System SmartAdjust 2.0 z cukrzycą typu 1 i typu 2

Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, podczas selekcji przesiewowej osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek w momencie wyrażenia zgody 2-70 lat (włącznie)

2. Rozpoznanie cukrzycy na podstawie oceny klinicznej badacza i spełnia następujące kryteria:

   • Cukrzyca typu 1: 2-70 lat z HbA1c <11%. Diagnozowana przez co najmniej 6 miesięcy dla uczestników w wieku 2–<7 lat lub co najmniej 1 rok dla uczestników w wieku 7–70 lat. LUB
   • Cukrzyca typu 2: 16-70 lat, zdiagnozowana T2D i przyjmująca insulinę przez co najmniej 3 miesiące. Obejmuje użytkowników bazy-bolusa, mieszanki wstępnej lub samej bazy. W przypadku użytkowników bazy-bolusa i premiksów wartość A1c musi być < 12,0%. W przypadku stosowania wyłącznie dawki podstawowej użytkownicy muszą mieć HbA1c > 7,0% i < 12,0%.
3. Mieszkanie z rodzicem lub opiekunem, jeśli nie ukończono 16 lat
4. Obecnie stosują szybko działające analogi insuliny U-100 w połączeniu z pompą insulinową lub bazą-bolusem, mieszanką wstępną lub samą bazą, którzy mogą przejść na terapię pompą przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
5. Chęć stosowania w trakcie badania wyłącznie następujących rodzajów insuliny U-100: Humalog U-100, Novorapid lub ich generyczne odpowiedniki
6. Uznany za odpowiedni do leczenia pompą zgodnie z oceną badacza, biorąc pod uwagę historię ciężkich epizodów hipoglikemii i hiperglikemii oraz inne choroby współistniejące
7. Stałe dawki innych leków hipoglikemizujących stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni, określone przez badacza, w tym leki należące do grupy leków równoważnych dawkom
8. Stałe dawki leków odchudzających stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni, które mogą bezpośrednio i/lub pośrednio wpływać na kontrolę glikemii, zgodnie z ustaleniami badacza
9. Badacz ma pewność, że uczestnik i/lub opiekun może bezpiecznie obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i przestrzegać protokołu
10. Chęć noszenia systemu, w tym kapsułek, przez cały czas trwania badania
11. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chce i może poddać się testowi ciążowemu

Kryteria wykluczenia:

Osoby, które podczas selekcji przesiewowej spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

1. Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza narażałyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa
2. Obecna lub znana choroba wieńcowa w wywiadzie, która nie jest stabilna pod wpływem leczenia farmakologicznego, w tym niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa uniemożliwiająca umiarkowane ćwiczenia pomimo leczenia lub przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 12 miesięcy przed seansem
3. Każda planowana operacja w trakcie badania, która w opinii Badacza może zostać uznana za poważną
4. Ciężka retinopatia stwierdzona na podstawie badań przesiewowych siatkówki wykonanych w ciągu ostatnich 24 miesięcy
5. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie wymagające pomocy drugiej osoby ze względu na zaburzenia świadomości i wymagające od innej osoby aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych
6. Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) lub hiperosmolarny stan hiperglikemiczny (HHS) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezwiązana ze współistniejącą chorobą lub niepowodzeniem wlewu
7. Nie toleruje taśmy samoprzylepnej lub ma nierozwiązany problem skórny w miejscu umieszczenia czujnika lub pompy
8. Zaburzenia krwi lub dyskrazja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym stosowanie hydroksymocznika, które w opinii badacza może zakłócać oznaczenie HbA1c
9. Planuje otrzymać transfuzję krwi w trakcie badania
10. Jest w ciąży lub karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje akceptowalnych metod antykoncepcji (dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują abstynencję, metody mechaniczne, takie jak prezerwatywy, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, taka jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia, lub poddana wazektomii partner)
11. Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub zamiar wzięcia udziału w jakimkolwiek innym badaniu w tym okresie badania
12. Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego przez czas trwania badania lub z innego powodu uznany za niedopuszczalnego do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną Badacza
13. Uczestnikiem jest pracownik Insulet, Badacz lub zespół badawczy Badacza lub członek najbliższej rodziny któregokolwiek z wyżej wymienionych