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Réadaptation avec et sans robot et technologies numériques associées chez les patients victimes d'un AVC (StrokeFit4)

23 juillet 2026 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Rééducation avec et sans robot et technologies numériques associées (RADT) chez les patients victimes d'un AVC : un essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique sur l'efficacité, l'acceptabilité, l'utilisabilité et la durabilité économique et organisationnelle des RADT de la phase subaiguë à la phase chronique

La rééducation après un AVC utilise souvent des robots et des technologies numériques alliées (RADT), mais les preuves de leur efficacité restent peu concluantes en raison de l'hétérogénéité des études et de la taille limitée des échantillons.

Cet essai pragmatique contrôlé randomisé multicentrique vise à évaluer de manière complète et précise l'efficacité de la rééducation médiée par les RADT après un accident vasculaire cérébral, par rapport à la réadaptation traditionnelle, en tenant également compte de la durabilité économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer, dans un essai pragmatique sur un large échantillon de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral dans les six mois précédant l'inscription, l'efficacité d'un traitement multimodal utilisant la robotique et des technologies avancées par rapport au traitement multimodal traditionnel, en la reprise des activités de la vie quotidienne.

Objectif principal : Démontrer, dans une population de patients victimes d'un AVC subaigu, la non-infériorité d'un traitement de rééducation intégré avec des dispositifs robotiques et/ou technologiques par rapport au traitement de rééducation traditionnel dans la récupération des activités de la vie quotidienne.

Objectifs secondaires :

  • Démontrer la supériorité des traitements de rééducation intégrés avec des appareils robotiques et/ou technologiques par rapport aux traitements de rééducation traditionnels dans la récupération des activités de la vie quotidienne, la non-infériorité doit-elle être démontrée ;
  • Comparer les améliorations entre deux groupes dans tous les domaines ciblés (capacités sensorimotrices des membres supérieurs ; capacités sensorimotrices et démarche des membres inférieurs ; équilibre ; capacités cognitives), conformément à la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF) ;
  • Analyser les paramètres neurophysiologiques et les facteurs impliqués dans les processus de neuroplasticité ;
  • Comparer l'évolution temporelle de la dextérité manuelle et de la récupération des performances de marche dans les deux groupes ;
  • Évaluer les effets du traitement de rééducation en termes d'activités de la vie quotidienne et de qualité de vie grâce à un suivi à moyen terme ;
  • Évaluer l'acceptabilité et l'utilisabilité du traitement de réadaptation intégré à des appareils robotiques et/ou technologiques pour le patient, sa famille et le professionnel de la santé ;
  • Créer un modèle prédictif capable de prédire l'efficacité du traitement robotique et technologique chez les sujets après un accident vasculaire cérébral, sur la base d'une description détaillée du patient au départ (en utilisant les données démographiques et le tableau clinique à l'admission) ;
  • Évaluer la durabilité économique du traitement de réadaptation intégré à des dispositifs robotiques et/ou technologiques pour le patient, le payeur et la société, à travers la création d'un modèle pour l'évaluation et la prévision du rapport coût-efficacité, coût-utilité et, pour le système de santé, une analyse d’impact budgétaire et des analyses de sensibilité associées.

L'étude utilise une conception interventionnelle multicentrique, multimodale, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles (1:1) avec des évaluateurs en aveugle, suivant une approche pragmatique. Elle sera menée dans plusieurs centres cliniques impliqués dans une initiative de recherche nationale, englobant à la fois les patients ambulatoires et hospitaliers. La randomisation sera centralisée et stratifiée par centre clinique, latence et contexte clinique (patients hospitalisés ou ambulatoires).

La taille de l'échantillon (596 patients) a été déterminée en tenant compte des éléments suivants, en ce qui concerne le résultat principal (la modification de l'indice de Barthel modifié) : (a) la non-infériorité du traitement robotique par rapport au traitement traditionnel ; (b) une puissance de 80 % ; (c) une marge de non-infériorité de 5 points ; (d) un intervalle de confiance bilatéral de 95 % ; (e) un écart type du résultat principal de 20 points. Compte tenu de ces paramètres, un échantillon de 506 patients (253 par groupe) est obtenu. De plus, en considérant un taux d'abandon de 15 %, un échantillon total de 596 patients est obtenu. La même taille d’échantillon est suffisante pour démontrer également la supériorité potentielle du traitement robotique. En effet, en considérant un niveau de signification de 5 %, une puissance de 80 %, une différence minimale cliniquement importante sur l'échelle de 9,25 points, un écart type de 20 points et un taux d'abandon de 15 %, un total de 178 patients sont nécessaire pour démontrer sa supériorité.

Le groupe expérimental bénéficiera d'une rééducation à l'aide de RADT dans le cadre d'un nouveau modèle organisationnel, où deux physiothérapeutes supervisent quatre à six patients. Dans le groupe témoin, les patients subiront une rééducation traditionnelle individuelle, en maintenant un ratio patient/thérapeute de 1 : 1. Dans les deux groupes, les patients subiront un traitement de rééducation complet, ciblant les domaines suivants : a) capacités sensorimotrices des membres supérieurs ; b) capacités sensorimotrices et démarche des membres inférieurs ; c) solde ; d) capacités cognitives.

Le résultat principal est de démontrer la non-infériorité dans les activités de la vie quotidienne telle que mesurée par l'indice de Barthel modifié. Si la non-infériorité est établie, l'étude évaluera alors la supériorité potentielle des RADT dans les activités de la vie quotidienne.

Tous les centres participants suivront une procédure opérationnelle standardisée concernant le traitement et l'évaluation des résultats pour garantir la cohérence sur tous les sites. Les données seront systématiquement collectées à l'aide de la plateforme REDCap (Research Electronic Data Capture).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

596

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Acerenza, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Contact:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Pietro Fiore
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Silvia Galeri
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Contact:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italie
        • Recrutement
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
        • Contact:
          • Antonio Ammendolia
      • Crotone, Italie
        • Recrutement
        • Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
        • Contact:
          • Maria Elena Pugliese
      • Foggia, Italie
        • Recrutement
        • Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
        • Contact:
          • Andrea Santamato
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
        • Contact:
          • Trompetto Carlo
      • Messina, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
        • Contact:
          • Rocco Salvatore Calabrò
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Contact:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Cira Fundarò
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
        • Contact:
          • Stefano Masiero
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Antonio Nardone
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Contact:
          • Roberto De Icco
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
        • Contact:
          • Carmelo Chisari
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
        • Contact:
          • Sanaz Pournajaf
      • Rozzano, Italie
        • Recrutement
        • Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
        • Contact:
          • Alessio Baricich
      • Salerno, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Contact:
          • Domiziano Tarantino
      • Salerno, Italie
        • Recrutement
        • Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
        • Contact:
          • Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Contact:
          • Tommaso Cibellis
      • Sterzing, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
        • Contact:
          • Luca Sebastianelli
      • Telese Terme, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Laura Marcuccio
      • Trento, Italie
        • Recrutement
        • APSS Trento
        • Contact:
          • Jacopo Bonavita
      • Tricarico, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Contact:
          • Massimo Tolve
      • Venezia, Italie
        • Recrutement
        • San Camillo IRCCS s.r.l.
        • Contact:
          • Pawel Kiper

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Premier diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique ;
  • 18 ans et plus ;
  • Temps écoulé depuis l’événement égal ou inférieur à 6 mois ;
  • Déficience légère à sévère du membre supérieur (section motrice de l'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs ≤ 58) et/ou déficience légère à sévère du membre inférieur (score sur l'échelle des catégories de marche fonctionnelle ≤ 4) et/ou déficience légère à déficience grave de l'équilibre (Berg Balance Scale ≤ 45);
  • Stabilité clinique permettant le transfert au gymnase et l'exécution des traitements prévus.

Critères d'exclusion :

  • Instabilité clinique ;
  • Troubles comportementaux/cognitifs empêchant une observance adéquate du patient avec le traitement de réadaptation traditionnel et robotique (déficit cognitif sévère, évaluation cognitive de Montréal <10) ;
  • Rigidité ou hypertonie (échelle d'Ashworth modifiée > 3) dans le membre plégique/parétique ;
  • Déficiences visuelles graves et non corrigibles empêchant le patient d'effectuer un traitement avec des dispositifs technologiques et/ou robotiques ;
  • Les femmes enceintes ;
  • Refus de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement intégré avec des dispositifs robotiques et technologiques (RADT)
Cette intervention utilise divers RADT pour cibler les domaines suivants : a) capacités sensorimotrices des membres supérieurs ; b) capacités sensorimotrices et démarche des membres inférieurs ; c) solde ; et d) les capacités cognitives. Pour la fonction sensorimotrice des membres supérieurs, nous utiliserons des robots effecteurs planaires, des exosquelettes ou des systèmes électromécaniques pour la rééducation de l'épaule, du coude et du poignet ; robots effecteurs terminaux ou exosquelettes pour la rééducation de la main ; et des dispositifs basés sur des capteurs pour un traitement complet des membres supérieurs. Pour la fonction sensorimotrice des membres inférieurs, nous utiliserons des robots effecteurs terminaux ou des exosquelettes et des tapis roulants avec des systèmes de soutien du poids corporel. L'entraînement à l'équilibre impliquera des plates-formes stabilométriques et des systèmes basés sur des capteurs. Les fonctions cognitives seront abordées à l'aide de systèmes numériques, d'appareils basés sur des capteurs et de programmes de réalité virtuelle. Tous les appareils doivent porter le marquage CE pour les dispositifs médicaux et être utilisés conformément aux spécifications du fabricant.
Autre: rééducation robotique

Le traitement se déroulera dans une salle de sport équipée d'appareils pour tous les domaines, avec deux physiothérapeutes encadrant des groupes de 4 à 6 patients, selon leur gravité clinique.

Les patients subiront un total de 25 séances, chacune d'une durée de 45 minutes, avec la fréquence suivante :

  • 5 fois par semaine pendant 5 semaines, pour les patients hospitalisés ;
  • 3 fois par semaine pendant 8,3 semaines, pour les patients ambulatoires.
Comparateur actif: Traitement traditionnel
Dans le groupe témoin, les sujets suivront un programme de rééducation traditionnel standard sans utilisation de RADT, en se concentrant sur les domaines suivants : a) capacités sensorimotrices des membres supérieurs ; b) capacités sensorimotrices et démarche des membres inférieurs ; c) solde ; et d) les capacités cognitives, en utilisant les méthodes traditionnelles de physiothérapie et de rééducation cognitive.
Autre: réhabilitation traditionnelle

Un ratio physiothérapeute/patient de 1:1 est prévu pour le traitement dans tous les centres participants.

Les patients subiront un total de 25 séances, chacune d'une durée de 45 minutes, avec la fréquence suivante :

  • 5 fois par semaine pendant 5 semaines, pour les patients hospitalisés ;
  • 3 fois par semaine pendant 8,3 semaines, pour les patients ambulatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de Barthel modifié
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'indice de Barthel modifié pour les activités de la vie quotidienne est une échelle ordinale validée qui mesure la capacité d'une personne à accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ). Les scores vont de 0 (dépendance totale) à 100 (indépendance totale).
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs - fonction motrice
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'évaluation Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience spécifique à un accident vasculaire cérébral et basé sur la performance. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, les sensations et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Le domaine de la fonction motrice des membres supérieurs comprend des éléments évaluant le mouvement, la coordination et l'action réflexe de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et de la main. Il va de 0 (hémiplégie) à 66 (performances motrices normales).
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs - fonction sensorielle
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'évaluation Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience spécifique à un accident vasculaire cérébral et basé sur la performance. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, les sensations et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Le domaine des fonctions sensorielles des membres supérieurs évalue le toucher léger sur deux surfaces du bras et le sens de la position des articulations des membres supérieurs. Il va de 0 à 12 (fonction sensorielle normale).
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Évaluation Fugl-Meyer pour les membres inférieurs - fonction motrice
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'évaluation Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience spécifique à un accident vasculaire cérébral et basé sur la performance. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, les sensations et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Le domaine de la fonction motrice des membres inférieurs comprend des éléments évaluant le mouvement, la coordination et l'action réflexe de la hanche, du genou et de la cheville. Il va de 0 (hémiplégie) à 34 (performances motrices normales).
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Évaluation Fugl-Meyer des membres inférieurs - fonction sensorielle
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'évaluation Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience spécifique à un accident vasculaire cérébral et basé sur la performance. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, les sensations et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Le domaine des fonctions sensorielles des membres inférieurs évalue le toucher léger sur deux surfaces de la jambe et le sens de la position des articulations des membres inférieurs. Il va de 0 à 12 (fonction sensorielle normale).
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Balance Berg
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à maintenir son équilibre en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une échelle de 14 éléments conçue pour mesurer l'équilibre de la personne âgée en milieu clinique. Il va de 0 à 56. Un score plus élevé indique un meilleur équilibre.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Test des modalités des chiffres des symboles
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Le test des modalités des chiffres des symboles évalue la vitesse de traitement des informations. Il s’agit d’une tâche simple consistant à remplacer des symboles par des chiffres. A l'aide d'une clé de référence, le patient dispose de 90 secondes pour faire correspondre le plus rapidement possible une séquence de symboles avec les numéros correspondants. L’administration écrite ou orale peut être utilisée. Pour chaque bonne réponse, un point est attribué. Plus le score est élevé, plus la vitesse de traitement des informations est rapide.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une version révisée de l'échelle d'Ashworth originale qui mesure la spasticité chez les patients présentant des lésions du système nerveux central. Le MAS est une évaluation qui permet de mesurer l'augmentation du tonus musculaire. MAS attribue un grade de spasticité sur une échelle ordinale de 0 à 4. La note est attribuée en déplaçant une articulation/un muscle via un étirement rapide à grande vitesse. Plus le score est bas, plus la spasticité est faible. La spasticité des articulations supérieures et inférieures est évaluée.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Indice de motricité des membres supérieurs
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'indice de motricité (IM) est une méthode ordinale de mesure de la force des membres. Pour le test des membres supérieurs, l'abduction de l'épaule, la flexion du coude et la prise par pincement sont prises en compte. Cela va de 0 (pire) à 100 (force normale).
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Indice de motricité des membres inférieurs
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'indice de motricité (IM) est une méthode ordinale de mesure de la force des membres. Pour le test des membres inférieurs, la flexion de la hanche, l’extension du genou et la dorsiflexion de la cheville sont prises en compte. Cela va de 0 (pire) à 100 (force normale).
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Test de contrôle du tronc
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Le test de contrôle du tronc (TCT) mesure quatre aspects simples du mouvement du tronc. Le score total va de 0 (minimum) à 100 (maximum, indiquant une meilleure performance).
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRSP) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points, de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Douleur neuropathique 4 questions
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Le Neuropathic Pain 4 Questions (DN4) est un outil de dépistage de la douleur neuropathique validé et administré par un clinicien. Il va de 0 à 10 ; des valeurs plus élevées signifient une probabilité plus élevée de douleur neuropathique.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Test du bras de recherche-action
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'observation en 19 éléments utilisée pour évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement). Les 19 éléments composant l'ARAT sont notés à l'aide d'une échelle ordinale de 4 points. Les scores à l'ARAT peuvent varier de 0 à 57 points, avec un score maximum de 57 points indiquant une meilleure performance.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Test de marche de 2 minutes
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Le test de marche de 2 minutes (2MWT) est une mesure de la capacité de marche et de la capacité fonctionnelle à votre rythme. La personne est encouragée à marcher aussi vite qu'elle le peut, en toute sécurité, sans aide pendant deux minutes et la distance est mesurée.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
EQ-5D à 5 niveaux
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) est un outil validé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les scores de l'indice vont de -0,59 à 1 ; 1 est le meilleur état de santé possible. Les valeurs négatives représentent des états de santé perçus comme pires que morts, ce qui est égal à 0.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Indice de symétrie cérébrale
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'indice de symétrie cérébrale (BSI) est une mesure électroencéphalographique quantitative (qEEG) utilisée pour évaluer le degré de symétrie de l'activité cérébrale entre les deux hémisphères. Elle est définie comme la différence absolue moyenne de puissance spectrale des signaux EEG provenant de paires de canaux homologues sur les hémisphères gauche et droit, dans la gamme de fréquences de 1 à 25 Hz. Une valeur BSI plus élevée indique une plus grande asymétrie, qui est souvent associée à de moins bons résultats cliniques chez les patients victimes d'un AVC.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Rapport Delta/Alpha
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Le rapport Delta/Alpha (DAR) est une mesure électroencéphalographique quantitative (qEEG) utilisée pour évaluer l'équilibre entre l'activité cérébrale à ondes lentes (delta) et rapide (alpha). Il est calculé en divisant la puissance des ondes delta (0,5-4 Hz) par la puissance des ondes alpha (8-12 Hz). Le DAR est particulièrement utile pour évaluer la fonction cérébrale chez les patients victimes d'un AVC, car un DAR accru est souvent associé à un dysfonctionnement cérébral plus important et à de moins bons résultats cliniques.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Modification de la concentration sérique de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
La concentration sérique de GFAP sera évaluée par la méthode du système d'immunoessai automatisé « Ella ».
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Concentration sérique de neurofilament léger (NfL)
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
La concentration sérique de NfL sera évaluée par la méthode du système d'immunoessai automatisé « Ella ».
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Concentration sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
La concentration sérique de BDNF sera évaluée par la méthode du système d'immunoessai automatisé « Ella ».
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Test de marche sur 10 mètres
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de : la 5ème séance de rééducation ; la 10ème séance de rééducation ; la 15ème séance de rééducation ; la 20ème séance de rééducation ; la 25ème séance de rééducation
Le test de marche sur 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche ou de démarche en mètres par seconde sur une distance de 10 mètres.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de : la 5ème séance de rééducation ; la 10ème séance de rééducation ; la 15ème séance de rééducation ; la 20ème séance de rééducation ; la 25ème séance de rééducation
Test de boîte et de bloc
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de : la 5ème séance de rééducation ; la 10ème séance de rééducation ; la 15ème séance de rééducation ; la 20ème séance de rééducation ; la 25ème séance de rééducation
Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle globale unilatérale. C'est un test rapide, simple et peu coûteux. L'individu doit déplacer autant de blocs que possible, un à la fois, d'un compartiment à l'autre d'une boîte de test comportant 150 blocs et une cloison au milieu. Le nombre de blocs transférés en 60 secondes est enregistré. Le côté affecté et le côté non affecté sont mesurés.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de : la 5ème séance de rééducation ; la 10ème séance de rééducation ; la 15ème séance de rééducation ; la 20ème séance de rééducation ; la 25ème séance de rééducation
Indice de Barthel modifié (suivi)
Délai: 1 mois après la fin du traitement ; 2 mois après la fin du traitement ; 3 mois après la fin du traitement ; 4 mois après la fin du traitement ; 5 mois après la fin du traitement ; 6 mois après la fin du traitement ;
L'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne est une échelle ordinale validée qui mesure la capacité d'une personne à accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ). Les scores vont de 0 (dépendance totale) à 100 (indépendance totale).
1 mois après la fin du traitement ; 2 mois après la fin du traitement ; 3 mois après la fin du traitement ; 4 mois après la fin du traitement ; 5 mois après la fin du traitement ; 6 mois après la fin du traitement ;
EQ-5D-5L (suivi)
Délai: 1 mois après la fin du traitement ; 2 mois après la fin du traitement ; 3 mois après la fin du traitement ; 4 mois après la fin du traitement ; 5 mois après la fin du traitement ; 6 mois après la fin du traitement ;
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) est un outil validé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les scores de l'indice vont de -0,59 à 1 ; 1 est le meilleur état de santé possible. Les valeurs négatives représentent des états de santé perçus comme pires que morts, ce qui est égal à 0.
1 mois après la fin du traitement ; 2 mois après la fin du traitement ; 3 mois après la fin du traitement ; 4 mois après la fin du traitement ; 5 mois après la fin du traitement ; 6 mois après la fin du traitement ;

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée prémorbide
Délai: Au départ
Le score de Rankin modifié (mRS) pré-AVC est un score estimé utilisé pour évaluer le niveau fonctionnel du patient avant un AVC. Son grade varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort).
Au départ
Questionnaire sur l'activité physique tout au long de la vie
Délai: Au départ
Le Questionnaire sur l'activité physique à vie (LTPAQ) est un questionnaire administré par un intervieweur utilisé pour estimer l'activité physique d'un répondant depuis son enfance jusqu'à aujourd'hui.
Au départ
Indice de réserve cognitive
Délai: Au départ
Le questionnaire Cognitive Reserve Index (CRIq) vise à collecter et estimer le montant de la réserve cognitive acquise au cours de la vie d'une personne. Dans un indice unique (CRI), le questionnaire véhicule trois sources principales de réserve cognitive : l'éducation, l'activité professionnelle et les activités de loisirs. Le score CRIq correspondait à 1 des 5 niveaux ordonnés : faible (moins de 70 ); moyen-bas (70-84); moyen (85-114); moyen-élevé (115-130) ; et élevé (plus de 130).
Au départ
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: Au départ
Il s'agit d'un outil validé pour évaluer la gravité de l'AVC. Les scores NIHSS vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus grave.
Au départ
Échelle d'évaluation des maladies cumulatives - indice de gravité
Délai: Au départ
L'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS) est un test multidimensionnel bien validé, couramment utilisé dans le cadre de l'évaluation gériatrique globale. Il propose une évaluation complète de la maladie pour 14 systèmes organiques, sur la base d'une échelle d'évaluation allant de 0 (le meilleur) à 4 (le pire) pour chacun. L'indice de gravité (CIRS-SI) est la moyenne des scores des 13 premières catégories (hors catégorie des pathologies psychiatriques/comportementales), allant alors de 0 à 4.
Au départ
Échelle d'évaluation des maladies cumulatives - indice de comorbidité
Délai: Au départ
L'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS) est un test multidimensionnel bien validé, couramment utilisé dans le cadre de l'évaluation gériatrique globale. Il propose une évaluation complète de la maladie pour 14 systèmes organiques, sur la base d'une échelle d'évaluation allant de 0 (le meilleur) à 4 (le pire) pour chacun. L'indice de comorbidité (CIRS-CI) est le nombre de catégories dans lesquelles un score supérieur ou égal à 3 est obtenu (hors catégorie des pathologies psychiatriques/comportementales). Cet indice varie de 0 à 13, 0 indiquant une absence de comorbidité significative et 13 indiquant une comorbidité sévère dans toutes les catégories.
Au départ
Test de localisation du pouce
Délai: Au départ
Il s'agit d'une mesure standardisée de la proprioception. Il va de 0 (normal) à 3.
Au départ
Test de filament Semmes Weinstein
Délai: Au départ
Il mesure le niveau de sensation de toucher léger du bout du pouce et de l’index. Le kit de test de filaments Semmes Weinstein se compose de 20 monofilaments de nylon flexibles de longueur constante, mais de diamètre variable. Ils sont étiquetés de manière à donner une échelle linéaire d'intensité perçue (1,65-6,65) en utilisant une échelle logarithmique de force appliquée : nombre étiqueté = Log10 de (10 × force en milligrammes). Plus le nombre marqué augmente, plus le filament devient épais et plus la pression est nécessaire pour plier le filament, ce qui signifie un niveau de sensation de toucher léger plus faible.
Au départ
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Au départ
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un instrument à neuf éléments conçu pour évaluer la fatigue en tant que symptôme d'une variété de maladies et de troubles chroniques différents. L'échelle aborde les effets de la fatigue sur le fonctionnement quotidien, en interrogeant sa relation avec la motivation, l'activité physique, le travail, la famille et la vie sociale, et en demandant aux répondants d'évaluer la facilité avec laquelle ils se fatiguent et le degré avec lequel le symptôme leur pose problème. . Les items sont notés sur une échelle de 7 points, 1 = fortement en désaccord et 7 = tout à fait d’accord. Le score minimum est de 9 et le score maximum possible est de 63. Un score plus élevé indique une fatigue plus intense.
Au départ
Score de dépistage de l'évaluation des risques de Blaylock
Délai: Au départ
Il s'agit d'un instrument simple et facile à utiliser qui explore certains facteurs de risque importants, tels que le soutien social, l'état fonctionnel, le nombre de problèmes médicaux actifs et le nombre de médicaments, afin d'identifier le risque d'hospitalisation prolongée et la nécessité de planifier la sortie chez les personnes qui sont hospitalisés. Il comprend une échelle de 10 items qui détermine un score compris entre 0 et 40 : un résultat inférieur à 10 identifie les patients qui ont peu de besoins en matière de planification de sortie et une faible demande en ressources de planification de sortie.
Au départ
Échelle cognitive de Montréal
Délai: Au départ
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les déficiences cognitives. Il va de 0 (le pire) à 30 (le meilleur).
Au départ
Inventaire de motivation intrinsèque
Délai: dans les 24 heures à compter de la 5ème séance de rééducation
L'inventaire de motivation intrinsèque (IMI) est un questionnaire qui fournit des informations qualitatives sur le contenu et le niveau de motivation qu'un utilisateur éprouve lors d'une intervention. Chaque élément IMI se compose d'une échelle de Likert en sept points, allant de « pas du tout vrai » à « tout à fait vrai", avec une note maximale de 144. Des scores plus élevés signifient un résultat plus positif sur la motivation.
dans les 24 heures à compter de la 5ème séance de rééducation
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Au départ
Il s’agit d’une échelle d’auto-évaluation permettant de détecter les états de dépression et d’anxiété dans le cadre d’une clinique externe médicale hospitalière. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un instrument de 14 questions qui mesure l'anxiété et la dépression. Chaque question est notée entre 0 (pas de déficience) et 3 (déficience sévère), avec un score maximum de 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Au départ
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Au départ
Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des tests psychométriques les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. La plage des scores possibles est de 0 à 63. Les scores BDI-II sont classés comme dépression minimale (0-13), légère (14-19), modérée (20-28) et sévère (29-63).
Au départ
Mini-formulaire court d’évaluation nutritionnelle
Délai: Au départ
Il s'agit d'un questionnaire validé pour l'évaluation nutritionnelle. Le score total varie de 0 à 14 points, avec des scores de 12 à 14 points indiquant un état nutritionnel normal, des scores entre 8 et 11 points identifiant les patients à risque de malnutrition et des scores < 8 points diagnostiquant une malnutrition.
Au départ
SARC-F
Délai: Au départ
Le questionnaire SARC-F est un outil de dépistage permettant d'identifier les patients sarcopéniques probables. Le questionnaire permet de détecter chez les patients les signes autodéclarés évocateurs de sarcopénie, notamment des déficits de force, de marche, de se lever d'une chaise, de monter des escaliers et de tomber. Chacun des paramètres autodéclarés reçoit respectivement un score minimum et maximum de 0 et 2, le score SARC-F maximum le plus élevé étant de 10.
Au départ
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: Au départ
Il s'agit d'un outil permettant d'évaluer la consommation orale fonctionnelle d'aliments et de liquides chez les patients atteints de dysphagie oropharyngée. il s'agit d'une échelle ordinale en 7 points décrivant le niveau fonctionnel de la consommation orale d'aliments et de liquides. Le niveau 7 représente un régime oral complet sans restrictions, les niveaux 6 à 4 indiquent un régime oral complet avec restrictions, les niveaux 3 à 2 décrivent un apport mixte par voie orale et par sonde, tandis que le niveau 1 représente un apport totalement dépendant de la sonde.
Au départ
Test de poignée
Délai: Au départ
Il s’agit d’une mesure instrumentée de la force de préhension.
Au départ
Nombre de patients présentant le polymorphisme génétique rs6265 (Val66Met) du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) classés par génotype : GG homozygote (Valine/Valine), GA hétérozygote (Valine/Méthionine) ou AA homozygote (Méthionine/Méthionine).
Délai: Au départ
Il s'agit d'une analyse génétique du polymorphisme BDNF rs6265 ; elle est réalisée à l'aide de l'enzyme de restriction HpyCH4IV sur de l'ADN extrait du sang total et amplifié par réaction PCR. Le polymorphisme rs6265 identifie la Valine/Valine homozygote, la Valine/Méthionine hétérozygote et la Méthionine/Méthionine homozygote.
Au départ
EQ-5D à 5 niveaux
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 15ème séance de rééducation ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
L'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) est un outil validé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les scores de l'indice vont de -0,59 à 1 ; 1 est le meilleur état de santé possible. Les valeurs négatives représentent des états de santé perçus comme pires que morts, ce qui est égal à 0.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 15ème séance de rééducation ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Questionnaire de compétences informatiques
Délai: Au départ
Il s'agit d'un questionnaire ad hoc pour évaluer les compétences informatiques.
Au départ
Modèle d'acceptation de la technologie
Délai: dans les 24 heures à compter de la 5ème séance de rééducation ; dans les 24 heures à compter de la 15ème séance de rééducation ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Il s'agit d'un questionnaire utilisé dans le but principal d'identifier les déterminants impliqués dans l'acceptation de la robotique et des technologies connexes. Le questionnaire se compose de 4 sections (utilité perçue, facilité d'utilisation, compatibilité, intention d'utilisation) ; chaque question comprend une échelle de Likert en 7 points, de 1 (le pire) à 7 (le meilleur). La note est calculée pour chaque section et est donnée par la moyenne des réponses dans cette section, allant de 1 (la pire) à 7 (la meilleure).
dans les 24 heures à compter de la 5ème séance de rééducation ; dans les 24 heures à compter de la 15ème séance de rééducation ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Questionnaire de satisfaction
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Il s'agit d'un questionnaire ad hoc conçu pour mesurer la satisfaction à l'égard des services de santé. Chaque question utilise une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (insatisfait) à 5 (très satisfait).
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Questionnaire pour la perception des problèmes et de la complexité des solutions
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Il s'agit d'un questionnaire ad hoc sur la perception des problèmes et de la complexité des solutions. Chaque question utilise une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (faible complexité) à 5 (très complexe).
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Questionnaire pour les coûts
Délai: ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 15ème séance de rééducation ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Questionnaire ad hoc pour évaluer les coûts (coûts directs de santé, coûts directs hors santé, coûts indirects) supportés par le patient.
ligne de base ; dans les 24 heures à compter de la 15ème séance de rééducation ; dans les 24 heures à compter de la 25ème séance de rééducation
Rapport coût-utilité supplémentaire
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 24 mois
Le ratio coût-utilité différentiel (ICUR) servira de mesure clé de l'analyse coût-utilité, et il est calculé comme le rapport entre les différences de coûts et les différences d'utilité entre les groupes d'analyse. L'analyse coût-utilité évaluera et comparera l'efficacité des interventions alternatives de réadaptation en mesurant les résultats de santé en termes d'utilité, une mesure du bien-être général ou de la qualité de vie (mesures subjectives), par rapport aux coûts engagés pour atteindre ces résultats. Les services publics seront évalués à l’aide de mesures standardisées basées sur la qualité de vie. Chaque problème de santé identifié grâce à des questionnaires génériques sur la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-DL) sera associé aux scores d'utilité disponibles spécifiques à l'Italie.
Au cours de l'étude, une moyenne de 24 mois
Rapport coût-efficacité supplémentaire
Délai: Pendant l'étude, une moyenne de 24 mois
Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) est calculé en divisant la différence de coûts entre les modèles de rééducation alternatifs testés dans l'étude clinique par la différence de résultats cliniques (unités physiques - mesures objectives). Il sera utilisé comme mesure clé de l'analyse coût-efficacité, qui comparera les coûts et les résultats cliniques des modèles alternatifs de réadaptation étudiés. L'ICER représente le coût supplémentaire encouru pour atteindre une unité supplémentaire d'efficacité, qui sera évaluée en tenant compte des résultats primaires et secondaires.
Pendant l'étude, une moyenne de 24 mois
Impact financier (différences dans les coûts directs de santé)
Délai: Pendant l'étude, une moyenne de 24 mois
Du point de vue du payeur, le résultat attendu de l'analyse d'impact budgétaire est l'évaluation de l'impact financier (différences dans les coûts directs de santé) sur une période de 3 à 5 ans pour la diffusion d'une combinaison de rééducations robotisées, par rapport à rééducation conventionnelle ou une solution robotisée. L'impact financier sera évalué en considérant les coûts de santé directs associés aux différents régimes de réadaptation, les différentes projections d'adoption du marché robotique et les degrés de substituabilité entre les régimes de réadaptation comparés.
Pendant l'étude, une moyenne de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Collaborateurs

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Università di Pavia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Chercheur principal: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Chercheur principal: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Chercheur principal: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Chercheur principal: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Chercheur principal: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Chercheur principal: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIT4MedRobStroke
  • PNC0000007 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of University and Research of Italy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels anonymisés (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication seront partagées.

Délai de partage IPD

Commençant six mois après la publication, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera ouvert à la communauté scientifique générale et à tout chercheur intéressé, pour tout type d'analyse ou d'utilisation en recherche secondaire. Les données seront mises à disposition sur une plateforme publique de partage de données telle que Zenodo ou Figshare.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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