Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação com e sem robô e tecnologias digitais aliadas em pacientes com AVC (StrokeFit4)

23 de julho de 2026 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Reabilitação com e sem robô e tecnologias digitais aliadas (RADTs) em pacientes com AVC: um ensaio clínico multicêntrico randomizado e pragmático sobre a eficácia, aceitabilidade, usabilidade e sustentabilidade econômico-organizacional de RADTs da fase subaguda à crônica

A reabilitação após acidente vascular cerebral muitas vezes emprega tecnologias digitais robóticas e aliadas (RADTs), mas as evidências sobre sua eficácia permanecem inconclusivas devido à heterogeneidade do estudo e ao tamanho limitado das amostras.

Este ensaio pragmático multicêntrico, randomizado e controlado visa avaliar de forma abrangente e precisa a eficácia da reabilitação mediada por RADTs após um acidente vascular cerebral, em comparação com a reabilitação tradicional, considerando também a sustentabilidade económica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar, em um ensaio pragmático em uma grande amostra de pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral nos seis meses anteriores à inscrição, a eficácia de um tratamento multimodal usando robótica e tecnologias avançadas em comparação com o tratamento multimodal tradicional, em a recuperação das atividades da vida diária.

Objetivo primário: Demonstrar, em uma população de pacientes com AVC subagudo, a não inferioridade de um tratamento de reabilitação integrado com dispositivos robóticos e/ou tecnológicos em comparação com o tratamento reabilitativo tradicional na recuperação das atividades da vida diária.

Objetivos Secundários:

  • Demonstrar a superioridade do tratamento reabilitativo integrado com dispositivos robóticos e/ou tecnológicos comparativamente ao tratamento reabilitativo tradicional na recuperação das atividades da vida diária, caso seja demonstrada não inferioridade;
  • Comparar as melhorias entre dois grupos em todos os domínios alvo (habilidades sensório-motoras dos membros superiores; habilidades sensório-motoras dos membros inferiores e marcha; equilíbrio; habilidades cognitivas), de acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF);
  • Analisar os parâmetros neurofisiológicos e fatores envolvidos nos processos de neuroplasticidade;
  • Comparar o padrão temporal de destreza manual e recuperação do desempenho de caminhada nos dois grupos;
  • Avaliar os efeitos do tratamento de reabilitação nas atividades de vida diária e na qualidade de vida através de acompanhamento a médio prazo;
  • Avaliar a aceitabilidade e usabilidade do tratamento reabilitativo integrado com dispositivos robóticos e/ou tecnológicos para o paciente, sua família e o profissional de saúde;
  • Criar um modelo preditivo capaz de prever a eficácia do tratamento robótico e tecnológico em indivíduos após acidente vascular cerebral, com base numa descrição detalhada do paciente no início do estudo (utilizando dados demográficos e quadro clínico à admissão);
  • Avaliar a sustentabilidade econômica do tratamento reabilitativo integrado com dispositivos robóticos e/ou tecnológicos para o paciente, pagador e sociedade, por meio da criação de um modelo de avaliação e previsão de custo-efetividade, custo-utilidade e, para o sistema de saúde, uma análise de impacto orçamental e análises de sensibilidade relacionadas.

O estudo emprega um desenho intervencionista multicêntrico, multimodal, randomizado, controlado, de grupos paralelos (1:1) com avaliadores cegos, seguindo uma abordagem pragmática. Será realizado em vários centros clínicos envolvidos numa iniciativa de investigação nacional, abrangendo ambientes ambulatoriais e hospitalares. A randomização será centralizada e estratificada por centro clínico, latência e ambiente clínico (pacientes internados ou ambulatoriais).

O tamanho da amostra (596 pacientes) foi determinado considerando o seguinte, em relação ao desfecho primário (a mudança no Índice de Barthel modificado): (a) a não inferioridade do tratamento robótico em comparação ao tratamento tradicional; (b) um poder de 80%; (c) margem de não inferioridade de 5 pontos; (d) intervalo de confiança bilateral de 95%; (e) um desvio padrão do desfecho primário de 20 pontos. Considerando esses parâmetros, obtém-se uma amostra de 506 pacientes (253 por grupo). Adicionalmente, considerando uma taxa de abandono de 15%, obtém-se uma amostra total de 596 pacientes. O mesmo tamanho de amostra é suficiente para demonstrar também a potencial superioridade do tratamento robótico. De fato, considerando um nível de significância de 5%, um poder de 80%, uma diferença clinicamente importante mínima da escala de 9,25 pontos, um desvio padrão de 20 pontos e uma taxa de abandono de 15%, um total de 178 pacientes são necessário para demonstrar superioridade.

O grupo experimental receberá reabilitação por meio de RADTs dentro de um novo modelo organizacional, onde dois fisioterapeutas supervisionam de quatro a seis pacientes. No grupo controle, os pacientes serão submetidos à reabilitação tradicional individual, mantendo uma proporção de 1:1 paciente para terapeuta. Em ambos os grupos, os pacientes serão submetidos a tratamento de reabilitação abrangente, visando os seguintes domínios: a) habilidades sensório-motoras dos membros superiores; b) habilidades sensório-motoras de membros inferiores e marcha; c) equilíbrio; d) habilidades cognitivas.

O resultado primário é demonstrar a não inferioridade nas atividades da vida diária, conforme medido pelo Índice de Barthel modificado. Caso a não inferioridade seja estabelecida, o estudo avaliará então a superioridade potencial dos RADTs nas atividades da vida diária.

Todos os centros participantes seguirão um procedimento operacional padronizado em relação ao tratamento e avaliação de resultados para garantir consistência em todos os locais. Os dados serão coletados sistematicamente por meio da plataforma REDCap (Research Electronic Data Capture).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

596

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Acerenza, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Contato:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contato:
          • Pietro Fiore
      • Bergamo, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
        • Contato:
          • Silvia Galeri
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Contato:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Itália
        • Recrutamento
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
        • Contato:
          • Antonio Ammendolia
      • Crotone, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
        • Contato:
          • Maria Elena Pugliese
      • Foggia, Itália
        • Recrutamento
        • Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
        • Contato:
          • Andrea Santamato
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
        • Contato:
          • Trompetto Carlo
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
        • Contato:
          • Rocco Salvatore Calabrò
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Contato:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contato:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contato:
          • Cira Fundarò
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
        • Contato:
          • Stefano Masiero
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contato:
          • Antonio Nardone
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Contato:
          • Roberto De Icco
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
        • Contato:
          • Carmelo Chisari
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
        • Contato:
          • Sanaz Pournajaf
      • Rozzano, Itália
        • Recrutamento
        • Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
        • Contato:
          • Alessio Baricich
      • Salerno, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Contato:
          • Domiziano Tarantino
      • Salerno, Itália
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
        • Contato:
          • Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Contato:
          • Tommaso Cibellis
      • Sterzing, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
        • Contato:
          • Luca Sebastianelli
      • Telese Terme, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contato:
          • Laura Marcuccio
      • Trento, Itália
        • Recrutamento
        • APSS Trento
        • Contato:
          • Jacopo Bonavita
      • Tricarico, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Contato:
          • Massimo Tolve
      • Venezia, Itália
        • Recrutamento
        • San Camillo IRCCS s.r.l.
        • Contato:
          • Pawel Kiper

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Primeiro diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Tempo decorrido desde o evento igual ou inferior a 6 meses;
  • Comprometimento leve a grave do membro superior (seção motora da Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer ≤ 58) e/ou comprometimento leve a grave do membro inferior (pontuação na escala de Categorias de Deambulação Funcional ≤ 4) e/ou comprometimento leve a grave do membro superior comprometimento grave do equilíbrio (Escala de Equilíbrio de Berg ≤ 45);
  • Estabilidade clínica permitindo transferência para o ginásio e execução dos tratamentos planeados.

Critérios de exclusão:

  • Instabilidade clínica;
  • Distúrbios comportamentais/cognitivos que impedem a adesão adequada do paciente ao tratamento de reabilitação tradicional e robótico (déficit cognitivo grave, Avaliação Cognitiva de Montreal <10);
  • Rigidez ou hipertonia (Escala de Ashworth Modificada > 3) no membro plégico/parético;
  • Deficiências visuais graves e incorrigíveis que impeçam o paciente de realizar tratamento com dispositivos tecnológicos e/ou robóticos;
  • Mulheres grávidas;
  • Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Integrado com Dispositivos Robóticos e Tecnológicos (RADTs)
Esta intervenção emprega vários RADTs para atingir os seguintes domínios: a) habilidades sensório-motoras dos membros superiores; b) habilidades sensório-motoras de membros inferiores e marcha; c) equilíbrio; e d) habilidades cognitivas. Para a função sensório-motora dos membros superiores, usaremos robôs efetores finais planares, exoesqueletos ou sistemas eletromecânicos para reabilitação de ombros, cotovelos e punhos; robôs efetores finais ou exoesqueletos para reabilitação de mãos; e dispositivos baseados em sensores para tratamento abrangente de membros superiores. Para a função sensório-motora dos membros inferiores, utilizaremos robôs efetores finais ou exoesqueletos e esteiras com sistemas de suporte de peso corporal. O treinamento de equilíbrio envolverá plataformas estabilométricas e sistemas baseados em sensores. As funções cognitivas serão abordadas por meio de sistemas digitais, dispositivos baseados em sensores e programas de realidade virtual. Todos os dispositivos devem ter a marca CE para dispositivos médicos e ser utilizados de acordo com as especificações do fabricante.
Outro: reabilitação robótica

O tratamento ocorrerá num ginásio equipado com aparelhos para todos os domínios, com dois fisioterapeutas supervisionando grupos de 4 a 6 pacientes, dependendo da gravidade clínica.

Os pacientes serão submetidos a um total de 25 sessões, cada uma com duração de 45 minutos, com a seguinte frequência:

  • 5 vezes por semana durante 5 semanas, para pacientes internados;
  • 3 vezes por semana durante 8,3 semanas, para pacientes ambulatoriais.
Comparador Ativo: Tratamento Tradicional
No grupo controle, os sujeitos serão submetidos a um programa de reabilitação tradicional padrão sem o uso de RADTs, com foco nos seguintes domínios: a) habilidades sensório-motoras dos membros superiores; b) habilidades sensório-motoras de membros inferiores e marcha; c) equilíbrio; ed) habilidades cognitivas, utilizando métodos tradicionais de fisioterapia e reabilitação cognitiva.
Outro: reabilitação tradicional

Uma proporção de fisioterapeuta por paciente de 1:1 é fornecida para o tratamento em todos os centros participantes.

Os pacientes serão submetidos a um total de 25 sessões, cada uma com duração de 45 minutos, com a seguinte frequência:

  • 5 vezes por semana durante 5 semanas, para pacientes internados;
  • 3 vezes por semana durante 8,3 semanas, para pacientes ambulatoriais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Barthel modificado
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
O Índice de Barthel modificado para Atividades da Vida Diária é uma escala ordinal validada que mede a capacidade de uma pessoa de realizar atividades da vida diária (AVD). As pontuações variam de 0 (dependência total) a 100 (independência total).
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer para membros superiores - função motora
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
A Avaliação Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho. Foi desenvolvido para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. O domínio função motora dos membros superiores inclui itens que avaliam movimento, coordenação e ação reflexa do ombro, cotovelo, antebraço, punho e mão. Varia de 0 (hemiplegia) a 66 (desempenho motor normal).
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Avaliação Fugl-Meyer para membros superiores - função sensorial
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
A Avaliação Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho. Foi desenvolvido para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. O domínio da função sensorial dos membros superiores avalia o toque leve em duas superfícies do braço e o sentido de posição das articulações dos membros superiores. Varia de 0 a 12 (função sensorial normal).
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Avaliação Fugl-Meyer para membros inferiores - função motora
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
A Avaliação Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho. Foi desenvolvido para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. O domínio função motora dos membros inferiores inclui itens que avaliam movimento, coordenação e ação reflexa do quadril, joelho e tornozelo. Varia de 0 (hemiplegia) a 34 (desempenho motor normal).
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Avaliação Fugl-Meyer para extremidades inferiores - função sensorial
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
A Avaliação Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho. Foi desenvolvido para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. O domínio da função sensorial dos membros inferiores avalia o toque leve em duas superfícies da perna e o sentido de posição das articulações dos membros inferiores. Varia de 0 a 12 (função sensorial normal).
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma escala de 14 itens desenvolvida para medir o equilíbrio do idoso em ambiente clínico. Varia de 0 a 56. Uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio.
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
O Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos avalia a velocidade de processamento da informação. Consiste em uma tarefa simples de substituir símbolos por números. Usando uma chave de referência, o paciente tem 90 segundos para combinar uma sequência de símbolos com os números correspondentes o mais rápido possível. Pode ser usada administração escrita ou oral. Para cada resposta correta é atribuído um ponto. Quanto maior a pontuação, mais rápida será a velocidade de processamento da informação.
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Escala de Ashworth modificada
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma versão revisada da Escala de Ashworth original que mede a espasticidade em pacientes com lesões no sistema nervoso central. MAS é uma avaliação usada para medir o aumento do tônus ​​​​muscular. O MAS atribui uma nota de espasticidade em uma escala ordinal de 0 a 4. A nota é atribuída movendo uma articulação/músculo através de um alongamento rápido em alta velocidade. Quanto menor a pontuação, menor a espasticidade. A espasticidade das articulações superiores e inferiores é avaliada.
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Índice de motricidade para extremidades superiores
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
O Índice de Motricidade (IM) é um método ordinal para medir a força dos membros. Para o teste da extremidade superior, são considerados abdução do ombro, flexão do cotovelo e pinça. Varia de 0 (pior) a 100 (força normal).
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Índice de motricidade para extremidades inferiores
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
O Índice de Motricidade (IM) é um método ordinal para medir a força dos membros. Para o teste dos membros inferiores, são consideradas a flexão do quadril, a extensão do joelho e a dorsiflexão do tornozelo. Varia de 0 (pior) a 100 (força normal).
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Teste de controle de tronco
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
O teste de controle do tronco (TCT) mede quatro aspectos simples do movimento do tronco. A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo, indicando melhor desempenho).
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Escala de Avaliação Numérica para Dor
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRSP) é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Dor Neuropática 4 Perguntas
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
As 4 perguntas sobre dor neuropática (DN4) são uma ferramenta de triagem validada e administrada por um médico para dor neuropática. Varia de 0 a 10; valores mais altos significam maior probabilidade de dor neuropática.
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida observacional de 19 itens usada para avaliar o desempenho dos membros superiores (coordenação, destreza e funcionamento). Os 19 itens que compõem o ARAT são pontuados por meio de uma escala ordinal de 4 pontos. As pontuações no ARAT podem variar de 0 a 57 pontos, com pontuação máxima de 57 pontos indicando melhor desempenho.
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
O teste de caminhada de 2 minutos (TC2M) é uma medida da capacidade de caminhada individualizada e da capacidade funcional. A pessoa é incentivada a caminhar o mais rápido que puder, com segurança, sem ajuda, por dois minutos e a distância é medida.
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
EQ-5D de 5 níveis
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
O EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As pontuações do índice variam de -0,59 a 1; 1 é o melhor estado de saúde possível. Valores negativos representam estados de saúde percebidos como piores do que mortos, que é igual a 0.
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Índice de Simetria Cerebral
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
O Índice de Simetria Cerebral (BSI) é uma medida eletroencefalográfica quantitativa (qEEG) usada para avaliar o grau de simetria na atividade cerebral entre os dois hemisférios. É definida como a diferença média absoluta na potência espectral dos sinais EEG de pares de canais homólogos nos hemisférios esquerdo e direito, na faixa de frequência de 1 a 25 Hz. Um valor mais elevado de BSI indica maior assimetria, que está frequentemente associada a piores resultados clínicos em pacientes com AVC.
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Razão Delta/Alfa
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
A relação Delta/Alfa (DAR) é uma medida eletroencefalográfica quantitativa (qEEG) usada para avaliar o equilíbrio entre a atividade cerebral de ondas lentas (delta) e de ondas rápidas (alfa). É calculado dividindo a potência das ondas delta (0,5-4 Hz) pela potência das ondas alfa (8-12 Hz). O DAR é particularmente útil na avaliação da função cerebral em pacientes com AVC, uma vez que um DAR aumentado está frequentemente associado a maior disfunção cerebral e piores resultados clínicos.
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Alteração na concentração sérica de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
A concentração sérica de GFAP será avaliada pelo método do sistema de imunoensaio automatizado "Ella".
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Concentração sérica de luz do neurofilamento (NfL)
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
A concentração sérica de NfL será avaliada pelo método do sistema de imunoensaio automatizado "Ella".
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Concentração sérica de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
A concentração sérica de BDNF será avaliada pelo método do sistema de imunoensaio automatizado "Ella".
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir: da 5ª sessão de reabilitação; a 10ª sessão de reabilitação; a 15ª sessão de reabilitação; a 20ª sessão de reabilitação; a 25ª sessão de reabilitação
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada ou marcha em metros por segundo em uma distância de 10 metros.
linha de base; dentro de 24 horas a partir: da 5ª sessão de reabilitação; a 10ª sessão de reabilitação; a 15ª sessão de reabilitação; a 20ª sessão de reabilitação; a 25ª sessão de reabilitação
Teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir: da 5ª sessão de reabilitação; a 10ª sessão de reabilitação; a 15ª sessão de reabilitação; a 20ª sessão de reabilitação; a 25ª sessão de reabilitação
O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. É um teste rápido, simples e barato. O indivíduo é orientado a mover o maior número possível de blocos, um de cada vez, de um compartimento para outro de uma caixa de teste com 150 blocos e uma divisória no meio. O número de blocos transferidos em 60 segundos é registrado. Tanto o lado afetado quanto o não afetado são medidos.
linha de base; dentro de 24 horas a partir: da 5ª sessão de reabilitação; a 10ª sessão de reabilitação; a 15ª sessão de reabilitação; a 20ª sessão de reabilitação; a 25ª sessão de reabilitação
Índice de Barthel modificado (acompanhamento)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento; 2 meses após o término do tratamento; 3 meses após o término do tratamento; 4 meses após o término do tratamento; 5 meses após o término do tratamento; 6 meses após o término do tratamento;
O Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária é uma escala ordinal validada que mede a capacidade de uma pessoa de realizar atividades da vida diária (AVD). As pontuações variam de 0 (dependência total) a 100 (independência total).
1 mês após o término do tratamento; 2 meses após o término do tratamento; 3 meses após o término do tratamento; 4 meses após o término do tratamento; 5 meses após o término do tratamento; 6 meses após o término do tratamento;
EQ-5D-5L (acompanhamento)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento; 2 meses após o término do tratamento; 3 meses após o término do tratamento; 4 meses após o término do tratamento; 5 meses após o término do tratamento; 6 meses após o término do tratamento;
A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As pontuações do índice variam de -0,59 a 1; 1 é o melhor estado de saúde possível. Valores negativos representam estados de saúde percebidos como piores do que mortos, que é igual a 0.
1 mês após o término do tratamento; 2 meses após o término do tratamento; 3 meses após o término do tratamento; 4 meses após o término do tratamento; 5 meses após o término do tratamento; 6 meses após o término do tratamento;

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada pré-mórbida
Prazo: Na linha de base
A pontuação de Rankin modificada (mRS) pré-AVC é uma pontuação estimada usada para avaliar o nível de função do paciente antes do AVC. Possui nota que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morto).
Na linha de base
Questionário de atividade física ao longo da vida
Prazo: Na linha de base
O Life Time Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) é um questionário administrado por entrevistador usado para estimar a atividade física de um entrevistado realizada desde a infância até o presente.
Na linha de base
Índice de Reserva Cognitiva
Prazo: Na linha de base
O questionário Índice de Reserva Cognitiva (CRIq) tem como objetivo coletar e estimar a quantidade de reserva cognitiva adquirida durante a vida de uma pessoa. Em um índice único (CRI), o questionário transmite três fontes principais de reserva cognitiva: educação, atividade laboral e atividades de lazer. A pontuação do CRIq caiu em 1 de 5 níveis ordenados: baixo (menos de 70); médio-baixo (70-84); médio (85-114); médio-alto (115-130); e alto (mais de 130).
Na linha de base
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Na linha de base
É uma ferramenta validada para avaliar a gravidade do AVC. As pontuações do NIHSS variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficit neurológico mais grave.
Na linha de base
Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças - índice de gravidade
Prazo: Na linha de base
A Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS) é um teste multidimensional bem validado, comumente usado como parte da Avaliação Geriátrica Abrangente. Oferece uma avaliação abrangente da doença para 14 sistemas orgânicos, com base numa escala de classificação que varia de 0 (melhor) a 4 (pior) para cada um. O índice de gravidade (CIRS-SI) é a média das pontuações das 13 primeiras categorias (excluindo a categoria de patologias psiquiátricas/comportamentais), variando então de 0 a 4.
Na linha de base
Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças - índice de comorbidade
Prazo: Na linha de base
A Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS) é um teste multidimensional bem validado, comumente usado como parte da Avaliação Geriátrica Abrangente. Oferece uma avaliação abrangente da doença para 14 sistemas orgânicos, com base numa escala de classificação que varia de 0 (melhor) a 4 (pior) para cada um. O índice de comorbidade (CIRS-CI) é o número de categorias em que se obtém pontuação maior ou igual a 3 (excluindo a categoria de patologias psiquiátricas/comportamentais). Esse índice varia de 0 a 13, sendo 0 indicando nenhuma comorbidade significativa e 13 indicando comorbidade grave em todas as categorias.
Na linha de base
Teste de localização do polegar
Prazo: Na linha de base
É uma medida padronizada de propriocepção. Varia de 0 (normal) a 3.
Na linha de base
Teste de filamento de Semmes Weinstein
Prazo: Na linha de base
Ele mede o nível de sensação de toque leve das pontas do polegar e do dedo indicador. O kit de teste de filamentos Semmes Weinstein consiste em 20 monofilamentos de náilon flexíveis de comprimento constante, mas com diâmetros variados. Eles são rotulados de modo a fornecer uma escala linear de intensidade percebida (1,65-6,65) usando uma escala logarítmica de força aplicada: número rotulado = Log10 de (10 × força em miligramas). Quanto mais o número rotulado aumenta, mais espesso o filamento se torna e mais pressão é necessária para dobrar o filamento, o que significa menor nível de sensação de toque leve.
Na linha de base
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Na linha de base
A Fatigue Severity Scale (FSS) é um instrumento de nove itens desenvolvido para avaliar a fadiga como um sintoma de uma variedade de diferentes condições e distúrbios crônicos. A escala aborda os efeitos da fadiga no funcionamento diário, questionando a sua relação com a motivação, a atividade física, o trabalho, a família e a vida social, e pedindo aos entrevistados que avaliem a facilidade com que se sentem cansados ​​e o grau em que o sintoma representa um problema para eles. . Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos, sendo 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. A pontuação mínima é 9 e a pontuação máxima possível é 63. Pontuações mais altas indicam maior severidade da fadiga.
Na linha de base
Pontuação de triagem de avaliação de risco Blaylock
Prazo: Na linha de base
É um instrumento simples e fácil de usar que explora alguns fatores de risco importantes, como suporte social, estado funcional, número de problemas médicos ativos e número de medicamentos, para identificar o risco de hospitalização prolongada e a necessidade de planejamento de alta em indivíduos que estão hospitalizados. É composta por uma escala de 10 itens que determina uma pontuação entre 0 e 40: um resultado inferior a 10 identifica pacientes com poucas necessidades de planejamento de alta e baixa demanda por recursos para planejamento de alta.
Na linha de base
Escala Cognitiva de Montreal
Prazo: Na linha de base
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Varia de 0 (pior) a 30 (melhor).
Na linha de base
Inventário de Motivação Intrínseca
Prazo: dentro de 24 horas a partir da 5ª sessão de reabilitação
O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) é um questionário que fornece informações qualitativas sobre o conteúdo e o nível de motivação que um usuário experimenta durante uma intervenção. Cada item do IMI consiste em uma escala Likert de sete pontos, variando de "nada verdadeiro" a " completamente verdadeiro", com pontuação máxima de 144. Pontuações mais altas significam um resultado mais positivo na motivação.
dentro de 24 horas a partir da 5ª sessão de reabilitação
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Na linha de base
É uma escala de autoavaliação para detecção de estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento de 14 questões que mede ansiedade e depressão. Cada questão recebe uma pontuação entre 0 (sem comprometimento) e 3 (comprometimento grave), com pontuação máxima de 21 para ansiedade ou depressão.
Na linha de base
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Na linha de base
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um inventário de autorrelato de múltipla escolha com 21 perguntas, um dos testes psicométricos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão. A faixa de pontuações possíveis é de 0 a 63. As pontuações do BDI-II são classificadas em depressão mínima (0-13), leve (14-19), moderada (20-28) e grave (29-63).
Na linha de base
Mini Formulário de Avaliação Nutricional
Prazo: Na linha de base
É um questionário validado para avaliação nutricional. A pontuação total varia de 0 a 14 pontos, sendo que pontuações de 12 a 14 pontos indicam estado nutricional normal, pontuações entre 8 e 11 pontos identificam pacientes em risco de desnutrição e pontuações < 8 pontos diagnosticam desnutrição.
Na linha de base
SARC-F
Prazo: Na linha de base
O questionário SARC-F é uma ferramenta de triagem para identificar prováveis ​​pacientes sarcopênicos. O questionário rastreia os pacientes quanto a sinais auto-relatados sugestivos de sarcopenia, que incluem deficiências de força, andar, levantar-se de uma cadeira, subir escadas e sofrer quedas. Cada um dos parâmetros autorrelatados recebe pontuação mínima e máxima de 0 e 2, respectivamente, sendo a maior pontuação máxima do SARC-F 10.
Na linha de base
Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: Na linha de base
É uma ferramenta para avaliar a ingestão oral funcional de alimentos e líquidos em pacientes com disfagia orofaríngea.especificamente, é uma escala ordinal de 7 pontos que descreve o nível funcional da ingestão oral de alimentos e líquidos. O nível 7 representa uma dieta oral completa sem restrições, os níveis 6-4 indicam uma dieta oral completa com restrições, os níveis 3-2 descrevem uma ingestão mista oral e por sonda, enquanto o nível 1 representa uma ingestão totalmente dependente de sonda.
Na linha de base
Teste de preensão manual
Prazo: Na linha de base
É uma medida instrumentada de força de preensão.
Na linha de base
Número de pacientes com polimorfismo genético do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) rs6265 (Val66Met) classificados por genótipo: GG homozigoto (Valina/Valina), GA heterozigoto (Valina/Metionina) ou AA homozigoto (Metionina/Metionina).
Prazo: Na linha de base
É uma análise genética do polimorfismo rs6265 do BDNF; é realizado utilizando a enzima de restrição HpyCH4IV em DNA extraído de sangue total e amplificado com reação de PCR. O polimorfismo rs6265 identifica Valina/Valina homozigótica, Valina/Metionina heterozigótica e Metionina/Metionina homozigótica.
Na linha de base
EQ-5D de 5 níveis
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 15ª sessão de reabilitação; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
O EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As pontuações do índice variam de -0,59 a 1; 1 é o melhor estado de saúde possível. Valores negativos representam estados de saúde percebidos como piores do que mortos, que é igual a 0.
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 15ª sessão de reabilitação; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Questionário de conhecimentos de informática
Prazo: Na linha de base
É um questionário ad-hoc para avaliar conhecimentos de informática.
Na linha de base
Modelo de aceitação de tecnologia
Prazo: dentro de 24 horas a partir da 5ª sessão de reabilitação; dentro de 24 horas a partir da 15ª sessão de reabilitação; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
É um questionário utilizado com o objetivo principal de identificar os determinantes envolvidos na aceitação da Tecnologia Robótica e Afins. O questionário é composto por 4 seções (utilidade percebida, facilidade de uso, compatibilidade, intenção de uso); cada questão inclui uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (pior) a 7 (melhor). A pontuação é calculada para cada seção e é dada pela média das respostas daquela seção, variando de 1 (pior) a 7 (melhor).
dentro de 24 horas a partir da 5ª sessão de reabilitação; dentro de 24 horas a partir da 15ª sessão de reabilitação; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Questionário de satisfação
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Este é um questionário ad-hoc desenvolvido para medir a satisfação com os serviços de saúde. Cada questão utiliza uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Questionário de percepção de problemas e complexidade da solução
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
É um questionário ad-hoc para percepção de problemas e complexidade da solução. Cada questão utiliza uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (baixa complexidade) a 5 (muito complexo).
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Questionário de custos
Prazo: linha de base; dentro de 24 horas a partir da 15ª sessão de reabilitação; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Questionário ad-hoc para avaliar os custos (custos diretos de saúde, custos diretos não relacionados à saúde, custos indiretos) incorridos pelo paciente.
linha de base; dentro de 24 horas a partir da 15ª sessão de reabilitação; dentro de 24 horas a partir da 25ª sessão de reabilitação
Relação custo-utilidade incremental
Prazo: Durante o estudo, uma média de 24 meses
O rácio custo-utilidade incremental (ICUR) servirá como métrica chave da análise custo-utilidade e é calculado como o rácio entre as diferenças nos custos e as diferenças na utilidade entre os grupos de análise. A análise custo-utilidade avaliará e comparará a eficiência de intervenções alternativas de reabilitação, medindo os resultados de saúde em termos de utilidade, uma medida de bem-estar geral ou qualidade de vida (medidas subjectivas), em relação aos custos incorridos para alcançar esses resultados. Os serviços públicos serão avaliados usando medidas padronizadas com base na qualidade de vida. Cada condição de saúde identificada através de questionários genéricos de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-DL) será associada a pontuações de utilidade disponíveis específicas para a Itália.
Durante o estudo, uma média de 24 meses
Relação custo-efetividade incremental
Prazo: Durante o estudo, uma média de 24 meses
A relação custo-efetividade incremental (RICER) é calculada dividindo-se a diferença de custos entre os modelos alternativos de reabilitação testados no estudo clínico pela diferença nos desfechos clínicos (unidades físicas - medidas objetivas). Será utilizado como métrica chave da análise de custo-efetividade, que irá comparar os custos e resultados clínicos dos modelos alternativos de reabilitação em estudo. O ICER representa o custo adicional incorrido para atingir uma unidade incremental de eficácia, que será avaliada considerando resultados primários e secundários.
Durante o estudo, uma média de 24 meses
Impacto financeiro (diferenças nos custos diretos de saúde)
Prazo: Durante o estudo, uma média de 24 meses
Da perspectiva do pagador, o resultado esperado da análise de impacto orçamental é a avaliação do impacto financeiro (diferenças nos custos directos de saúde) durante um período de 3-5 anos para a difusão de uma combinação de reabilitações baseadas em robótica, em comparação com reabilitação convencional ou uma solução robótica. O impacto financeiro será avaliado tendo em conta os custos diretos de saúde associados aos diferentes regimes de reabilitação, as diferentes projeções de aceitação do mercado robótico e os graus de substituibilidade entre os regimes de reabilitação comparados.
Durante o estudo, uma média de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Colaboradores

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Università di Pavia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Investigador principal: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Investigador principal: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Investigador principal: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Investigador principal: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Investigador principal: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Investigador principal: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIT4MedRobStroke
  • PNC0000007 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of University and Research of Italy)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados relatados na publicação serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início seis meses após a publicação, sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será facultado à comunidade científica em geral e a quaisquer investigadores interessados, para qualquer tipo de análise ou utilização em investigação secundária. Os dados serão disponibilizados em uma plataforma pública de compartilhamento de dados como Zenodo ou Figshare.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever