1 型および 2 型糖尿病向けの SmartAdjust 2.0 システム

包含基準:

研究に参加するには、個人がスクリーニング時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 同意時の年齢 2～70 歳（両端を含む）

2. 糖尿病の診断は、治験責任医師の臨床判断に基づいており、以下の条件を満たします。

   • 1 型糖尿病: 2 ～ 70 歳、A1c <11%。 2歳以上7歳未満の参加者については少なくとも6か月、7歳以上70歳未満の参加者については少なくとも1年診断されている。 または
   • 2 型糖尿病: 16 ～ 70 歳、T2D と診断され、少なくとも 3 か月間インスリン療法を受けている。 ベーサルボーラス、プレミックス、またはベーサルのみのユーザーが含まれます。 ベーサルボーラスおよびプレミックスのユーザーの場合、A1c < 12.0% である必要があります。 基礎のみのユーザーは、A1c > 7.0% かつ < 12.0% でな​​ければなりません。
3. 16歳未満の場合は親または保護者と同居している
4. -現在、インスリンポンプ付きのU-100速効型インスリンアナログを使用している、または基礎ボーラス、プレミックス、または基礎のみのユーザーで、研究開始の少なくとも3か月前からポンプ療法への移行に適している。
5. 研究中に次の種類の U-100 インスリンのみを使用する意思がある: Humalog U-100、Novorapid、またはそれらのジェネリック同等品
6. 重度の低血糖イベントおよび高血糖イベントの既往歴、およびその他の併存疾患を考慮した治験責任医師の評価により、ポンプ療法が適切であるとみなされる
7. -治験責任医師が決定した他の血糖降下薬の過去4週間にわたる安定した用量（クラス内用量相当薬を含む）
8. 治験責任医師の判断による、血糖コントロールに直接的および/または間接的に影響を与える可能性がある減量薬の過去4週間にわたる安定した用量
9. 研究者は、参加者および/または介護者がすべての研究機器を安全に操作でき、プロトコルを遵守できると確信しています。
10. 研究期間中、ポッドを含むシステムを継続的に装着する意思がある
11. 妊娠の可能性があり、妊娠検査を受ける意思があり、検査を受けることができる女性の場合

除外基準:

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす人は、研究への参加から除外されます。

1. 治験責任医師の見解では、参加者を許容できない安全上のリスクにさらす可能性がある病状
2. -不安定狭心症、医学的管理にもかかわらず中程度の運動を妨げる狭心症など、医学的管理では安定していない冠動脈疾患の現在または既知の病歴、または12か月以内の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植の病歴上映前に
3. 研究中に計画された手術で、治験責任医師の意見では大規模なものと考えられるもの
4. 過去24か月以内に実施された網膜スクリーニングに基づく重度の網膜症
5. 過去6か月以内に重度の低血糖症の病歴がある。 重度の低血糖は、意識の変化により他の人の援助を必要とし、他の人が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与する必要がある事象として定義されます。
6. -過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または高浸透圧高血糖状態（HHS）の病歴（併発疾患または輸液失敗とは無関係）
7. 粘着テープに耐えられない、またはセンサーまたはポンプの設置部分に未解決の皮膚症状がある
8. -治験責任医師の意見では、HbA1cの測定を妨げる可能性があるヒドロキシ尿素の使用を含む、スクリーニング前3か月以内の血液障害または異常症
9. 研究期間中に輸血を受ける予定がある
10. 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があるが許容される避妊方法を講じていない女性（許容される避妊方法には、禁欲、コンドームなどのバリア法、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、卵管結紮や子宮摘出術などの外科的不妊手術、または精管切除術が含まれます）パートナー）
11. 30日以内に治験薬または治験機器を使用した別の臨床研究に参加している、またはこの研究期間中に他の研究に参加する予定がある
12. 研究期間中臨床プロトコルに従うことができない、または治験責任医師の臨床判断により研究への参加が受け入れられないとみなされる場合
13. 参加者は、Insulet の従業員、調査員または調査員の研究チーム、または前述のいずれかの近親者である。