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Rehabilitación con y sin robot y tecnologías digitales afines en pacientes con accidente cerebrovascular (StrokeFit4)

23 de julio de 2026 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Rehabilitación con y sin robot y tecnologías digitales afines (RADT) en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico pragmático sobre la eficacia, aceptabilidad, usabilidad y sostenibilidad económico-organizativa de las RADT desde la fase subaguda a la crónica

La rehabilitación después de un accidente cerebrovascular a menudo emplea robots y tecnologías digitales afines (RADT), pero la evidencia sobre su efectividad sigue sin ser concluyente debido a la heterogeneidad de los estudios y los tamaños limitados de las muestras.

Este ensayo pragmático controlado, aleatorio, multicéntrico tiene como objetivo evaluar de forma integral y precisa la eficacia de la rehabilitación mediada por RADT después de un accidente cerebrovascular, en comparación con la rehabilitación tradicional, considerando también la sostenibilidad económica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar, en un ensayo pragmático en una gran muestra de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular dentro de los seis meses anteriores a la inscripción, la eficacia de un tratamiento multimodal que utiliza robótica y tecnologías avanzadas en comparación con el tratamiento multimodal tradicional, en la recuperación de las actividades de la vida diaria.

Objetivo principal: Demostrar, en una población de pacientes con accidente cerebrovascular subagudo, la no inferioridad de un tratamiento de rehabilitación integrado con dispositivos robóticos y/o tecnológicos en comparación con el tratamiento de rehabilitación tradicional en la recuperación de las actividades de la vida diaria.

Objetivos secundarios:

  • Demostrar la superioridad del tratamiento de rehabilitación integrado con dispositivos robóticos y/o tecnológicos en comparación con el tratamiento de rehabilitación tradicional en la recuperación de las actividades de la vida diaria, en caso de que se demuestre no inferioridad;
  • Comparar las mejoras entre dos grupos en todos los dominios objetivo (capacidades sensoriomotoras de las extremidades superiores; habilidades sensoriomotoras de las extremidades inferiores y marcha; equilibrio; habilidades cognitivas), de acuerdo con la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF);
  • Analizar los parámetros y factores neurofisiológicos involucrados en los procesos de neuroplasticidad;
  • Comparar el patrón de tiempo de recuperación de la destreza manual y el rendimiento de la marcha en los dos grupos;
  • Evaluar los efectos del tratamiento de rehabilitación en términos de las actividades de la vida diaria y la calidad de vida mediante un seguimiento a mediano plazo;
  • Evaluar la aceptabilidad y usabilidad del tratamiento rehabilitador integrado con dispositivos robóticos y/o tecnológicos para el paciente, su familia y el profesional de la salud;
  • Crear un modelo predictivo capaz de pronosticar la efectividad del tratamiento robótico y tecnológico en sujetos después de un accidente cerebrovascular, basado en una descripción detallada del paciente al inicio del estudio (utilizando datos demográficos y cuadro clínico al ingreso);
  • Evaluar la sostenibilidad económica del tratamiento rehabilitador integrado con dispositivos robóticos y/o tecnológicos para el paciente, el pagador y la sociedad, mediante la creación de un modelo para la evaluación y predicción de costo-efectividad, costo-utilidad y, para el sistema de salud, un análisis de impacto presupuestario y análisis de sensibilidad relacionados.

El estudio emplea un diseño intervencionista multicéntrico, multimodal, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos (1:1) con evaluadores ciegos, siguiendo un enfoque pragmático. Se llevará a cabo en múltiples centros clínicos involucrados en una iniciativa de investigación nacional, que abarca entornos tanto ambulatorios como hospitalizados. La aleatorización se centralizará y estratificará por centro clínico, latencia y entorno clínico (pacientes hospitalizados o ambulatorios).

El tamaño de la muestra (596 pacientes) se determinó considerando lo siguiente, con respecto al resultado primario (el cambio en el índice de Barthel modificado): (a) la no inferioridad del tratamiento robótico en comparación con el tratamiento tradicional; (b) una potencia del 80%; c) un margen de no inferioridad de 5 puntos; (d) un intervalo de confianza bilateral del 95%; (e) una desviación estándar del resultado primario de 20 puntos. Considerando estos parámetros se obtiene un tamaño muestral de 506 pacientes (253 por grupo). Además, considerando una tasa de abandono del 15%, se obtiene un tamaño de muestra total de 596 pacientes. El mismo tamaño de muestra es suficiente para demostrar también la superioridad potencial del tratamiento robótico. De hecho, considerando un nivel de significancia del 5%, una potencia del 80%, una diferencia mínima clínicamente importante de la escala de 9,25 puntos, una desviación estándar de 20 puntos y una tasa de abandono del 15%, se consideran un total de 178 pacientes. necesario para demostrar superioridad.

El grupo experimental recibirá rehabilitación mediante RADT dentro de un nuevo modelo organizativo, donde dos fisioterapeutas supervisan de cuatro a seis pacientes. En el grupo de control, los pacientes se someterán a rehabilitación tradicional individual, manteniendo una proporción de 1:1 entre paciente y terapeuta. En ambos grupos, los pacientes se someterán a un tratamiento de rehabilitación integral, dirigido a los siguientes dominios: a) capacidades sensoriomotoras de las extremidades superiores; b) capacidades sensoriomotoras de miembros inferiores y marcha; c) equilibrio; d) habilidades cognitivas.

El resultado principal es demostrar no inferioridad en las actividades de la vida diaria medida por el índice de Barthel modificado. Si se establece la no inferioridad, el estudio evaluará la superioridad potencial de los RADT en las actividades de la vida diaria.

Todos los centros participantes seguirán un procedimiento operativo estandarizado con respecto al tratamiento y la evaluación de resultados para garantizar la coherencia en todos los sitios. Los datos se recopilarán sistemáticamente utilizando la plataforma REDCap (Research Electronic Data Capture).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

596

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Irene G Aprile, MD, PhD
  • Número de teléfono: +390633086553
  • Correo electrónico: iaprile@dongnocchi.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Acerenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Contacto:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contacto:
          • Pietro Fiore
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
        • Contacto:
          • Silvia Galeri
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Contacto:
          • Michele Vecchio
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)
        • Contacto:
          • Antonio Ammendolia
      • Crotone, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.
        • Contacto:
          • Maria Elena Pugliese
      • Foggia, Italia
        • Reclutamiento
        • Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)
        • Contacto:
          • Andrea Santamato
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino,
        • Contacto:
          • Trompetto Carlo
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
        • Contacto:
          • Rocco Salvatore Calabrò
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Contacto:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contacto:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contacto:
          • Cira Fundarò
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)
        • Contacto:
          • Stefano Masiero
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contacto:
          • Antonio Nardone
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Contacto:
          • Roberto De Icco
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Università di Pisa (A.O.U. Pisana)
        • Contacto:
          • Carmelo Chisari
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.
        • Contacto:
          • Sanaz Pournajaf
      • Rozzano, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)
        • Contacto:
          • Alessio Baricich
      • Salerno, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Contacto:
          • Domiziano Tarantino
      • Salerno, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)
        • Contacto:
          • Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Contacto:
          • Tommaso Cibellis
      • Sterzing, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Vipiteno
        • Contacto:
          • Luca Sebastianelli
      • Telese Terme, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contacto:
          • Laura Marcuccio
      • Trento, Italia
        • Reclutamiento
        • APSS Trento
        • Contacto:
          • Jacopo Bonavita
      • Tricarico, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • Contacto:
          • Massimo Tolve
      • Venezia, Italia
        • Reclutamiento
        • San Camillo IRCCS s.r.l.
        • Contacto:
          • Pawel Kiper

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico confirmado mediante tomografía computarizada o resonancia magnética;
  • 18 años y más;
  • Tiempo desde el evento igual o menor a 6 meses;
  • Deterioro de leve a severo del miembro superior (sección motora de la Evaluación Fugl-Meyer de Extremidad Superior ≤ 58) y/o deterioro de leve a severo del miembro inferior (puntuación en la escala de Categorías de Deambulación Funcional ≤ 4) y/o de leve a severo deterioro grave del equilibrio (escala de equilibrio de Berg ≤ 45);
  • Estabilidad clínica permitiendo el traslado al gimnasio y ejecución de los tratamientos planificados.

Criterios de exclusión:

  • Inestabilidad clínica;
  • Trastornos conductuales/cognitivos que impiden el cumplimiento adecuado por parte del paciente del tratamiento de rehabilitación tradicional y robótico (déficit cognitivo grave, Evaluación Cognitiva de Montreal <10);
  • Rigidez o hipertonía (Escala de Ashworth Modificada > 3) en la extremidad pléjica/parética;
  • Deficiencias visuales graves e incorregibles que impidan al paciente realizar el tratamiento con dispositivos tecnológicos y/o robóticos;
  • Mujeres embarazadas;
  • Negativa a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Integrado con Dispositivos Robóticos y Tecnológicos (RADT)
Esta intervención emplea varios RADT para apuntar a los siguientes dominios: a) habilidades sensoriomotoras de las extremidades superiores; b) capacidades sensoriomotoras de miembros inferiores y marcha; c) equilibrio; yd) habilidades cognitivas. Para la función sensoriomotora de las extremidades superiores, utilizaremos robots efectores finales planos, exoesqueletos o sistemas electromecánicos para la rehabilitación de hombros, codos y muñecas; robots efectores terminales o exoesqueletos para rehabilitación de manos; y dispositivos basados ​​en sensores para el tratamiento integral de las extremidades superiores. Para la función sensoriomotora de las extremidades inferiores, utilizaremos robots efectores finales o exoesqueletos y cintas de correr con sistemas de soporte del peso corporal. El entrenamiento del equilibrio incluirá plataformas estabilométricas y sistemas basados ​​en sensores. Las funciones cognitivas se abordarán mediante sistemas digitales, dispositivos basados ​​en sensores y programas de realidad virtual. Todos los dispositivos deben tener el marcado CE para productos sanitarios y utilizarse según las especificaciones del fabricante.
Otro: rehabilitación robótica

El tratamiento se realizará en un gimnasio equipado con aparatos para todos los dominios, con dos fisioterapeutas supervisando grupos de 4 a 6 pacientes, según su gravedad clínica.

Los pacientes se someterán a un total de 25 sesiones, de 45 minutos de duración cada una, con la siguiente frecuencia:

  • 5 veces por semana durante 5 semanas, para pacientes hospitalizados;
  • 3 veces por semana durante 8,3 semanas, para pacientes ambulatorios.
Comparador activo: Tratamiento Tradicional
En el grupo de control, los sujetos se someterán a un programa de rehabilitación tradicional estándar sin el uso de RADT, centrándose en los siguientes dominios: a) habilidades sensoriomotoras de las extremidades superiores; b) capacidades sensoriomotoras de miembros inferiores y marcha; c) equilibrio; yd) capacidades cognitivas, utilizando métodos tradicionales de fisioterapia y rehabilitación cognitiva.
Otro: rehabilitación tradicional

En todos los centros participantes se proporciona una proporción de fisioterapeuta por paciente de 1:1 para el tratamiento.

Los pacientes se someterán a un total de 25 sesiones, de 45 minutos de duración cada una, con la siguiente frecuencia:

  • 5 veces por semana durante 5 semanas, para pacientes hospitalizados;
  • 3 veces por semana durante 8,3 semanas, para pacientes ambulatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
El índice de Barthel modificado para las actividades de la vida diaria es una escala ordinal validada que mide la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria (AVD). Las puntuaciones varían de 0 (dependencia total) a 100 (independencia total).
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer para las extremidades superiores - función motora
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento, específico para cada accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejia post-ictus. El dominio de la función motora de las extremidades superiores incluye elementos que evalúan el movimiento, la coordinación y la acción refleja del hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano. Va de 0 (hemiplejía) a 66 (rendimiento motor normal).
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Evaluación Fugl-Meyer para las extremidades superiores - función sensorial
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento, específico para cada accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejia post-ictus. El dominio de función sensorial de las extremidades superiores evalúa el tacto ligero en dos superficies del brazo y el sentido de posición de las articulaciones de las extremidades superiores. Varía de 0 a 12 (función sensorial normal).
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Evaluación Fugl-Meyer para las extremidades inferiores - función motora
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento, específico para cada accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejia post-ictus. El dominio de la función motora de las extremidades inferiores incluye elementos que evalúan el movimiento, la coordinación y la acción refleja de la cadera, la rodilla y el tobillo. Va de 0 (hemiplejía) a 34 (rendimiento motor normal).
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Evaluación Fugl-Meyer para las extremidades inferiores - función sensorial
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento, específico para cada accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejia post-ictus. El dominio de función sensorial de las extremidades inferiores evalúa el tacto ligero en dos superficies de la pierna y el sentido de posición de las articulaciones de las extremidades inferiores. Varía de 0 a 12 (función sensorial normal).
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Balanza Berg
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una escala de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio del adulto mayor en un entorno clínico. Va de 0 a 56. Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos evalúa la velocidad de procesamiento de la información. Consiste en una sencilla tarea de sustituir símbolos por números. Utilizando una clave de referencia, el paciente tiene 90 segundos para hacer coincidir una secuencia de símbolos con los números correspondientes lo más rápido posible. Se puede utilizar tanto la administración escrita como la oral. Por cada respuesta correcta se asigna un punto. Cuanto mayor sea la puntuación, más rápida será la velocidad de procesamiento de la información.
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una versión revisada de la Escala de Ashworth original que mide la espasticidad en pacientes con lesiones del sistema nervioso central. MAS es una evaluación que se utiliza para medir el aumento del tono muscular. MAS asigna un grado de espasticidad en una escala ordinal de 0 a 4. La calificación se asigna moviendo una articulación/músculo a través de un estiramiento rápido a alta velocidad. Cuanto menor sea la puntuación, menor será la espasticidad. Se evalúa la espasticidad de las articulaciones superiores e inferiores.
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Índice de Motricidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
El índice de motricidad (IM) es un método ordinal para medir la fuerza de las extremidades. Para la prueba de la extremidad superior, se consideran la abducción del hombro, la flexión del codo y el agarre con pellizco. Va de 0 (peor) a 100 (fuerza normal).
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Índice de Motricidad para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
El índice de motricidad (IM) es un método ordinal para medir la fuerza de las extremidades. Para la prueba de las extremidades inferiores, se consideran la flexión de la cadera, la extensión de la rodilla y la dorsiflexión del tobillo. Va de 0 (peor) a 100 (fuerza normal).
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Prueba de control del maletero
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La prueba de control del tronco (TCT) mide cuatro aspectos simples del movimiento del tronco. La puntuación total oscila entre 0 (mínimo) y 100 (máximo, lo que indica un mejor rendimiento).
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La Escala de Calificación Numérica del Dolor (NRSP) es una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos, de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Dolor neuropático 4 preguntas
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Las 4 preguntas sobre el dolor neuropático (DN4) es una herramienta de detección validada y administrada por un médico para el dolor neuropático. Va de 0 a 10; valores más altos significan una mayor probabilidad de dolor neuropático.
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) es una medida de observación de 19 ítems que se utiliza para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento). Los 19 ítems que componen el ARAT se califican utilizando una escala ordinal de 4 puntos. Las puntuaciones en el ARAT pueden oscilar entre 0 y 57 puntos, con una puntuación máxima de 57 puntos que indica un mejor desempeño.
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) es una medida de la capacidad funcional y de la capacidad para caminar a su propio ritmo. Se anima a la persona a caminar lo más rápido que pueda, de forma segura, sin ayuda durante dos minutos y se mide la distancia.
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
El EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones del índice oscilan entre -0,59 y 1; 1 es el mejor estado de salud posible. Los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que la muerte, que es igual a 0.
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Índice de simetría cerebral
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
El índice de simetría cerebral (BSI) es una medida electroencefalográfica cuantitativa (qEEG) que se utiliza para evaluar el grado de simetría en la actividad cerebral entre los dos hemisferios. Se define como la diferencia media absoluta en la potencia espectral de las señales EEG de pares de canales homólogos en los hemisferios izquierdo y derecho, en el rango de frecuencia de 1 a 25 Hz. Un valor de BSI más alto indica una mayor asimetría, que a menudo se asocia con peores resultados clínicos en pacientes con accidente cerebrovascular.
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Relación Delta/Alfa
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La relación Delta/Alfa (DAR) es una medida electroencefalográfica cuantitativa (qEEG) que se utiliza para evaluar el equilibrio entre la actividad cerebral de onda lenta (delta) y de onda rápida (alfa). Se calcula dividiendo la potencia de las ondas delta (0,5-4 Hz) por la potencia de las ondas alfa (8-12 Hz). El DAR es particularmente útil para evaluar la función cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular, ya que un aumento del DAR a menudo se asocia con una mayor disfunción cerebral y peores resultados clínicos.
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Cambio en la concentración sérica de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La concentración sérica de GFAP se evaluará mediante el método del sistema de inmunoensayo automatizado "Ella".
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Concentración sérica de neurofilamento ligero (NfL)
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La concentración sérica de NfL se evaluará mediante el método del sistema de inmunoensayo automatizado "Ella".
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Concentración sérica de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
La concentración sérica de BDNF se evaluará mediante el método del sistema de inmunoensayo automatizado "Ella".
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a: la 5ª sesión de rehabilitación; la décima sesión de rehabilitación; la decimoquinta sesión de rehabilitación; la vigésima sesión de rehabilitación; la 25ª sesión de rehabilitación
La prueba de caminata de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar o al caminar en metros por segundo en una distancia de 10 metros.
base; dentro de las 24 horas siguientes a: la 5ª sesión de rehabilitación; la décima sesión de rehabilitación; la decimoquinta sesión de rehabilitación; la vigésima sesión de rehabilitación; la 25ª sesión de rehabilitación
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a: la 5ª sesión de rehabilitación; la décima sesión de rehabilitación; la decimoquinta sesión de rehabilitación; la vigésima sesión de rehabilitación; la 25ª sesión de rehabilitación
La prueba de caja y bloque (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral. Es una prueba rápida, sencilla y económica. Se le indica al individuo que mueva tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de un compartimento al otro de una caja de prueba con 150 bloques y una partición en el medio. Se registra el número de bloques transferidos en 60 segundos. Se miden tanto el lado afectado como el no afectado.
base; dentro de las 24 horas siguientes a: la 5ª sesión de rehabilitación; la décima sesión de rehabilitación; la decimoquinta sesión de rehabilitación; la vigésima sesión de rehabilitación; la 25ª sesión de rehabilitación
Índice de Barthel modificado (seguimiento)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento; 2 meses después de finalizar el tratamiento; 3 meses después de finalizar el tratamiento; 4 meses después de finalizar el tratamiento; 5 meses después de finalizar el tratamiento; 6 meses después de finalizar el tratamiento;
El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria es una escala ordinal validada que mide la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria (AVD). Las puntuaciones varían de 0 (dependencia total) a 100 (independencia total).
1 mes después de finalizar el tratamiento; 2 meses después de finalizar el tratamiento; 3 meses después de finalizar el tratamiento; 4 meses después de finalizar el tratamiento; 5 meses después de finalizar el tratamiento; 6 meses después de finalizar el tratamiento;
EQ-5D-5L (seguimiento)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento; 2 meses después de finalizar el tratamiento; 3 meses después de finalizar el tratamiento; 4 meses después de finalizar el tratamiento; 5 meses después de finalizar el tratamiento; 6 meses después de finalizar el tratamiento;
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones del índice oscilan entre -0,59 y 1; 1 es el mejor estado de salud posible. Los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que la muerte, que es igual a 0.
1 mes después de finalizar el tratamiento; 2 meses después de finalizar el tratamiento; 3 meses después de finalizar el tratamiento; 4 meses después de finalizar el tratamiento; 5 meses después de finalizar el tratamiento; 6 meses después de finalizar el tratamiento;

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada premórbida
Periodo de tiempo: Al inicio
La puntuación de Rankin modificada (mRS) previa al ictus es una puntuación estimada que se utiliza para evaluar el nivel de función del paciente antes del ictus. Tiene una calificación que va del 0 (sin síntomas) al 6 (muerte).
Al inicio
Cuestionario de actividad física a lo largo de la vida
Periodo de tiempo: Al inicio
El Life Time Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) es un cuestionario administrado por un entrevistador que se utiliza para estimar la actividad física realizada por un encuestado desde la niñez hasta el presente.
Al inicio
Índice de reserva cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio
El cuestionario del Índice de Reserva Cognitiva (CRIq) tiene como objetivo recopilar y estimar la cantidad de reserva cognitiva adquirida durante la vida de una persona. En un único índice (CRI), el cuestionario transmite tres fuentes principales de reserva cognitiva: educación, actividad laboral y actividades de tiempo libre. La puntuación CRIq cayó en 1 de 5 niveles ordenados: bajo (menos de 70); medio-bajo (70-84); medio (85-114); medio-alto (115-130); y alto (más de 130).
Al inicio
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Al inicio
Es una herramienta validada para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular. Las puntuaciones del NIHSS varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit neurológico más grave.
Al inicio
Escala de calificación de enfermedades acumuladas: índice de gravedad
Periodo de tiempo: Al inicio
La Escala de calificación de enfermedades acumulativas (CIRS) es una prueba multidimensional bien validada que se utiliza comúnmente como parte de la Evaluación geriátrica integral. Ofrece una evaluación integral de enfermedades para 14 sistemas de órganos, basada en una escala de calificación que va del 0 (mejor) al 4 (peor) para cada uno. El índice de gravedad (CIRS-SI) es la media de las puntuaciones de las primeras 13 categorías (excluyendo la categoría de patologías psiquiátricas/conductuales), oscilando luego de 0 a 4.
Al inicio
Escala de calificación de enfermedades acumuladas: índice de comorbilidad
Periodo de tiempo: Al inicio
La Escala de calificación de enfermedades acumulativas (CIRS) es una prueba multidimensional bien validada que se utiliza comúnmente como parte de la Evaluación geriátrica integral. Ofrece una evaluación integral de enfermedades para 14 sistemas de órganos, basada en una escala de calificación que va del 0 (mejor) al 4 (peor) para cada uno. El índice de comorbilidad (CIRS-CI) es el número de categorías en las que se obtiene una puntuación mayor o igual a 3 (excluyendo la categoría de patologías psiquiátricas/conductuales). Este índice varía de 0 a 13, donde 0 indica ninguna comorbilidad significativa y 13 indica comorbilidad grave en todas las categorías.
Al inicio
Prueba de localización del pulgar
Periodo de tiempo: Al inicio
Es una medida estandarizada de propiocepción. Va de 0 (normal) a 3.
Al inicio
Prueba de filamentos de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: Al inicio
Mide el nivel de sensación de tacto ligero de las puntas del pulgar y el índice. El kit de prueba de filamentos de Semmes Weinstein consta de 20 monofilamentos de nailon flexibles de longitud constante, pero de diámetro variable. Están etiquetados para dar una escala lineal de intensidad percibida (1,65-6,65). usando una escala logarítmica de fuerza aplicada: número etiquetado = Log10 de (10 × fuerza en miligramos). Cuanto más aumenta el número etiquetado, más grueso se vuelve el filamento y más presión es necesaria para doblar el filamento, lo que significa un menor nivel de sensación de tacto ligero.
Al inicio
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio
La Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) es un instrumento de nueve ítems diseñado para evaluar la fatiga como síntoma de una variedad de diferentes afecciones y trastornos crónicos. La escala aborda los efectos de la fatiga en el funcionamiento diario, cuestiona su relación con la motivación, la actividad física, el trabajo, la familia y la vida social, y pide a los encuestados que califiquen la facilidad con la que se fatigan y el grado en que el síntoma les plantea un problema. . Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima posible es 63. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
Al inicio
Puntuación de evaluación de riesgos de Blaylock
Periodo de tiempo: Al inicio
Es un instrumento simple y fácil de usar que explora algunos factores de riesgo importantes, como el apoyo social, el estado funcional, el número de problemas médicos activos y el número de medicamentos, para identificar el riesgo de hospitalización prolongada y la necesidad de planificación del alta en individuos que están hospitalizados. Consta de una escala de 10 ítems que determina una puntuación entre 0 y 40: un resultado inferior a 10 identifica a pacientes que tienen pocas necesidades de planificación del alta y una baja demanda de recursos para la planificación del alta.
Al inicio
Escala cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Al inicio
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. Va de 0 (peor) a 30 (mejor).
Al inicio
Inventario de motivación intrínseca
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la quinta sesión de rehabilitación
El Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) es un cuestionario que proporciona información cualitativa sobre el contenido y el nivel de motivación que experimenta un usuario durante una intervención. Cada ítem del IMI consta de una escala Likert de siete puntos, que van desde "nada cierto" hasta " completamente cierto", con una puntuación máxima de 144. Las puntuaciones más altas significan un resultado más positivo en motivación.
dentro de las 24 horas siguientes a la quinta sesión de rehabilitación
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al inicio
Es una escala de autoevaluación para la detección de estados de depresión y ansiedad en el ámbito de una consulta médica ambulatoria hospitalaria. La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un instrumento de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión. Cada pregunta tiene una puntuación entre 0 (sin deterioro) y 3 (deterioro grave), con una puntuación máxima de 21 para ansiedad o depresión.
Al inicio
Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Al inicio
El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, una de las pruebas psicométricas más utilizadas para medir la gravedad de la depresión. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 63. Las puntuaciones del BDI-II se clasifican en depresión mínima (0-13), leve (14-19), moderada (20-28) y grave (29-63).
Al inicio
Mini evaluación nutricional en formato breve
Periodo de tiempo: Al inicio
Es un cuestionario validado para la evaluación nutricional. La puntuación total varía de 0 a 14 puntos, donde puntuaciones de 12 a 14 puntos indican un estado nutricional normal, puntuaciones entre 8 y 11 puntos identifican a pacientes en riesgo de desnutrición y puntuaciones < 8 puntos diagnostican desnutrición.
Al inicio
SARC-F
Periodo de tiempo: Al inicio
El cuestionario SARC-F es una herramienta de detección para identificar probables pacientes sarcopénicos. El cuestionario examina a los pacientes en busca de signos autoinformados que sugieran sarcopenia, que incluyen deficiencias en la fuerza, caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y sufrir caídas. Cada uno de los parámetros autoinformados recibe una puntuación mínima y máxima de 0 y 2, respectivamente, siendo la puntuación máxima máxima del SARC-F 10.
Al inicio
Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: Al inicio
Es una herramienta para evaluar la ingesta oral funcional de alimentos y líquidos en pacientes con disfagia orofaríngea. Específicamente, Es una escala ordinal de 7 puntos que describe el nivel funcional de ingesta oral de alimentos y líquidos. El nivel 7 representa una dieta oral completa sin restricciones, los niveles 6-4 indican una dieta oral completa con restricciones, los niveles 3-2 describen una ingesta mixta oral y por sonda, mientras que el nivel 1 representa una ingesta totalmente dependiente de la sonda.
Al inicio
Prueba de agarre
Periodo de tiempo: Al inicio
Es una medida instrumentada de la fuerza de agarre.
Al inicio
Número de pacientes con polimorfismo genético rs6265 (Val66Met) del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) clasificados por genotipo: homocigoto GG (Valina/Valina), heterocigoto GA (Valina/Metionina) u homocigoto AA (Metionina/Metionina).
Periodo de tiempo: Al inicio
Es un análisis genético del polimorfismo rs6265 del BDNF; se realiza utilizando la enzima de restricción HpyCH4IV en ADN extraído de sangre completa y amplificado con reacción de PCR. El polimorfismo rs6265 identifica valina/valina homocigota, valina/metionina heterocigota y metionina/metionina homocigota.
Al inicio
EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la decimoquinta sesión de rehabilitación; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
El EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones del índice oscilan entre -0,59 y 1; 1 es el mejor estado de salud posible. Los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que la muerte, que es igual a 0.
base; dentro de las 24 horas siguientes a la decimoquinta sesión de rehabilitación; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Cuestionario de habilidades informáticas.
Periodo de tiempo: Al inicio
Es un cuestionario ad-hoc para evaluar las habilidades informáticas.
Al inicio
Modelo de aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la quinta sesión de rehabilitación; dentro de las 24 horas siguientes a la decimoquinta sesión de rehabilitación; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Es un cuestionario utilizado con el objetivo principal de identificar los determinantes involucrados en la aceptación de la Tecnología Robótica y Afines. El cuestionario consta de 4 apartados (utilidad percibida, facilidad de uso, compatibilidad, intención de uso); cada pregunta incluye una escala Likert de 7 puntos, del 1 (peor) al 7 (mejor). La puntuación se calcula para cada sección y viene dada por el promedio de las respuestas en esa sección, que van desde 1 (peor) a 7 (mejor).
dentro de las 24 horas siguientes a la quinta sesión de rehabilitación; dentro de las 24 horas siguientes a la decimoquinta sesión de rehabilitación; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Se trata de un cuestionario ad hoc diseñado para medir la satisfacción con los servicios sanitarios. Cada pregunta utiliza una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Cuestionario de percepción de problemas y complejidad de solución.
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Es un cuestionario ad-hoc para la percepción de problemas y la complejidad de las soluciones. Cada pregunta utiliza una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (baja complejidad) a 5 (muy compleja).
base; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Cuestionario de costos
Periodo de tiempo: base; dentro de las 24 horas siguientes a la decimoquinta sesión de rehabilitación; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Cuestionario ad-hoc para evaluar los costes (costes sanitarios directos, costes directos no sanitarios, costes indirectos) incurridos por el paciente.
base; dentro de las 24 horas siguientes a la decimoquinta sesión de rehabilitación; dentro de las 24 horas siguientes a la 25ª sesión de rehabilitación
Relación costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: Durante el estudio, un promedio de 24 meses
La relación costo-utilidad incremental (ICUR) servirá como métrica clave del análisis de costo-utilidad y se calcula como la relación entre las diferencias en costos y las diferencias en utilidad entre los grupos de análisis. El análisis de costo-utilidad evaluará y comparará la eficiencia de intervenciones de rehabilitación alternativas midiendo los resultados de salud en términos de utilidad, una medida de bienestar general o calidad de vida (medidas subjetivas), en relación con los costos incurridos para lograr estos resultados. Los servicios públicos se evaluarán utilizando medidas estandarizadas basadas en la calidad de vida. Cada condición de salud identificada a través de cuestionarios genéricos de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-DL) se asociará con puntuaciones de utilidad disponibles específicas para Italia.
Durante el estudio, un promedio de 24 meses
Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: Durante el estudio, un promedio de 24 meses
La relación costo-efectividad incremental (ICER) se calcula dividiendo la diferencia de costos entre los modelos de rehabilitación alternativos probados en el estudio clínico por la diferencia en los resultados clínicos (unidades físicas - medidas objetivas). Se utilizará como métrica clave del análisis de rentabilidad, que comparará los costos y los resultados clínicos de los modelos de rehabilitación alternativos que se están estudiando. La ICER representa el costo adicional incurrido para lograr una unidad incremental de efectividad, que se evaluará considerando los resultados primarios y secundarios.
Durante el estudio, un promedio de 24 meses
Impacto financiero (diferencias en los costos directos de salud)
Periodo de tiempo: Durante el estudio, un promedio de 24 meses
Desde la perspectiva del pagador, el resultado esperado del análisis de impacto presupuestario es la evaluación del impacto financiero (diferencias en los costos directos de salud) durante un período de 3 a 5 años para la difusión de una combinación de rehabilitaciones basadas en robótica, en comparación con rehabilitación convencional o una solución robótica. El impacto financiero se evaluará considerando los costos sanitarios directos asociados con los diferentes regímenes de rehabilitación, las diferentes proyecciones de aceptación del mercado de robótica y los grados de sustituibilidad entre los regímenes de rehabilitación comparados.
Durante el estudio, un promedio de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Colaboradores

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Università di Pavia

Investigadores

  • Director de estudio: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Investigador principal: Irene G Aprile, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Investigador principal: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Investigador principal: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Investigador principal: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Investigador principal: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Investigador principal: Giuseppe Turchetti, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIT4MedRobStroke
  • PNC0000007 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of University and Research of Italy)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de participantes individuales no identificados (IPD) que subyacen a los resultados informados en la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los seis meses posteriores a la publicación, sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se facilitará el acceso a la comunidad científica en general y a los investigadores interesados, para cualquier tipo de análisis o uso de investigación secundaria. Los datos estarán disponibles en una plataforma pública de intercambio de datos como Zenodo o Figshare.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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