Rehabilitering med og uten robot og allierte digitale teknologier hos hjerneslagpasienter (StrokeFit4)
23. juli 2026 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Rehabilitering med og uten robot og allierte digitale teknologier (RADTs) i hjerneslagpasienter: en pragmatisk multisenter randomisert kontrollert studie på effektiviteten, aksepterbarheten, brukervennligheten og økonomisk-organisatorisk bærekraft av RADTs fra subakutt til kronisk fase
Rehabilitering etter hjerneslag bruker ofte Robot and Allied Digital Technologies (RADTs), men bevis på deres effektivitet er fortsatt usikre på grunn av studiens heterogenitet og begrensede utvalgsstørrelser.
Denne multisenter randomiserte kontrollerte pragmatiske studien tar sikte på en omfattende og nøyaktig vurdering av effektiviteten av rehabilitering mediert av RADT etter et hjerneslag, sammenlignet med tradisjonell rehabilitering, også med tanke på økonomisk bærekraft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere, i en pragmatisk studie på et stort utvalg pasienter som har opplevd hjerneslag i løpet av de seks månedene før påmelding, effektiviteten av en multimodal behandling ved bruk av robotikk og avanserte teknologier sammenlignet med tradisjonell multimodal behandling, i gjenoppretting av dagliglivets aktiviteter.
Primært mål: Å demonstrere, i en populasjon av subakutt hjerneslagpasienter, at en rehabiliteringsbehandling integrert med robot- og/eller teknologisk utstyr er mindreverdig sammenlignet med tradisjonell rehabiliterende behandling for å gjenopprette dagliglivets aktiviteter.
Sekundære mål:
- For å demonstrere overlegenheten til rehabiliterende behandling integrert med robot- og/eller teknologisk utstyr sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsbehandling i gjenoppretting av dagliglivets aktiviteter, bør ikke-underlegenhet demonstreres;
- Å sammenligne forbedringene mellom to grupper i alle målrettede domener (sensorimotoriske evner i øvre lemmer; sensorimotoriske evner i underekstremiteter og gange; balanse; kognitive evner), i samsvar med den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF);
- Å analysere nevrofysiologiske parametere og faktorer involvert i nevroplastisitetsprosesser;
- For å sammenligne tidsmønsteret for manuell fingerferdighet og gjenoppretting av gangprestasjoner i de to gruppene;
- Å vurdere effekter av rehabiliteringsbehandlingen med tanke på dagliglivsaktiviteter og livskvalitet gjennom mellomlang oppfølging;
- For å evaluere akseptabiliteten og brukbarheten til den rehabiliterende behandlingen integrert med robotiske og/eller teknologiske enheter for pasienten, deres familie og helsepersonell;
- Å lage en prediktiv modell som er i stand til å forutsi effektiviteten av robotisk og teknologisk behandling hos forsøkspersoner etter et slag, basert på en detaljert beskrivelse av pasienten ved baseline (ved bruk av demografiske data og klinisk bilde ved innleggelse);
- Å vurdere den økonomiske bærekraften til den rehabiliterende behandlingen integrert med robot- og/eller teknologisk utstyr for pasienten, betaleren og samfunnet, gjennom å lage en modell for vurdering og prediksjon av kostnadseffektivitet, kostnadsnytte, og for helsevesen, en Budget Impact Analysis og relaterte sensitivitetsanalyser.
Studien bruker et multisenter, multimodalt, randomisert, kontrollert, parallellgruppe (1:1) intervensjonsdesign med blindede bedømmere, etter en pragmatisk tilnærming. Det vil bli utført på tvers av flere kliniske sentre som er involvert i et nasjonalt forskningsinitiativ, som omfatter både polikliniske og polikliniske innstillinger. Randomisering vil bli sentralisert og stratifisert etter klinisk senter, latens og klinisk setting (innlagte eller polikliniske pasienter).
Prøvestørrelsen (596 pasienter) ble bestemt med tanke på følgende, med hensyn til det primære resultatet (endringen i den modifiserte Barthel-indeksen): (a) robotbehandlingens ikke-underlegenhet sammenlignet med tradisjonell behandling; (b) en potens på 80 %; (c) en ikke-mindreverdighetsmargin på 5 poeng; (d) et bilateralt 95 % konfidensintervall; (e) et standardavvik for det primære resultatet på 20 poeng. Tatt i betraktning disse parameterne oppnås en prøvestørrelse på 506 pasienter (253 per gruppe). I tillegg, tatt i betraktning en frafallsprosent på 15 %, oppnås en total prøvestørrelse på 596 pasienter. Den samme prøvestørrelsen er tilstrekkelig til også å demonstrere den potensielle overlegenheten til robotbehandling. Faktisk, med tanke på et signifikansnivå på 5 %, en styrke på 80 %, en minimal klinisk viktig forskjell på skalaen på 9,25 poeng, et standardavvik på 20 poeng og en frafallsrate på 15 %, er totalt 178 pasienter. nødvendig for å demonstrere overlegenhet.
Forsøksgruppen skal få rehabilitering ved bruk av RADT innenfor en ny organisasjonsmodell, hvor to fysioterapeuter veileder fire til seks pasienter. I kontrollgruppen vil pasienter gjennomgå individuell tradisjonell rehabilitering, og opprettholde et forhold mellom pasient og terapeut på 1:1. I begge gruppene vil pasienter gjennomgå omfattende rehabiliteringsbehandling, rettet mot følgende domener: a) sensorimotoriske evner i øvre lemmer; b) sensorimotoriske evner og gange i underekstremitetene; c) balanse; d) kognitive evner.
Det primære resultatet er å demonstrere ikke-underlegenhet i dagliglivets aktiviteter målt ved den modifiserte Barthel-indeksen. Skulle ikke-underlegenhet bli etablert, vil studien evaluere den potensielle overlegenheten til RADT i dagliglivets aktiviteter.
Alle deltakende sentre vil følge en standardisert operasjonsprosedyre angående behandling og resultatvurdering for å sikre konsistens på tvers av alle områder. Data vil systematisk samles inn ved hjelp av REDCap-plattformen (Research Electronic Data Capture).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
596
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco Germanotta, PhD
- Telefonnummer: +390633086553
- E-post: mgermanotta@dongnocchi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irene G Aprile, MD, PhD
- Telefonnummer: +390633086553
- E-post: iaprile@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Acerenza, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
-
Ta kontakt med:
- Rocco Santarsiero
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ta kontakt med:
- Pietro Fiore
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
Ta kontakt med:
- Silvia Galeri
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Ta kontakt med:
- Michele Vecchio
-
Catanzaro, Italia
- Rekruttering
- Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
-
Ta kontakt med:
- Antonio Ammendolia
-
Crotone, Italia
- Rekruttering
- Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
-
Ta kontakt med:
- Maria Elena Pugliese
-
Foggia, Italia
- Rekruttering
- Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
-
Ta kontakt med:
- Andrea Santamato
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
-
Ta kontakt med:
- Trompetto Carlo
-
Messina, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
-
Ta kontakt med:
- Rocco Salvatore Calabrò
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Ta kontakt med:
- Jorge Navarro
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ta kontakt med:
- Christian Lunetta
-
Montescano, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ta kontakt med:
- Cira Fundarò
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
-
Ta kontakt med:
- Stefano Masiero
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ta kontakt med:
- Antonio Nardone
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Mondino
-
Ta kontakt med:
- Roberto De Icco
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
-
Ta kontakt med:
- Carmelo Chisari
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Ta kontakt med:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- Telefonnummer: +390633086500
- E-post: iaprile@dongnocchi.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
-
Ta kontakt med:
- Sanaz Pournajaf
-
Rozzano, Italia
- Rekruttering
- Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
-
Ta kontakt med:
- Alessio Baricich
-
Salerno, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
-
Ta kontakt med:
- Domiziano Tarantino
-
Salerno, Italia
- Rekruttering
- Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
-
Ta kontakt med:
- Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Cibellis
-
Sterzing, Italia
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
-
Ta kontakt med:
- Luca Sebastianelli
-
Telese Terme, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ta kontakt med:
- Laura Marcuccio
-
Trento, Italia
- Rekruttering
- APSS Trento
-
Ta kontakt med:
- Jacopo Bonavita
-
Tricarico, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Ta kontakt med:
- Massimo Tolve
-
Venezia, Italia
- Rekruttering
- San Camillo IRCCS s.r.l.
-
Ta kontakt med:
- Pawel Kiper
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Første diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet av computertomografi eller magnetisk resonansavbildning;
- Alder 18 år og over;
- Tid siden hendelsen lik eller mindre enn 6 måneder;
- Lett til alvorlig svekkelse av overekstremitet (motorisk del av Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity ≤ 58) og/eller mild til alvorlig svekkelse av underekstremitet (score på Functional Ambulation Categories skalaen ≤ 4) og/eller mild til alvorlig svekkelse av balansen (Berg Balance Scale ≤ 45);
- Klinisk stabilitet som tillater overføring til treningsstudio og gjennomføring av de planlagte behandlingene.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet;
- Atferdsmessige/kognitive forstyrrelser som forhindrer tilstrekkelig pasientoverholdelse av både tradisjonell og robotrehabiliteringsbehandling (alvorlig kognitiv svikt, Montreal Cognitive Assessment <10);
- Rigiditet eller hypertoni (modifisert Ashworth-skala > 3) i det plegiske/paretiske lemmet;
- Alvorlige ukorrigerbare synshemminger som hindrer pasienten i å utføre behandling med teknologisk og/eller robotutstyr;
- Gravide kvinner;
- Avslag på å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert behandling med robot- og teknologisk utstyr (RADT)
Denne intervensjonen bruker forskjellige RADT-er for å målrette mot følgende domener: a) sensorimotoriske evner i øvre lemmer; b) sensorimotoriske evner og gange i underekstremitetene; c) balanse; og d) kognitive evner.
For sensomotorisk funksjon av øvre lemmer vil vi bruke plane end-effector-roboter, eksoskeletter eller elektromekaniske systemer for skulder-, albue- og håndleddsrehabilitering; end-effector roboter eller eksoskjeletter for håndrehabilitering; og sensorbaserte enheter for omfattende behandling av øvre lemmer.
For sensomotorisk funksjon i underekstremitetene vil vi bruke effektroboter eller eksoskjeletter og tredemøller med støttesystemer for kroppsvekt.
Balansetrening vil involvere stabilometriske plattformer og sensorbaserte systemer.
Kognitive funksjoner vil bli adressert ved hjelp av digitale systemer, sensorbaserte enheter og virtuelle virkelighetsprogrammer.
Alle enheter skal ha CE-merke for medisinsk utstyr og brukes i henhold til produsentens spesifikasjoner.
|
Behandling vil skje i et treningsstudio utstyrt med enheter for alle domenene, med to fysioterapeuter som overvåker grupper på 4 til 6 pasienter, avhengig av deres kliniske alvorlighetsgrad. Pasientene vil gjennomgå totalt 25 økter, hver på 45 minutter, med følgende frekvens:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling
I kontrollgruppen vil forsøkspersonene gjennomgå et standard tradisjonelt rehabiliteringsprogram uten bruk av RADT, med fokus på følgende domener: a) sensorimotoriske evner i øvre lemmer; b) sensorimotoriske evner og gange i underekstremitetene; c) balanse; og d) kognitive evner, ved bruk av tradisjonelle metoder for fysioterapi og kognitiv rehabilitering.
|
Det gis et forhold mellom fysioterapeut og pasient på 1:1 for behandlingen i alle deltakende sentre. Pasientene vil gjennomgå totalt 25 økter, hver på 45 minutter, med følgende frekvens:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den modifiserte Barthel-indeksen
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Den modifiserte Barthel Index for Activities of Daily Living er en validert ordinær skala som måler en persons evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter (ADL).
Poeng varierer fra 0 (total avhengighet) til 100 (total uavhengighet).
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering for overekstremiteter - motorisk funksjon
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Det motoriske funksjonsdomenet for øvre ekstremiteter inkluderer elementer som vurderer bevegelse, koordinasjon og refleksvirkning av skulder, albue, underarm, håndledd og hånd.
Den varierer fra 0 (hemiplegi) til 66 (normal motorytelse).
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Fugl-Meyer Vurdering for overekstremiteter - sensorisk funksjon
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Det sensoriske funksjonsdomenet for øvre ekstremiteter evaluerer lett berøring på to overflater av armen, og posisjonsfølelse for ledd i øvre ekstremiteter.
Den varierer fra 0 til 12 (normal sensorisk funksjon).
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Fugl-Meyer Vurdering for underekstremiteter - motorisk funksjon
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Domenet for motorisk funksjon i nedre ekstremiteter inkluderer elementer som vurderer bevegelse, koordinasjon og refleksvirkning av hofte, kne og ankel.
Den varierer fra 0 (hemiplegi) til 34 (normal motorytelse).
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Fugl-Meyer Vurdering for underekstremiteter - sensorisk funksjon
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Det sensoriske funksjonsdomenet i underekstremiteten evaluerer lett berøring på to overflater av benet, og posisjonsfølelse for ledd i underekstremiteter.
Den varierer fra 0 til 12 (normal sensorisk funksjon).
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en 14-elements skala designet for å måle balansen til den eldre voksne i en klinisk setting.
Det varierer fra 0 til 56.
En høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Symbol Digit Modalities Test evaluerer informasjonsbehandlingshastigheten.
Den består av en enkel oppgave med å erstatte symboler med tall.
Ved å bruke en referansenøkkel har pasienten 90 sekunder på seg til å matche en sekvens av symboler med de korresponderende tallene så raskt som mulig.
Både skriftlig eller muntlig administrasjon kan brukes.
For hvert riktig svar tildeles et poeng.
Jo høyere poengsum, desto raskere er informasjonsbehandlingshastigheten.
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) er en revidert versjon av den originale Ashworth Scale som måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet.
MAS er en vurdering som brukes til å måle økningen i muskeltonus.
MAS tildeler en spastisitetskarakter fra en ordinær skala fra 0 til 4.
Karakteren tildeles ved å bevege et ledd/muskel gjennom en rask strekk med høy hastighet.
Jo lavere poengsum, jo lavere spastisitet.
Spastisitet i øvre og nedre ledd vurderes.
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Motricity Index for øvre ekstremiteter
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Motricity Index (MI) er en ordinær metode for å måle lemstyrke.
For test av øvre ekstremitet vurderes skulderabduksjon, albuefleksjon, klypegrep.
Den varierer fra 0 (verre) til 100 (normal styrke).
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Motricity Index for nedre ekstremiteter
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Motricity Index (MI) er en ordinær metode for å måle lemstyrke.
For underekstremitetstest vurderes hoftefleksjon, kneekstensjon og ankeldorsalfleksjon.
Den varierer fra 0 (verre) til 100 (normal styrke).
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Trunk kontroll test
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Trunk control-testen (TCT) måler fire enkle aspekter ved trunkbevegelse.
Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimalt, noe som indikerer bedre ytelse).
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRSP) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Nevropatiske smerter 4 spørsmål
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
The Neuropathic Pain 4 Questions (DN4) er et validert screeningverktøy for nevropatisk smerte administrert av kliniker.
Det varierer fra 0 til 10; høyere verdier betyr høyere sannsynlighet for nevropatisk smerte.
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Action Research Arm test
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et observasjonsmål med 19 elementer som brukes til å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon).
De 19 elementene som består av ARAT scores ved hjelp av en 4-punkts ordinær skala.
Poeng på ARAT kan variere fra 0-57 poeng, med en maksimal poengsum på 57 poeng som indikerer bedre ytelse.
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
2 minutters gangetest
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
2-minutters gangtesten (2MWT) er et mål på gåevne i eget tempo og funksjonell kapasitet.
Personen oppfordres til å gå så fort de kan, trygt, uten hjelp i to minutter og avstanden måles.
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
5-nivå EQ-5D
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Indekspoeng varierer fra -0,59 til 1; 1 er best mulig helsetilstand.
Negative verdier representerer helsetilstander som oppfattes som verre enn døde, som er lik 0.
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Hjernesymmetriindeks
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Brain Symmetry Index (BSI) er et kvantitativt elektroencefalografisk (qEEG) mål som brukes til å vurdere graden av symmetri i hjerneaktivitet mellom de to halvkulene.
Den er definert som den gjennomsnittlige absolutte forskjellen i spektraleffekt til EEG-signalene fra homologe kanalpar på venstre og høyre halvkule, i frekvensområdet fra 1 til 25 Hz.
En høyere BSI-verdi indikerer større asymmetri, som ofte er assosiert med dårligere kliniske utfall hos slagpasienter.
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Delta/alfa-forhold
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Delta/alfa-forholdet (DAR) er et kvantitativt elektroencefalografisk (qEEG) mål som brukes til å vurdere balansen mellom langsomme (delta) og raske (alfa) hjerneaktivitet.
Det beregnes ved å dele kraften til deltabølger (0,5-4 Hz) med kraften til alfabølger (8-12 Hz).
DAR er spesielt nyttig for å evaluere hjernefunksjon hos slagpasienter, ettersom økt DAR ofte er assosiert med større hjernedysfunksjon og dårligere kliniske resultater.
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Endring i serumkonsentrasjon av Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Serum GFAP Konsentrasjon vil bli evaluert ved "Ella" automatisert immunoassay system metode.
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Serumkonsentrasjon av Neurofilament Light (NfL)
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Serum NfL konsentrasjon vil bli evaluert ved hjelp av "Ella" automatisert immunoassay system metode.
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Serumkonsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Serum BDNF Konsentrasjon vil bli evaluert ved "Ella" automatisert immunoassay system metode.
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra: 5. rehabiliteringsøkt; den 10. rehabiliteringssesjonen; den 15. rehabiliteringssesjonen; den 20. rehabiliteringssesjonen; den 25. rehabiliteringssesjonen
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere gang- eller ganghastighet i meter per sekund over en avstand på 10 meter
|
baseline; innen 24 timer fra: 5. rehabiliteringsøkt; den 10. rehabiliteringssesjonen; den 15. rehabiliteringssesjonen; den 20. rehabiliteringssesjonen; den 25. rehabiliteringssesjonen
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra: 5. rehabiliteringsøkt; den 10. rehabiliteringssesjonen; den 15. rehabiliteringssesjonen; den 20. rehabiliteringssesjonen; den 25. rehabiliteringssesjonen
|
Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet.
Det er en rask, enkel og rimelig test.
Den enkelte får beskjed om å flytte så mange blokker som mulig, én om gangen, fra det ene rommet til det andre i en testboks med 150 blokker og en skillevegg i midten.
Antall blokker overført på 60 sekunder registreres.
Både den berørte og den ikke berørte siden måles.
|
baseline; innen 24 timer fra: 5. rehabiliteringsøkt; den 10. rehabiliteringssesjonen; den 15. rehabiliteringssesjonen; den 20. rehabiliteringssesjonen; den 25. rehabiliteringssesjonen
|
|
modifisert Barthel Index (oppfølging)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling; 2 måneder etter avsluttet behandling; 3 måneder etter avsluttet behandling; 4 måneder etter avsluttet behandling; 5 måneder etter avsluttet behandling; 6 måneder etter avsluttet behandling;
|
Barthel Index for Activities of Daily Living er en validert ordinær skala som måler en persons evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter (ADL).
Poeng varierer fra 0 (total avhengighet) til 100 (total uavhengighet).
|
1 måned etter avsluttet behandling; 2 måneder etter avsluttet behandling; 3 måneder etter avsluttet behandling; 4 måneder etter avsluttet behandling; 5 måneder etter avsluttet behandling; 6 måneder etter avsluttet behandling;
|
|
EQ-5D-5L (oppfølging)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling; 2 måneder etter avsluttet behandling; 3 måneder etter avsluttet behandling; 4 måneder etter avsluttet behandling; 5 måneder etter avsluttet behandling; 6 måneder etter avsluttet behandling;
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Indekspoeng varierer fra -0,59 til 1; 1 er best mulig helsetilstand.
Negative verdier representerer helsetilstander som oppfattes som verre enn døde, som er lik 0.
|
1 måned etter avsluttet behandling; 2 måneder etter avsluttet behandling; 3 måneder etter avsluttet behandling; 4 måneder etter avsluttet behandling; 5 måneder etter avsluttet behandling; 6 måneder etter avsluttet behandling;
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
premorbid Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Pre-slag Modified Rankin Score (mRS) er en estimert skåre som brukes til å vurdere pasientens funksjonsnivå før slag.
Den har en karakter som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
Ved baseline
|
|
Levetid fysisk aktivitet spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline
|
Life Time Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) er et intervjuadministrert spørreskjema som brukes til å estimere en respondents fysiske aktivitet utført fra barndom til i dag.
|
Ved baseline
|
|
Kognitiv reserveindeks
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørreskjemaet Cognitive Reserve Index (CRIq) har som mål å samle inn og estimere mengden kognitiv reserve oppnådd i løpet av en persons levetid.
I en enkelt indeks (CRI) formidler spørreskjemaet tre hovedkilder til kognitiv reserve: utdanning, arbeidsaktivitet og fritidsaktiviteter.
CRIq-poengsummen falt i 1 av 5 ordnede nivåer: lav (mindre enn 70); middels-lav (70-84); medium (85-114); middels høy (115-130); og høy (mer enn 130).
|
Ved baseline
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er et validert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av hjerneslag.
NIHSS-skåre varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig nevrologisk underskudd.
|
Ved baseline
|
|
Akkumulert sykdomsvurderingsskala - alvorlighetsindeks
Tidsramme: Ved baseline
|
The Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) er en godt validert flerdimensjonal test som ofte brukes som en del av den omfattende geriatriske vurderingen.
Den tilbyr en omfattende sykdomsvurdering for 14 organsystemer, basert på en vurderingsskala fra 0 (best) til 4 (dårligst) for hvert.
Alvorlighetsindeksen (CIRS-SI) er gjennomsnittet av poengsummene for de første 13 kategoriene (unntatt kategorien psykiatriske/atferdsmessige patologier), fra 0 til 4.
|
Ved baseline
|
|
Kumulativ sykdomsvurderingsskala - komorbiditetsindeks
Tidsramme: Ved baseline
|
The Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) er en godt validert flerdimensjonal test som ofte brukes som en del av den omfattende geriatriske vurderingen.
Den tilbyr en omfattende sykdomsvurdering for 14 organsystemer, basert på en vurderingsskala fra 0 (best) til 4 (dårligst) for hvert.
Komorbiditetsindeksen (CIRS-CI) er antallet kategorier der en score større enn eller lik 3 oppnås (unntatt kategorien psykiatriske/atferdspatologier).
Denne indeksen varierer fra 0 til 13, hvor 0 indikerer ingen signifikant komorbiditet og 13 indikerer alvorlig komorbiditet i alle kategorier.
|
Ved baseline
|
|
Tommellokaliseringstest
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er et standardisert mål på propriosepsjon.
Det varierer fra 0 (normal) til 3.
|
Ved baseline
|
|
Semmes Weinstein filamenttest
Tidsramme: Ved baseline
|
Den måler nivået av lett berøringsfølelse av tuppen av tommelen og pekefingeren.
Semmes Weinstein filamenttestsettet består av 20 fleksible nylonmonofilamenter med konstant lengde, men varierende i diameter.
De er merket slik at de gir en lineær skala for oppfattet intensitet (1,65-6,65)
ved å bruke en logaritmisk skala for påført kraft: merket tall = Log10 av (10 × kraft i milligram).
Jo mer det merkede antallet øker, jo tykkere blir glødetråden, og jo mer trykk er nødvendig for å bøye glødetråden, noe som betyr lavere nivå av lett berøringsfølelse.
|
Ved baseline
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et instrument med ni elementer designet for å vurdere tretthet som et symptom på en rekke forskjellige kroniske tilstander og lidelser.
Skalaen tar for seg effekten av tretthet på daglig funksjon, stiller spørsmål ved forholdet til motivasjon, fysisk aktivitet, arbeid, familie og sosialt liv, og ber respondentene vurdere hvor lett de er trette og i hvilken grad symptomet utgjør et problem for dem. .
Elementene scores på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig.
Minste poengsum er 9 og maksimal poengsum er 63.
Høyere score indikerer større tretthetsalvorlighet.
|
Ved baseline
|
|
Blaylock Risk Assessment Screening Score
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er et enkelt og brukervennlig instrument som utforsker noen viktige risikofaktorer, som sosial støtte, funksjonsstatus, antall aktive medisinske problemer og antall medikamenter, for å identifisere risikoen for langvarig sykehusinnleggelse og behovet for utskrivningsplanlegging hos personer som er innlagt på sykehus.
Den består av en 10-elementskala som bestemmer en skåre mellom 0 og 40: et resultat lavere enn 10 identifiserer pasienter som har få behov for utskrivningsplanlegging og lavt behov for utskrivningsplanleggingsressurser.
|
Ved baseline
|
|
Montreal kognitiv skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt.
Den varierer fra 0 (dårligst) til 30 (best).
|
Ved baseline
|
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: innen 24 timer fra 5. rehabiliteringsøkt
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er et spørreskjema som gir kvalitativ informasjon om innholdet og motivasjonsnivået som en bruker opplever under en intervensjon. Hvert IMI-element består av en syv-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt sant" til " helt sant", med en maksimal poengsum på 144.
Høyere skår betyr et mer positivt resultat på motivasjon.
|
innen 24 timer fra 5. rehabiliteringsøkt
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er en egenvurderingsskala for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et instrument med 14 spørsmål som måler angst og depresjon.
Hvert spørsmål scores mellom 0 (ingen svekkelse) og 3 (alvorlig funksjonsnedsettelse), med en maksimal score på 21 for angst eller depresjon.
|
Ved baseline
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Ved baseline
|
Beck Depression Inventory (BDI-II), er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Utvalget av mulige skårer er 0 til 63. BDI-II-skårer er klassifisert som minimal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) og alvorlig (29-63) depresjon.
|
Ved baseline
|
|
Mini Ernæringsvurdering Kortform
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er et validert spørreskjema for ernæringsvurdering.
Den totale skåren varierer fra 0 til 14 poeng, med skårer på 12 til 14 poeng som indikerer normal ernæringsstatus, skårer mellom 8 og 11 poeng som identifiserer pasienter med risiko for underernæring, og skårer < 8 poeng som diagnostiserer underernæring.
|
Ved baseline
|
|
SARC-F
Tidsramme: Ved baseline
|
SARC-F spørreskjemaet er et screeningsverktøy for å identifisere sannsynlige sarkopeniske pasienter.
Spørreskjemaet undersøker pasienter for selvrapporterte tegn som tyder på sarkopeni, som inkluderer mangler i styrke, gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og oppleve fall.
Hver av de selvrapporterte parameterne får en minimums- og maksimumscore på henholdsvis 0 og 2, med den høyeste maksimale SARC-F-score på 10.
|
Ved baseline
|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er et verktøy for å vurdere funksjonelt oralt inntak av mat og væsker hos pasienter med orofaryngeal dysfagi.
det er en 7-punkts ordinær skala som beskriver funksjonsnivået for oralt inntak av mat og væsker.
Nivå 7 representerer en full oral diett uten restriksjoner, nivå 6-4 indikerer en full oral diett med restriksjoner, nivå 3-2 beskriver et blandet oralt og sondeinntak, mens nivå 1 representerer et totalt sondeavhengig inntak.
|
Ved baseline
|
|
Håndgrepstest
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er et instrumentert mål for grepsstyrke.
|
Ved baseline
|
|
Antall pasienter med Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) genetisk polymorfisme rs6265 (Val66Met) klassifisert etter genotype: homozygot GG (Valine/Valine), heterozygot GA (Valine/Methionine) eller homozygot AA (Methionine/Methionine).
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er en genetisk analyse av BDNF polymorfisme rs6265; det utføres ved å bruke HpyCH4IV-restriksjonsenzymet på DNA ekstrahert fra fullblod og amplifisert med PCR-reaksjon.
Polymorfismen rs6265 identifiserer homozygot valin/valin, heterozygot valin/metionin og homozygot metionin/metionin.
|
Ved baseline
|
|
5-nivå EQ-5D
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra den 15. rehabiliteringssesjonen; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Indekspoeng varierer fra -0,59 til 1; 1 er best mulig helsetilstand.
Negative verdier representerer helsetilstander som oppfattes som verre enn døde, som er lik 0.
|
baseline; innen 24 timer fra den 15. rehabiliteringssesjonen; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Spørreskjema for datakunnskaper
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er et ad-hoc spørreskjema for å vurdere dataferdigheter.
|
Ved baseline
|
|
Teknologiakseptmodell
Tidsramme: innen 24 timer fra den 5. rehabiliteringssesjonen; innen 24 timer fra den 15. rehabiliteringssesjonen; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Det er et spørreskjema brukt med det primære målet å identifisere determinantene som er involvert i aksepten av robotteknologi og alliert teknologi.
Spørreskjemaet består av 4 seksjoner (opplevd nytte, brukervennlighet, kompatibilitet, intensjon å bruke); hvert spørsmål inkluderer en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (dårligst) til 7 (best).
Poengsummen beregnes for hver seksjon og er gitt av gjennomsnittet av svarene i den seksjonen, fra 1 (dårligst) til 7 (best).
|
innen 24 timer fra den 5. rehabiliteringssesjonen; innen 24 timer fra den 15. rehabiliteringssesjonen; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Spørreskjema for tilfredshet
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Dette er et ad-hoc spørreskjema laget for å måle tilfredshet med helsetjenester.
Hvert spørsmål bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Spørreskjema for oppfatning av problemer og løsningskompleksitet
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Det er et ad-hoc spørreskjema for oppfatning av problemer og løsningskompleksitet.
Hvert spørsmål bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (lav kompleksitet) til 5 (veldig kompleks).
|
baseline; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Spørreskjema for kostnader
Tidsramme: baseline; innen 24 timer fra den 15. rehabiliteringssesjonen; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
Ad-hoc spørreskjema for å evaluere kostnadene (direkte helsekostnader, direkte ikke-helsekostnader, indirekte kostnader) som påløper av pasienten.
|
baseline; innen 24 timer fra den 15. rehabiliteringssesjonen; innen 24 timer fra 25. rehabiliteringsøkt
|
|
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte
Tidsramme: I løpet av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Det inkrementelle kostnadsnytteforholdet (ICUR) vil tjene som nøkkelmålet for kostnadsnytteanalysen, og det beregnes som forholdet mellom forskjeller i kostnader og forskjeller i nytte på tvers av analysegruppene.
Kostnadsnytteanalyse vil vurdere og sammenligne effektiviteten av alternative rehabiliteringstiltak ved å måle helseresultater i form av nytte, et mål på generell velvære eller livskvalitet (subjektive mål), i forhold til kostnadene som påløper for å oppnå disse resultatene.
Verktøy vil bli evaluert ved hjelp av standardiserte mål basert på livskvalitet.
Hver helsetilstand identifisert gjennom generiske helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer (EQ-5D-DL) vil være assosiert med tilgjengelige nytteresultater spesifikt for Italia.
|
I løpet av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: I løpet av studiet, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) beregnes ved å dele forskjellen i kostnader mellom de alternative rehabiliteringsmodellene som er testet i den kliniske studien med forskjellen i kliniske utfall (fysiske enheter - objektive mål).
Den vil bli brukt som nøkkelmålet for kostnadseffektivitetsanalysen, som vil sammenligne kostnadene og de kliniske resultatene av de alternative rehabiliteringsmodellene som studeres.
ICER representerer tilleggskostnaden som påløper for å oppnå en inkrementell enhet av effektivitet, som vil bli vurdert med tanke på primære og sekundære utfall.
|
I løpet av studiet, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Økonomisk påvirkning (forskjeller i direkte helsekostnader)
Tidsramme: I løpet av studiet, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Fra betalerens perspektiv er det forventede utfallet av budsjettkonsekvensanalysen vurderingen av den økonomiske konsekvensen (forskjeller i direkte helsekostnader) over en 3-5 års periode for spredning av en blanding av robotbaserte rehabiliteringer, sammenlignet med konvensjonell rehabilitering eller en robotløsning.
Den økonomiske konsekvensen vil bli vurdert ved å vurdere de direkte helsekostnadene knyttet til de ulike rehabiliteringsregimene, varierende anslag på robotmarkedets opptak, og graden av substituerbarhet mellom de sammenlignede rehabiliteringsregimene.
|
I løpet av studiet, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Hovedetterforsker: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Hovedetterforsker: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- Hovedetterforsker: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
- Hovedetterforsker: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- Hovedetterforsker: Silvana Quaglini, Università di Pavia
- Hovedetterforsker: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIT4MedRobStroke
- PNC0000007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Begynner seks måneder etter publiseringen, uten sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gitt til det generelle vitenskapelige miljøet og alle interesserte forskere, for enhver type analyse eller sekundær forskningsbruk.
Dataene vil bli gjort tilgjengelig på en offentlig datadelingsplattform som Zenodo eller Figshare.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .