, eksoskeletoner eller elektromekaniske systemer til skulder-, albue- og håndledsrehabilitering; end-effector robotter eller exoskeletter til håndrehabilitering; og sensorbaserede enheder til omfattende behandling af øvre lemmer. Til sensomotorisk funktion af underekstremiteterne vil vi bruge end-effector robotter eller exoskeletons og løbebånd med kropsvægt støttesystemer. Balancetræning vil involvere stabilometriske platforme og sensorbaserede systemer. Kognitive funktioner vil blive behandlet ved hjælp af digitale systemer, sensorbaserede enheder og virtual reality-programmer. Alt udstyr skal have et CE-mærke for medicinsk udstyr og anvendes i henhold til producentens specifikationer.
Andet: robot rehabilitering

Behandling vil finde sted i et fitnesscenter udstyret med apparater til alle domænerne, hvor to fysioterapeuter superviserer grupper på 4 til 6 patienter, afhængigt af deres kliniske sværhedsgrad.

Patienterne vil gennemgå i alt 25 sessioner, som hver varer 45 minutter, med følgende frekvens:

  • 5 gange om ugen i 5 uger, for indlagte patienter;
  • 3 gange om ugen i 8,3 uger, for ambulante patienter.
Aktiv komparator: Traditionel behandling
I kontrolgruppen vil forsøgspersoner gennemgå et standard traditionelt rehabiliteringsprogram uden brug af RADT'er, med fokus på følgende områder: a) sensomotoriske evner i øvre lemmer; b) sensorimotoriske evner og gang i underekstremiteterne; c) balance; og d) kognitive evner ved anvendelse af traditionelle metoder til fysioterapi og kognitiv rehabilitering.
Andet: traditionel rehabilitering

Der gives et fysioterapeut-patient-forhold på 1:1 til behandlingen i alle deltagende centre.

Patienterne vil gennemgå i alt 25 sessioner, som hver varer 45 minutter, med følgende frekvens:

  • 5 gange om ugen i 5 uger, for indlagte patienter;
  • 3 gange om ugen i 8,3 uger, for ambulante patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det modificerede Barthel-indeks
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Det modificerede Barthel Index for Activities of Daily Living er en valideret ordinær skala, som måler en persons evne til at gennemføre daglige aktiviteter (ADL). Score varierer fra 0 (total afhængighed) til 100 (total uafhængighed).
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering for de øvre ekstremiteter - motorisk funktion
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det motoriske funktionsdomæne for øvre ekstremiteter omfatter elementer, der vurderer bevægelse, koordination og reflekshandling af skulder, albue, underarm, håndled og hånd. Det spænder fra 0 (hemiplegi) til 66 (normal motorisk ydeevne).
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Fugl-Meyer Vurdering for overekstremiteterne - sensorisk funktion
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det sensoriske funktionsdomæne i den øvre ekstremitet evaluerer let berøring på to overflader af armen og positionsfølelse for leddene i de øvre ekstremiteter. Den går fra 0 til 12 (normal sensorisk funktion).
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Fugl-Meyer Vurdering for underekstremiteterne - motorisk funktion
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det motoriske funktionsdomæne i underekstremiteterne omfatter elementer, der vurderer bevægelse, koordination og refleksvirkning af hofte, knæ og ankel. Den går fra 0 (hemiplegi) til 34 (normal motorisk ydeevne).
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Fugl-Meyer Vurdering for underekstremiteterne - sensorisk funktion
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det sensoriske funktionsdomæne i den nedre ekstremitet evaluerer let berøring på to overflader af benet og positionsfølelse for leddene i underekstremiteterne. Den går fra 0 til 12 (normal sensorisk funktion).
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Berg balancevægt
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver. Det er en skala med 14 punkter designet til at måle balancen hos den ældre voksne i et klinisk miljø. Det går fra 0 til 56. En højere score indikerer bedre balance.
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Symbol Digit Modalities Test evaluerer informationsbehandlingshastigheden. Det består af en simpel opgave med at erstatte symboler med tal. Ved at bruge en referencenøgle har patienten 90 sekunder til at matche en sekvens af symboler med de tilsvarende numre så hurtigt som muligt. Både skriftlig eller mundtlig administration kan anvendes. For hvert rigtigt svar tildeles et point. Jo højere score, jo hurtigere er informationsbehandlingshastigheden.
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
The Modified Ashworth Scale (MAS) er en revideret version af den originale Ashworth Scale, der måler spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet. MAS er en vurdering, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus. MAS tildeler en spasticitetskarakter fra en 0 til 4 ordinal skala. Karakteren tildeles ved at bevæge et led/muskel gennem et hurtigt stræk med høj hastighed. Jo lavere score, jo lavere spasticitet. Spasticitet i øvre og nedre led vurderes.
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Motricitetsindeks for overekstremiteter
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Motricity Index (MI) er en ordinær metode til måling af lemmerstyrke. Ved test af overekstremiteter overvejes skulderabduktion, albuefleksion, klemmegreb. Det spænder fra 0 (værre) til 100 (normal styrke).
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Motricitetsindeks for nedre ekstremiteter
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Motricity Index (MI) er en ordinær metode til måling af lemmerstyrke. Til underekstremitetstest overvejes hoftefleksion, knæforlængelse og ankeldorsalfleksion. Det spænder fra 0 (værre) til 100 (normal styrke).
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Trunk kontrol test
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Trunk Control-testen (TCT) måler fire enkle aspekter af bagagerumsbevægelse. Samlet score går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum, hvilket indikerer bedre ydeevne).
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Den numeriske vurderingsskala for smerte (NRSP) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Neuropatisk smerte 4 spørgsmål
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
The Neuropathic Pain 4 Questions (DN4) er et valideret screeningsværktøj for neuropatisk smerte, administreret af en kliniker. Det går fra 0 til 10; højere værdier betyder højere sandsynlighed for neuropatisk smerte.
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Action Research Arm test
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Action Research Arm Test (ARAT) er en observationsmåling på 19 punkter, der bruges til at vurdere ydeevnen i de øvre ekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion). De 19 elementer, der består af ARAT, bedømmes ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala. Scoringer på ARAT kan variere fra 0-57 point, med en maksimal score på 57 point, hvilket indikerer bedre præstation.
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
2 minutters gangtest
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
2 Minute Walk Test (2MWT) er et mål for gåegenskaber i eget tempo og funktionsevne. Personen opfordres til at gå så hurtigt som muligt, sikkert, uden assistance i to minutter, og afstanden måles.
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
5-niveau EQ-5D
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Indeksscore varierer fra -0,59 til 1; 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. Negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der opfattes som værre end døde, hvilket er lig med 0.
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Hjernesymmetriindeks
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Brain Symmetry Index (BSI) er et kvantitativt elektroencefalografisk (qEEG) mål, der bruges til at vurdere graden af ​​symmetri i hjerneaktivitet mellem de to hemisfærer. Det er defineret som den gennemsnitlige absolutte forskel i spektral effekt af EEG-signalerne fra homologe kanalpar på venstre og højre hemisfære i frekvensområdet fra 1 til 25 Hz. En højere BSI-værdi indikerer større asymmetri, som ofte er forbundet med dårligere kliniske resultater hos apopleksipatienter.
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Delta/alfa-forhold
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Delta/Alpha Ratio (DAR) er et kvantitativt elektroencefalografisk (qEEG) mål, der bruges til at vurdere balancen mellem slow-wave (delta) og hurtig-wave (alfa) hjerneaktivitet. Det beregnes ved at dividere effekten af ​​deltabølger (0,5-4 Hz) med styrken af ​​alfabølger (8-12 Hz). DAR er især nyttig til at evaluere hjernefunktionen hos patienter med slagtilfælde, da en øget DAR ofte er forbundet med større hjernedysfunktion og dårligere kliniske resultater.
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Ændring i serumkoncentration af Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Serum GFAP Koncentration vil blive evalueret ved "Ella" automatiseret immunoassay system metode.
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Serumkoncentration af neurofilamentlys (NfL)
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Serum NfL Koncentration vil blive evalueret ved "Ella" automatiserede immunoassay system metode.
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Serumkoncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Serum BDNF Koncentration vil blive evalueret ved "Ella" automatiseret immunoassay system metode.
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
10 meter gangtest
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra: den 5. genoptræningssession; den 10. genoptræningssession; den 15. genoptræningssession; den 20. rehabiliteringssession; den 25. genoptræningssession
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere gang- eller ganghastighed i meter pr. sekund over en distance på 10 meter
baseline; inden for 24 timer fra: den 5. genoptræningssession; den 10. genoptræningssession; den 15. genoptræningssession; den 20. rehabiliteringssession; den 25. genoptræningssession
Box og blok test
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra: den 5. genoptræningssession; den 10. genoptræningssession; den 15. genoptræningssession; den 20. rehabiliteringssession; den 25. genoptræningssession
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed. Det er en hurtig, enkel og billig test. Den enkelte instrueres i at flytte så mange blokke som muligt, én ad gangen, fra det ene rum til det andet i en testboks med 150 blokke og en skillevæg i midten. Antallet af blokke, der overføres på 60 sekunder, registreres. Både den berørte og den ikke berørte side måles.
baseline; inden for 24 timer fra: den 5. genoptræningssession; den 10. genoptræningssession; den 15. genoptræningssession; den 20. rehabiliteringssession; den 25. genoptræningssession
ændret Barthel Index (opfølgning)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen; 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
Barthel Index for Activities of Daily Living er en valideret ordinær skala, som måler en persons evne til at gennemføre daglige aktiviteter (ADL). Score varierer fra 0 (total afhængighed) til 100 (total uafhængighed).
1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen; 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
EQ-5D-5L (opfølgning)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen; 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Indeksscore varierer fra -0,59 til 1; 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. Negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der opfattes som værre end døde, hvilket er lig med 0.
1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen; 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præmorbid Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Ved baseline
Pre-stroke Modified Rankin Score (mRS) er en estimeret score, der bruges til at vurdere patientens funktionsniveau før slagtilfælde. Den har en karakter fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Ved baseline
Levetid Fysisk aktivitet Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline
Life Time Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) er et interviewer-administreret spørgeskema, der bruges til at estimere en respondents fysiske aktivitet udført fra barndom til i dag.
Ved baseline
Kognitivt reserveindeks
Tidsramme: Ved baseline
Cognitive Reserve Index spørgeskemaet (CRIq) har til formål at indsamle og estimere mængden af ​​kognitiv reserve erhvervet i løbet af en persons levetid. I et enkelt indeks (CRI) formidler spørgeskemaet tre hovedkilder til kognitiv reserve: uddannelse, arbejdsaktivitet og fritidsaktiviteter. CRIq-scoren faldt i 1 ud af 5 ordnede niveauer: lav (mindre end 70); middel-lav (70-84); medium (85-114); medium-høj (115-130); og høj (mere end 130).
Ved baseline
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline
Det er et valideret værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde. NIHSS-scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt neurologisk underskud.
Ved baseline
Kumulativ sygdomsvurderingsskala - sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Ved baseline
The Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) er en velvalideret multidimensionel test, der almindeligvis bruges som en del af den omfattende geriatriske vurdering. Den tilbyder en omfattende sygdomsvurdering for 14 organsystemer, baseret på en vurderingsskala fra 0 (bedst) til 4 (værst) for hver. Alvorlighedsindekset (CIRS-SI) er gennemsnittet af scorerne for de første 13 kategorier (eksklusive kategorien psykiatriske/adfærdsmæssige patologier), der derefter spænder fra 0 til 4.
Ved baseline
Kumulativ sygdomsvurderingsskala - komorbiditetsindeks
Tidsramme: Ved baseline
The Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) er en velvalideret multidimensionel test, der almindeligvis bruges som en del af den omfattende geriatriske vurdering. Den tilbyder en omfattende sygdomsvurdering for 14 organsystemer, baseret på en vurderingsskala fra 0 (bedst) til 4 (værst) for hver. Komorbiditetsindekset (CIRS-CI) er antallet af kategorier, hvor der opnås en score større end eller lig med 3 (eksklusive kategorien psykiatriske/adfærdsmæssige patologier). Dette indeks går fra 0 til 13, hvor 0 indikerer ingen signifikant komorbiditet og 13 indikerer alvorlig komorbiditet i alle kategorier.
Ved baseline
Tommelfingerlokaliseringstest
Tidsramme: Ved baseline
Det er et standardiseret mål for proprioception. Det går fra 0 (normal) til 3.
Ved baseline
Semmes Weinstein filament test
Tidsramme: Ved baseline
Det måler niveauet af let berøringsfølelse af spidserne af tommelfingeren og pegefingeren. Semmes Weinstein filament testkit består af 20 fleksible nylon monofilamenter af konstant længde, men varierende i diameter. De er mærket, så de giver en lineær skala for opfattet intensitet (1,65-6,65) ved brug af en logaritmisk skala for påført kraft: mærket tal = Log10 af (10 × kraft i milligram). Jo mere det mærkede antal stiger, jo tykkere bliver glødetråden, og jo mere tryk er nødvendigt for at bøje glødetråden, hvilket betyder lavere niveau af let berøringsfølelse.
Ved baseline
Træthedsgradskala
Tidsramme: Ved baseline
Fatigue Severity Scale (FSS) er et instrument med ni elementer designet til at vurdere træthed som et symptom på en række forskellige kroniske tilstande og lidelser. Skalaen adresserer trætheds virkninger på daglig funktion, stiller spørgsmålstegn ved dens forhold til motivation, fysisk aktivitet, arbejde, familie og socialt liv, og beder respondenterne vurdere, hvor let de er trætte, og i hvilken grad symptomet udgør et problem for dem. . Punkterne scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore er 9 og maksimalt mulige score er 63. Højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad.
Ved baseline
Blaylock Risk Assessment Screening Score
Tidsramme: Ved baseline
Det er et enkelt og letanvendeligt instrument, der udforsker nogle vigtige risikofaktorer, såsom social støtte, funktionel status, antal aktive medicinske problemer og antal lægemidler, til at identificere risikoen for længere tids indlæggelse og behovet for udskrivelsesplanlægning hos personer, som er indlagt. Den omfatter en 10-punkts skala, der bestemmer en score mellem 0 og 40: et resultat lavere end 10 identificerer patienter, som har få behov for udskrivelsesplanlægning og et lavt behov for udskrivningsplanlægningsressourcer.
Ved baseline
Montreal kognitiv skala
Tidsramme: Ved baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt screeningsvurdering til at påvise kognitiv svækkelse. Det spænder fra 0 (dårligst) til 30 (bedst).
Ved baseline
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: inden for 24 timer fra 5. genoptræningssession
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er et spørgeskema, der giver kvalitativ information om indholdet og motivationsniveauet, som en bruger oplever under en intervention. Hvert IMI-element består af en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke sandt" til " fuldstændig sandt", med en maksimal score på 144. Højere score betyder et mere positivt resultat på motivationen.
inden for 24 timer fra 5. genoptræningssession
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Ved baseline
Det er en selvevalueringsskala til at påvise tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et instrument med 14 spørgsmål, der måler angst og depression. Hvert spørgsmål scores mellem 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 3 (alvorlig funktionsnedsættelse), med en maksimal score på 21 for angst eller depression.
Ved baseline
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ved baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II), er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, en af ​​de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Udvalget af mulige scores er 0 til 63. BDI-II-scores klassificeres som minimal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) og svær (29-63) depression.
Ved baseline
Mini Ernæringsvurdering Kort-Form
Tidsramme: Ved baseline
Det er et valideret spørgeskema til ernæringsvurdering. Den samlede score spænder fra 0 til 14 point, med scorer på 12 til 14 point, der indikerer normal ernæringsstatus, scorer mellem 8 og 11 point, der identificerer patienter med risiko for underernæring, og scorer < 8 point, der diagnosticerer underernæring.
Ved baseline
SARC-F
Tidsramme: Ved baseline
SARC-F-spørgeskemaet er et screeningsværktøj til at identificere sandsynlige sarkopeniske patienter. Spørgeskemaet screener patienter for selvrapporterede tegn, der tyder på sarkopeni, som omfatter mangel på styrke, gang, rejser sig fra en stol, går op af trapper og oplever fald. Hver af de selvrapporterede parametre modtager en minimums- og maksimumscore på henholdsvis 0 og 2, hvor den højeste maksimale SARC-F-score er 10.
Ved baseline
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: Ved baseline
Det er et værktøj til at vurdere funktionelt oralt indtag af mad og væsker hos patienter med orofaryngeal dysfagi. det er en 7-punkts ordinal skala, der beskriver det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væsker. Niveau 7 repræsenterer en fuld oral diæt uden restriktioner, niveauer 6-4 angiver en fuld oral diæt med restriktioner, niveauer 3-2 beskriver et blandet oralt og sondeindtag, mens niveau 1 repræsenterer et totalt sondeafhængigt indtag.
Ved baseline
Håndgrebstest
Tidsramme: Ved baseline
Det er et instrumenteret mål for grebsstyrke.
Ved baseline
Antal patienter med Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) genetisk polymorfi rs6265 (Val66Met) klassificeret efter genotype: homozygot GG (Valine/Valine), heterozygot GA (Valine/Methionine) eller homozygot AA (Methionin/Methionin).
Tidsramme: Ved baseline
Det er en genetisk analyse af BDNF polymorfi rs6265; det udføres under anvendelse af HpyCH4IV-restriktionsenzymet på DNA ekstraheret fra fuldblod og amplificeret med PCR-reaktion. Polymorfien rs6265 identificerer homozygot valin/valin, heterozygot valin/methionin og homozygot methionin/methionin.
Ved baseline
5-niveau EQ-5D
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 15. genoptræningssession; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Indeksscore varierer fra -0,59 til 1; 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. Negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der opfattes som værre end døde, hvilket er lig med 0.
baseline; inden for 24 timer fra den 15. genoptræningssession; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Spørgeskema om computerfærdigheder
Tidsramme: Ved baseline
Det er et ad-hoc spørgeskema til vurdering af computerfærdigheder.
Ved baseline
Teknologiacceptmodel
Tidsramme: inden for 24 timer fra den 5. genoptræningssession; inden for 24 timer fra den 15. genoptræningssession; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Det er et spørgeskema, der bruges med det primære formål at identificere de determinanter, der er involveret i accepten af ​​Robotic and Allied Technology. Spørgeskemaet består af 4 sektioner (opfattet anvendelighed, brugervenlighed, kompatibilitet, intention om at bruge); hvert spørgsmål inkluderer en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Scoringen beregnes for hvert afsnit og er givet ved gennemsnittet af svarene i det pågældende afsnit, der spænder fra 1 (dårligst) til 7 (bedst).
inden for 24 timer fra den 5. genoptræningssession; inden for 24 timer fra den 15. genoptræningssession; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Spørgeskema for tilfredshed
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Dette er et ad-hoc spørgeskema designet til at måle tilfredsheden med sundhedsydelser. Hvert spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Spørgeskema til opfattelse af problemer og løsningskompleksitet
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Det er et ad-hoc spørgeskema til opfattelse af problemer og løsningskompleksitet. Hvert spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (lav kompleksitet) til 5 (meget kompleks).
baseline; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Spørgeskema til omkostninger
Tidsramme: baseline; inden for 24 timer fra den 15. genoptræningssession; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Ad-hoc spørgeskema til evaluering af omkostningerne (direkte sundhedsomkostninger, direkte ikke-sundhedsomkostninger, indirekte omkostninger), som patienten har afholdt.
baseline; inden for 24 timer fra den 15. genoptræningssession; inden for 24 timer fra den 25. genoptræningssession
Inkrementelt omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, i gennemsnit 24 måneder
Det inkrementelle cost-utility ratio (ICUR) vil tjene som nøglemålet for Cost-utility-analysen, og det beregnes som forholdet mellem forskelle i omkostninger og forskelle i nytte på tværs af analysegrupperne. Cost-utility-analyse vil vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​alternative rehabiliteringsinterventioner ved at måle sundhedsresultater i form af nytte, et mål for generel velvære eller livskvalitet (subjektive mål), i forhold til de omkostninger, der påløber for at opnå disse resultater. Værktøjer vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede mål baseret på livskvalitet. Hver sundhedstilstand identificeret gennem generiske sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer (EQ-5D-DL) vil blive forbundet med tilgængelige utility-scores, der er specifikke for Italien.
I løbet af undersøgelsen, i gennemsnit 24 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, i gennemsnit 24 måneder
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) beregnes ved at dividere forskellen i omkostninger mellem de alternative rehabiliteringsmodeller testet i det kliniske studie med forskellen i kliniske resultater (fysiske enheder - objektive mål). Det vil blive brugt som nøglemålet for omkostningseffektivitetsanalysen, der vil sammenligne omkostningerne og de kliniske resultater af de alternative rehabiliteringsmodeller, der undersøges. ICER repræsenterer de ekstra omkostninger, der påløber for at opnå en inkrementel effektivitetsenhed, som vil blive vurderet under hensyntagen til primære og sekundære resultater.
I løbet af undersøgelsen, i gennemsnit 24 måneder
Økonomiske konsekvenser (forskelle i direkte sundhedsomkostninger)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, i gennemsnit 24 måneder
Set fra betalerens perspektiv er det forventede resultat af budgetkonsekvensanalysen vurderingen af ​​den økonomiske påvirkning (forskelle i direkte sundhedsomkostninger) over en 3-5 års periode for spredning af en blanding af robotbaserede rehabiliteringer, sammenlignet med konventionel genoptræning eller en robotløsning. Den økonomiske virkning vil blive vurderet ved at overveje de direkte sundhedsomkostninger forbundet med de forskellige rehabiliteringsregimer, varierende fremskrivninger af robotter på markedet og graden af ​​substituerbarhed mellem de sammenlignede rehabiliteringsregimer.
I løbet af undersøgelsen, i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Samarbejdspartnere

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Università di Pavia

Efterforskere

  • Studieleder: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Ledende efterforsker: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Ledende efterforsker: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Ledende efterforsker: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Ledende efterforsker: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Ledende efterforsker: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIT4MedRobStroke
  • PNC0000007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende seks måneder efter offentliggørelsen uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til det generelle videnskabelige samfund og alle interesserede forskere til enhver form for analyse eller sekundær forskningsbrug. Dataene vil blive gjort tilgængelige på en offentlig datadelingsplatform såsom Zenodo eller Figshare.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner